2025年医疗器械召回管理试题及答案

2025年医疗器械召回管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械使用单位C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业2.某心血管支架因设计缺陷可能导致患者血管穿孔，存在导致严重健康损害的风险，该产品应被判定为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回3.医疗器械生产企业启动主动召回后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.对三级召回的医疗器械，生产企业应当在启动召回后（）内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日5.药品监督管理部门经过调查评估，认为生产企业应当召回而未召回的，可以（）。A.责令生产企业召回B.直接没收产品C.吊销生产许可证D.向社会公布企业违规信息6.医疗器械召回的“通知”内容不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.召回的原因C.召回的等级D.企业年度财务报表7.召回的医疗器械需要销毁的，应当在（）的监督下进行。A.消费者协会B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.第三方检测机构8.生产企业应当对召回效果进行评估，评估报告应当在召回完成后（）内提交给药品监督管理部门。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日9.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止销售、使用，通知生产企业召回B.继续销售、使用，等待生产企业主动联系C.自行销毁产品D.向消费者隐瞒缺陷信息10.因标签、标识存在缺陷导致召回的医疗器械，经（）后可以重新上市销售。A.更换标签、标识B.重新灭菌C.功能检测D.第三方认证11.一级召回的医疗器械，生产企业应当在（）内，通过有效方式通知到所有经营企业、使用单位和消费者。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时12.医疗器械召回记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；10年D.5年；永久13.对未按规定实施召回的生产企业，药品监督管理部门可处（）的罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下14.医疗器械使用单位未配合生产企业召回的，由药品监督管理部门责令改正，拒不改正的，可处（）的罚款。A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下15.以下哪类情形不属于医疗器械缺陷的判定依据？（）A.不符合强制性标准B.存在可能危害人体健康的不合理风险C.因运输导致的外观磨损D.设计缺陷导致功能异常二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械召回分为主动召回和责令召回，其中责令召回的启动条件包括（）。A.生产企业未按规定主动召回B.药品监督管理部门调查评估认为需要召回C.经营企业要求生产企业召回D.消费者集体投诉2.医疗器械缺陷的来源包括（）。A.设计缺陷B.制造缺陷C.标识缺陷D.运输缺陷3.生产企业制定召回计划时，应当包含的内容有（）。A.召回的具体措施（如通知方式、范围）B.召回产品的数量和区域C.召回的进度安排D.召回效果评估的方法4.医疗器械经营企业在召回中的义务包括（）。A.立即停止销售缺陷产品B.配合生产企业通知使用单位和消费者C.向药品监督管理部门报告召回进展D.对已售出产品承担赔偿责任5.一级召回的特点包括（）。A.可能导致严重健康损害或死亡B.24小时内通知相关方C.72小时内提交召回计划D.召回完成后10个工作日内提交评估报告6.药品监督管理部门对召回的监督职责包括（）。A.调查评估产品缺陷B.监督召回计划的实施C.对未履行召回义务的企业处罚D.参与召回产品的销毁7.召回的医疗器械可以采取的处理方式有（）。A.销毁B.返厂修复后重新上市（需符合要求）C.作为废品出售D.更换标签后重新销售（仅针对标识缺陷）8.生产企业应当建立的召回档案内容包括（）。A.召回通知B.召回计划及变更记录C.召回效果评估报告D.与召回相关的沟通记录9.以下关于召回分级的说法正确的是（）。A.一级召回的风险最高B.二级召回针对可能导致暂时或可逆健康损害的产品C.三级召回的产品无危害D.分级由生产企业自行判定，无需监管部门确认10.医疗器械使用单位在召回中的责任包括（）。A.立即停止使用缺陷产品B.记录已使用产品的患者信息C.配合生产企业追踪产品D.向患者说明召回情况并提供后续医疗建议三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械召回仅针对已上市销售的产品，未售出的库存产品无需召回。（）2.生产企业可以委托经营企业或使用单位实施部分召回措施，但责任仍由生产企业承担。（）3.因用户操作不当导致的产品问题属于医疗器械缺陷，需要召回。（）4.三级召回的产品可以不通知消费者，仅通知经营企业和使用单位即可。（）5.召回计划提交后不得变更，生产企业必须严格按原计划执行。（）6.召回效果评估应包括召回产品数量、未召回产品的原因及后续措施。（）7.医疗器械经营企业发现缺陷产品后，可直接向社会公布召回信息，无需等待生产企业行动。（）8.召回的医疗器械经修复后重新上市的，生产企业无需重新进行注册或备案。（）9.