医疗器械运输、贮存管理指南培训试题及答案

医疗器械运输、贮存管理指南培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，植入类医疗器械在运输过程中应全程保持的温度范围是（）。A.2℃～8℃B.15℃～25℃C.不超过30℃D.说明书标示范围答案：D2.运输途中突发冷链断链，驾驶员第一时间应采取的补救措施是（）。A.立即返回发货点B.联系质量负责人并记录异常时点温度C.自行购买冰块放入车厢D.继续送货到客户再报告答案：B3.下列哪项不属于医疗器械贮存“三色五区”中的“五区”之一（）。A.合格品区B.待验区C.退货区D.采样区答案：D4.对含生物源材料的体外诊断试剂，仓库管理员每月必须检查的项目不包括（）。A.包装完整性B.有效期C.运输温度记录D.灭菌指示标签颜色答案：C5.医疗器械委托运输前，企业应向承运方提供的文件中最关键的是（）。A.随货同行单B.运输温度要求说明C.发票复印件D.客户签收样式答案：B6.高值耗材在贮存时采用RFID标签管理，其最主要目的是（）。A.降低人工成本B.实现单品追溯C.提高仓库美观度D.减少盘点次数答案：B7.当仓库相对湿度超过上限时，首先应启动的设备是（）。A.空调B.除湿机C.风机D.加湿器答案：B8.医疗器械与食品混载运输时，应优先遵循的原则是（）。A.经济装载B.分类隔离C.先到先装D.重不压轻答案：B9.对于需避光保存的医疗器械，仓库窗户应采用的措施是（）。A.安装紫外灯B.贴防紫外膜C.挂普通窗帘D.封闭窗户答案：B10.运输过程中使用PDF温度记录仪，其校准周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C11.医疗器械贮存区进行熏蒸灭虫后，至少应通风多少小时方可重新入库（）。A.2小时B.4小时C.8小时D.12小时答案：D12.下列哪类器械在运输中最需要防倾斜标签（）。A.一次性注射器B.磁共振线圈C.医用纱布D.橡胶检查手套答案：B13.企业接收冷链器械时，现场温度记录显示为9.8℃，说明书要求2℃～8℃，正确的处理方式是（）。A.直接入库B.让步接收C.隔离并启动偏差调查D.退货并索赔答案：C14.医疗器械贮存库房的“六距”要求中，距灯垂直距离不少于（）。A.20cmB.30cmC.50cmD.100cm答案：C15.运输企业更换新型冷藏车后，应首先完成的验证项目是（）。A.空载温度分布B.满载制动距离C.油耗测试D.外观拍照答案：A16.对植入类器械进行贮存时，货架摆放正确的是（）。A.与地面距离≥10cm，与墙面≥30cmB.与地面距离≥5cm，与墙面≥10cmC.贴墙摆放节省空间D.直接放在托盘上无需离地答案：A17.医疗器械运输过程中遭遇交通事故，导致产品外包装破损，应将其划为（）。A.合格品B.不合格品C.让步接收品D.二级品答案：B18.下列哪项记录不属于医疗器械贮存环节必须保存的（）。A.温湿度日报表B.设备维护记录C.客户满意度调查D.近效期催销表答案：C19.医疗器械出库复核时，发现同批号产品标签颜色深浅不一，应（）。A.先发后报B.按合格发出C.暂停发货并报告质量部D.自行更换标签答案：C20.运输过程中使用干冰作为冷源，车厢内CO₂浓度超过多少时需强制通风（）。A.1000ppmB.3000ppmC.5000ppmD.10000ppm答案：C21.医疗器械贮存企业年度自查报告应至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C22.对于需冷链运输的器械，装车前预冷时间夏季不应少于（）。A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：C23.医疗器械运输途中，驾驶员每隔多久需手动记录一次温度（）。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：C24.仓库内发现老鼠啃咬过的外箱，正确的处理步骤是（）。A.直接报废B.更换包装继续销售C.隔离评估并记录D.自行丢弃答案：C25.医疗器械贮存区温度超标后，质量负责人应在多少小时内完成偏差评估（）。A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时答案：B26.下列哪项不是运输验证方案必须包含的内容（）。A.极端外界温度条件B.开门挑战测试C.驾驶员血型D.装载模式答案：C27.医疗器械贮存库房的消防喷淋头与最高货垛垂直距离不宜小于（）。A.30cmB.45cmC.60cmD.90cm答案：D28.运输过程中使用PCM冰排，其相变温度应选择为（）。A.0℃B.5℃C.与产品要求一致D.越低越好答案：C29.医疗器械出库时，发现运输文件缺失，应（）。A.先发后补B.拒绝出库C.口头告知客户D.复印其他批次文件替代答案：B30.对植入类器械进行运输，投保货运险的最低保额建议为货值的（）。A.50%B.80%C.100%D.120%答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.医疗器械冷链运输验证应包含的极端条件有（）。A.夏季高温B.冬季低温C.雨季高湿D.高海拔低气压答案：A、B、C32.医疗器械贮存区需要建立的防护制度包括（）。A.防鼠B.防虫C.防霉D.防盗答案：A、B、C、D33.下列哪些情形必须启动医疗器械召回程序（）。A.发现灭菌不合格B.标签批号打印错误C.