药品安全之我见

药品安全之我见2018年，可以说是药品安全问题的一个多事之秋。震惊全国的“齐二药”事件，人们还记忆犹新，紧接着又发生了安徽华源“欣弗”事件，这些严重事件，均来源于药品不良反应监测系统的监测报告。一时间，社会舆论似乎倾向于这些药品产生了严重的药品不良反应，“药品不良反应”似乎成为这两起事件伤害患者的罪魁祸首。事实真是这样吗？不是的。药品质量事故和不合理用药的事故都不是药品不良反应。一、最常见的药物安全问题有哪几种？药物对患者的危害，总的来说来自三个方面：药品质量事故（假药、劣药）、错误用药（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）、药品不良反应。假药、劣药的危害是巨大的，国家《药品管理法》对此有明确的界定和处罚规定。错误用药包括药品超剂量中毒、用错药和不合理用药等。药品不良反应则是药品的一种属性，往往是不可避免的。但是通过监测分析，可以采取一些措施，减少药品不良反应的危害。二、为什么说药品质量事故和不合理用药的事故不是药品不良反应？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这个定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和不合理用药所导致的有害反应不属于药品不良反应，也就是说，药品质量事故和不合理用药的事故不是药品不良反应。严重的药品不良反应往往具有散发于各种制剂、各个生产厂家、各个批次以及发生率低（通常低于千分之一）的特点。而这两个事件明显具有生产厂家、批次以及发生时间集中的特点。其中，“齐二药”事件已经查明是假药，完全是药品质量事故。药品质量事故和不合理用药的事故对患者的危害往往是严重的，经常集中发生。责任人将会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚，严重的将送交司法机关处理，而这类药品本身是没有问题的。三、哪些情况容易出现药品不良反应？首先，从用药方式上看。用药方式有外用、口服、雾化吸入、肌肉注射、静脉滴注、静脉注射等。从这些用药方式上看，静脉用药（包括静脉注射和静脉滴注）由于药物直接进入血液，药物全部吸收进入全身分布，血药浓度高，容易产生不良反应。所以，临床上，根据病人的病情，能够口服给药的，不要肌肉注射；能够肌肉注射的，不要静脉用药。这样，可以预防和减少药品不良反应的发生。其次，从用药物分类上看，抗菌药物是引起不良反应最多的一类药物，其次是心血管用药。还有，每个人对药物的反应不同，有些人特别容易受到药物不良反应的伤害，这些高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。这些患者用药时更加要谨慎。有些药物会与食物、酒精、其他药物交互作用，产生不正常的反应。故服用药物时，必须先仔细阅读药物说明书，向医师询问处方药的交互作用。那么我们应该如何解决这些生物药品安全问题呢？首先我们应该确定把哪个方面作为亮点。生产企业把它的产品质量超过同类产品作为亮点，我作为产品质量管理人员，把我手里没有一个不合格产品流出作为亮点。而控制产品质量，不在于我今天通过检测发现了多少件不合格产品，没有让它流入市场。而是把产品质量安全隐患扼杀在萌芽之中，从源头控制住。不让一件不合格产品生产出来。因为发现不合格产品的时候，对企业已经造成了损失，这是企业不愿意看到的。同样，作为食品药品监管部门，我们的亮点，不在于查到了多少假药、劣药，不在于处理了多少不符合规定的药店，而是通过我们的努力，辖区内根本找不到假药、劣药，假药贩子闻风丧胆，不敢出现在睢宁县；药店负责人都能自我约束，积极主动地遵守各项管理规范，不敢越雷池一步。老百姓买药吃的放心，吃的安全，吃的有效。这，才是我们药监人追求的目标，才是我们最大的亮点！其次，在确定了亮点以后，如何来创造亮点，是重中之重。身为药监人，我们在认真完成日常监管职责的同时，也应开动脑筋，大胆创新，探索出一条有效的保障我县药品安全的道路。经过前一段时间的工作和学习，我总结了几点粗浅的建议：第一、加强法律法规及药品安全知识的宣传、培训。1、对药品从业人员的培训。定期进行业务培训并要求持证上岗。2、对药品经营企业的负责人的培训。宣传我国关于药品的法律法规，以及药店管理方面的知识，帮助他们规范药店管理，督促他们加强自律，合法经营。3、对监管人员的培训，也就是我们自己。提高我们的监管能力，使我们在日常检查的时候能快速、有效地发现问题，解决问题。4、对农村基层食品药品协管员、联络员、信息员的培训。提高“三员”的监管能力，充分发挥农村食品药品安全监督网络的作用，保障广大群众饮食用药安全。5，加大对广大农民药品法规及鉴别真假药品简单知识的宣传力度，使广大农民都能知法、懂法，学会用法律维护自己的正当权益，让假劣药品无容身之地。第二、加大监管力度，规范药店进货渠道。只有把住进货关，才能真正从源头上保证药品质量。第三、加强对零售药店GSP认证后的跟踪检查回访。现在基本每家药店都通过了GSP认证，但很多药店认证通过后根本没有坚持严格按照GSP的管理规范执行。需要我们在日常检查的同时，对照《GSP认证跟踪检查表》，认真严格检查。帮助药店加强自律，自我完善，促进零售药店规范化管理水平再上一个新台阶。像这样的亮点还有很多，如群星璀璨，环绕在睢宁县食品药品监督管理局的周围，让人瞩目。而这些小亮点最终汇聚成了一个最大的亮点，那就是“安全”。当然，取得这些成绩的同时，我们也不能放松警惕，我们要清醒的认识到，我县药品安全形势依然严