2023年自考药事管理学习题集答案简答论述

名词解释

1.GSP是《药物经营质量管理规范》的简称，是在药物流通的全过程中，用于保证药物质量而制定的有关药物的计划、采购、验收、贮

存、销售及售后服务等环节的管理制度。

1.GMP是《药物生产质量管理规范》的简称，是在药物生产全过程实行质量管理，保证生产出优质药物的一整套系统的、科学的管理

规范，是药物生产和质量管理的基本准则。

2.药物注册补充申请已同意生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物同意证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签

内载明事项的，以及变化生产工艺影响药物质量等，根据法规需要向食品药物监督管理局提出的申请。

3.药物同意文号是国家药物监督管理部门经对企业生产药物的申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一种表达准予

生产该药物的文号，是药物生产合法与否的重要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用H勺固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关叫

行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。

6.执业药师指同步具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业H勺药学技术人员。

7.国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定H勺质量指标、检查措施以及生声工艺等的技术规定，包括国家食品药物监督管理局颁

布的《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其他药物原则。

8.药物注册标准是指国家药物监督管理局同意给申请人特定药物的原则，生产该药物的药物生产企业必须执行该注册原则。

9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府药物检查机构检查，合格的

才准予销售或进口，这是一种强制性检查。

10.药物质量特性重要是指满足规定规定和需要的特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者

是药物制剂的固有特性。

II.知识产权是人类基于对脑力劳动所发明产生的智力（技术）成果依法享有的•种权利的总称。

12药物原则是指国家为保证药物质量所制定的质量指标、检杏措施以及生产工艺等的技术规定。13药事，指与药物H勺研制、生产、

流通、使用、价格及广告等活动有关的事项.

14药物指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人I内生理机能并规定有适应或者功能与主治、使用方法和用量的物质，包拈

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。

15药物注册是指根据法定程序，对拟上市钧售的药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出与否同意进行药物临床

研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程。

16戒毒药物是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者H勺急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消

除稽延性症状口勺戒毒治疗辅助药物。

17药事管理有狭义与广义之分。狭义的药导管理，是指国家对药物及药事的监督管理，以保证药物质量，保障人体用药安全，维护人

民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务I向管理。

18现代前一般是指19世纪以来发展起来的化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。

19新药是指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理20危险药物，指受光、热、

空气、水分、撞击等外界原因的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。

21中药指纹图谱指中药经合适处理后，采用一定的分析手段，得到H勺可以标示该中药特性的共有峰的图谱。

22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

23老式药一般是指历史上流传下来的药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

24非处方药是指由国务院药物监督管理部门公布的.不需要凭执业医师和执业.助理医师处方,消费者可以自行判断、购置和使用的药

物。

25药物监督管理，是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法

规、规章，执行行政决定、命令的状况进行检查、对其生产、经营、使用的药物和质量体系进行抽检、监督，执行行政惩罚H勺行政行为。

26假药是指有药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符合的，以非药物官充药物或者以他种药物冒充此种药物的情形之

27药学俣健又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以病人为中心转移的一种工作模

式。

28药物依赖性指由于周期性地或持续地用药而产生的，人体对于药物的心理上的、或生理上的、或兼而有之H勺一种依赖状态，体现出

一种强迫性地耍持续或定期地用药行为和其池反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。

29处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药物。

30劣药是指药物成分的含量不符合国家药物原则的，称为劣药。

31药物不良反应是指合格药物在正常使用方法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

32质量管理是指在质量方面指挥和控制组织H勺协调活动。

33药物流通是指从整体来看药物从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。

34合理用药以现代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、合适地使用药物。

35.麻醉药物系指持续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药物，使用和贮存应严格管理。

36.精神菊物是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药物。

37.医疗用毒性药物系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡的药物。

38.放射性药物是指用于临床诊断或者治疗向放射性核素制剂或者其标识药物。

39.药包材是指直接接触药物的包装材料和容器。

简答

1.概括药师的重要功能。

药师的功能重要包括三方面：

1.药学（中药学）H勺专业性功能：各药学H勺工作部门药师的详细专业功能不一样。例如，医院药房药师的专业功能重要是在医疗中的药

物使用控制方面具有认识力口勺、评价H勺和影响的功能：而药厂药物生产中药师的重要专业功能是制造、生产、计划、库存、质量控制等

功能。

2.药学（中药学）的基本技术功能：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。

3.行政、监督和管理的功能：其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性啊，如一股的人事管理

4.企业家功能：负责药物生产、经营企业管理的药师（中药师）,尚有企业家的功能。

2.简要阐明药物作为商品的特殊性。

药物师特殊商品，其特殊性重要表目前一下四个方面：

1）专属性：表目前对症治疗，患什么病用什么药，药物不象一般商品，彼此之间不可互相替代：

2）两重性：药物具有防病治病的一面也有不良反应啊一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不妥,

