冷链药品培训试题及答案

冷链药品培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品管理》，冷藏药品在库储存温度应控制在（）A.0～8℃B.2～10℃C.2～8℃D.0～10℃答案：C2.冷链药品出库装车时，车厢预冷温度达到2～8℃后，方可开始装货，预冷时间不得少于（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C3.下列哪一项不是冷链运输过程必须记录的追溯数据（）A.启运时间B.途中开门次数C.驾驶员血型D.到货温度答案：C4.使用被动式冷链箱运输疫苗，箱内蓄冷剂数量应依据（）计算。A.药品毛重B.箱体空载验证报告C.驾驶员经验D.运输距离与极端外温答案：D5.当冷藏车制冷机组故障，车厢温度升至12℃并持续30分钟，正确的应急措施是（）A.继续行驶，到终点再处理B.立即停车，将药品转移至备用冷链箱并上报C.关闭车门等待救援D.用冰块覆盖药品箱答案：B6.冷链药品到货后，收货方首先应检查（）A.药品批号B.运输温度记录C.药品外观D.随货同行单印章答案：B7.冷库温度偏差超出范围时，温湿度系统自动记录的时间间隔应不大于（）A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟答案：A8.冷链药品搬运时，下列做法正确的是（）A.直接放在地面清点B.在冷库缓冲区内快速交接C.在阳光下逐箱扫码D.与常温药品同车混装答案：B9.企业年度冷链验证中，空载满载验证的布点数量差异应满足（）A.空载不少于5个，满载不少于3个B.空载与满载均不少于9个C.空载不少于3个，满载不少于5个D.空载与满载均不少于12个答案：B10.采用GPRS温度探头时，数据上传间隔最大不得超过（）A.30秒B.1分钟C.3分钟D.5分钟答案：B11.冷链药品退货时，若无法提供完整温度数据，应（）A.直接销毁B.按不合格品处理C.重新销售D.暂存待检答案：B12.冷库内风机出风口下方至少应留出的安全距离是（）A.50cmB.100cmC.150cmD.200cm答案：B13.下列哪类药品最不需要冷链管理（）A.破伤风人免疫球蛋白B.口服阿莫西林胶囊C.重组乙型肝炎疫苗D.卡介苗答案：B14.冷链箱内温度探头应放置在（）A.箱体几何中心B.靠近箱盖C.靠近冰排D.药品包装空隙处答案：A15.企业委托第三方冷链运输，对承运方的审计周期不得长于（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C16.温度记录装置校准周期不得超过（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D17.冷链药品装车顺序应遵循（）A.先大后小B.先重后轻C.先远后近D.先近后远答案：C18.当冷库发生停电且备用发电机失效时，首先应（）A.打开库门通风B.将药品转移至备用冷库C.用冰块降温D.等待电力恢复答案：B19.冷链运输途中，温度探头记录间隔突然从1分钟变为10分钟，最可能的原因是（）A.探头校准B.设备电量低C.信号增强D.温度稳定答案：B20.下列哪项属于冷链验证文件必须包含的内容（）A.司机体检表B.极端季节外温曲线C.冷库房产证D.公司营业执照答案：B21.冷藏药品在运输途中允许的最大累计超温时间是（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.不得超温答案：D22.冷链箱使用前，蓄冷剂预冻温度应达到（）A.0℃B.5℃C.10℃D.18℃以下答案：D23.企业应建立冷链药品专项应急预案，演练频次为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年至少一次答案：D24.冷链药品到货，温度记录显示途中最高7.8℃，最低2.1℃，收货方应（）A.拒收B.让步接收C.正常接收D.抽样检验答案：C25.冷库温度超标后，系统应发送短信报警至指定人员，延迟不得超过（）A.10秒B.30秒C.1分钟D.5分钟答案：B26.冷链运输记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.使用液氮运输生物制品时，容器必须具有（）A.压力表B.液位报警C.防爆证书D.保温层答案：B28.冷链药品装车，车厢尾部与冷库月台之间缝隙最大不得超过（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B29.冷链箱运输疫苗至偏远山区，夏季外温38℃，箱内有效保温时长验证应不少于（）A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时答案：C30.企业新增冷链品种，应首先进行（）A.价格谈判B.