GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界3.范围统(含纯蒸汽发生器、原料水预处理关联单元、热能供应单元等)、分配系统(含分配管网、用汽点阀门及附件、疏水装置、不凝气体去除装置等)、在线监测系统、自控系统及相关辅助设施(如保温、标识等),同时包括系统相关文件、培训、验证支持及后续服务等内容。4.引用标准与法规0药品生产质量管理规范》(2010年修订)0《GMP指南》(2023版)ø《中华人民共和国药典》(2025版)ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025年7月14日发布)ø《蒸汽灭菌器》(欧洲标准EN285)5.职责5.1.设备部5.2.生产部5.3.质量部5.4.工程部6.用户需求6.1.总体需求设备应能连续运行24小时(中间过程不停机),且连续运行期间纯蒸汽质量(冷凝水指标、压力、温度)波动符合工艺要求；系统年运行可靠性≥98%(计划外停机时间≤87.6小时/年)。必须线监测仪表(电导率仪、压力传感器、温度传感器)等关键部件均应为知名品牌(如格兰富水泵、西门子PLC、E+H仪表等),且关键部件材质证明、必须自控系统需具备审计追踪功能，数据存储≥5必须6.2.工艺性能需求必须的管道系统安装方案(如减少死角、优化坡度),并在工程过程中提供技术支持，确保设计和施工质量最优化；需提供设计优化说明及风险控制措施对照表。施工方应具有纯蒸汽管道敷设的相应施工资质(如压力管道安装资质),并提供加盖公章的资质证明文件；焊工需具备不锈钢洁净管道焊接资质(如AWSCWI或国内同等资质),焊接前需提供焊工证及焊接工艺评定报告(WPS)。必须系统安装完成后，施工方需提供管道清洗和钝化方案需经我方批准；清洗钝化后需提供检验报告(如清洗水澄清度、钝化后pH值、表面光洁度检测),必须纯蒸汽发生器的输出口须安装卫生级、防震压力表(精度≤±0.5%)及压力传感器(测量范围0-1.6MPa,精度≤±0.2%),同时安装温度传感器(测量范围0-200℃,精度≤±0.5℃);压力表及传必须分配系统管道耐受压力应至少大于8.5bar(设计压力≥10bar),且管道系统需进行水压试验(试验必须压力0.8MPa,保压1小时，压力降≤0.02MPa);分配系统的每个使用点前均应安装纯蒸汽冷凝水疏水装置(附表1列出无需加装的使用点除外),疏水器应为卫生级316L材质，具备自动排凝功能，确保灭菌过程中管道冷凝水及时排出，保证纯蒸汽为饱和蒸汽(过热度≤5℃);疏水器后需设置必须分配管道应有足够的支撑(间距≤1.5m),避免下垂导致冷凝水积聚；主管道应保持0.5%-2%的坡度，且坡度方向朝向疏水点；分配管道最远端需安坡度图及支撑布置图，IQ中需实地测量坡必须在分配管路上(每50m或关键拐点处)应安装不凝气体去除装置，且装置需便于拆卸清洗；0Q中需验证不凝气体去除效果(不凝气体含量≤3%),测试方法参考EN285标准。必须通往使用点的分支应在主管顶端引出，分支管长度≤1.5倍管径；每个分支点下游需设置存水弯(高度≥100mm),防止冷凝水倒流至主管；使用点阀门需采用卫生级316L球阀，且阀门安装高度便于必须分配系统总送点、总回点(如有)及所有使用点；取样；PQ中需按取样计划(如发生器出口每周1次，使用点每月1次)进行取样检测，检测项目含冷凝水理化指标(电导率、TOC、pH)、必须6.3.材质需求置及与纯蒸汽直接接触的部件均采用不锈钢316STMA270或同等标准；需提供材质证明书(含成分分析报告)。必须分配管道内表面光洁度Ra<0.6μm,纯蒸汽发生器内表面光洁度Ra≤0.4μm;需提供第三方检测报告(如激光粗糙度仪检测),且IQ中需进行抽样复核(至少3个点位)。必须必须采用316L不锈钢板(厚度≥0.5mm),保护层卡箍连接，不易脱落颗粒物，表面粗糙度Ra<3.续1小时无变形、无老化),材质优先选用EPDM或PTFE(符合FDA21CFRPar供密封圈耐温性测试报告及合规证书。必须系统管道焊接采用自动氩弧焊(内壁成型),焊接过程需在洁净环境下进行(如洁净棚或无菌操作间，洁净度≥D级);焊接后需进行100%内窥镜检测(内壁无焊瘤、凹陷)及20%X光探伤检测(符合ASMEBPVCIX标准);需提供焊接记必须6.4.