《药事管理与法规》教案

药事管理与法规

教案

院（系、所、部）医药系

教研室药剂教研室

课程名称药事管理与法规

授课对象143级药学1/2/3班

授课教师杨赛男

职称职称助教

教材名称药事管理与法规

2015学年第一学期

授课题目（章、节）第一章绪论学时：2

【重点掌握】药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分

教学目的

【掌握】药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面

【了解】药事管理学科研究方法

教学进程

1、导言

由于我国药学事业的快速发展，药学领域对药事管理重要性的认识日

趋提高。对药事管理结构体系的阐述或界定非常重要。

2、讲授

课题内容

•药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理

板书设计

学课程的研究内容

第一节药事管理结构体系

•药事的含义；《药事管理学》教材的结构与特点；《药事管理学》课程

第二节药事管理的基本要素

的教学方法；

第三节药事管理学研究概述

•药事管理学科的发展过程；药事管理研究特征与方法类型

掌握要点药事管理结构体系的界定

举例药品标准

GAP、GLP、GCP、GMP、GSP

提问你认为药事管理的研究方向是什么？

3、小结

以上介绍了对药事管理是管理什么，怎样管理，管理的最终目的、目

标是什么以及管理的性质和方法怎样去阐述和界定的问题。要求大家掌握

药事管理结构体系的界定和药事管理学学科属性与研究方向的问题。

4、布置作业

预习下一节的内容；

教学重点药事管理结构体系的界定

教学难点药事管理学的基本范畴

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第二章药品监督管理学时：4

【重点掌握】药品和药品分类管理；药品质量监督检蛉和药品标准

教学目的

【掌握】药品的质量特性和商品特性

【了解】国家药物政策与基本药物目录

教学进程

1、导言（时间）板书设计

今天，我们来学习我国药事管理的体系，这次课的主要学习药品监督管第一节药品及其管理分类

理组织体系和药学实践单位及事业性组织体系。第二节药品监督管理

复习提问第三节药品标准与药品质量

药事管理，药品的特殊性？监督检验国家基本药物制度

2、讲授（时间）第五节药品分类管理

内容第六节药品不良反应报告和

•药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、监测的管理

性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主

要内容。

•药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目

录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。

•《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；

药品不良反应及其有关用语的含义

提问请说了出主要的药品监督管理手段。

3、小结（时间）

以上我们学习了我国药品管理和药物的基本制度、药品的分类管理，以

及药品的不良反应，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内

容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。

4、布置作业：复习本次课学习的内容

预习下一章的内容

教学重点：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检

验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类

管理的主要内容。

教学难点基本药物生产经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第三章药事组织学时：1

【重点掌握】药事组织的定义

教学目的

【掌握】药事组织的类型；我国的药品监督管理体系

【了解】药品监督管理机构和药品检验机构的职责

教学进程

1、导言（时间）板书设计

药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各

第一节概述

种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。为了对

药事组织有较全面地了解，本章介绍药事组织体系的概况，我国药事蛆织现第二节药品监督管理组织

状，以及有关国家和国际性药品管理组织机构。

第三节药品生产经营组织及

复习提问

行业管理

药品的分类管理，药物的基本管理政策

2、讲授（时间）第四节药学教育、科研组织和

内容社会团体

•我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局的职责；国家

第五节国外药事管理体制及

食品药品监督管理局直属技术机构的职责

机构

•省级食品药品监督管理局的相关职责；国家食品药品监督管理局药品

注册司、安全监管司、稽查局的主要职责美国食品药品监督管理局的

职责；药品监督管理相关部门的职责

•药事组织的含义、类型；中国药学会的宗旨及其业务范围；药学教育、

