国际销售部新人入职(消化线)理论考题及答案

国际销售部新人入职(消化线)理论考题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.消化线产品在国际注册时，若目标国要求提交“CEP证书”，该证书的核心作用是：A.证明原料药符合欧洲药典标准B.证明制剂工艺通过WHO预认证C.证明包装材料符合FDA要求D.证明生产现场通过PIC/S检查答案：A2.某新兴市场客户要求报价为“CIFLagos”，下列哪项费用不应计入我方报价？A.上海港至Lagos港海运费B.Lagos港码头操作费（THC）C.国际运输保险费D.出口报关服务费答案：B3.消化线主打品种OmeprazoleEC20mg在拉美注册时，若采用“简略申请”路径，必须提交的关键文件是：A.完整临床模块（Module5）B.生物等效性试验原始图谱C.参比制剂RLD的授权信D.制剂工艺验证三批记录答案：C4.客户收到货物后投诉“铝箔袋出现针孔”，最可能涉及的贸易条款责任划分依据是：A.Incoterms®2020CIF风险转移点B.UCP600第27条C.马德里协定D.海牙规则答案：A5.在非洲法语区进行消化线推广时，下列哪项行为违反当地反不正当竞争法？A.向药师提供产品彩页B.向诊所赠送带Logo的听诊器C.赞助医学继续教育并署名D.在学术会议设置展台答案：B6.消化线产品出口到海湾七国，若标签上未印刷“阿拉伯语说明书”，将面临的最高处罚是：A.强制退运B.警告信C.销毁货物并罚款D.暂停制造商注册资格答案：C7.客户要求“D/Patsight”付款方式，下列哪项属于我方财务风控要点？A.核查保险公司资质B.核查承运人提单背书条款C.核查客户国别授信额度D.核查海关编码归类答案：C8.消化线原料药获得EDQM颁发的ASMF编号，该编号在制剂客户申报中的作用是：A.替代制剂稳定性数据B.封闭原料药工艺细节C.豁免生物等效性试验D.加速制剂审评时限答案：B9.若目标国要求提交“CPP（CertificateofPharmaceuticalProduct）”，出具该证书的机构必须是：A.生产商所在国海关B.生产商所在国药监机构C.进口国驻外使领馆D.WHOPQ小组答案：B10.消化线产品采用双铝泡罩包装，在热带气候（ZoneIVb）长期稳定性试验条件为：A.25℃/60%RHB.30℃/65%RHC.30℃/75%RHD.40℃/75%RH答案：C11.客户要求“FreeSample2,000tabs”，下列哪项操作符合中国药监及海关规定？A.按一般贸易方式报关B.按“货样广告品A”申报，价值≤USD50C.按“捐赠物资”申报D.按“暂时进出口”申报答案：B12.消化线产品参加德国CPhIWorldwide展会，现场收集的潜在客户名片，后续CRM录入优先级排序应依据：A.名片纸质厚度B.客户职位+采购意向+预算C.客户国籍D.名片颜色答案：B13.若客户国官方语言为葡萄牙语，我方提供的CoA（CertificateofAnalysis）必须：A.仅英文即可B.英文+葡萄牙语双语C.仅葡萄牙语D.英文+西班牙语答案：B14.消化线产品出口俄罗斯，需进行“GMP符合性声明”，该声明由谁签发？A.俄罗斯工业贸易部B.俄罗斯卫生部C.我方制造商QA总监D.俄罗斯联邦消费者权益监督局(Rospotrebnadzor)答案：D15.客户要求“1kg双层PE袋+铝箔袋+纸板桶”，我方QC检验项目不包括：A.纸板桶跌落试验B.PE袋溶出物实验C.铝箔袋针孔度D.纸板桶含水率答案：B16.消化线产品在南亚注册时，若参比制剂为“欧盟上市原研”，必须提交的稳定性数据至少：A.6个月加速+6个月长期B.6个月加速+12个月长期C.3个月加速+6个月长期D.12个月加速+24个月长期答案：B17.客户要求“palletizedshipmentwithISPM15stamp”，该印章颜色必须为：A.红色B.黑色C.蓝色D.绿色答案：B18.消化线产品出口加拿大，若API为“受控物质前体”，需额外申请：A.DEL（DrugEstablishmentLicense）B.NPN（NaturalProductNumber）C.PrecursorLicenseD.MDEL（MedicalDeviceLicense）答案：C19.客户投诉“胶囊壳脆碎”，我方第一步应调取：A.留样外观照片B.运输温度记录仪数据C.客户仓库湿度记录D.生产批次环境监控记录答案：A20.