2025年医疗器械培训试卷(含答案)

2025年医疗器械培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B2.下列哪一项不属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录（）。A.人工晶状体B.心脏起搏器C.骨水泥D.人工关节答案：B（心脏起搏器为有源植入器械）3.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI字段主要承载的信息是（）。A.生产批号B.序列号C.型号规格D.生产日期答案：C4.国家药监局2023年发布的《医疗器械注册自检管理规定》要求，自检报告应当由（）批准。A.企业法定代表人B.质量受权人C.注册专员D.生产负责人答案：B5.对于采用环氧乙烷灭菌的植入性器械，残留量限度标准（EO+ECH）为（）μg/g。A.≤4B.≤9C.≤25D.≤250答案：B6.医疗器械GCP现场核查中，对“源数据”的核对应至少抽取病例数的（）。A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C7.2025年1月1日起，所有第三类体外诊断试剂注册申报资料需提交（）格式的电子文件。A.PDFB.XMLC.eCTDD.RWS答案：C8.依据YY/T06642020，医疗器械软件生存周期过程中，首次发布后的“软件更新”属于（）。A.纠正措施B.预防措施C.改进措施D.适应性维护答案：D9.下列关于医用电气设备EMC测试的说法，正确的是（）。A.仅考核辐射发射B.豁免植入式器械C.需符合YY9706.1022021D.家庭场景无需测试答案：C10.医疗器械广告审查批准文号的格式为（）。A.械广审(视)第23090900001号B.国药广审(文)第23090900001号C.省械广审第23090900001号D.广审械第23090900001号答案：A11.国家卫健委2024版《医疗机构医用耗材管理办法》中，高值耗材的遴选原则不包括（）。A.安全有效B.成本最优C.进口优先D.循证证据充分答案：C12.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省局备案的时限为（）。A.委托协议签订后10个工作日B.生产开始前30日C.首次生产前10个工作日D.注册证获批后30日答案：C13.下列哪项不是《医疗器械警戒制度》中规定的“重大风险”情形（）。A.死亡B.永久伤残C.轻微皮肤过敏D.危及生命答案：C14.2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，洁净区沉降菌监测频次为（）。A.每季度一次B.每月一次C.每批一次D.每周一次答案：B15.对于需进行临床试验审批的第三类器械，受理后技术审评时限为（）个工作日。A.40B.60C.90D.120答案：C16.医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验报告应符合（）标准。A.ISO11135B.ISO109931C.ISO13485D.ISO14971答案：B17.下列关于“真实世界数据”用于临床评价的说法，错误的是（）。A.需建立数据质量控制计划B.可完全替代随机对照试验C.需符合《真实世界证据支持医疗器械临床评价指导原则》D.数据来源需可溯源答案：B18.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为（）。A.(省简称)械网销备A00001号B.械网销备B00001号C.网销械备C00001号D.国家网销械备D00001号答案：A19.依据《医疗器械召回管理办法》，一级召回应当在（）小时内通知相关经营企业。A.12B.24C.48D.72答案：B20.医疗器械注册证“结构组成”栏中，若未列明配件，则该配件（）。A.可单独销售B.需另行注册C.可作为附件随主机销售D.可豁免注册答案：B21.2025年新版《体外诊断试剂分类子目录》将“肿瘤早筛试剂”管理类别调整为（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.不再分类答案：C22.医疗器械注册变更时，下列哪项属于“许可事项变更”（）。A.注册人名称变更B.生产地址文字性变更C.适用部位扩大D.说明书勘误答案：C23.