2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行至少每（）一次的现场审计。A.6个月  B.12个月  C.18个月  D.24个月答案：B2.药品零售连锁企业总部对所属门店实施统一计算机系统管理，其服务器应当设置在（）。A.第三方云平台  B.门店本地  C.总部中国境内  D.境外备份中心答案：C3.对冷链药品运输过程委托第三方物流企业的，委托方应当对其温控记录进行审核，保存期限不少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D4.药品使用单位设立“近效期药品专用库”的，其相对湿度应控制在（）。A.35%～65%  B.35%～75%  C.45%～65%  D.45%～75%答案：B5.药品批发企业质量负责人应当具有（）以上药品经营质量管理工作经历。A.1年  B.3年  C.5年  D.8年答案：C6.药品网络销售第三方平台发现入网经营者发布麻醉药品信息，应当采取的首要措施是（）。A.记录并报告药监部门  B.立即下架并停止交易  C.约谈经营者  D.冻结保证金答案：B7.医疗机构配制制剂调剂使用的批准部门是（）。A.国家药监局  B.省级药监局  C.国家卫健委  D.省级卫健委答案：B8.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码赋码率应达到（）。A.90%  B.95%  C.98%  D.100%答案：D9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1  B.2  C.3  D.5答案：B10.药品使用单位拆零药品分装后，标签中可以不标注（）。A.药品名称  B.规格  C.批号  D.批准文号答案：D11.药品批发企业对销后退回药品验收时，应当开箱检验至（）。A.运输包装  B.中包装  C.最小包装  D.无需开箱答案：C12.疫苗配送企业应当配备至少（）名具备疫苗质量管理经验的专业技术人员。A.1  B.2  C.3  D.4答案：B13.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨记录保存期限不少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D14.药品使用单位发现假药，应当立即停止使用，并在（）小时内报告所在地药监部门。A.2  B.6  C.12  D.24答案：A15.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订（）。A.质量保证协议  B.委托销售协议及质量保证协议  C.物流协议  D.保密协议答案：B16.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药  B.由店长代售  C.登记后销售  D.次日补审答案：A17.药品批发企业应当对温湿度监测系统进行（）校准。A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C18.药品网络销售者展示药品信息时，应当突出显示（）。A.商品条码  B.药品广告批准文号  C.药品批准文号  D.店铺评分答案：C19.药品使用单位采用“零库存”管理的，应当与供货单位签订（）。A.即时补货协议  B.质量保障协议  C.电子数据交换协议  D.以上均是答案：D20.药品追溯数据应当至少保存至药品有效期后（）。A.半年  B.1年  C.2年  D.3年答案：B21.药品零售企业对顾客退回的药品，应当（）。A.直接上架  B.报损销毁  C.验收后入库  D.退回总部答案：B22.药品上市许可持有人对药品经营企业的审核方式不包括（）。A.现场审核  B.书面审核  C.远程视频审核  D.电话询问答案：D23.药品使用单位对近效期药品的预警期，注射剂不得少于（）。A.15日  B.30日  C.45日  D.60日答案：B24.药品批发企业冷库验证应当包括（）。A.空载验证  B.满载验证  C.断电测试  D.以上全部答案：D25.药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有（）学历。A.中专  B.大专  C.本科  D.研究生答案：C26.药品网络销售第三方平台保存交易记录不少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D27.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当（）。A.先内部评估再报告  B.24小时内报省级不良反应中心  C.立即报国家药监局  D.48小时内报市级药监答案：B28.药品零售企业设置自动售药机，应当报（）备案。A.县级市场监管局  B.市级市场监管局  C.省级药监局  D.国家药监局答案：B29.药品上市许可持有人对境外药品经营企业的审核资料应当（）。A.中文保存  B.英文保存  C.双语保存  D.无需保存答案：A30.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前（）向药监部门报告。A.10日  B.15日  C.30日  D.60日答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】A.红色 B.黄色 C.绿色 D.蓝色 E.白色31.药品批发企业不合格品库（区）色标管理为（）32.退货库（区）色标管理为（）33.合格品库（区）色标管理为（）34.待验库（区）色标管理为（）35.发货区色标管理为（）答案：31.A 32.B 33.C 34.E 35.C【36～40】A.2℃～8℃ B.