消化线产品参加联合国机构招标，必须提交的“PQ认证”由谁颁发？A.联合国儿童基金会B.世界卫生组织C.联合国开发计划署D.世界贸易组织答案：B21.若客户要求“Incoterms®2020DDP”，下列哪项费用我方无需承担？A.进口国关税B.进口国增值税C.进口国海关查验费D.客户国内陆运费至其仓库答案：D22.消化线产品标签上印刷的“Storagecondition:Storebelow25°C”，在药典中属于：A.冷冻B.冷藏C.室温D.阴凉答案：D23.客户要求“提供DMFopenpart”，我方应发送给：A.客户QC经理B.客户注册部C.客户所在国药监机构D.客户采购部答案：C24.消化线产品出口土耳其，若批号印刷格式为“LOT:2308001”，土耳其法规要求：A.仅需阿拉伯数字B.必须含字母+数字C.必须含月份缩写D.必须含年份四位答案：D25.客户要求“提供辐照灭菌证明”，该证明由谁出具？A.我方生产部B.第三方辐照机构C.海关D.货代答案：B26.消化线产品采用“中性包装”出口，下列哪项信息不得出现？A.产品规格B.批号C.生产商名称D.有效期答案：C27.客户要求“提供非转基因大豆油来源声明”，该声明必须：A.由供应商QA签字B.由第三方实验室检测并出具报告C.由海关盖章D.由大使馆认证答案：B28.消化线产品出口埃及，必须提前在“NAFDAC”系统备案，该系统属于：A.埃及卫生部B.埃及海关C.尼日利亚药监局（干扰项）D.埃及中央银行答案：A29.客户要求“提供TSE/BSE声明”，该声明需涵盖：A.原料药合成路线B.辅料动物来源及产地C.包装材料回收率D.运输温度曲线答案：B30.消化线产品参加巴西ANVISA注册，若采用“通用名药”路径，必须提交：A.完整临床前毒理B.生物等效性试验完整报告C.参比制剂专利授权D.生产工艺专利答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）31.以下哪些情况会导致消化线产品被欧盟边境拒绝入境？A.标签未标注“PLnumber”B.运输温度记录缺失C.未随货携带CPP原件D.批号与CoA不一致答案：A,B,C,D32.客户要求“提供FSMA合规证明”，我方需准备：A.食品防护计划（FoodDefensePlan）B.危害分析（HARPC）C.FSVP证书D.FDA工厂注册号答案：A,B,D33.消化线产品出口东盟，以下哪些国家接受“ASEANCTD格式”？A.泰国B.越南C.菲律宾D.缅甸答案：A,B,C,D34.以下哪些属于消化线产品“冷链运输”验证内容？A.保温箱热分布B.冰排预冷时间C.温度探头校准证书D.司机驾驶证答案：A,B,C35.客户要求“提供DMF闭卷部分”，下列哪些信息可保留？A.原料药合成路线B.关键工艺参数C.杂质谱D.分析方法验证答案：A,B36.以下哪些证书可用于替代“GMP证书”在俄罗斯注册？A.EUGMP证书B.PIC/SGMP证书C.WHOGMP证书D.中国2010版GMP证书+公证翻译答案：A,B,D37.消化线产品出口南非，以下哪些文件需南非大使馆认证？A.CPPB.FSC（FreeSaleCertificate）C.GMPD.CoA答案：A,B,C38.客户要求“提供elementalimpurity（ICHQ3D）报告”，下列哪些元素需重点监控？A.PbB.AsC.HgD.V答案：A,B,C,D39.以下哪些属于消化线产品“出口特殊物品”审批范围？A.含有麻黄碱复方制剂B.含有伪麻黄碱单方制剂C.含有可待因口服液D.普通维生素C片答案：A,B,C40.客户要求“提供eCTD格式文件”，下列哪些模块必须包含？A.Module1（区域信息）B.Module2（总结）C.Module3（质量）D.Module4（非临床）答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分）41.消化线产品出口到任何国家都强制要求英文标签。答案：错误42.“Fumigationcertificate”仅针对木质包装，不含塑料托盘。答案：正确43.客户要求“提供ASMF”即等同于提供“DMF”。答案：错误44.消化线产品若含乳糖，出口韩国需在标签上标注“含乳糖”警示语。答案：正确45.“CertificateofOriginFormA”可用于享受普惠制关税优惠。答案：正确46.消化线产品出口美国，若标签未标注“NDCnumber”，将被FDA拒绝入境。