2025《药品管理法》培训试题及答案

2025《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是（）。A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装【答案】C2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订书面协议，并向所在地省级药品监督管理部门备案。备案时限为自协议生效之日起（）。A.5日内B.10日内C.15日内D.30日内【答案】B3.对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，网络销售政策为（）。A.可以网络零售，但需实名购买B.可以网络零售，但需冷链配送C.不得在网络上销售D.可以网络批发，不得零售【答案】C4.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用环节开展一次上市后评价，评价结果应当于次年（）前报国家药监局。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B5.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C6.药品注册分类中，将“境外已上市、境内未上市的生物制品”归为（）。A.1类B.2类C.3类D.5.1类【答案】D7.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即停止销售，通知停售时限为发现之日起（）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】B8.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，该负责人应当具有（）以上药学、医学或相关专业工作经历。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C9.对生产、销售假药的单位，药品监督管理部门应当吊销其药品生产许可证或者药品经营许可证，并处以货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下【答案】C10.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当包括药品生产、销售、上市后研究及变更管理等内容，报送时间为每年（）。A.1月1日至1月31日B.2月1日至3月31日C.4月1日至6月30日D.7月1日至9月30日【答案】B11.药品注册期间，申请人撤回注册申请的，审评时限（）。A.继续计算B.自撤回之日起重新计算C.自撤回之日起暂停，再次申报时继续计算D.终止【答案】D12.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局【答案】A13.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗的，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可销售处方药，但需登记C.可销售甲类非处方药，但需登记D.可销售乙类非处方药，无需登记【答案】A14.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.标签说明书存在瑕疵【答案】A15.药品网络销售者应当向消费者提供销售凭证，凭证保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C16.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行质量审计，审计频次为（）。A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次【答案】A17.药品注册申报资料应当使用（）语言。A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或英文【答案】A18.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案，方案应当至少每（）年修订一次。A.1B.2C.3D.5【答案】B19.药品上市许可持有人开展上市后研究，需要变更说明书的，应当向（）提出补充申请。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局【答案】A20.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统应当与（）对接。A.国家药品追溯协同平台B.省级药品追溯平台C.企业自建平台D.第三方追溯平台【答案】A21.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限为药品有效期后至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D22.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，对死亡病例应当自收到报告之日起（）内完成调查报告。A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】C23.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码应当采用（）编码规则。A.企业自定义B.国家药监局统一C.省级药监局统一D.行业协会统一【答案】B24.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后应当在（）内通知有关药品经营企业、使用单位。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B25.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C26.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯信息应当包括药品（）信息。A.生产、流通、使用B.研发、生产、流通C.研发、生产、使用D.生产、流通、召回【答案】A27.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当具备（）功能。A.追溯、预警、召回B.追溯、预警、统计C.追溯、召回、统计D.预警、召回、统计【答案】A28.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码应当标识在药品（）。A.最小销售单元B.最小内包装C.最小外包装D.运输包装【答案】A29.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯信息应当（）。A.真实、准确、完整、可追溯B.真实、准确、完整、及时C.真实、准确、完整、合法D.真实、准确、完整、有效【答案】A30.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当通过（）验证。A.国家药监局B.省级药监局C.第三方机构D.企业自检【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.所标明的适应症超出规定范围【答案】A、B32.下列哪些情形属于劣药（）。A.药品成份含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂D.更改生产批号【答案】A、B、C、D33.药品上市许可持有人应当建立哪些制度（）。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品捐赠制度【答案】A、B、C34.药品上市许可持有人开展上市后研究，应当包括哪些内容（）。A.有效性研究B.安全性研究C.质量可控性研究D.经济性研究【答案】A、B、C35.药品网络销售者应当履行哪些义务（）。A.实名登记B.处方审核C.配送管理D.不良反应报告【答案】A、B、C、D36.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案，方案应当包括哪些内容（）。A.事件分级B.报告程序C.处置措施D.责任追究【答案】A、B、C、D37.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统应当具备哪些功能（）。A.追溯B.预警C.召回D.统计【答案】A、B、C38.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应当包括哪些内容（）。A.组织机构B.人员职责C.工作制度D.操作规程【答案】A、B、C、D39.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回通知应当包括哪些内容（）。A.召回原因B.召回等级C.召回范围D.召回时限【答案】A、B、C、D40.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯信息应当包括哪些内容（）。A.药品名称B.生产批号C.有效期D.流通路径【答案】A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产。（）【答案】×42.药品上市许可持有人可以自行决定变更药品说明书内容，无需审批。（）【答案】×43.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码可以重复使用。（）【答案】×44.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定可以口头通知。（）【答案】×45.药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度，指定药物警戒负责人。（）【答案】√46.药品上市许可持有人可以网络销售疫苗。（）【答案】×47.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯信息可以事后补录。（）【答案】×48.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案，并定期演练。（）【答案】√49.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统可以与企业ERP系统合并。（）【答案】√50.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据可以境外存储。（）【答案】×四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，实现药品来源可查、去向可追。【答案】追溯52.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，及时控制存在风险的药品。【答案】召回53.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析、报告药品不良反应。【答案】药物警戒54.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用环节开展一次________评价。【答案】上市后55.药品上市许可持有人应当建立药品________档案，保存至药品有效期后至少五年。【答案】质量56.药品上市许可持有人应当建立药品________事件应急处置方案，并定期修订。【答案】安全57.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门________。【答案】备案58.药品上市许可持有人应当建立药品________系统，与国家药品追溯协同平台对接。【答案】追溯59.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，对死亡病例15日内完成调查报告。【答案】不良反应60.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，召回决定24小时内通知相关单位。【答案】召回61.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，追溯码标识在最小销售单元。【答案】追溯62.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，追溯信息真实、准确、完整、可追溯。【答案】追溯63.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，追溯数据保存不少于5年。【答案】追溯64.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，追溯系统具备追溯、预警、召回功能。【答案】追溯65.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，追溯系统通过国家药监局验证。