科研机构的概况

3、小结（时间）

以上我们学习了我国药品监督管理体系和我国的药学实践单位及药品

行业的管理体系。希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容

对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。

4、布置作业：

复习本次课学习的内容

预习下一章节内容

教学重点1、我国药品监督管理组织体系；2.国家食品药品监督管理局的

职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责

教学难点1、药事组织的类型2、SFDA

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第四章药学技术人员管理学时：2

教学目的【掌握】药学的社会功能；我国执业药师资格制度主要内容

【了解】药师职业道德基本方面

教学进程

1、导言（时间）

今天，我们来学习药学技术人员管理，人类漫长的生存斗争中发现、发

展了防治疾病的药品，形成了药学，培育了药师，并形成药学职业标准和药

师道德准则。本章将介绍药学职业化发展，药学和药师的社会功能作用，药

师管理立法，建立药业现代化道德秩序等内容。

复习提问

板书设计

药事组织的类型，SFD

第一节药学职业

2、讲授（时间）

第二节药师

内容

第三节药师法

•执业药师的定义；执业药师考试、注册、继续教育，管理规定；执业药

第四节药学职业道德

师的职责；药师职业道德原则

•药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;药

品生产企业、经营企业、医院药学道德要求

•药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备

依据

提问请说出执业药师的管理及要求。

3、小结（时间）

以上我们学习了药学技术人员管理，希望大家课后能够认真地复习这部

分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。

4、布置作业：复习本次课学习的内容

预习下一章的内容

教学重点：我国执业药师资格制度主要内容

教学难点我国执业药师资格制度主要内容

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第五章药品管理立法学时：1

【重点掌握】药品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系；《药品管理法》和《实

教学目的施条例》的总则

【掌握】药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理

【了解】药品管理，药品监督和法律责任

教学进程

1、导言（时间）板书设计

如何保障药品的可获得性、减少不合理用药，这是我们国家这几年特第一节药品管理立法概述

别关注的热点问题，国家应该推行什么政策，这就是今天要讲的内容。第二节《药品管理法》和《药

复习提问品管理法实施条例》介绍

我国执业药师资格制度主要内容

2、讲授（时间）

内容

・《药品管理法》的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂

管理规定；药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定

•药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进匚药品

管理相关规定；违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责

任

•药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。药品管理法》的适用范囹；

药品监督方面的规定

3、小结（时间）

同学们，以上我们学习了药事管理相关的法律、法规体系，知道了药品

标准，我们对于这些知识一定要有一个系统的认识。希望大家课后能够认真

地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意

义。

4、布置作业：

复习本次课学习的内容

预习下一章节内容

教学重点：药品管理法律的形式体系却从属的法律部门；

教学难点法律的形式体系与法律渊源

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第六章药品注册管理学时：3

【重点掌握】药品注册管理有关用语定义

教学目的

【掌握】我国的药品注册管理办法

【了解】新药、仿制药、进口药品的申请与审批

教学进程

1、导言（时间）

板书设计

在药物临床前和临床阶段已经获得了有关药物安全性、人体试验方面的

第一节药品注册管理的历史

资料和数据，所有这些都为药品注册奠定了坚实的基础。下面我们就来介绍

发展

药品注册办法。

第二节我国的《药品注册管理

复习提问办法》

第三节药物的临床前研究和

我国执业药师资格制度主要内容

临床研究管理

2、访授（时间）第四节药品注册的申报与审批

第五节药品注册其它规定和

内容

法律责任

・药品注册申请的类型；药品注册管理机构；药品注册管理的中心内容；

