药品委托加工协议书

药品委托加工协议书甲方（委托方）：名称：法定代表人：地址：联系方式：乙方（受托方）：名称：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方拥有药品生产相关技术及市场需求，乙方具备药品委托加工的生产能力和条件，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方进行药品委托加工事宜达成如下协议：一、委托加工标的物及服务具体描述1.委托加工药品名称：[药品通用名称]2.剂型：[具体剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等]3.规格：[详细规格，如每片含主药[X]毫克等]4.包装形式：[包括内包装材料、外包装材料及包装规格等详细描述]5.加工数量：甲方委托乙方加工的药品数量为[具体数量]，该数量为预估数量，实际加工数量以甲方书面通知为准，但乙方应确保具备足够的生产能力满足甲方可能的需求波动。6.加工要求乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规的要求组织生产，确保生产过程的合规性、稳定性和可靠性。严格按照甲方提供的药品处方、生产工艺、质量标准等进行加工，保证加工后的药品质量符合国家药品标准及甲方要求。乙方应建立完善的生产记录和质量检验记录，记录应真实、完整、可追溯，保存期限符合国家相关规定。在生产过程中，如发现任何可能影响药品质量的问题或偏差，乙方应立即停止生产，并及时通知甲方，共同采取措施解决问题。二、双方权利义务（一）甲方权利义务1.权利有权对乙方的生产过程进行监督检查，包括但不限于原材料采购、生产操作、质量检验等环节，乙方应予以配合。有权要求乙方按照本协议约定的时间、质量标准和数量交付加工后的药品。对乙方交付的药品进行验收，如发现质量问题或不符合本协议约定的，有权要求乙方采取补救措施或承担相应责任。2.义务向乙方提供委托加工药品所需的合法、有效的药品批准证明文件、处方、生产工艺、质量标准等资料，并确保所提供资料的真实性、准确性和完整性。按照本协议约定的时间和方式向乙方支付加工费用。根据乙方的生产计划，及时向乙方提供加工所需的原材料或包装材料，并确保所提供物资的质量符合要求。如因甲方提供的物资质量问题导致药品质量问题，甲方应承担相应责任。负责协调与药品委托加工相关的外部事宜，如药品注册、备案、审批等工作，确保委托加工行为的合法性。（二）乙方权利义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定支付加工费用。根据甲方提供的资料和要求，制定合理的生产计划，并要求甲方配合提供必要的协助。在生产过程中，如因甲方提供的资料不准确、原材料质量问题或其他甲方原因导致生产困难或延误，有权要求甲方承担相应责任或给予合理的补偿。2.义务严格遵守国家法律法规及药品生产质量管理规范（GMP），建立健全质量管理体系，确保生产过程的规范、有序和产品质量的稳定可靠。按照本协议约定的时间、质量标准和数量完成药品委托加工任务，并及时交付给甲方。对甲方提供的技术资料、原材料及包装材料等予以保密，不得向任何第三方泄露或用于本协议以外的其他用途。负责办理与委托加工药品相关的生产许可证变更、备案等手续，并承担相应费用。如因乙方原因导致手续办理延误或不符合规定，乙方应承担相应责任。定期向甲方通报生产进度、质量状况等信息，接受甲方的监督检查和指导。妥善保管甲方提供的原材料、包装材料及加工过程中产生的废弃物等，不得擅自处置。如因乙方保管不善导致物资损失或环境污染等问题，乙方应承担相应责任。三、加工费用及支付方式1.加工费用双方经协商确定，本次药品委托加工的加工费用为每单位[X]元（大写：[具体大写金额]），该费用包含乙方为完成委托加工任务所需的全部成本及利润，但不包括原材料、包装材料费用。加工费用的计算以实际交付的合格药品数量为准。2.支付方式甲方在收到乙方提供的加工进度报告及质量检验合格报告后[X]个工作日内，支付当期加工费用的[X]%。乙方完成全部委托加工任务，并将加工后的药品全部交付给甲方且经甲方验收合格后[X]个工作日内，甲方支付剩余加工费用。乙方应在每次申请付款前向甲方提供合法有效的发票，否则甲方有权拒绝付款且不承担任何违约责任。四、知识产权归属1.甲方拥有委托加工药品的知识产权，包括但不限于药品的专利、商标、著作权等。乙方在委托加工过程中应尊重甲方的知识产权，不得擅自使用或侵犯甲方的知识产权。2.乙方在生产过程中形成的与委托加工药品相关的技术资料、生产工艺改进等知识产权归乙方所有，但乙方应保证其使用不会侵犯甲方的知识产权，且在未经甲方书面同意的情况下，不得将相关知识产权提供给任何第三方使用。五、包装、运输及交付1.包装乙方应按照甲方要求的包装形式和规格对加工后的药品进行包装，包装材料应符合国家药品包装相关标准及甲方要求，确保药品在运输和储存过程中的质量安全。2.运输乙方负责将加工后的药品运输至甲方指定地点，运输过程中应采取必要的防护措施，确保药品质量不受影响。运输费用由[承担方]承担。3.交付乙方应在本协议约定的交付时间前将加工后的药品交付给甲方，并提供相关的交付凭证。交付时应确保药品数量准确、质量合格、包装完好。六、质量验收1.验收标准加工后的药品质量应符合国家药品标准及甲方提供的质量标准要求。甲方有权按照国家相关规定及本协议约定的质量标准对乙方交付的药品进行验收。2.验收方式甲方在收到乙方交付的药品后[X]个工作日内组织验收，验收方式包括但不限于抽样检验、现场检查等。如发现药品质量问题，甲方有权要求乙方进行整改或重新加工，直至符合质量标准。3.验收结果处理如验收合格，甲方应出具验收合格证明；如验收不合格，甲方应书面通知乙方，乙方应在接到通知后[X]个工作日内采取措施解决问题，并承担由此产生的全部费用。如乙方未能在规定时间内解决问题，甲方有权扣除相应的加工费用或要求乙方承担其他违约责任。七、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、产品信息等予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[X]年。八、违约责任1.甲方违约责任若甲方未按照本协议约定向乙方支付加工费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停生产，并要求甲方支付已完成加工部分的费用及违约金，同时甲方应承担乙方因此遭受的全部损失。若甲方提供的资料不准确、原材料或包装材料质量不合格等原因导致乙方生产困难或延误，甲方应承担相应责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。2.乙方违约责任若乙方未按照本协议约定的时间、质量标准和数量完成药品委托加工任务，每逾期一日，应按照加工费用总额的[X]%向甲方支付违约金。逾期超过[X]日的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已支付的加工费用，同时乙方应承担甲方因此遭受的全部损失。若乙方交付的药品质量不符合本协议约定，乙方应负责免费更换、返工或采取其他补救措施，直至符合质量标准。如因药品质量问题给甲方造成损失的，乙方应承担全部赔偿责任。若乙方擅自将甲方提供的技术资料、原材料、包装材料等泄露给第三方或用于本协议以外的其他用途，乙方应向甲方支付违约金[X]元，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。如构成犯罪的，乙方应依法承担刑事责任。九、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为[X]年。协议期