GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告OQ

本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其安装过程符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积设计运行温度设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认冷藏库统在安装完成各项运行功能是否符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责3.1.确认小组职责0负责确认方案的起草、修订及会审。の编写确认报告，报质量受权人最终审批。3.2.设备部0主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调0提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资料①制定设备操作、清洁、维护的标准操作规程(SOP)。0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。3.3.质量部①审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。0全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的最本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品经营质量管理规范》2016年修订0《建筑设计防火规范》GB50016-20140《建筑给排水设计规范》GB50015-20190《建筑地面设计规范》GB50037-19960《供配电系统设计规范》GB50052-20090《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-20170《通用用电设备配电设计规范》GB50055-20110《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019ø《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》缩写设计确认DesignQualification安装确认InstallationQualification质量部门QualityUnit(QualityAssuranceor药品生产质量管理规范GoodManufacturing用户需求规范UserRequirementSpecification工厂验收测试FactoryAcceptanceTest现场验收测试SiteAcceptanceTest中国药典ChinesePharmacopoeia6.安装确认内容6.1.文件确认6.1.1.确认内容：检查冷藏库相关设计文件及技术资料的完整性、有效性，包括但不限ø空调系统安装确认报告；ø空调机组使用标准操作规程(草案)。6.1.2.可接受标准：理SOP及法规要求。6.2.空调系统开关机确认6.2.1.确认内容：ø按《冷藏库标准操作规程》操作开机按钮，观察制冷机组、送风风机的启动状态，记录启动响应时间；0运行30min后，按关机按钮，观察制冷机组、送风风机的关闭6.2.2.可接受标准：0开机后，制冷机组、送风风机均能正常启动，无异常噪音或故障报警，启动响应时间≤5min;0关机后，制冷机组、送风风机均能正常关闭，无卡顿或延迟，关闭响应时间≤3min。6.3.温度监测系统功能6.3.1.确认内容：0数据采集与记录：确认系统数据更新频率、存储完整性、记录内容合规性；ø独立性：确认温度监测系统与制冷系统无联动；0数据安全性：确认数据不可修改、删除、反向导入，备份机制有6.3.2.可接受标准：0报警功能触发及时，通知方式合规，报警记录可追溯；0数据不可篡改，备份机制有效，备份数据恢复正常。6.4.温度控制功能确认6.4.1.确认内容：设定库内目标温度范围1℃-7℃(默认控制值3℃±3℃),连续运行24h,每2min通过温湿度记录仪记录各点位温度，观察温度达到设定上限(7℃)时，制冷机组是否自动启动；温度达到设定下6.4.2.可接受标准：024h内所有监测点温度均稳定在1℃-7℃范围，无超出区间的の温度达到上限7℃时，制冷机组自动启动率100%;温度达到下限1℃时，制冷机组自动停止率100%,无误触发或不响应情况。6.5.送风风机除霜功能确认6.5.1.确认内容：Ø按设备操作流程手动开启送风风机除霜功能，运行30min;0观察除霜过程中风机运行状态，除霜结束后检查风机表面是否残留冰霜，记录除霜时长与效果。6.5.2.可接受标准：0除霜功能启动后，风机运行平稳，无异常振动或噪音；0除霜结束后，风机表面无冰霜残留，除霜效果达标，除霜时长≤6.6.应急电源切换功能确认6.6.1.确认内容：模拟断电场景，记录应急电源(柴油发电机)的切换时间，观察切换后冷藏库制冷机组、风机是否正常运行，持续监测30min内库内温度变化。6.6.2.可接受标准：0应急电源切换时间≤30s,切换后制冷机组、风机正常运行，无停机或故障；0切换后30min内，库内温度仍保持在1℃-7℃范围，无明显波6.7.风幕机确认6.7.1.确认内容：0风幕机开启后，用风速仪在门洞中心位置(距地面1.5m处)、门洞两侧(距边缘0.5m处)各测量3次风速，取平均值；①风幕机连续运行，记录噪音值(距风幕机1m处测量，噪音≤6.7.2.可接受标准：0风速≥8m/s,门洞各测点风速偏差≤±1m/s,无明显气流缝隙；ø噪音≤65dB,符合工业场所噪音限值要求。6.8.公用系统确认6.8.1.确认内容：电压与频率：动力电380V±10%,照明电220V±10%,频率50Hz±1Hz(通过万用表、频率计测量)。0照明系统：库内照明：采用防爆、耐低温LED灯(防护等级IP65),照度≥应急照明：断电后自动开启，照度≥5lux,持续时间≥6.8.2.可接受标准：6.9.消防与安全设施确认6.9.1.确认内容：灭火器：配置2具4kg干粉灭火器(或二氧化碳灭火器),置于库外3m范围内易取用位置，在有效期内；消防报警：烟感探测器安装位置合理(库外走廊顶部),与公司消防系统联动(报警后30s内触发消防泵、声光报警);①安全防护：安装氧气浓度报警器，报警浓度≤19.5%,联动排风装置