国家药监局2024年发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中，算法性能评估应采用（）。A.训练集B.验证集C.测试集D.封闭集答案：C24.医疗器械不良事件报告“定期风险评价报告”提交频率为（）。A.每年一次B.每两年一次C.注册证有效期内一次D.每五年一次答案：A25.下列关于定制式医疗器械的说法，正确的是（）。A.需取得注册证B.无需备案即可使用C.应备案并符合《定制式器械监督管理规定》D.仅适用于美容机构答案：C26.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝签字时，检查员应当（）。A.终止检查B.强制签字C.注明情况并录像D.报警处理答案：C27.2025年起，所有植入类器械包装标签必须载明（）。A.患者姓名B.手术日期C.UDIDID.医保编码答案：C28.医疗器械注册申报资料中，临床评价报告引用外文文献的，应当（）。A.提交原文即可B.提交中文译文并公证C.提交中文译文并加盖注册人公章D.无需提交答案：C29.依据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械推荐性标准的代号是（）。A.GBB.YYC.YY/TD.GB/T答案：C30.医疗器械注册人应当在注册证有效期届满前（）个月申请延续注册。A.3B.6C.9D.12答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《医疗器械生产质量管理规范》中“关键工序”的有（）。A.灭菌B.初包装封口C.洁净区环境监测D.焊接E.成品检验答案：A、B、D32.医疗器械临床试验机构备案应具备的条件包括（）。A.取得药物临床试验机构资格B.具有器械临床试验管理制度C.具有与试验相适应的设备D.伦理委员会已备案E.注册资本≥1000万答案：A、B、C、D33.医疗器械注册人全生命周期质量管理职责包括（）。A.设计开发B.生产C.不良事件监测D.召回E.医保谈判答案：A、B、C、D34.下列情形中，需要办理医疗器械注册变更的有（）。A.增加型号B.改变结构组成C.改变包装规格D.改变说明书适应症E.注册人地址门牌号变更（无实质变化）答案：A、B、C、D35.医疗器械UDI实施范围包括（）。A.第三类植入器械B.第三类体外诊断试剂C.第二类家用器械D.定制式器械E.出口专用器械答案：A、B、C36.医疗器械警戒制度中，持有人应采取的风险控制措施有（）。A.停止生产B.修改说明书C.发布风险信息D.召回E.降价促销答案：A、B、C、D37.医疗器械注册自检报告应包含的内容有（）。A.样品信息B.检验依据C.原始记录索引D.质量受权人签字E.销售发票答案：A、B、C、D38.下列属于《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求的有（）。A.威胁建模B.漏洞扫描C.渗透测试D.源代码公开E.安全更新机制答案：A、B、C、E39.医疗器械真实世界研究设计可采用（）。A.队列研究B.病例对照研究C.随机对照试验D.横断面调查E.单臂试验答案：A、B、D40.医疗器械注册申报资料中，稳定性研究应考察（）。A.运输稳定性B.使用稳定性C.开封稳定性D.灭菌有效期E.价格稳定性答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证遗失补发需在国家药监局网站公示30日。（）答案：√42.所有第二类器械均免于临床试验。（）答案：×43.医疗器械广告可以含有“最佳”用语。（）答案：×44.注册人可在注册证有效期届满后申请延续注册。（）答案：×45.医疗器械飞行检查可采取不预先告知的方式。（）答案：√46.定制式器械可以委托生产。（）答案：×47.医疗器械UDI数据应上传至国家药监局UDI数据库。（）答案：√48.医疗器械注册申报资料可使用复印件加盖公章。（）答案：√49.医疗器械召回分为三级，其中三级召回最为严重。（）答案：×50.医疗器械注册人可授权境外企业作为代理人。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据标准__________编制。答案：ISO1497152.医疗器械唯一标识由__________、__________两部分组成。答案：DI；PI53.医疗器械注册人应当在产品上市后__________年内完成首次再评价。答案：154.医疗器械临床试验样本量计算应基于__________和__________。