则可致病，危害健康，甚至危及生命;

3）质量的重要性：药物是治病救人的物质，只有符合法定质量原则的合格药物才能保证疗效，因此药物只能是合格品，不能象其他商

品同样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；

4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药物生产、经营部门平时就应有合适储备，做到药等病，不能病等药。

3.简述SFDA药物注册司的重要职责

药物注册司的工作职责是：拟订和修订国家药物原则、药用辅料原则、直接接触药物H勺包装材料和容器产品目录、药用规定和原则：

负责新药、已经有国标的药物、进口药物以及直接接触药物的包装材料和容器的注册和再注册：实行中药物种保护制度；指导全国药

物检杳机构的业务工作：拟订保健品市场准入原则，负贡保健品H勺审批工作；负贡医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出

药物进口口岸并制定药物通关目录：负贡药物审评专家库的管理。

4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。

国家药典委员会执行委员会II勺任务与职责：

1）负责组织制定和修订国家药物原则（包括中国药典和国家食品药物监督管理局原则）：

2）制定现行版药典增补版：

3）组织地方药物原则再评价，并整顿上升为国家药物原则；

4）负责对新药试行原则进行审查核定为正式原则；

5）负责审定国家药物法定名称；

6）编制出版《药物通讯》期刊，公布有•关药物原则的信息。

5.简述药事法律关系的主客体。

药事法律关系H勺主体重要包括：

1）国家机关，市要指政府口勺药物监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门

内部的领导与被领导、管理与被管理的关系：

2）机构和组织：包括法人和非法人的药物生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位:

3）公民个人（自然人）：可分为特定主体和一股主体，特定主体重要是指药学技术人员，一般主体则指所有的公民。

6.简述无证生产、销售药物的行政惩罚。

对无证生产经营药物II勺，按《药物管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售I内药物和违法所得，并处违法生产、

销售的药物（包括已售出的和未售出的药物）货值金额2倍以上5倍如下的罚款：构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7.简述药物管理法及其实行条例规定属于从重惩罚的违法行为。

违法《药物管理法》和其实行条例的J规定，有下列行为之一的，山药物监督管理部门在《药物管理法》和其条例规定的惩罚幅度内从重

惩罚：

1）以麻碎药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其他药物，或者以其他药物冒充上述药物的：

2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的：

3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

4）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的：

5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。

8.新药临床前研究内容有哪些方面？

新药临床前研究的内容重要包括药物化学、制剂学及分析检查、动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。新发现中药材还应包括来源、

牛态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加T炮制等研究.

9.药物商标注册管理和保护的意义是什么？

药物商标注册的管理和保护，不仅可以有效的保护药物生产和经营企业的品牌等无形资产，并且可以督促药物生产却经哲企业进行药物

质量的J自我监督和改善，便于消况者对药物的质量进行监督，从而获得更好的社会经济效益。

10.中成药原则的格式包括哪些内容？

中成药原则的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方：3.制法：4性状.：5鉴别：6.检查；7.含量测定.8.功能与主治：9.使用方

法与用量：10.注意：II.规格；12.贮藏。

11.药物：告的公布有哪些限制？

根据《药物管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介公布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家