答案：正确47.客户要求“提供残留溶剂Class3声明”，可豁免所有检测。答案：错误48.消化线产品采用“中性包装”时，可不在外包装显示批号。答案：错误49.“PQ认证”仅针对制剂，不适用于原料药。答案：错误50.消化线产品出口日本，若含动物源辅料，必须提供“猎取证明”。答案：错误四、填空题（每空1分，共20分）51.消化线产品出口欧盟，若采用“集中审评程序”，注册编号前缀为________。答案：EU/1/2352.ICHQ1A(R2)规定，长期稳定性试验条件“室温”为________℃。答案：25±253.消化线产品标签上印刷的“EXP”代表________。答案：有效期至54.客户要求“提供TSE/BSE声明”，其中TSE指________。答案：TransmissibleSpongiformEncephalopathy55.消化线产品出口加拿大，若API为“ScheduleD”物质，需向________提交申请。答案：HealthCanada56.“CertificateofPharmaceuticalProduct”格式由________统一制定。答案：WHO57.消化线产品采用“冷链运输”，温度偏差超过________℃需启动偏差调查。答案：±258.客户要求“提供elementalimpurity数据”，Pb的口服每日允许暴露量（PDE）为________μg/day。答案：559.消化线产品出口海湾七国，标签必须印刷________语。答案：阿拉伯60.“PIC/S”全称为________。答案：PharmaceuticalInspectionCooperationScheme61.消化线产品出口澳大利亚，注册路径为“TGA”，其审评时限为________日历天。答案：25562.客户要求“提供eCTD”，其中“e”指________。答案：electronic63.消化线产品出口智利，若采用“FSC”，需经________大使馆认证。答案：智利64.“Incoterms®2020”中，CIF风险转移点为________。答案：装运港船上65.消化线产品出口埃及，需在________系统提前备案。答案：NAFDAC66.客户要求“提供辐照灭菌剂量”，通常采用________kGy。答案：2567.消化线产品出口南非，需提交“GMPcertificate”由________签发。答案：NMPA68.“ASEANCTD”Module2需提交________。答案：QOS（QualityOverallSummary）69.消化线产品出口巴西，ANVISA注册费用以________币支付。答案：雷亚尔70.客户要求“提供残留溶剂Class1声明”，苯的限度为________ppm。答案：2五、简答题（每题10分，共30分）71.客户收到消化线产品后投诉“胶囊壳颜色不一致”，请列出完整的调查流程并指出关键证据链。答案：1.接收投诉：24小时内登记CRM系统，索取照片、数量、批号。2.留样复核：QC调取同批留样，按稳定性方案进行外观对比，拍照存档。3.生产追溯：调取该批生产监控记录，包括温湿度、胶囊供应商COA、机台参数。4.运输追溯：索取货代温度记录仪数据，检查是否超温；查看集装箱是否受阳光直射。5.胶囊供应商调查：发CAPA要求供应商提供同批号库存复检报告，重点检测色素分布、水分。6.稳定性对比：若留样与投诉样品一致，则排除生产问题；若不一致，启动OOS。7.客户现场调查：委托第三方查看客户仓库温湿度，是否与其SOP一致。8.结论与5个工作日内出具8D报告，若为我方责任，启动召回/退换；若为运输或客户储存问题，提供改进建议并关闭投诉。关键证据链：留样照片+运输温度曲线+客户仓库记录+供应商COA+8D报告。72.消化线产品拟参加联合国儿童基金会招标，请列出从PQ申请到合同签署的完整时间轴及关键里程碑。答案：0月：启动PQ预评估，任命RA经理，组建跨部门团队（RA/QA/QC/生产/供应链）。1月：完成API与制剂工艺差距分析，更新DMF至最新版本。2月：提交PQ意向信，支付USD15,000初步审评费。3月：WHO预检小组现场cGMP审计，关闭18个观察项。4月：提交完整eCTD，包含Module13，生物等效性试验报告，24个月稳定性数据。56月：WHO审评员两轮发补，补充溶出曲线对比、杂质谱方法验证。7月：通过PQ认证，列入WHOPQlist，获得API&FPP编号。8月：参