2025《药品管理法》培训考核考试题库及答案

2025最新《药品管理法》培训考核考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。该制度的核心要求是：A.仅记录生产环节信息B.覆盖药品全生命周期的信息记录与关联C.由药品监管部门统一建立追溯平台D.仅向医疗机构提供追溯信息答案：B2.关于药品生产许可证的管理，下列说法正确的是：A.药品生产许可证有效期为3年，期满前6个月申请延续B.药品生产企业变更生产地址无需重新申请生产许可证C.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额15-30倍罚款D.药品生产许可证由省级卫生健康部门核发答案：C3.新版《药品管理法》明确，禁止生产、销售假药。下列情形中不属于假药的是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C4.药品经营企业在销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容的销售凭证。这一要求出自：A.《药品经营质量管理规范》（GSP）B.《药品生产质量管理规范》（GMP）C.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）答案：A5.关于中药管理，下列表述符合2025年《药品管理法》规定的是：A.中药配方颗粒无需经过药品注册即可上市销售B.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上公开销售C.实施中药材产地趁鲜切制管理，鼓励产地加工D.传统中药制剂无需进行安全性评价答案：C6.药品上市后，持有人应当开展药品上市后研究，其目的不包括：A.持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性B.为药品说明书的更新提供依据C.降低药品生产成本D.发现风险信号并及时采取控制措施答案：C7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当：A.继续销售至库存清零B.立即停止生产、销售、使用，召回已上市药品，并报告监管部门C.仅向医疗机构发出风险提示D.自行调整药品剂量后继续销售答案：B8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品生产企业宣传资料B.药品上市许可持有人提供的说明C.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书D.行业协会推荐的宣传模板答案：C9.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的药品经营企业，药品监管部门可采取的处罚措施不包括：A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对企业法定代表人处以行政拘留答案：D10.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，有权采取的措施是：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.要求被检查单位停止所有生产经营活动C.对直接责任人员进行刑事拘留D.没收被检查单位的全部药品答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括：A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究D.仅对药品生产环节的质量负责答案：ABC2.新版《药品管理法》中“劣药”的界定包括：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括：A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：AC4.关于药品追溯制度，下列说法正确的是：A.持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.国家建立统一的药品追溯协同平台D.追溯数据仅需保存至药品有效期后1年答案：ABC5.医疗机构配制制剂应当符合的条件包括：A.经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.制剂的质量标准由医疗机构自行制定，无需备案D.配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本医疗机构内调剂使用答案：ABD6.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，具体要求包括：A.配备专职人员从事不良反应监测工作B.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施C.定期提交药品上市后安全性更新报告D.仅关注严重不良反应，一般不良反应无需报告答案：ABC7.禁止通过网络销售的药品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片答案：ABC8.药品监督管理部门在监督检查中发现存在药品安全隐患时，可采取的行政措施有：A.责令暂停生产、销售、使用相关药品B.对相关企业的法定代表人进行约谈C.向社会公布隐患信息D.直接吊销企业所有许可证件答案：ABC9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，可能面临的处罚包括：A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%-50%罚款答案：ABCD10.关于药品价格管理，下列表述符合《药品管理法》规定的是：A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理规定B.禁止操纵药品市场价格C.药品价格应当显著低于成本价以保障可及性D.药品价格信息应当向社会公开答案：ABD三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）答案：√4.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。（）答案：√5.中药饮片生产企业无需遵守药品生产质量管理规范（GMP）。（）答案：×6.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核。（）答案：√7.个人自用携带入境的少量药品，无需符合我国药品管理相关规定。（）答案：×8.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后即可发布。（）答案：√9.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查，对低风险药品可减少检查频次。（）答案：√10.因药品质量问题受到损害的受害人，可以向药品上市许可持有人、生产企业请求赔偿，也可以向经营企业、医疗机构请求赔偿。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的定义及核心义务。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。核心义务包括：对药品全生命周期（非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等）承担管理责任；建立药品质量保证体系，配备专职质量管理人员；制定并实施药品追溯制度；开展药品上市后研究与风险管理；及时报告和处理药品不良反应等。2.新版《药品管理法》对假药、劣药的界定有哪些调整？答案：调整主要体现在：（1）假药定义更聚焦“成分不符”和“冒充药品”，包括药品所含成分与国家药品标准不符、以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品、变质的药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围。（2）劣药定义细化“质量缺陷”，包括成分含量不符合标准、被污染、未标明或更改有效期/产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂/辅料等。3.药品经营企业应当建立哪些主要的质量管理制度？答案：主要包括：（1）供货单位和采购品种审核制度；（2）药品验收制度；（3）药品保管、养护制度；（4）销售管理制度（含销售凭证开具）；（5）处方药与非处方药分类管理制度；（6）质量事故处理和报告制度；（7）药品不良反应报告制度；（8）设施设备维护管理制度等。4.简述药品上市后变更管理的要求。答案：药品上市后变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，对变更事项进行充分研究和验证，确定变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。审批类变更需经国务院药品监督管理部门批准；备案类变更需向省级药品监督管理部门备案；报告类变更需在实施后30日内报告。5.药品监督管理部门在监督检查中发现企业存在严重违法行为时，可采取哪些行政强制措施？答案：可采取的措施包括：（1）查封、扣押有关药品、原料、辅料、包装材料和生产、经营、使用的工具、设备；（2）责令暂停生产、销售、使用相关药品；（3）对企业法定代表人、主要负责人进行约谈；（4）向社会公开违法信息；（5）依法撤销相关药品批准证明文件等。五、案例分析题（共20分）案例：某药品零售企业未按规定储存冷藏药品（某生物制品），导致部分药品因温度超标失效。药品监管部门在检查中发现该企业未配备符合规定的冷藏设备，且未建立温度监测记录。经调查，该企业已销售失效药品50盒，货值金额2万元，未造成人员伤亡。问题：1.该企业的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（5分）2.药品监管部门应如何对该企业进行处罚？（15分）答案：1.违反的规定包括：（1）未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于药品储存、运输的要求（第53条）；（2）未建立并执行药品保管、养护制度（第57条）；（3）销售劣药（因储存不当导致药品失效，属于“被污染的药品”或“其他不符合药品标准的药品”，构成劣药）（第98条）。2.处罚措施：（1）根据第126条，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，吊销药品经营许可证。（2）根据第117条，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得（2万元），并处违法销售