药物监督管理局指定II勺医学、药学专业刊物上简介。非处方药不得公布于小朋友节目、出版物上，改善和治疗性功能障碍的非处方药，

不得运用大众传播媒介向大众公布广告。

12.药师应怎样处理好与病人的关系？

药师在处理与病人之间的关系时，应做到如下几点：

1）药师必须把病人的健康和安全放在首位。

2）药师要维护用药者的合法权益。

3）药师要对病人I内利益负责。

4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密。

5）药师要公平看待所有H勺病人。

6）药师应努力完善和扩大自己II勺专业知识，并应有效地运用这些知识，保证所提供的药学服务中，专业判断力到达最佳水平。

13.《药物管理法》及其实行条例对医疗机构制剂的检查与使用有哪些规定？

规定如下：

1）医疗机构制剂必须按照规定进行质量检查。

2）合格向，凭医师处方在本医疗机构使用。

3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。

4）经国家或省级药物监督管理部门同意，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调

剂使用，必须通过国家药物监督管理部门同意。

14.为何说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？

药事管理学成为一门新的学科是由于

（I）20世纪以来药学科学的发展，药物品种数量增长较快；

（2）药物作为特殊商品，怎样组织药物生产、流通，控制药物质量、保障供应：

（3）怎样保证合理用药，防止药物滥用；

（4）国家需要建立药事组织，制定药物原则，供各方共同遵守；

（5）政府必须制定有关法律、法规，执法部门依法监督管理药物。因此，需要建立一门学科来研究药物管理中出现的问题，使用方法

律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。

15.请回答“药物上市后再评价”的定义及其目的。

（I）药物再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的措施和知识，对已同意上市的药物在社会人群中的疗效、

不良反应、用药方案等与否符合安全有效、合理用药等用药原则作出IKJ科学评价和估计。

（2）目的是:

①为药物监督管理部门制定有关药物政策提供根据：

②对特定药物H勺安全性和有效性作出客观评价；

③为最佳药物疗法提供征询、指导和规范临床合理用药：④依法决定淘汰药物。

16.为何要对药物质量进行严格的控制？

药物作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。

对药物质量进行严格控制是由于药物质量的严格性，突出表目前：

（1）只有符合国家药物原则的合格药物，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康：

（2）进入流通领域的药物，只有合格品，主线不存在优质品、一等品、等外品之分：

（3）药物生产企业必须对其生产的药物进行质量检查，不符合国家药物原则或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；

（4）国家制定一系列药物质量监督管理措施，规定了严格的药物质量检查制度，并逐渐向质量控制H勺科学化、规范化、法制化管理方

向发展。

17.不合理用药将会产生哪些不良后果？

不合理用药的后果有：

1)延误疾病治疗

2)挥霍医药资源

3)发生药物不良反应甚至药源性疾病

4)限成药疗事故。

18.请详细分析药物的质量特性。

药物的质量特性，是指药物与满足防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的规定有关的固有特性。药物的质量特性包

括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面1=有效性，是指在规定的适应证、使用方法和用量的条件下，能满足防止、治疗、诊断人的

疾病，有目的地调整人的生理机能的规定。是药物的固有特性，有效程度的表达措施在我国为“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之。安全

性，是指按规定的适应证和使用方法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度。是药物的固有特性之一。稳定性，是指在规定的条

件下保持其有效性和安全性H勺能力。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性H勺规定规定。

19.请简述开办药店的申报审批程序。

开办药店的申报审批程序：分为四个环节。

(1)申请筹建。拟开办药店者向市级(设区的)药物监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。

(2)申请《药物经营许可证》，申办人完毕筹建后，向原同意筹建的部门、机构申请核发《药物经营许可证讥

(3)申办人凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

(4)GSP认证。自获得许可证后30日内，申请GSP认证，认证合格的，发给认证证书。

20.以劣药论处的情形有哪些？

有下列情形之一的药物，按劣药论处:

1）未标明有效期或者更改有效期H勺;

2）不注明或更改生产批号的；

3）超过有效期的：

4）直接接触药物的包装材料和容器未经同意的；

5）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料IKJ；

6）其他不符合药物原则规定的。

21.何为放射性药物？2023年版药典收载了多少个品种？

放射性药物，是指用于临床诊断或者治疗H勺放射性核素制剂或者其标识药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发

生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。收载了17种。

22.药物监督管理的重要职能有哪些？

药物监督管理的职能有：

（一）审批确认药物，实行药物注册制度：

（二）准予生产、经营药物和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；

（三）审定药物标识物和广告：

（四）严格咨制麻醉药物、精神药物，保证人们用药安全：（

五）行使监督权、实行法律制裁。

23.请陆述开办药物生产企业申报审批程序。

开办药物生产企业申报审批程序：开办药物生产企业申办人首先要申请筹建，经药物监督管理部门同意后，开始筹建。第二步，筹建完

毕后，申请《药物生产许可证》，经审批获得许可证。第三步，持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，获得哲业执照。第四步，

申请GMP认证。

24.以假药论处的情形有哪些？

按假药论处的情形有:

