化妆品监管能力考核试题及答案

化妆品监管能力考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品，普通化妆品实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审核2.化妆品注册人、备案人应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于产品使用期限届满后（）年；产品使用期限不足（）年的，记录保存期限不得少于（）年。A.1；1；2B.2；2；3C.3；3；5D.2；2；23.化妆品生产企业应当按照（）的要求组织生产，建立生产管理记录制度，确保生产过程可追溯。A.企业质量手册B.化妆品生产质量管理规范C.行业标准D.地方标准4.化妆品广告的内容应当真实、合法，不得宣称或者暗示产品具有（），不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。A.保湿功效B.抗皱功效C.医疗作用D.清洁功效5.依据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录（）。A.供货者名称、地址、联系方式B.产品名称、规格、数量、生产日期、使用期限、进货日期C.以上均需记录D.仅记录产品名称和数量6.化妆品不良反应监测机构应当自收到不良反应报告之日起（）个工作日内完成分析评估，并向负责药品监督管理的部门提交分析评估报告。A.5B.10C.15D.207.化妆品注册、备案时，应当提交产品执行的标准。产品执行的标准应当符合法律、行政法规、强制性国家标准，以及国务院药品监督管理部门的（）要求。A.推荐性行业标准B.技术规范C.企业标准D.地方标准8.化妆品生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，化妆品生产企业应当在有效期届满前（）个工作日向原发证机关提出延续申请。A.3；30B.5；30C.5；60D.3；609.对可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取（）的紧急控制措施，并发布安全警示信息。A.责令暂停生产、经营B.责令召回C.以上均是D.仅责令暂停生产10.化妆品标签禁止标注的内容不包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.产品使用期限D.违反社会公序良俗的内容二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于特殊化妆品的有（）。A.染发类化妆品B.防晒类化妆品C.普通保湿乳液D.防脱发类化妆品2.化妆品注册人、备案人的义务包括（）。A.对化妆品的质量安全和功效宣称负责B.建立并执行进货查验记录制度C.委托生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可的企业D.定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查3.化妆品生产企业的生产车间应当符合的要求包括（）。A.与生产的化妆品品种、数量相适应B.有防止污染的设施设备C.清洁区与非清洁区明确区分D.仅需满足通风要求4.化妆品经营者不得经营的产品包括（）。A.未取得化妆品生产许可证的企业生产的化妆品B.使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品C.超过使用期限的化妆品D.标签不符合规定的化妆品5.负责药品监督管理的部门对化妆品进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品D.责令暂停生产、经营三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料，新原料应当经国务院药品监督管理部门注册后才能使用。（）2.化妆品广告中可以使用“医学证明”“经临床验证”等表述，只要内容真实即可。（）3.化妆品生产企业可以转让、出租、出借化妆品生产许可证。（）4.化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的损害，包括头发损害、指（趾）甲损害等。（）5.普通化妆品备案后，负责药品监督管理的部门应当对备案资料进行审核，审核通过后方可上市销售。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述化妆品标签应当标注的基本内容。2.列举化妆品生产企业违反《化妆品生产质量管理规范》的常见情形及对应的监管措施。3.简述化妆品经营者履行进货查验义务的具体要求。五、案例分析题（共31分）2023年10月，某市药品监督管理局对辖区内A化妆品生产企业开展飞行检查。检查发现：（1）企业未按规定保存原料进货查验记录（记录仅保存6个月，产品使用期限为2年）；（2）生产车间清洁区与非清洁区未明确区分，部分原料与成品混放；（3）某批次已上市销售的美白类化妆品，经抽检发现实际添加了《已使用的化妆品原料目录》以外的新原料“X”，且未取得国务院药品监督管理部门的注册；（4）企业官网宣传该美白类化妆品“具有祛斑、祛痘双重医疗效果”。问题：1.指出A企业存在的违法行为（8分）。2.针对每项违法行为，分别说明法律依据（12分）。3.提出对应的行政处罚建议（11分）。化妆品监管能力考核试题答案一、单项选择题1.B2.D3.B4.C5.C6.B7.B8.B9.C10.C二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判断题1.×（新原料分为注册和备案两类，具有较高风险的新原料应当注册，其他新原料备案）2.×（化妆品广告不得明示或暗示医疗作用，“医学证明”“临床验证”可能涉及医疗作用宣称）3.×（化妆品生产许可证不得转让、出租、出借）4.√5.×（普通化妆品备案后，药监部门对备案资料进行形式核对，无需审核通过即可上市）四、简答题1.化妆品标签应当标注的基本内容包括：（1）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（2）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（3）化妆品生产许可证编号（国产）；（4）产品执行的标准编号；（5）全成分；（6）净含量；（7）使用期限；（8）使用方法；（9）必要的安全警示；（10）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。2.常见情形及监管措施：（1）未按规范建立并执行生产管理记录制度（如未记录关键生产步骤）：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。（2）生产车间未区分清洁区与非清洁区，导致污染风险：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。（3）未定期开展自查并提交自查责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。3.具体要求：（1）查验供货者的市场主体登记证明（如营业执照）；（2）查验化妆品注册或备案情况（如特殊化妆品注册证、普通化妆品备案电子凭证）；（3）查验产品出厂检验合格证明（如自检报告或第三方检测报告）；（4）如实记录进货信息，包括产品名称、规格、数量、生产日期、使用期限、进货日期、供货者名称及联系方式等；（5）记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，产品使用期限不足1年的，保存期限不得少于2年。五、案例分析题1.存在的违法行为：（1）未按规定保存原料进货查验记录；（2）生产车间清洁区与非清洁区未明确区分，原料与成品混放；（3）使用未注册的化妆品新原料生产特殊化妆品；（4）化妆品广告宣称医疗作用。2.法律依据：（1）未保存进货查验记录：违反《化妆品监督管理条例》第三十一条“记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年”的规定。（2）生产车间管理不规范：违反《化妆品生产质量管理规范》关于“生产车间应当区分清洁区与非清洁区，原料与成品应当分区存放”的要求，同时违反《化妆品监督管理条例》第三十六条“化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的规定。（3）使用未注册新原料：违反《化妆品监督管理条例》第二十二条“具有较高风险的化妆品新原料，应当经国务院药品监督管理部门注册后方可使用”的规定（美白类化妆品属于特殊化妆品，其原料若为新原料，通常需注册）。（4）广告宣称医疗作用：违反《化妆品监督管理条例》第四十三条“化妆品广告不得宣称或者暗示产品具有医疗作用”的规定。3.行政处罚建议：（1）针对未保存进货查验记录：依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。（2）针对生产车间管理不规范：依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。（3）针对使用未注册新原料：依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项，没收违法所得、违法生产的化妆品和专门用于违法生产的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元