2025年药品管理法考试试题及参考答案

2025年药品管理法考试试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.人民健康为中心【答案】D2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.一物一码，扫码可查B.一物一码，物码同追C.批号管理，去向可追D.电子台账，定期上报【答案】B3.下列情形中，国家药品监督管理局可以直接注销药品注册证书的是（）。A.药品上市许可持有人未按期提交年度报告B.药品上市许可持有人自行提出注销C.药品上市许可持有人营业执照被吊销D.药品上市许可持有人未开展药物警戒【答案】C4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方与受托方签订质量协议B.受托方具有相应生产范围的生产许可证C.委托方对受托方进行每年不少于两次的现场审核D.委托生产事项报国家药监局批准【答案】D5.对疫苗实行最严格监管制度，下列关于疫苗批签发的说法正确的是（）。A.每批疫苗上市前须经国家药监局批签发B.每批疫苗上市前须经省级药监局批签发C.每批疫苗上市前须经中国食品药品检定研究院批签发D.每批疫苗上市前须经国家药监局指定的批签发机构批签发【答案】D6.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务不包括（）。A.对入驻药品上市许可持有人进行实名登记B.对入驻企业的药品经营资质进行审查C.保存交易记录不少于3年D.对配送药品的温控记录进行实时监测【答案】D7.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回分级中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.使用该药品可能引起可逆性健康危害【答案】A8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，情节严重的，药品监督管理部门可以对其处以（）。A.警告B.十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上五百万元以下罚款D.吊销药品注册证书【答案】C9.药品注册分类中，中药创新药属于（）。A.中药1类B.中药2类C.中药3类D.中药5类【答案】A10.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人应当具备的资格要求为（）。A.医学或药学专业本科以上学历，三年以上相关工作经验B.医学或药学专业硕士以上学历，五年以上相关工作经验C.医学或药学专业本科以上学历，五年以上相关工作经验D.医学或药学专业博士学历，三年以上相关工作经验【答案】C11.药品生产许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效【答案】B12.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当向哪个部门提出申请（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】A13.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展至少几次风险评估（）。A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】A14.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，处以（）。A.警告B.十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上二百万元以下罚款D.二百万元以上五百万元以下罚款【答案】C15.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当于每年几月前提交（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B16.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当报哪个部门备案（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局【答案】B17.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会的职责不包括（）。A.审核风险管理计划B.审核召回方案C.审核药品广告内容D.审核重大风险信号评估报告【答案】C18.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题的，应当立即采取的措施是（）。A.停止生产B.停止销售C.主动召回D.报告省级药监局【答案】B19.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，首次获知疑似不良反应信息的时限为（）。A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A20.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当实现的功能不包括（）。A.追溯药品流向B.追溯药品温度记录C.追溯药品召回D.追溯药品处方来源【答案】D21.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D22.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通对象不包括（）。A.医疗机构B.药品经营企业C.药品包装材料供应商D.患者【答案】C23.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回报告应当包括的内容不包括（）。A.召回原因B.召回等级C.召回药品销售数量D.召回药品广告费用【答案】D24.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据保存期限不少于（）。A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年【答案】D25.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，监测范围不包括（）。A.已知不良反应B.未知不良反应C.药品质量问题D.药品价格变动【答案】D26.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码应当由哪个机构统一编制（）。A.国家药监局B.省级药监局C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局信息中心【答案】D27.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回进展报告应当每几日提交一次（）。A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】B28.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当与哪个系统互联互通（）。A.国家药品追溯协同平台B.国家医保信息平台C.国家卫健委信息平台D.国家市场监管信息平台【答案】A29.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，定期安全性更新报告应当每几年提交一次（）。A.每半年B.每年C.每2年D.每5年【答案】B30.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的范围不包括（）。A.生产企业B.批发企业C.零售企业D.药品研发机构【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立并实施药品全生命周期管理制度，全生命周期包括（）。A.非临床研究B.临床研究C.上市后研究D.退市后管理【答案】ABC32.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系包括（）。A.组织机构B.人员职责C.管理制度D.信息系统【答案】ABCD33.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现的目标包括（）。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.价格可控【答案】ABC34.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回方案应当包括的内容有（）。A.召回原因B.召回等级C.召回措施D.召回预算【答案】ABC35.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，不良反应报告类型包括（）。A.自发报告B.文献报告C.境外报告D.研究报告【答案】ABCD36.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会的职责包括（）。A.审核风险管理计划B.审核召回方案C.审核广告内容D.审核重大风险信号【答案】ABD37.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当具备的功能包括（）。A.赋码管理B.数据采集C.数据存储D.数据分析【答案】ABCD38.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理流程包括（）。A.受理B.评估C.调查D.回复【答案】ABCD39.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通方式包括（）。A.信函B.电话C.网站D.会议【答案】ABCD40.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当包括的内容有（）。A.生产销售情况B.不良反应监测情况C.召回情况D.财务审计报告【答案】ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有生产条件的企业生产药品。（×）42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度仅适用于疫苗和麻醉药品。（×）43.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为一级、二级、三级。（√）44.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人可以兼任质量管理负责人。（×）45.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，监测范围包括所有药品。（√）46.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统可以委托第三方建设。（√）47.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会必须每月召开一次会议。（×）48.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录应当保存不少于5年。（√）49.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告可以合并报送至国家药监局和省级药监局。（×）50.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码可以与商品条码共用。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现“一物一码，________”。【答案】物码同追52.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人应当具有医学或药学专业本科以上学历，并具有________年以上相关工作经验。【答案】五53.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为一级、二级、三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起________健康危害。【答案】严重54.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，首次获知疑似不良反应信息应当在________小时内报告。【答案】2455.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当于每年________月________日前提交。【答案】3月31日56.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯数据保存期限不少于药品有效期后________年。【答案】557.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不少于________年。【答案】558.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会应当审核________计划和________方案。【答案】风险管理；召回59.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当与________平台互联互通。【答案】国家药品追溯协同60.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，定期安全性更新报告应当每________年提交一次。【答案】1五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的主要内容。【答案】