1）国务院药物监督管理部门规定严禁使用的；

2）根据药物管理法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据药物管理法必须检查而未经检查即销令的：

3）变质的；

4）被污染的；

5）使用根据药物管理法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；6）所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。

25.GMP一般具有哪些特点？

GMP一般具有如下特点：

I）其条款仅指明了规定的目的

2）其条款是有时效性的

3）GMP强调药物生产和质量管理法律责任

4）GMP强调药物生产过程的全面质量管理

5）重视为顾客提供全方位、及时的服务。

26.为何要对中药物种实行保护？

针对目前某些新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，毁坏了名优产品的社会形象，贻误了患者的病情状况问题，为了提高

中药物种的质量，保护中药牛.产企业和研制者的合法权益.，提高其研制中药新药的积极性，国务院于1992年公布了《中药物种保护条

例》，对中药物种实行保护，这标志着我国对中药研制、生产、管理工作走上了法制化的轨道，疔助于推进中药生产的科技进步，开发

临床安全有效的新药，增进中药走向国际医药市场。

27.半个世纪以来制药工业的发展有什么特点？

1）增长速度快，是世界众多工业部门中发展最快的五大工业之一；

2）制药工业承担了药物治疗革命的重任，对卫生保健事业作出了巨大奉献;

3）制药工业的规模日益扩大，一般来说，80年代后重要工业国家的制药企业数逐渐减少，而规模在不停犷大。

4）药物生产和药物市场发展速度加紧：其原因有一是各个治疗领域的新药源不停出现，二是经济全球化加紧发展，增进了国际药物贸

易的发展和市场的形成：三是各国经济的恢复和发展，人们医药消费水平提高，以及各国社会医疗保险制度的建立和发展，推进了药物

生产和药物市场的加速发展。

28.药物价格管理的重要作用是什么？

1）符合发展社会主义市场经济的规定，在国家宏观调控下，最大程度的发挥市场机制的作用，真正做到管而不死，活而补乱：

2）是有功于制药企业转变增长方式，增进技术进步，鼓励研制开发新产品，克制低水平反复建设，增进药物生产的健康发展：

3）是有功于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不合法价格竞争的土壤，增进公平有序H勺市场竞争，建立正常的流通秩序：

4）是有助于完善医疗机构赔偿机制，增进医疗机构II勺合理用药，切实克制药物的不合理消费：

5）是有助于克制药物价格不合理上涨，增法药物价格的基本稳定，减轻社会各方面医疗开支的承担。

29.阐明处方药与非处方药销售渠道的特点？

经营处方药、北处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《为物经营许可证》和《营业执照》，且必须配置

驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购置.，在执业药师或从业药师、药师指导卜销售和使用：乙类非处方药

nJ以在经省级食品药物监督管理部门或其授权的食品药物监督管理部门同意R勺非药物专营企业以外口勺商业企业（如可在超市、宾馆、副

食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配置专职的具有高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药物监督管理部门或

其授权的部门组织考核合格并获得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购置和使用，在零传药店可以采田开架自选（也可不

开架）。

30.药师怎样进行处方审查？

应当认真逐项检查处方前记、正文、后记，书写与否清晰、完整，并确认处方得合法性，对处方超过三日者要经医师签字后方可调配，

重要重视对处方正文H勺审杏:

1）药物名称：药名对的是安全、有效给药的前提，因此要防治不应有H勺错误发生，如药物外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自

创药名收缩写词等均易引起混淆，审杳中不可不认真看待。

2）用药剂量：剂量过小不能到达应有的血药浓度以发挥药效，剂量过大轻则引起不良反应，市则导致中毒，审查时要根据药典或药物

学的常用量，不得超过极量；

3）用药措施：包括给药路过、间隔时间、注射速度等与药效的关系，并应考虑病人的病情及其肝、肾功能等状况；

4）药物配伍变化：药物的体外配伍变化是药物在使用前，调制混合而发生的物理性或化学性的变化，多半在外观上可观测出；

5）药物互相作用和不良反应：审查时要尽量得预见到这种药物互相作用，由于几种药物的混合使用可引起药效的增强、协同或拮抗、

减弱作用，甚至发生副作用及毒性等。

论述题

1.中药现代化的内涵及实现中药现代化的重要措施。

中药现代化，是把老式中药的特色与现代科技相结合，按照国际承认的原则规范，对中药进行研究、开发、牛.产、管理，为社会服务的

过程，它重要包括四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色的中药农业：第：产业是以统一炮制规范、统一质