不超过20℃ C.常温 D.避光且不超过25℃ E.2℃～25℃36.生物制品运输温度要求（）37.阴凉库温度要求（）38.常温库温度要求（）39.冷链药品退货验收温度要求（）40.胰岛素注射液门店陈列温度（）答案：36.A 37.B 38.C 39.A 40.A【41～45】A.国药准字H B.国药准字S C.国药准字Z D.国药准字B E.国药准字J41.化学药品批准文号首字母（）42.生物制品批准文号首字母（）43.进口分包装药品批准文号首字母（）44.中药批准文号首字母（）45.保健药品批准文号首字母（）答案：41.A 42.B 43.E 44.C 45.D【46～50】A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.永久46.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）47.药品批发企业冷库验证报告保存期限（）48.药品使用单位植入类医疗器械使用记录保存期限（）49.药品上市许可持有人对原料供应商审核记录保存期限（）50.麻醉药品处方保存期限（）答案：46.D 47.D 48.E 49.D 50.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选错选均不得分）51.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责包括（）。A.统一采购 B.统一计算机系统 C.统一票据管理 D.统一人事任免 E.统一质量管理答案：ABCE52.药品使用单位药品贮存应当实行色标管理，下列需要黄色标识的有（）。A.待验药品 B.退货药品 C.不合格药品 D.召回药品 E.近效期药品答案：AB53.药品网络销售禁止发布的药品信息包括（）。A.疫苗 B.医疗机构制剂 C.中药饮片 D.麻醉药品 E.放射性药品答案：ABDE54.药品上市许可持有人对经销商审核内容应包括（）。A.合法资质 B.储运条件 C.质量体系 D.资金流向 E.合规历史答案：ABCE55.药品批发企业出库复核应当重点检查（）。A.药品名称 B.批号 C.有效期 D.外观质量 E.运输方式答案：ABCD56.药品使用单位发现药品质量问题，应当采取的措施有（）。A.立即停用 B.就地封存 C.报告药监 D.退回供货商 E.启动召回答案：ABCE57.药品追溯系统应当实现的功能包括（）。A.一物一码 B.扫码解析 C.风险预警 D.数据共享 E.在线支付答案：ABCD58.药品零售企业对处方药销售必须（）。A.凭处方销售 B.留存处方复印件 C.执业药师审核 D.登记顾客身份证号 E.建立销售记录答案：ACE59.药品冷链运输设备应当具备（）。A.温度记录 B.自动报警 C.数据导出 D.加密存储 E.蓝牙打印答案：ABCD60.药品使用单位对临床科室急救药品检查内容包括（）。A.数量 B.有效期 C.贮存条件 D.批号 E.外观答案：ABCE四、综合分析题（共30分）（一）案例一（10分）某药品批发企业2025年5月10日接收一批注射用头孢曲松钠，生产企业：A公司，批号：T20250508，数量：5000瓶，有效期：2027年4月30日。仓库保管员将其存放于常温库，温度记录显示5月10日至5月15日库温为19℃～26℃。5月16日质量部发现该批药品说明书注明“不超过20℃保存”。企业随即启动风险评估。61.该批药品是否存在质量风险？请说明理由。（3分）答案：存在风险。药品说明书中明确“不超过20℃保存”，而常温库温度多次超过20℃，已偏离批准贮存条件，可能导致质量下降。62.企业应采取哪些紧急措施？（4分）答案：立即暂停出库；就地封存该批药品；报告所在地省级药监局；启动偏差调查；通知上游供应商；评估同库其他药品。63.若调查确认药品质量未受影响，企业后续如何管理？（3分）答案：经稳定性数据或质量检验证明无影响，可继续销售；将调查报告、数据、药监批复归档；修订仓储温度控制文件，增加预警阈值。（二）案例二（10分）B药品零售连锁企业开展网络销售，2025年6月某顾客在线下单购买1盒布洛芬缓释胶囊，门店执业药师李某未审核处方即发货。顾客收货后投诉服用出现皮疹。经查，该顾客为青霉素过敏，处方显示医师已注明“禁用NSAIDs”。64.该门店违反哪些规定？（4分）答案：未凭处方销售处方药；执业药师未审核处方；未履行用药安全警示；网络销售未拦截禁忌人群。65.依据《办法》，药监部门可对门店给予何种处罚？（3分）答案：责令改正，给予警告；处10万元以上50万元以下罚款；对执业药师李某给予三年内禁止从业。66.企业应如何整改？（3分）答案：系统增加处方强制上传与药师人脸识别审核；建立禁忌症关键词库自动拦截；开展全员培训；向顾客赔偿并建立不良反应监测档案。（三）案例三（10分）C医疗机构2025年7月引入“零库存”管理模式，与D批发企业签订协议，采用SPD系统实现耗材与药品即时补货。8月5日手术室发现一次性使用无菌注射器批号不符，且外包装破损。医院立即停用并上报。67.医院在“零库存”模式下是否仍需验收？依据是什么？（3分）答案：仍需验收。《办法》第三十八条明确，药品使用单位对到货药品应当逐批验收，不论库存归属。68.医院如何追溯该批注射器流向？（3分）答案：通过SPD系统扫码记录，追溯至生产批号、灭菌批号、运输温控、手术间使用患者；调取监控与手术记录；锁定同批产品封存。69.若确认不合格，医院、批发企业、生产企业各承担哪些责任？（4分）答案：医院立即停用并报告，不承担质量责任；批发企业负责召回、赔偿；生产企业承担产品缺陷责任，接受药监处罚；三方共同完成风险评估报告。五、简答题（每题10分，共20分）70.简述药品上市许可持有人对受托运输企业进行质量审计的主要内容。答案：审计方案包括：企业合法资质、冷链设备验证报告、温控记录样本、应急预案演练记录、人员培