2025年GCP考试题库附完整答案(必刷)

2025年GCP考试题库附完整答案(必刷)一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药物临床试验质量管理规范》最新版颁布的年份是（）A.2003年B.2010年C.2020年D.2022年答案：C2.伦理委员会对临床试验方案的书面批准文件应至少保存至药物上市后（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C3.受试者无阅读能力时，知情同意过程应由谁见证（）A.研究护士B.独立见证人C.申办方代表D.数据管理员答案：B4.下列哪项不属于源数据（）A.原始化验单B.电子病历系统截屏C.研究者转录的病例报告表D.受试者日记卡原件答案：C5.试验用药品在中心药房储存，温湿度记录应至少多久登记一次（）A.每日上、下午各一次B.每周一次C.每月一次D.仅当温湿度超标时答案：A6.申办方对临床试验的监查频率，I期试验通常（）A.每4周一次B.每2周一次C.每周一次D.依据风险决定，最短每周一次答案：D7.研究者手册（IB）更新后，应在多少天内送达所有研究中心（）A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C8.受试者因参加试验发生SAE，研究者获知后需在多少小时内报告申办方（）A.立即，最迟24小时B.48小时C.7天D.15天答案：A9.关于电子签名，下列说法正确的是（）A.必须采用CA证书B.系统需符合21CFRPart11C.可用登录密码代替D.无需审计追踪答案：B10.数据管理计划中，数据核查程序（editcheck）由谁负责编写（）A.统计师B.数据管理员C.程序员D.医学监察员答案：B11.试验方案偏离（PD）的“重复发生”指同一类型偏离在多少天内出现≥2次（）A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C12.儿童受试者知情同意签署顺序为（）A.监护人→儿童→伦理批件B.伦理批件→监护人→儿童C.儿童→监护人→伦理批件D.监护人→伦理批件→儿童答案：B13.多中心试验中，牵头单位伦理委员会的书面同意函应抄送（）A.国家药监局B.参与中心伦理委员会C.申办方总部D.数据与安全监察委员会答案：B14.试验用药品标签上可不标注的内容是（）A.批号B.用法用量C.“仅用于临床试验”D.申办方联系方式答案：B15.研究中心发生停电导致冰箱超温，首先应（）A.立即转移药品至备用冰箱B.报告伦理委员会C.填写PD表D.等待维修人员答案：A16.受试者筛选号重号属于（）A.方案偏离B.数据疑问C.系统验证失败D.重大质量缺陷答案：D17.监查员现场监查时，对ICF版本的核对应追溯到（）A.伦理批准版本号B.申办方邮件确认版本C.研究者存档版本D.受试者手中版本答案：A18.关于试验用药品计数，下列哪项必须在现场完成（）A.有效期检查B.运输温度记录C.药瓶开封后剩余片数D.随机码揭盲答案：C19.研究中心关闭前，最后一项工作通常是（）A.物资回收B.数据锁库C.中心关闭访视D.伦理结题报告答案：C20.试验方案中“主要终点”更改需经（）A.伦理备案B.申办方医学部同意C.国家药监局批准D.学术委员会讨论答案：C21.受试者退出试验后，其已采集的生物样本（）A.立即销毁B.经伦理批准后可继续使用C.由申办方自行决定D.必须退还受试者答案：B22.数据锁库后，发现1例受试者出生日期录入错误，应（）A.直接修改数据库B.解锁数据库修改C.以数据说明形式提交D.忽略答案：C23.研究中心接收试验用药品时，温度记录缺失，正确做法是（）A.拒收B.有条件接收并评估稳定性C.先接收后补记录D.由courier写说明答案：B24.研究者未在规定时间内完成SAE随访报告，监查员应（）A.代为撰写B.发送提醒邮件并抄送申办方C.立即升级至医学监察员D.等待下次访视答案：B25.关于电子患者报告结局（ePRO），下列说法错误的是（）A.需系统验证B.受试者不可撤回数据C.需培训受试者D.数据需备份答案：B26.试验用药品在运输途中遭遇极端低温，申办方稳定性评估结论为“可继续使用”，此结论应（）A.存档即可B.报伦理备案C.通知所有中心D.仅通知受影响中心答案：C27.研究中心将ICF纸质版扫描后销毁原件，此行为（）A.符合ALCOA+原则B.需伦理批准C.违反源数据保存要求D.节省空间可接受答案：C28.受试者带药出国，研究者应（）A.拒绝并提供替代方案B.报海关审批C.记录为PDD.让受试者写声明答案：A29.统计分析计划（SAP）定稿时间不得晚于（）A.首例受试者入组前B.数据库锁定前C.双盲打破前D.试验结束访视后答案：B30.研究中心发生地震，部分药品包装破损，应首先（）A.