新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；

新药特殊审批的范圉和程序

•药品注册的概念与分类；药品注册管理的原则；药品注册检验、药品

注册标准的概念和要求；药物临床研究的分期和要求；GLP、GCP的

适用范围

・药品注册管理的必要性；ICH的相关概念；药品注册时限、复审；药品

批准文号的格式；违反药品注册管理规定应承担的法律责任

3、小结（时间）

应该明确在中国境内进行药品注册应按新药申请和已有国家药品标准

申请进行；境外应该按照进口药品的申报与审批程序进行。了解药品注册时

需要的材料。

4、布置作业：

复习药品注册的相关内容

预习下一章节内容

教学重点：1、新药申请、已有国家药品标准申请

2、进口药品的注册

教学难点新药申请

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第七章特殊管理的药品学时：3

【重点掌握】麻醉药品管理规定；精神药品管理规定

教学目的

【掌握】医疗用毒性药品生产、经营管理规定；麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容

【了解】戒毒药品生产、经营、使用管理规定

教学进程

1、导言（时间）

在了解了药事管理宏观方面的内容后，我们一起来学习药事管理微观

方面的内容。这节课，将会向大家介绍特殊药品中麻醉与精神药品的管理。

复习提问

我国药品注册的程序

板书设计

2、讲授（时间）

第一节麻醉药品和精神药品的

内容二重性

第二节麻醉药品、精神药品的

•麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻酎药品、精神药品的品种；管制和禁毒

第三节麻醉药品和精神药品的

•在各个环节进行管制的相关内容；应当承担的相关法律责任。

管理

•医疗用毒性药品管理的有关规定；有特殊要求生物制品批签发管理的有第四节医疗用毒性药品的管

关规定。理

第五节放射性药品管理

•放射性药品管理的有关规定；对药品类易制毒化学品和兴奋剂的管理方

式。

3、小结（时间）

在本节中我们介绍了麻醉药品、精神药品的定义，以及关于麻、精管

理的相关法律。这些知识应该作为常识去了解，重点应该区分这些定义管理

措施的细微的差别，才能有的放矢。

4、布置作业

复习麻醉药品和精神药品管理

预习下一章节内容

教学重点：麻醉药品、精神药品的定义，以及对其管理的相关法律。

教学难点麻、精药品定义之间的区别及管理上的异同点

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第八章中为管理学时：2

教学目的【重点掌握】中药材生产质量管理规范；法律法规中有关中药管理的规定

【掌握】中药及中药现代化；中药品种保护

【了解】野生药材资源保护

教学进程

1、导言（时间）

中药是我国的瑰宝，如何实现中药走向国际化，其中保证中药的规范

化管理是实现中药现代化的有效途径c下面我们就来介绍一下有关中药管

理的相关问题。

复习提问

什么是麻醉药品？什么是精神药品？

2、讲授（时间）

内容板书设计

第一节中药及其作用

•药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中

第二节中药现代化及其行业发

药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。展任务

第三节中药管理有关规定

•《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管第四节中药品种保护条例

第五节野生药材资源保护管

理的规定；毒性中药饮片管理的规定。

理条例

第六节《中药材生产质量管理

•中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；

规地（试行〉

中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序

3、小结（时间）

这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAP的相关内容

以及中药饮片质量管理，大家特别应该对GAP有所了解。明白软件与硬

件同样重要。

4、布置作业

复习GAP对文件的管理要求

预习下一章节内容

教学重点中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护期限与

措施、中药现代化的重点任务。

教学难点中药保护品种等级的划分

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第九章药品知识产权保护学时:1

教学目的【掌握】我国的药品专利保护

【了解】知识产权的特征

教学进程

板书设计

1、导言（时间）

第一节药品知识产权概述

知识产权是公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智

第二节药品专利保护

第三节药品商标保护

力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益，药品同样存在知识

第四节医药商业秘密和医药未

产权的问题，涉及制药产业，亟待重视。披露数据的保护

复习提问

什么是GAP?