药品监督管理部门可以通过网站、新闻媒体等方式向社会公布召回信息。（）10.生产企业未保存召回记录的，最高可被处以3万元罚款。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械召回的定义及核心目的。2.列举医疗器械生产企业启动主动召回的主要流程（至少5个步骤）。3.说明一级召回与二级召回的主要区别（从风险等级、通知时限、召回完成时限三方面）。4.医疗器械经营企业和使用单位在召回中需履行哪些共同义务？5.召回效果评估报告应包含哪些关键内容？五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：2025年3月，某省药品监督管理部门接到多起投诉，反映A公司生产的“智能血糖仪”测量结果偏差超过标准值，可能导致糖尿病患者用药错误。经调查，该血糖仪因传感器设计缺陷导致测量误差，已造成10名患者出现低血糖症状。A公司此前未主动召回，且在监管部门要求提供缺陷调查资料时拖延配合。问题：（1）该血糖仪应被判定为何种等级的召回？依据是什么？（2）监管部门应对A公司采取哪些措施？（3）A公司若拒不执行召回，可能面临哪些法律后果？案例2：B公司生产的“一次性使用无菌注射器”在市场抽检中被发现灭菌不彻底，存在微生物污染风险。B公司立即启动二级召回，通知全国50家经销商停止销售，并在官网发布召回公告，但未向使用该产品的医院直接发送书面通知。部分基层医院因未看到官网公告，仍在使用该产品，导致2名患者发生术后感染。问题：（1）B公司的召回实施过程存在哪些违规行为？（2）针对未召回的产品，B公司应采取哪些补救措施？（3）因召回未覆盖导致的患者感染，责任应由谁承担？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.D5.A6.D7.B8.B9.A10.A11.B12.B13.B14.B15.C二、多项选择题1.AB2.ABC3.ABCD4.ABC5.AB6.ABC7.ABD8.ABCD9.AB10.ABCD三、判断题1.×（未售出的库存产品也需召回）2.√3.×（操作不当不属于产品缺陷）4.×（三级召回也需通知消费者）5.×（召回计划可根据实际情况变更，需向监管部门报告）6.√7.×（经营企业需配合生产企业召回，不得擅自公布）8.×（修复后重新上市需符合法规要求，可能需重新注册/备案）9.√10.√四、简答题1.定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。核心目的：消除或降低医疗器械缺陷对患者、使用者的健康风险，保障公众用械安全；规范企业责任，维护医疗器械市场秩序。2.主动召回主要流程：（1）发现产品存在缺陷（通过自检、投诉、抽检等途径）；（2）进行缺陷调查和风险评估，确定召回等级；（3）制定召回计划（含措施、范围、进度、评估方法等）；（4）24小时内向所在地省级药品监管部门提交召回计划并备案；（5）立即通知经营企业、使用单位和消费者停止销售/使用，明确召回方式；（6）实施召回，记录召回产品信息；（7）召回完成后10个工作日内提交效果评估报告；（8）保存召回记录至少5年（或至产品有效期满后2年）。3.一级召回与二级召回的区别：-风险等级：一级召回针对“可能导致严重健康损害或死亡”的产品；二级召回针对“可能导致暂时或可逆健康损害”的产品。-通知时限：一级召回需24小时内通知所有相关方；二级召回需72小时内通知。-召回完成时限：一级召回通常要求更短时间（如10个工作日内完成），二级召回可适当延长（如20个工作日内完成）。4.共同义务：（1）立即停止销售/使用缺陷产品；（2）配合生产企业通知下游环节（如经营企业通知使用单位，使用单位通知患者）；（3）向生产企业和监管部门报告已销售/使用的产品数量、流向；（4）保存与召回相关的记录（如停止销售/使用的时间、已召回产品数量）；（5）不得隐瞒缺陷信息或继续销售/使用缺陷产品。5.召回效果评估报告关键内容：（1）召回产品的具体情况（名称、型号、批次、数量）；（2）召回措施的实施情况（通知范围、回收数量、未回收产品的原因）；（3）缺陷产品的处理方式（销毁、修复、重新上市等）及合规性；（4）对已使用缺陷产品的患者的追踪结果（如健康影响评估）；（5）召回过程中发现的问题及改进措施；（6）结论（是否有效消除风险，是否需要进一步行动）。五、案例分析题案例1参考答案：（1）召回等级：一级召回。依据：该血糖仪因设计缺陷导致测量误差，已造成患者低血糖（严重健康损害），符合“可能导致严重健康损害或死亡”的一级召回判定标准（《医疗器械召回管理办法》第十二条）。（2）监管部门措施：①责令A公司立即启动一级召回，要求其在24小时内提交召回计划；②对A公司拖延配合调查的行为给予警告，责令限期改正；③监督A公司召回实施过程，检查召回通知的覆盖范围（经营企业、使用单位、消费者）；④向社会公布召回信息，提示公众停止使用该血糖仪；⑤对A公司的缺陷产品进行抽样检验，确认风险是否消除。（3）法律后果：若A公司拒不执行召回，依据《医疗器械召回管理办法》第二十九条，监管部门可处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，可处3万元以上5万元以下罚款，并向社会公开；对直接负责的主管人员和其他责任人员，可处1万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2参考答案：（1）违规行为：①二级召回需在72小时内通知到所有经营企业、使用单位（包括医院），但B公司未向医院发送书面通知（仅官网公告可能无法覆盖所有使用单位）；②未对使用单位的库存产品进行追踪，导致部分医院未停止使用；③未记录召回过程中未覆盖的使用单位信息及原因，违反“召回记录保存”要求。（2）补救措施：①立即通过电话、书面函件等方式直接联系未覆盖的基层医院，要求其立即停止使用并返还产品；②对已使用该注射器的患者进行