拍照并隔离B.报保险公司C.报伦理D.报药监局答案：A31.监查员发现研究者将试验用药品发放给非本试验受试者，此事件属于（）A.方案偏离B.严重违规C.药品丢失D.医疗事故答案：B32.受试者同时参加另一项器械试验，研究者未报告，此行为违反（）A.方案入选标准B.知情同意原则C.利益冲突政策D.隐私保护答案：A33.数据管理过程中，外部数据（如中心实验室）传输应采用（）A.明文CSVB.SFTP加密C.U盘邮寄D.邮件附件答案：B34.研究中心药房冰箱校准证书过期，监查员应（）A.立即通知药师停用B.填写发现项C.升级至重大发现D.等待下次校准答案：B35.受试者怀孕，胎儿出生缺陷，随访期限应至（）A.分娩B.出生后6周C.出生后6个月D.出生后1年答案：D36.试验方案要求空腹给药，研究者未核对进食记录，属于（）A.重大方案偏离B.一般方案偏离C.数据疑问D.可接受范围答案：A37.电子病例报告表（eCRF）中字段“身高”限制输入100–250cm，属于（）A.逻辑核查B.范围核查C.一致性核查D.格式核查答案：B38.研究中心未按方案要求进行24h动态血压监测，监查员应（）A.立即提醒B.记录PDC.评估影响D.以上全部答案：D39.申办方委托CRO进行监查，CRO监查员资质应（）A.由CRO自行认定B.符合GCP并备案C.无需简历D.由研究者同意答案：B40.试验用药品在中心药房丢失2片，无法找回，应（）A.记录为药品计数差异B.报公安C.报药监局D.报伦理答案：A二、共用题干单选题（每题2分，共20分。以下提供两个情景，每个情景下设5题，请选择最佳答案）情景一：某Ⅲ期抗肿瘤试验，双盲、安慰剂对照，主要终点为PFS。中心实验室检查需外送美国，样本出口需海关审批。41.受试者随机后第1周期第1天血样因海关抽查延迟72h抵达实验室，导致结果无法用于疗效评估，此事件应首先（）A.重新采血B.记录为方案偏离C.报SAED.揭盲答案：B42.海关要求提供“人体样本出境知情同意”，而原ICF未包含，正确做法是（）A.让受试者重新签署补充ICFB.由申办方出具说明C.放弃该指标D.伦理备案即可答案：A43.实验室报告样本溶血，需重新采血，受试者拒绝，研究者应（）A.尊重受试者意愿B.报告SAEC.报PDD.报伦理答案：A44.实验室返回数据发现某受试者基线HBVDNA为>1×10^8IU/mL，与方案排除标准冲突，应（）A.立即揭盲评估B.记录为重大方案偏离C.退出试验D.重新筛查答案：B45.数据管理计划应规定实验室数据采用何种方式传输（）A.加密SFTPB.邮件C.快递光盘D.微信答案：A情景二：某疫苗Ⅱ期试验，采用中央随机系统，疫苗需2–8℃储存，现场接种。46.某中心因停电导致冰箱温度升至12℃持续4h，疫苗应（）A.销毁B.评估稳定性后使用C.降级使用D.加速使用答案：B47.受试者接种后30min出现急性荨麻疹，研究者处理完毕后应（）A.报SAEB.报PDC.报伦理D.仅记录答案：A48.随机系统故障导致受试者未获取随机号但已接种，应（）A.补随机号B.揭盲C.报重大方案偏离D.退出试验答案：C49.监查员核对发现护士未在接种卡记录批号，应（）A.补记录并注明日期B.报PDC.报重大发现D.忽略答案：B50.受试者第二针延迟7天，方案允许窗口为±3天，应（）A.继续接种B.退出试验C.记录为方案偏离D.重新随机答案：C三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.以下哪些属于ICHGCP定义的“基本文件”（）A.研究者手册B.监查报告C.药品温度记录D.受试者日记卡复印件E.统计分析报告答案：ABC52.伦理委员会审查意见可包括（）A.同意B.必要修改后同意C.不同意D.暂停/终止E.有条件同意答案：ABCD53.电子数据采集（EDC）系统验证文件应包含（）A.用户接受测试报告B.功能需求规格C.源代码D.数据迁移报告E.安全测试报告答案：ABDE54.以下哪些情况需立即报告伦理委员会（）A.SAE首次报告B.方案修订C.研究者更换D.药品召回E.年度进展报告答案：BCD55.受试者补偿方案应明确（）A.补偿范围B.补偿金额C.支付时点D.争议解决途径E.税务承担方答案：ABCD56.试验用药品运输包装应包含（）A.温度记录仪B.装箱单C.检验报告D.随机码E.冷链标识答案：ABE57.数据管理计划中应规定（）A.数据库锁定标准B.疑问表发放时限C.医学编码词典版本D.备份频率E.统计软件版本答案：ABCD58.以下哪些属于“重大方案偏离”（）A.入组不符合标准B.使用禁用药物C.未按窗口访视D.未获取知情同意E.漏做主要终点检查答案：ABDE59.研究中心关闭访视应完成（）A.物资回收B.数据答疑C.文件归档D.伦理结题E.中心费用结算答案：ABCD60.