量为特色的中药饮片工业和以现代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色的中成药工业：第三产业是适合于市场经济的以总代

理、总经销和连锁经营为特色的中药商业：第四产业是以中药技术创新和信息网络为重要内容的中药知识产业。

实现中药现代化的重要措施：I）加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制：2）建立多渠道的中药现代化投入体系，

国家将设置中药现代化发展专题计划，加大对中药现代化科技、产业、人才培养等方面H勺投入：中药企业也将深入加大对研究开发经费

的投入，到2023年企业研究开发投入到销售额口勺5%以上；3）加大对中药产业的政策支持：4）加强对中药资源及中药知识产权保护

管理力度：5）加速中药现代化人才培养：6）深入扩大中药的国际交流与合作：7）充足发挥中药行业协会的作用。

2.GMP规定药物生产洁净区的空气洁净度是怎样划分的？举例阐明无菌药物在哪一级洁净区生产？

根据GMP规定，药物生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，100级、10,000级、100,000级、300,000级。100级洁净

室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可防止时，手部应及时消毒；10,0（X）级洁净室使用啊传播设备不得穿越较低

级别区域。

无菌药物是指法定药物原则中有无菌检管项目的制剂，它对生产环境II勺空气洁净度级别的规定:

1）最终灭菌药物：100级或10,000级背景下I内局部100级：大容量注射剂（＞=50ml）的灌封：10,000级：注射剂的稀配、滤过；

小容量注射剂的灌封：直接接触药物的包装材料口勺最终处理：

2）非最终灭菌产品：100级或10,000级背景下局部100级：灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、和压塞；直接

接触药物的包装材料最终处理后的暴露环境；10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制；100,000级：轧盖，直接接触药物的包装材

料最终,次精洗的最低规定。

3）其他无菌产品：10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。

3.阐明现行GMP规定的无菌药物、原料药批的划分状况。

无菌药物的批划分状况：1）大小容量注射剂以同一配液濯一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；2）粉针剂以同一批原料药在同

一持续生产周期内生产的均质产品为一批：3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批。

原料药的批划分原则：1）持续生产的原料药以在一定期间间隔内生产的在规定程度内的为一批：2）间歇生产的原料药以可由一定数量

H勺产品经最终混合所得的在规定程度内的为一批。

4.阐明药物市场需求关系变化的重要特点。

药物市场的供求关系受一般供求关系的基本特点影响，然而也有许多H勺自身特定。它的需求状况在很大程度上受到老式买卖关系以外的

第三、第四集团的影响：I）最常见啊是需求弹性为无弹性，也就是说药物的需求量变化基本不受药物的价格变化内影响。处方对人们

健康必不可少，在合理的程度内，无论价格怎样下降.人们不会也没有理由去购置比实际需要还要多的药物.基本上无弹性需求；非处

方药物种甚

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多，人们选购的原因较多，属于部分辨性需求：2）季节需求：季节对药物的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的镭求量受

季节变化影响，展现季节需求，因一年四季气温不一样，许多疾病H勺发病率不相似，季节变化时有的疾病发病率增长，所需的药物也不

一样；3；指导需求：医师是指导、决定病人使用处方药的人，处方药的消费医师起了决定性H勺作用。总的说来，由于防治疾病服用药

物是专业性很强的活动过程，并且病人病情各异，药物品种成千上万，服用错误也许导致严重后果，为此药物的指导需求很突出；4）

首要需求和选择需求：药物的首要需求体现为对药物类型的需求，首要的需求的欲望将从药物类型新概念或药物类型变化的新概念得到

满足；药物H勺品种需求体现为对药物商标品种H勺需求，选择性需求是药物营销中常常考虑方面，即所谓摸清竞争产品H勺底细，制定营销

尤其是促销的战略战术方针；5）对药物需求影响大的原因：药物的市场需求除受供方与需方的互相作用影响外，国家的医疗保险制度

的影响也很大，尤其是可报销药物制度的影响。

5.比较处方药与非处方药在销售、广告与标示物等方面的异同。

1）销售方面：经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药物经营许可证》和《营业执照》,

且必须配置驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购置，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用：乙

类非处方药可以在经省级食品药物监督管理部门或其授权I内食品药物监督管理部门同意的非药物专营企业以外的商业企业（如可在超

市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配置专职的具有高中文化程度并经专业培训后，山省级食品药物监