2、讲授（时间）

内容

•药品专利的类型及授予条件专利的取得与保护药品商标的注册申请、

商标权的内容，药品商标侵权的保护

•药品知识产权的特征、医药商业秘密及保护、医药未披露数据保护

•药品知识产权的概念、药品知识产权的种类、药品专利的概念、商标

的概念及特征

3、小结（时间）

这节课我们重点介绍药品专利的取得及药品保护商标，与将来我们从事

的制药产业息息相关，大家还是要认真对待。

4、布置作业

预习下一章节内容

教学重点药品专利的类型及授予条件专利的取得与保护药品商标的注

册申请

教学难点药品专利授予条件专利的取得与保护药品商标的注册申请

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第十章药品信息管理学时：1

【重点掌握】药品广告管理要点；药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点

教学目的

【掌握】药品包装、标签和说明书管理要点

【了解】药品商标注册和保护；

教学进程

1、导言（时间）

打开电视、收音机我们经常可以折到这样、那样的广告,其中有很大板书设计

部分就是药品广告，那这些广告是否合法，不合法应给予什么处理，这就第一节药品信息管理概述

第二节药品说明书和标签管理

是我们今天要学习的内容。第三节药品广名管理

第四节互联网药品信息服务

复习提问

管理

药品专利保护的内容？

2、讲授（时间）

内容

•药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求；药

品广告审查发布标准。

•药品信息的收集渠道；药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情

形；对虚假违法药品广告的处理与处罚；互联网药品信息服务的管理

规定。

•药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品

广告批准文号的审查和程序；互联网药品信息服务的定义；互联网

药品信息服务资格申报审批的程序。

3、小结（时间）

在本节课中，我们了解了药品广告、药品包装、说明书及标签的相关

规定，药品广告管理，作为一名药学工作者，我们应该对其有一个深刻的

了解，并且在今后的药学实践中加以应用。

4、布置作业

复习药品说明书要求

预习下一章节内容

教学重点药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制

要求；药品广告审查发布标准。

教学难点互联网药品信息服务的隹理规定

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第十一章药品生产质量管理学时：4

【重点掌握】《药品生产质量管理规范》及认证

教学目的

【掌握】质量和质量管理的术语、概念

【了解】药品生产和药品生产企业的特点

教学进程

1、导言（时间）

药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的核心内容，是药品生

产企业以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管

板书设计

理。也是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。

第一节生产管理和药品生产概

复习提问述

第二节制药工业的发展与现

药品不良反应报告制度的内容

状

第三节质量和质量管理的基本

2、讲授（时间）

概念

内容第四节药品生产质量管理规

范及其认证管理

•药品生产及药品生产管理的特点；GMP的主要内容及特点；GMP认

证管理；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理药

品信息的收集渠道；

・药品委托生产的管理；药品召回管理。

•国内外药品生产管理的概况；质量管理的概念、原则。

举例“刺五加’事件、欣弗事件中的违规操作行为

3、小结（时间）

以上介绍了药品GMP认证的基本程序，要求大家掌握认证的基本程

序，并对认证阶段的具体内容有所了解。

4、布置作业

复习GMP要求

预习下一章节内容

教学重点药品生产及药品生产管理的特点；GMP的主要内容及特点；

GMP认证管理；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产

许可证》

教学难点GMP的主要内容及特点；GMP认证管理；

教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）

教具无

备注

授课题目（章、节）第十二章药品经营监督管理学时：4

【重点掌握】药品流通监督管理办法；药品经营质量管理规范及其认证

教学目的

【掌握】处方药与非处方药分类管理

【了解】药品价格管理；药品市场确定的因素及其特征；药品批发企业和药品零售药房

教学进程

1、导言（时间）

药品经营管理和药品监督管理的实践证明：要保证药品经营质量，必

须要求药品经营企业在经营过程中建立并施行质量保证体系。建立和施行

质量保证体系的依据和操作原则就是《药品经营质量管理规范》（GSP卜

复习提问

1、GMP的主要内容是什么？2、GMP认证的主要程序是什么？

板书设计

2、讲授（时间）

第一节药品经营管理概述

内容第二节药品流通的监督管理

第三节我国的药品经营质量管

•药品经营质量管理规范的主要内容；药品流通监督管理的主要规定药理规范

第四节药品电子商务

品委托生产的管理；药品召回管理。

•GSP认证管理的规定；药品经营企业的经营方式和经营范围；药品零

售药房的类型；互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行

为规范。

•申领《药品经营许可证》的程序；药品批发零售企业的含义；电子商

务的含义及交易模式

举例众有连锁药店

3、小结（时间）

本节介绍了GSP对机构和人员的要求和GSP的沿革要求掌握GSP

对机构和人员的要求，这些管理与将来我们从事的事业息息相关，大家要

认真对待。

4、布置作业

复习GSP要求

预习下一章节内容

教学重点药品经营质量管理规范的主要内容；药品流通监督管理的主要

规定药品委托