答案：主要评价指标；统计学假设55.医疗器械注册变更分为__________变更和__________变更。答案：登记事项；许可事项56.医疗器械警戒制度中，持有人应在获知死亡事件后__________小时内报告。答案：2457.医疗器械注册自检实验室应通过__________认可。答案：CNAS58.医疗器械注册申报资料中，软件描述文档应包含__________、__________、__________三个级别。答案：严重；中等；轻微59.医疗器械注册人委托生产时，应与受托方签订__________协议。答案：质量协议60.医疗器械注册证编号格式为：__________械注__________字__________第__________号。答案：国/省；准/许；年份；流水号五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展真实世界研究的主要步骤及质量控制要点。答案：（1）明确研究目的与科学问题；（2）制定研究方案，包括设计类型、数据来源、纳排标准、终点指标；（3）建立数据治理计划，涵盖数据完整性、准确性、可溯源性；（4）伦理审查与知情同意；（5）数据提取与清洗，采用标准化数据模型（如OMOP）；（6）统计分析，预设分析计划并注册；（7）敏感性分析与偏倚控制（如倾向评分匹配）；（8）结果解释与报告，遵循STROBE规范；（9）持续监测数据质量，设立独立数据监察委员会；（10）提交真实世界证据报告供监管部门审评。62.依据《医疗器械生产质量管理规范》，阐述洁净室环境监测的项目、频次及判定标准。答案：监测项目：1.悬浮粒子：≥0.5μm与≥5μm，每立方米最大允许数分别为352000与2930（ISO8静态）；2.沉降菌：φ90皿，30min，≤10CFU/皿（ISO8）；3.浮游菌：≤500CFU/m³；4.表面微生物：接触碟φ55mm，≤5CFU/碟；5.温湿度：1828℃，相对湿度4565%；6.压差：不同洁净级别≥5Pa，洁净区对外≥10Pa；7.换气次数：≥15次/h。频次：日常在线监测悬浮粒子与压差；每月全面静态监测；每季度动态监测；停产超7天恢复生产前须重测。判定：任一项目超标即启动偏差调查，连续三次超标须采取纠正与预防措施，包括重新验证。63.结合2025年新版《医疗器械召回管理办法》，说明一级召回的启动流程及时限要求。答案：（1）事件核实：持有人获知死亡或危及生命缺陷后2小时内启动内部评估；（2）风险评估：组织跨部门团队，24小时内完成初步评估报告；（3）决策召回：企业法定代表人批准，12小时内向所在地省局提交《医疗器械召回事件报告表》；（4）通知发布：24小时内书面通知相关经营企业、使用单位，同时在国家召回信息系统公开；（5）召回实施：48小时内完成一级召回通知送达，7日内提交《召回计划》，30日内完成召回并提交《召回总结报告》；（6）跟踪验证：保存召回记录不少于5年，接受监管部门跟踪检查，必要时扩大召回范围；（7）后续处置：对召回产品采取销毁、返工或标识补充等措施，确保风险消除。六、案例分析题（每题20分，共40分）64.背景：2025年3月，某境外生产企业A公司生产的第三类植入式心脏起搏器在国内发生3例意外停机，其中1例死亡。经初步调查，故障源于电池密封胶圈老化，涉及批次B20240812，国内已销售612台，已植入402台。问题：（1）A公司应如何启动召回？（2）注册人B公司（境内代理人）应承担哪些法律责任？（3）医疗机构应如何配合？答案：（1）A公司应立即通知B公司，启动一级召回：24小时内向国家药监局报告，48小时内通知所有植入单位，发布公众警示，制定召回计划，对未植入产品就地封存，对已植入患者优先更换并承担费用；（2）B公司作为注册人，依据《条例》第八十八条，面临货值金额20倍罚款，吊销注册证，10年内不受理责任人及企业申请，并承担民事赔偿；（3）医疗机构应立即停用该批次器械，统计植入患者信息，建立随访台账，配合监管部门调查，优先安排更换手术，保存手术记录与器械使用记录，向省级卫健委报告不良事件。65.背景：C公司研发的人工智能辅助诊断软件用于肺结节检测，拟申报第三类医疗器械注册。训练数据来自全国10家三甲医院，共15万例CT影像；算法模型为深度卷积神经网络；临床试验采用回顾性多中心对照设计，主要评价指标为灵敏度与特异度。问题：（1）请列出注册申报资料中软件研究资料的核心模块；（2）说明临床试验设计要点；（3）阐述算法更新控制策略。答案：（1）核心模块：1.算法研究数据来源、标注标准、标注人员资质、金标准定义、数据集划分