督管理部门或其授权的部门组织考核合格并获得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购置和使用，在零售药店可以采用开架

自选（也可不开架）。

2）广告方面：处方药只能在专业性医药报刊进行广告，非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。

3）标示物方面：处方药与非处方药的包装、阐明书上应有对应的警告语或忠告语，处方药为：凭医师处方销售、购置和使用！非处方

药为:请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明书使用或在医师指导下购置和使用。非处方药H勺包装必须印有国家指定的非处方药专有标志,

标志图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，红色为甲类非处方药，绿色表达乙类非处方药。

6.药物价格虚高的原因在哪里？怎样处理这一问题？

药物价格虚高，重要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高.，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药物价格虚高，衣面上是价格

监管问题，实质是体制和机制问题。

•是药物零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效H勺调整作用。首先，药物具有被动消费的属性。这首先是指人们患病就必须看医生，必

须用药，这是无法选择的；另首先是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的提双和指导下进行，患者没有能力对药物进行比较和选择。

另一方面，医疗机构在药物终端销售中处在主导地位。在绝大部分药物由医生处方消费的状况下，医疗机构成为药物零售的重要渠道，

而受卫生体制改革滞后、卫生资源配置不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争。

二是••以药补医•.的赔偿机制，导致了医疗机构过度追求药物差价收入。目前，绝人部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，

经费补助局限性，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医”的政策，即容许医疗机构通过销售药物获

取的差价收入维持其正常运转和改善条件。在这种赔偿机制下，药物销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换

句话说就是药物价格越高，回扣越多，医疗巩构I内效益越好。在利益H勺驱动下，医疗机构势必追求较高的药物价差收入。

三是低水平反更建设严重，导致药物生产经营环节的过度竞争。目前我国药物生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力

微弱，企业基本靠仿制药物进行生产，产品科技含量低，产品构造趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争剧烈。而流通环节批发企业

到达17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争剧烈等问题。在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市

场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药物的重要手段，药物市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。

四是药物消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高的药物价格得以实现。过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题姑

缺乏有效的费用制约机制。由于政府和企业承担医药费用支付责任，医药犯用高下与个人利益没有直接关系，因此，在最终消阴环节对

虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，

这种制约机制发挥作用尚有一种过程。

重要对策：

1）加强药物价格监督管理，从主线上处理药物虚高定价：政府价格主管部门要认真贯彻《价格法》及《药物管理法》、《药物管理法实

行条例》中有关药物价格管理的有关规定，重点管住管好国家基本药物目录中由政府定价的药物价格。

2）实行医药产业大市组，推进企业资本运行，深化药物流通体制改革：我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制

药企业有很大差距，很难参叮国际市场竞争，应结合目前医药市场状况，调整国内医药产业构造，实行企业吞并和资产重组，全面引进

先进技术，提高规模经济效益，减少生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业啊国际竞争力。

3）加紧推进医药分家，真正贯彻“收支两条线”：我国应加紧推进医药分家，真正实目前医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药物

营销间的利益关系。

4）加强立法，规范药物招标采购行为：为深入规范招标采购行为，耍尽快制定出台统一的药物集中招标采购工作规范和核算措施。坚

持质量第一，兼顾价格，严格遵照公开、公正、平等、竞争和诚实、信用的原则确定中标药物，尽快形成科学招标采购中标配送、验收、

结算等工作程序，使之步入规范化。

7.国家对去疗机构购进药物有哪些规定和政策？

1）《药物管理法》规定：医疗机构必须从具有药物生产、经营资格的企业购进装物；医疗机构购进药物，必须建立并执行进货检查验收

制度，验明药物合格证明和其他标识；不符合规定规定得，不得购进和使用：医疗机构购进药物，必须有真实、完整的药物购进记录;

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配置常用药物和急救药物以外H勺其他药物。

2）《药物流通管理措施》规定：医疗机构购进进口药物，必须向进口药物经销企业索取进口药物注册证和口岸药检所的进口药物检查汇

报书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

3）《医疗机构药事管理暂行规定》规定：a.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药物采购计划，加速周转，减少库存，保证药物

供应，同步，做好药物成本核算和账务管理：b.医疗机构药物采购实行集中管理.要实行公开招标采购、议价采购或参与集中招标采购。

药学部门要制定和规范药物采购工作程序，建立并执行药物进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识：不符合规定规定得，不

