2025年医疗器械企业未提交自查报告被警告

2025年医疗器械企业未提交自查报告被警告2025年7月20日，XX省药品监督管理局向辖区内华康医疗科技有限公司（以下简称“华康医疗”）送达《行政处罚决定书》（XX药监械罚〔2025〕17号），因其未按规定时限提交2025年度医疗器械生产质量安全自查报告，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十条及《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五十六条规定，对该企业作出警告的行政处罚，并将其列入2025-2026年度重点监管企业名单，后续监督检查频次由每年1次调整为每季度1次。此次事件暴露出部分医疗器械生产企业对质量安全主体责任的认识偏差，也为行业合规管理敲响了警钟。一、事件背景与监管要求2025年2月15日，国家药品监督管理局印发《关于开展2025年度医疗器械生产企业质量安全自查工作的通知》（国药监械管〔2025〕12号），明确要求全国范围内持有有效《医疗器械生产许可证》的企业，需于2025年6月30日前通过“国家医疗器械生产监管平台”提交上一年度质量安全自查报告。自查内容涵盖六大核心模块：一是《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“生产规范”）执行情况，包括机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制等环节的合规性；二是产品追溯体系运行情况，重点核查原材料采购、生产过程、成品销售的全流程可追溯记录；三是不良事件监测与报告情况，要求企业说明2024年度收集、评价、上报的医疗器械不良事件数量及处理结果；四是上市后产品质量回顾分析情况，需提供至少3个主要产品的年度质量回顾报告；五是委托生产（如有）的质量协议履行情况；六是监管部门此前检查发现问题的整改落实情况。文件特别强调，对第三类医疗器械（高风险）生产企业、上一年度监督检查中存在严重缺陷的企业（A类监管企业），需在6月15日前完成提交，华康医疗因生产心脏支架（国械注准20213130012）、骨科植入钢板（国械注准20223460045）两类第三类医疗器械，且2024年飞行检查中被指出“关键工序未按工艺规程进行参数记录”“不合格品处理流程缺失”两项严重缺陷，被列为A类监管企业，需提前15日完成自查报告提交。二、企业未提交自查报告的具体情况华康医疗成立于2010年，注册地为XX省XX市高新技术产业开发区，现有员工287人，其中质量管理人员32人，2024年主营业务收入8.6亿元，主要产品市场占有率在骨科植入器械领域排名全国前10。自2021年起，企业连续3年被评为“省级瞪羚企业”，但在合规管理方面存在历史欠账——2023年因“未按规定保存生产记录”被警告，2024年飞行检查问题整改报告直至2024年12月才完成提交（超期2个月）。2025年自查工作启动后，华康医疗质量管理部于3月20日向管理层提交《关于开展2025年度质量安全自查工作的实施方案》，计划4月完成内部培训、5月开展各部门现场检查、6月10日前形成报告初稿、6月15日前提交系统。但受以下因素影响，自查工作未按计划推进：其一，企业于4月启动IPO辅导，管理层将主要精力投向财务规范、股权结构调整等上市准备工作，对质量安全自查的重视程度下降，原定5月召开的自查动员会议被三次推迟；其二，质量管理部关键岗位人员流失，原质量总监于3月离职，新任职人员4月25日到岗，对企业生产流程不熟悉，导致自查方案执行断层；其三，信息系统支持不足，企业使用的“生产管理系统”与“国家医疗器械生产监管平台”数据对接存在技术障碍，5月28日测试时发现2024年部分生产批次的灭菌记录无法自动导入，技术部门承诺6月10日前解决，但直至6月15日仍未完成调试。至6月15日规定时限，华康医疗未通过监管平台提交自查报告。XX省药监局于6月20日向企业发送《关于限期提交2025年度质量安全自查报告的提醒函》（XX药监械函〔2025〕33号），明确“如6月30日前仍未提交，将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定处理”。