文件需求交付文件包括：设备操作说明书、维护手册、仪表合格证、电气/机械图纸、主要附件说明书、材质证明书、备件清单；验证文件包括：DQ方案及报告、IQ方案及报告、0Q方案及报告、PQ方必须施工前提供项目进度计划(含设计、安装、调试、进度计划需与IQ、0Q、PQ实施时间匹配，避免必须提供竣工版图纸：PID图、取样点/用汽点图、必须提供管道焊接样品(每次工作开始前、每日结束时各1份),样品编号包含焊接日期、时间，便于追溯；焊接样品需随焊接记录一同交付，作为IQ确认依据。必须6.5.后续服务需求必须(自项目验收合格、移交之日起算),终身维护；(自更换验收合格之日起算1年);提供质保期内定期巡检服务(每3个月1次),记录设备运行状态。期望提供备品备件：①验收合格后提供可连续运行2年的备品备件(含密封圈、阀门、过滤器滤期望6.6.维护需求用户需求编号需求描述必须/期望除特殊模具外，其它配件必须使用标准件必须供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。必须如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。期望技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与期望公用工程阀门：冷水、蒸汽阀门安装位置需便于柄朝向一致(统一朝右或朝上),避免因操作空间不足导致维护困难；阀门旁设标识牌(标注阀门名称、编号、介质流向),标识牌采用不锈钢材质，粘贴牢固且耐清洗；蒸汽阀门需加装隔热保护套(材质为玻璃纤维，外覆不锈钢外壳),必须地面与墙面：安装区域地面采用环氧树脂防腐地面，平整度误差≤2mm/2m,地面设5‰坡度(朝向地漏),确保积水可快速排出；墙面采用彩钢板(厚度≥0.5mm,材质304不锈钢),墙面与地面、墙面与天花板连接处采用圆弧过渡(半防爆照明灯具(照度≥300lux),灯具与天花板密封良好，防止灰尘进入；区域内设置应急照明(断电后持续照明≥90分钟),确保突发断电必须时人员安全撤离。通风与消防：安装区域需配备机械通风系统(换气次数≥6次/小时),进风口设初效过滤器(过滤精度5μm),出风口设防火阀(70℃自动关闭);区域内按消防规范设置灭火器(干粉灭火器，每50m²至少1具)和消防栓(水必须预留维护空间，间距≥1.2m;主要操作通道宽度≥1.5m,通道地面设黄色警示标识(宽度100m设备周围设防护栏(高度1.2m,材质304不锈钢),防护栏门设安全联锁，开启时设备无法启动。必须排水与防腐：区域内地漏采用卫生级(材质316L不锈钢，水封高度≥50mm),地漏间距≤6m,且位于设备最低点；排水管道采用UPVC材质必须(壁厚≥3mm),管道坡度≥2%,避免积水；设备基础采用混凝土浇筑(高度≥200mm),基础表面涂防腐涂料(环氧树脂，厚度≥2mm),防止设备滴水导致基础腐蚀；基础与设备之间加装减震垫(材质橡胶，厚度≥10mm),降低设备运行噪音。6.8.电气与自控需求电气控制柜：控制柜材质为304不锈钢(厚度≥1.5mm),防护等级IP54(防尘、防溅水),柜内布局分区(电源区、控制区、接线区),布线整齐且标识清晰(线号、用途);控制柜内配备UPS电源(备用时间≥30分钟),确保断必须PLC与触摸屏：PLC选用西门子S7-1200系列(或同等品牌),具备以太网通信功能，支持与车间MES系统对接；触摸屏尺寸≥10英寸(彩色，分辨率1280×800),操作界面采用中必须在线监测仪表：电导率仪(测量范围0-5μS/cm,精度±0.01μS/cm,带温度补偿)、压力传感器(测量范围0-1.0MPa,精度±0.2%)、温度传感器(测量范围0-200℃,精度±0.5℃)均需具备4-20mA信号输出功能，信号传输至PLC;仪表安装位置便于校准(如电导率仪安装在水平管道，预留校准接口),仪表外壳防护等级IP65,接线盒采用防爆设计；仪表校准周期≤1年。必须报警与连锁：系统设两类报警(一般报警、紧急报警),一般报警(如液位低)触