运输途中轻微外包装压痕D.超出有效期已销售答案：A、B、D34.医疗器械运输过程中，对温度敏感产品应配备的辅助记录装置有（）。A.蓝牙温度探头B.纸质温度卡C.红外测温枪D.一次性U盘记录仪答案：A、B、D35.医疗器械贮存区月度检查必须包含的内容有（）。A.温湿度曲线回顾B.货位卡一致性C.灭火器压力D.员工考勤答案：A、B、C36.以下哪些属于医疗器械运输环节的关键记录（）。A.装车照片B.在途温度数据C.驾驶员体检表D.客户签收单答案：A、B、D37.医疗器械贮存中，近效期产品的处理措施包括（）。A.悬挂黄色标识B.优先出库C.通知采购停采D.直接销毁答案：A、B、C38.对含有锂电池的医疗器械运输时，应遵守的规定有（）。A.电量≤30%B.单独包装防短路C.粘贴第9类危险品标签D.与感染性物质混装答案：A、B、C39.医疗器械委托第三方物流前，企业应对其进行（）。A.现场审计B.运输验证C.保险评估D.股权收购答案：A、B、C40.医疗器械贮存区进行温湿度监测时，测点应布置在（）。A.门口两侧B.空调送风口下方C.货架最高层中央D.墙角死角答案：A、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械运输过程中，只要最终温度合格，中途短暂超温可不接受调查。（）答案：×42.所有医疗器械贮存区都必须设置缓冲间，防止外界温湿度剧烈波动。（）答案：×43.运输验证报告经质量负责人批准后，可作为后续运输操作的依据。（）答案：√44.医疗器械出库复核时，发现包装轻微变形但密封完好，可正常放行。（）答案：√45.一次性使用无菌器械在运输中允许与工业原料拼车，只要分隔明显。（）答案：×46.医疗器械贮存区温湿度自动监测系统应能发送短信报警。（）答案：√47.运输过程中使用GPS轨迹回放可替代温度记录功能。（）答案：×48.医疗器械退货入库可直接放入合格品区等待下次发货。（）答案：×49.高值耗材在仓库内使用密码锁货架，可有效降低丢失风险。（）答案：√50.医疗器械运输应急预案每年至少演练一次，并保存影像记录。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械贮存区每日上、下午各记录一次温湿度，间隔时间不得少于________小时。答案：452.冷链运输车厢预冷温度应达到________℃以下方可装车。答案：+553.医疗器械运输过程中，温度记录数据应至少保存至产品有效期后________年。答案：254.植入类器械贮存应实行________管理，确保先进先出。答案：批次55.医疗器械仓库的“六距”中，距地面最小距离为________cm。答案：1056.运输验证中，开门挑战测试时间夏季按________秒设定。答案：6057.医疗器械委托运输合同应明确质量条款、________条款和违约责任。答案：赔偿58.对需避光保存的器械，仓库照明宜选用________光源。答案：LED冷白59.医疗器械运输途中发生交通事故，应在________小时内向药监部门报告。答案：2460.高值耗材RFID标签的EPC区长度通常为________位。答案：9661.医疗器械贮存区使用加湿器时，水质应符合________标准。答案：纯化水62.运输过程中使用干冰，车厢内CO₂浓度报警阈值设定为________ppm。答案：500063.医疗器械出库复核发现差异，应立即填写________记录。答案：不合格/偏差64.医疗器械贮存区温湿度探头最大允许误差为±________℃。答案：0.565.冷链运输验证报告需经________负责人签字放行。答案：质量授权66.医疗器械退货区应悬挂________色标识。答案：红67.运输验证中，极端高温条件一般取当地近________年最高温度。答案：568.医疗器械运输使用保温箱，箱内蓄冷剂数量应通过________试验确认。答案：空载热穿透69.医疗器械贮存区灭鼠诱饵站应沿墙设置，间隔不超过________米。答案：1570.医疗器械运输过程中，驾驶员离开车厢超过________分钟需重新记录温度。答案：10五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械冷链运输验证的基本流程与核心要点。答案：（1）制定验证方案：明确验证目的、范围、标准、测试项目及接受标准；（2）设备校准：确保所有温度监测装置经法定计量机构校准并在有效期内；（3）空载温度分布试验：确定车厢内温度最差点，布点需覆盖四角、中央、门口及蒸发器回风口；（4）满载温度分布试验：按最大装载量摆放，验证极端条件下温度均匀性；（5）开门挑战测试：模拟装卸货开门60秒，记录温度回升及恢复时间，应≤5分钟；（6）断电保温测试：关闭制冷机组，记录温度超标时间，用于制定应急预案；（7）夏季、冬季极端工况：分别在最热月与最冷月重复上述测试；（8）数据分析：计算温度波动度、均匀度，形成验证报告；（9）报告审批：质量负责人审核批准，生成标准操作规程；（10）再验证周期：设备重大维修、路线变更、政策更新时须重新验证。72.医疗器械贮存区发现温湿度超标后，应如何开展偏差调查与纠正预防？答案：（1）立即隔离：将可能受影响产品转入待验区，悬挂黄色标识；（2）现场记录：拍照、打印超标时段曲线、记录超标起止时间、最高/最低值；（3）设备检查：校验探头、检查空调、除湿机、门封、风机运行状态；（4）产品评估：依据器械稳定性数据、超标幅度及时长，质量部进行风险分级；（5）实验室检测：必要时抽样做无菌、功能、理化检测；