申办方对CRO的尽职调查应包括（）A.质量体系B.财务审计C.人员资质D.既往GCP检查记录E.保险证明答案：ACDE四、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）61.研究者可在受试者电话同意后先用药，后补ICF签署。（）答案：×62.伦理委员会批准的有效期最长不超过1年。（）答案：√63.电子签名无需与手写签名同等法律效力。（）答案：×64.申办方必须购买临床试验责任保险。（）答案：√65.受试者退出即丧失已采集数据的使用权。（）答案：×66.方案修订可不经伦理批准先行实施。（）答案：×67.监查员可兼任同一试验的数据管理员。（）答案：×68.源数据修改需保留痕迹可追溯到原始值。（）答案：√69.试验用药品可返回申办方重新包装再使用。（）答案：×70.儿童受试者本人不同意即可阻止其参加试验。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.我国GCP规定，伦理委员会应在________个工作日内完成初审并给出意见。答案：1072.ICHGCP将临床试验分为________期。答案：四73.试验用药品储存温度偏离允许范围时，应由________进行稳定性评估。答案：申办方或指定药师74.电子系统中“ALCOA+”原则中的“C”指________。答案：contemporaneous（contemporaneous，同步）75.研究者手册（IB）至少每________年更新一次。答案：176.受试者补偿支付记录应保存至试验结束后至少________年。答案：577.数据锁定后，如需解锁，须经________书面批准。答案：数据管理委员会或申办方授权人78.疫苗试验需建立________系统，以保证盲法。答案：双盲或设盲79.中心实验室报告返回时间一般不得超过样本采集后________个工作日。答案：780.申办方应在临床试验登记平台登记试验信息，登记时限为获得批件后________天内。答案：3081.研究者向伦理委员会提交的年度进展报告应包含受试者________例数和SAE汇总。答案：入组82.监查员现场监查原始文件比例，高风险中心应达到________%以上。答案：10083.电子签名系统验证需符合________法规（填写编号）。答案：21CFRPart1184.试验用药品运输温度记录缺失时，应将药品置于________状态等待评估。答案：隔离85.方案修订涉及疗效终点变更，需报________批准。答案：国家药监局86.受试者日记卡填写错误，应用________划改并签字。答案：单线87.研究中心关闭前，所有PD报告须提交至________。答案：伦理委员会88.数据管理计划中应规定外部数据采用________格式传输。答案：CDISCSDTM89.儿童受试者年龄≥________岁需同时获得其同意。答案：890.临床试验基本文件保存期限应至药物上市后至少________年。答案：10六、简答题（每题10分，共30分）91.简述伦理委员会快速审查的适用条件及限制。答案：快速审查适用于①已批准方案的小幅修改且不影响风险收益比；②预期风险不大于最小风险且仅涉及程序调整；③已批准试验的年度进展报告。限制：不得用于初始审查、涉及孕妇/儿童等弱势群体、新增适应症或剂量调整等可能显著影响风险的情况。快速审查由主任委员或授权委员双人审阅，可无需会议，但任一委员提出异议即转入会议审查。92.试验用药品在中心药房发生超温，请描述从发现到继续使用的完整处理流程。答案：①立即隔离药品并暂停发放；②记录超温起止时间、最高/最低温度；③通知药师、研究者、监查员；④申办方或指定第三方依据稳定性数据评估影响，出具书面报告；⑤报告伦理委员会备案；⑥如评估可继续使用，更新药房温度日志并培训人员；⑦如评估不可使用，按销毁SOP执行并留存记录；⑧所有记录归档至试验文件夹。93.概述数据管理计划中“数据清理”环节的关键要素。答案：关键要素包括：①清理策略（自动+人工）；②疑问表生成规则（逻辑、范围、一致性）；③疑问表发放与答复时限（通常48h）；④医学编码（MedDRA、WHODrug版本）；⑤SAE一致性核对；⑥实验室单位转换；⑦外源性数据整合；⑧清理里程碑（中期、锁定前）；⑨清理责任角色（DM、医学、统计）；⑩清理审计追踪要求。七、案例分析与论述题（每题20分，共40分）94.案例：某Ⅱ期降糖药试验，双盲、安慰剂对照，主要终点为HbA1c较基线变化。数据库锁定后，统计分析发现：①试验组某中心12例受试者HbA1c值异常下降，且均来自同一实验室；②该中心实验室在试验期间更换了检测仪器，但未报告；③揭盲后显示该12例均位于试验组，剔除后组间差异无统计学意义。请回答：（1）该事件涉及哪些GCP原则违规？（2）申办方、研究者、CRO、实验室各自承担