稳定性考察C.运输验证D.广告审批答案：C二、配伍题（每题2分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】备选答案：A.2～8℃B.≤20℃C.15～25℃D.避光E.真空31.重组人胰岛素注射液储存温度（）32.狂犬病人免疫球蛋白储存温度（）33.冻干卡介苗稀释前储存温度（）34.常温链药品代表温度（）35.冷链箱内蓄冷剂封装要求（）答案：31.A32.A33.B34.C35.E【3640】备选答案：A.立即停机报修B.30分钟内送达备用冷库C.使用干冰覆盖D.隔离评估E.让步接收36.冷藏车途中温度升至10℃且持续20分钟（）37.冷库温度探头显示1℃但经校准确认无误（）38.冷链箱到货温度9.2℃，但能提供全程合格数据（）39.冷链药品包装破损，温度记录合格（）40.备用发电机启动失败，预计停电4小时（）答案：36.B37.D38.E39.D40.B三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷链药品可以与常温药品同车混装，只要中间用纸板隔开。（）答案：×42.冷库验证布点必须包含门口、风机下方、死角、梁下及几何中心。（）答案：√43.温度探头校准只需送检实验室，无需现场比对。（）答案：×44.冷链运输记录可以电子形式保存，无需打印纸质备份。（）答案：√45.被动式冷链箱冬季无需验证，因为外温低。（）答案：×46.冷链药品破损后，即使温度合格也应按不合格品处理。（）答案：√47.企业可委托第三方验证机构进行冷链验证，但需对报告真实性负责。（）答案：√48.冷链箱内可放置酒精温度计作为备用监测手段。（）答案：√49.冷链药品装车时间越短越好，一般控制在15分钟以内。（）答案：√50.冷链药品应急预案演练后无需修订文件，只需拍照存档。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.冷藏药品运输途中，温度自动记录系统最大允许误差为±____℃。答案：0.552.冷库验证应包括空载、满载及_______测试。答案：断电保温53.冷链药品装卸应在_________区域内完成，防止温度断链。答案：冷库缓冲54.温度探头校准证书应至少包含校准点_________℃和_________℃。答案：0、1055.冷链箱验证需模拟_________季节与_________季节极端外温。答案：夏季、冬季56.冷藏车制冷机组应配备_________电源，确保运输途中不间断供电。答案：车载电瓶或独立柴油57.冷链药品到货，收货方应在_________分钟内完成温度判定。答案：3058.企业应建立_________制度，对冷链承运方进行年度绩效评估。答案：承运商审计59.冷链药品存储实行_________管理，确保先进先出。答案：色标与批号双控60.冷库内药品码放应离墙_________cm、离地_________cm。答案：30、1061.冷链运输途中若发生交通事故，司机应在_________分钟内上报公司应急小组。答案：1062.冷链箱内蓄冷剂与药品之间应设置_________层隔板，防止局部低温冻损。答案：263.温度超标事件发生后，质量负责人应在_________小时内完成偏差调查报告。答案：2464.冷链药品委托运输协议应明确_________责任与_________责任划分。答案：温度、质量65.企业应每年对冷链岗位员工进行_________学时以上的继续培训。答案：8五、简答题（每题6分，共30分）66.简述冷藏车年度验证需完成的三大测试项目及判定标准。答案：（1）空载温度分布测试：车厢内各测点温度均保持在2～8℃，最大温差≤3℃。（2）满载断电保温测试：满载验证包断电后，箱内温度升至8℃的时间≥预设标准（如2小时）。（3）开门作业测试：车门全开3分钟，车厢内任一点温度不得升至8℃以上。三项全部满足方可判定合格。67.冷链药品途中温度超标，企业接收后应如何评估其质量风险？答案：①立即隔离存放，悬挂黄色待检标识；②导出全程温度数据，计算超标持续时间与最高温度；③查询药品稳定性资料，确认是否已超说明书允许范围；④必要时抽样送检，进行外观、pH、含量、无菌等关键指标检测；⑤质量管理部门综合数据后出具评估报告，决定放行、让步接收或销毁；⑥全过程形成文件，保存5年备查。68.简述被动式冷链箱夏季验证的操作流程。答案：①选定极端外温日（≥35℃），预冷箱体30分钟；②按最大装载量摆放模拟药品，中心放置经校准探头；③关闭箱盖，连续监测6小时，记录每分钟温度；④若全程2～8℃且探头间温差≤1.5℃，判定合格；⑤若失败，调整冰排数量或位置，重新验证直至通过；⑥出具报告，附原始数据、照片及偏差说明。69.冷库温度探头安装位置有哪些技术要求？答案：①探头需经法定机构校准，误差≤±0.5℃；②安装高度距地1.2～1.5米，