企业收到函件后，质量管理部于6月22日向管理层提交《关于自查报告延迟提交的情况说明》，称“因上市准备工作占用资源、系统对接故障，申请延期至7月10日”，但未附具体整改措施及时间表。6月30日截止日后，企业仍未提交报告。7月5日，省药监局器械监管处工作人员电话督办，企业回复“正在紧急整理数据，预计7月12日前提交”；7月10日，省药监局组织现场核查，发现企业自查工作仅完成生产设备台账核对（进度不足30%），不良事件监测记录仍停留在2024年11月，质量回顾分析报告未启动撰写，自查工作实质上处于停滞状态。三、行政处罚的法律依据与执行细节经调查，华康医疗未提交自查报告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条“医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提交质量安全自查报告”的规定。依据该条例第六十条“未按照要求提交质量安全自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证”，以及《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条“医疗器械生产企业未按照本办法规定提交质量安全自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款”的规定，XX省药监局经集体讨论，于7月20日作出以下处罚决定：1.给予警告；2.自2025年8月1日起，将企业列入重点监管名单，2025年8月至2026年12月期间，监督检查频次调整为每季度1次，检查内容增加“自查工作机制运行情况”“历史问题整改回头看”等专项；3.在XX省药品监督管理局官网公开行政处罚信息，公示期1年；4.要求企业于7月31日前提交书面整改报告，说明未提交自查报告的具体原因、责任追究情况（需明确相关管理人员责任）、完善自查工作机制的具体措施（包括人员配备、系统优化、流程再造等）。四、企业后续整改与行业影响收到《行政处罚决定书》后，华康医疗于7月21日召开董事会及管理层紧急会议，作出以下整改部署：-责任追究：免去分管质量的副总经理职务，对质量管理部负责人给予记过处分并扣发3个月绩效工资，对信息部负责人进行诫勉谈话；-人员补充：紧急招聘1名具有5年以上医疗器械合规管理经验的质量总监，增设2名专职自查专员（负责年度自查及日常合规跟踪）；-系统优化：投入80万元升级生产管理系统，与监管平台实现数据实时对接，增加“自查任务提醒”“数据完整性校验”等功能模块，7月30日前完成调试；-自查补漏：组建由质量总监牵头、生产、研发、销售部门负责人参与的专项工作组，7月25日启动全面自查，重点核查2024年生产规范执行中的“灭菌过程参数记录缺失”“不合格品（骨科钢板表面划痕）处理未留存影像资料”等历史问题，同步完成不良事件监测报告（2024年共收集不良事件12例，其中严重伤害事件3例，均未及时上报，此次补充上报并提交分析报告）；-制度完善：修订《质量安全自查管理办法》，明确“自查工作纳入部门年度KPI考核（权重20%）”“管理层每季度听取自查进度汇报”“关键节点（如数据收集、报告撰写）设置双人复核机制”等要求。7月31日，华康医疗向XX省药监局提交《关于2025年度质量安全自查报告未按时提交的整改报告》及补充自查报告（共87页，附126项证明材料）。省药监局于8月5日组织专家对整改情况进行现场核查，确认企业已完善自查工作机制，历史问题整改基本到位，同意将其从“拒不改正”情形中移除，但重点监管措施仍按原计划执行至2026年底。此次事件在医疗器械行业引发强烈反响。多家企业主动调整2025年度自查工作计划，增加“时间节点预警”“管理层合规培训”等环节；部分企业与第三方合规服务机构合作，引入“自查工作外包+内部复核”模式，降低因人员不足导致的延期风险。XX省药监局也于8月中旬印发《关于优化医疗器械生产企业自查工作的指导意见》，提出“建立自查进度实时监测平台”“对A类监管企业提前2个月发送提醒短信”“组织专家团队为中小企业提供自查模板和免费培训”等优化措施，旨在通过监管与服务结合，提升企业自查工作的主动性和规范性。从长远看，此次行政处罚不仅是对单一企业的警示，更反映出医疗器械监管从“事后处罚”向“事前预防、事中监管”转型的趋势。随着《医疗器械生产质量安全提升行动方案（2025-2027年）》的深入实施，企业质量安全主