得购进和使用；药学部「J对购入药物质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格II勺药检部门进行抽样检查：经药事管理委员会审核同

意，除核医学科可购售本专业需要的放射性药物外，其他科室不得从事药物配制或药物购售工作。

4）《有关城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出：规范医疗机构的购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药物监管局参与，根据《中

华人民共和国招投标法》进行药物集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及有关法律责任等进行探索，提出规范

药物集中招标采购的详细措施。

5）此外，卫生部等于2023年7月下发《医疗机构药物集中招标采购试点工作若干规定》，国家药物监督管理局下发了《药物招标代理

机构资格认定及监督管理措施》来约束、规范医疗机构药物集中招标采购药物叼行为。

8.论述药学保健的功能作用及重要措施。

药学保健又译为药疗监护、药疗保健，它是一种工作模式，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向病人为中心的

转移。它的功能作用和措施重要有：1）搜集和整顿详细病人H勺信息:药师应通过多种路过搜集病人目前的全面的信息，包括病人基本状

况、管理信息、医学指标、药物治疗状况、病人行为及生活方式、病人社会状况及经济状况等，从而有效的发现、防止和处理与药物治

疗有关的问题，保证病人得到最佳的药物治疗：2）确定存在的药物治疗问题：药师应将药物、疾病、试验室检查及详细病人的信息进

行综合，进而作出结论，并对病人II勺资料进行评估，从而找出任何与药物治疗有关的问题，而这些问题的相对重要性则需要进行评估：

3）概括病人的卫生保健需要：确定和记录与药物治疗有关的保健要素时，应考虑病人总体上H勺需要和期望II勺成果，以及其他卫生人员

的评估、目的和治疗计划，以此改善或制止病人健康的恶化；4）明确药物治疗的目孙药物治疗应综合反应药物、疾病、试验室以及

详细病人的信息，同步，要考虑到伦理和生命质量：5）设计药物治疗方案：治疗方案应适合药物治疗目的，还要适应药物经济学原则,

遵守卫生系统中的用药政策；6）制定药物治疗方案的监测计划：应能有效的评价详细病人的药物治疗目的II勺成果，发现世纪存在的和

潜在的不良影响：7）发展药物治疗方案及对应的监测计划：与病人和其他卫生专业人员合作发展的方案和计划，应当系统而有逻辑，

并应代表病人、处方者、药师的一致意见；8）开始实行药物治疗方案：依托方案和计划，药师可以适时地实行所有或部分药物治疗方

案；9）监测药物治疗方案地成果：根据监测计划，所搜集的数据应充足、可靠和有效，这样才能对药物治疗的成果做出判断：10）修

订药物治疗方案和计划：变化治疗方案的决定应在病人治疗成果的基础上做出，如临床条件容许，每次变化方案中的一种方面并对其进

行重新评估。

9.为何药物管理法在2023年进行了修订？

1984年，我国审议通过了第一部《中华人民共和国药物管理法》，1985年7月1日开始施行，意味着我国走上了依法治药H勺道路。自从

此法实行以来，在加强药物监督管理、打击制售假劣药物行为、保证人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用.不过，伴随我国经

济体制改革的逐渐深化和对外开放II勺深入扩大，药物研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新状况、新问题，药物监管体制和药物

监管执沙主体也发生了重大变化，本来的《药物管理法》已不能完全适应现实的需耍。在我国初步进入市场经济和即将“入世”的新形势

F，为了更好口勺加强药物监督，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，第九届全国人大常委会在2023年审议通过

了新修订的《药物管理法》。

10.药物管理法的立法宗旨是什么？

药物管理法的立法宗旨是：1）加强对药物的监督管理：药物是用于防止、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，药物iJ否安全有效及其价

格高地、市场供应的富余程度、使用与否对内等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。为保证人民群众用药安全、维护其合

