含特殊药品复方制剂的管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度为加强本企业含特殊药品复方制剂的经营管理，防止其流入非法渠道，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于本企业含特殊药品复方制剂的采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理。三、定义本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、右美沙芬复方制剂和复方甘草片等(具体按国家相关规定执行)。四、职责分工1.采购部门：负责含特殊药品复方制剂的采购工作，选择合法的供货单位，签订采购合同，确保购进渠道合法合规；核实并留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件等资料。销售等环节的质量监督管理；审核供货方及购货方资质；对相关业务人员进行培训和指导；处理质量问题及质量投诉。3.仓储部门：负责含特殊药品复方制剂的入库验收、储存保管、出库复核等工作，确保账物相符；按照规定条件储存药品，做好温湿度监测和记录。4.销售部门：负责含特殊药品复方制剂的销售工作，选择合法的购货单位，核实并留存购货方资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件等资料；严格按照规定销售药品，做好销售记录。5.运输部门：负责含特殊药品复方制剂的运输工作，确保药品在运输过程中的质量和安全；按照规定的运输条件和要求进行运输，做好运输记录。五、采购管理1.严格选择药品进货渠道，优先从药品生产企业直接采购。选择质量保证体系健全、产品质量稳定、市场信誉好的生产企业。2.采购人员应在充分考虑前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。首次引进含特殊药品复方制剂品种，需严格按照公司《首营企业和首营品种管理制度》执行报批审核手续。3.质量管理部门负责采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，并在企业管理系统(ERP)中进行商品分类集合。4.含特殊药品复方制剂采购必须有供货方合法票据，严禁现金付款，并在ERP中建立准确、完整的药品购进记录，记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。六、验收管理1.含特殊药品复方制剂入库验收，严格按药品验收管理制度及操作规程进行。验收员应依据随货同行单(票)和采购记录，对到货药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。如验收结论为“合格”,则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”,则作拒收处理，并填写拒收记录，报质量管理部门处理。2.含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语，验收时应重点检查。3.因国家食品药品监督管理局规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，应七、仓储管理1.含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。仓库应具备相应的防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施，并保持良好的通风和照明条件。2.按照药品的性质、储存条件要求，分类存放，并有明显标志。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。药品堆垛应留有一定距离，与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。3.做好仓库温湿度监测和记录，根据温湿度变化及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。如发现药品有质量异常情况，应立即采取隔离、暂停发货等措施，并报质量管理部门处理。4.定期对库存含特殊药品复方制剂进行盘点，做到账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因，按照相关规定处理。八、销售管理1.含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有《药品经营许可证》的药品经营企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。不得将含特殊药品复方制剂销售给无合法资质的单位或个人。2.销售部门在销售前，应核实购货方资质，留存其合法资质证明材料复印件及采购人员法人委托书和身份证明复印件。对于无对公账户的私人诊所、零售单体药店等，应签订《付款协议书》,要求其由协议账户转入本企业账户。3.销售含特殊药品复方制剂时，应严格按照国家相关规定执行。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售；非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱类复方制剂零售还有其他特殊规定的，从其规定)。4.销售过程中，应严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定开具、索要销售票据。核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。5.建立含特殊药品复方制剂销售记录，记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等内容，销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。九、出库复核与运输管理1.含特殊药品复方制剂出库时，应严格按照药品出库复核管理制度及操作规程进行复核。复核人员应依据销售记录，对出库药品进行逐批复核，检查药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期等是否与销售记录一致，药品的包装是否完好，标签、说明书是否齐全。复核无误后，方可出库。2.确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。3.选择具有相应资质和能力的运输单位承担含特殊药品复方制剂的运输任务。运输过程中，应采取有效措施确保药品的质量和安全，防止药品被盗、被抢、丢失、损坏等情况发生。按照规定的运输条件和要求进行运输，如冷藏药品应采用冷藏车或冷藏箱等设备进行运输，并做好温度监测和记录。4.建立含特殊药品复方制剂运输记录，记录应包括运输药品的名称、数量、批号、有效期、发货日期、到货日期、运输单位、运输方式、启运地、到达地等内容，运输记录应保但不得少于3年。十、禁止现金交易药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。销售部门在销售过程中，应严格执行这一规定，确保交易资金通过银行转账等合法方式进行结算。十一、监督检查与风险防控销售、运输等环节进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、人员履职情况、记录完整性等。如发现问题，应及时提出整改意见，督促相关部门和人员进行整改，并跟踪整改效果。2.建立含特殊药品复方制剂销售流向监测和风险预警机制，密切关注药品销售流向和销售数量等信息。如发现药品销售流向异常或销售数量突然增加等情况，应立即进行调查核实，并采取相应的风险控制措施，如暂停销售、通知药品流入地药品监管部门协查等。同时，及时向所在地设区的市级药品监管部门和公安机关报告。3.积极配合药品监管部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对药品监管部门提出的整改要求，应认真落实整改，并及时反十二、人员培训1.定期组织涉及含特殊药品复方制剂经营管理的人员参加相关法律法规、专业知识和操作规程的培训，使其熟悉含特殊药品复方制剂的管理要求和操作规范，提高法律意识和业务水平。2.培训内容应包括《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等相关法律法规和政策文