法权益，国家有必要对药物的研制、生产、经管、使用等各个环节进行必要的监督管理：2）保证药物质量、保障人体用药安全、维护

人民身体健康：制定药物管理法，依法加强对药物的监督管理，其主线目的还是为了保证药物质量、保障人体用药安全、维护人民身体

健康：3：维护药物直接使用者1向合法权益。

11.请陈说药物不良反应汇报的程序与规定。

答：药物不良反应汇报的程序与规定如卜.：

1）药物不良反应实行逐层、定期汇报制度。2）按季度汇报和迅速汇报。3）防疫药物、普吉普治用药物、防止用生物制品的不良反应

汇报，必须立即向所在地药监局、卫生部门、药物不良反应监测专业机构汇报，并向SFDA、卫生部、国家药物不良反应监测专业机构

汇报。4）个人发现药物引起的可疑不良反应，向所在地省级不良反应监测专业机构或药监局汇报。5）省级药监局、卫生厅接到有关防

疫药物、普查普治用药物、防止用生物制品出现的可疑不良反应群体病后，应立即组织调查，采用措施保护当事人权益，48小时内以

书面形式汇报SFDA和卫生部。药物不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例汇报，须进行调查、分析并提出关联性

评价意见，于72小时内向国家药物不良反应监测专业机构汇报，同步抄报本省药监局、卫生厅。其他药物不良反应病例按季度向国家

药物不良反应监测专业机构集中汇报。6）国家药物不良反应监测专业机构对可疑药物不良反应病例汇报应进行分析评价，并将状况和分

折评价成果汇报SFDA和卫生部。7）SFDA对确认发生的严重不良反应的药物,应按《药物管理法》规定采用对应措施。

12.试分析药物的市场特性。

答：药物的市场特性：

（3）药物市场的供求变化：1）药物的需求弹性为无弹性2）呈季节需求3）指导需求4）首要需求和选择需求5）

药物需要受国家的医疗保障制度的影响很大，可报销药物制度的影响。（每小点1.5分）

（4）药物力.场性能：指药物，重要是创新药物在药物市场生存的有效性周期。1：药物的寿命周期：引进阶

段、成长阶段、成熟阶段、饱和阶段和下降阶段。2）药物寿命周期的长度。3）化学药物的分子修饰。（每小点1分）

13.根据《药物流通监督管理措施》的I规定哪16种状况按无证经营处理？

答：1）有许可证但从事异地经营的2）超范围经营的3）非法收购药物的4）兽药单位经营人用药物的5）无许可证而是借药物经营企

业提供的条件参叮药物经营的6）无许可证从事进口药物国内销售的7＞药物生产企业销价非本企业生产的药物，其办事机构从事药物

现货销售的8）乡镇卫生院进行经营性销售的9）城镇个体行医、个体诊所从事药物购销活动的10）乡镇卫生院从事药物经营性销售的

11）药物批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的12）药物零售连锁总店及各门店只有•种《药物经行许可证》的13）参

与非法药物集贸市场14）在中药材专业市场销售中药材以外药物的15）在城镇集贸市场销售中药材以外药物的16）药物销售人员在其

他企业兼职从事药物销售活动的。

14.中药现代化应采用哪些措施？

答：1）重视中医药基础理论的研究与创新：2）建立科学完善的中药质量原则和管理体系：加强中药材规范化种植司中药饮片炮制规范

研究，加强符含中药特点的科学、中药质量定制技术研究，人力推行和实行GAP、GMP、GLP、GCPsGSP:3）加强中药产品研制、

开发。改善中药老式制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实目前发达国家进行药物注册：4）

重视中药资源保护和可持续运用。

15.中药保护品种有哪些保护措施？

答：中药一级保护品种保护期限分别为30年、23年、23年;中药二级保护品种为7年（1分）。其重要措施为：

1）中药一级保护品种有处方构成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药物监督管理部门、单位和

个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方构成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊状况要延

长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，根据中药物种保护的申请办理程序申报。2）中药二级保护品种在保护期满后可

以延长期限，时间为7年。3）被同意保护的中药物种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。4）生产中药保护品

种的企业及有关主管部门应当重视生产条件H勺改善、提高品种的质量。5）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须通过国家

药物监督管理部门同意同意，否则，不得办理。6）对一级保护品种的处方构成、工艺制法泄密者，将予以行政处分，构成犯罪的，依

法追究刑事责任。对私自仿制和生产中药保步品种的，以生产假药依法论处。（2分）

16.临床不合理用药的重要体既有哪些？您认为导致这种状况的原因在哪里？

答：临床不合理用药II勺重要体现为：I）用药不对症2）使用无确切疗效H勺药物3）用药局限性4）用药过度5）使用毒副作用过大的药

物6）合并用药不合适7）给药方案不合理8）反复给药原因：I）医师原因2）药师原因3）护士原因4）病人原因5＞药物原因6）社会

原因

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