2025年中华人民共和国药品管理法试题(带答案)

2025年中华人民共和国药品管理法试题(带答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.产业发展D.患者权益答案：A2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量管理D.药品销售答案：C3.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他患者，此规定属于（）。A.附条件批准制度B.同情用药制度C.优先审评制度D.特别审批制度答案：B4.根据规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）可追溯。A.研发、生产、经营B.生产、经营、使用C.全生命周期D.流通环节答案：C5.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B6.关于假药的认定，下列哪项不属于《药品管理法》规定的“假药”情形？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（注：成分含量不符属于劣药）7.国家对儿童用药品、罕见病药品优先审评审批，对符合条件的（）可以附条件批准。A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.以上均是答案：A8.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案，承担资质审核、安全保障等责任。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.市场监督管理部门答案：B9.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。A.药品不良反应监测B.药品质量抽查检验C.药品价格监测D.药品市场份额统计答案：A10.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在（）的情况下调剂使用。A.经国务院药品监督管理部门批准B.经省级药品监督管理部门批准C.经设区的市级卫生健康主管部门备案D.经医疗机构之间协议答案：B11.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施。A.责令暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.以上均是答案：D12.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.药品说明书B.药品注册证书C.药品质量标准D.临床试验数据答案：A13.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的（），应当优先审评审批。A.创新药B.儿童用药品C.罕见病治疗药品D.以上均是答案：D14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下答案：B15.国家建立健全药品供应保障制度，提高药品的（），保障药品的可及性。A.质量安全水平B.生产供应能力C.合理可及性D.以上均是答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于药品上市许可持有人法定责任的有（）。A.建立药品质量保证体系B.负责药品全生命周期管理C.制定并实施药品上市后风险管理计划D.对药品经营企业的销售人员进行培训答案：ABC2.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC3.下列情形中，按假药论处的有（）。A.药品所标明的适应症超出规定范围B.被污染的药品C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：AC（注：B、D属于劣药）4.国家鼓励研究和创制新药，对（）在审评审批时予以优先。A.儿童用药品B.防治重大传染病的药品C.罕见病治疗药品D.老年慢性病药品答案：ABC5.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形包括（）。A.改变生产工艺影响药品质量B.变更药品包装规格C.改变药品生产场地D.修订药品说明书中安全性信息答案：AC6.关于网络销售药品，下列说法正确的有（）。A.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品B.网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定C.第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核D.个人可以通过网络销售少量自用药品答案：ABC7.药品生产企业应当对（）进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求。A.供应商资质B.原料质量C.辅料标准D.包装材料价格答案：ABC8.药品不良反应报告和监测的主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD9.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。下列行为中可能涉及刑事责任的有（）。A.生产、销售假药B.故意隐瞒药品不良反应C.拒绝、逃避监督检查D.未按规定进行药品追溯答案：ABC10.国家建立健全药品价格监测体系，加强药品价格监督检查，必要时可以对药品价格进行（）。A.成本调查B.价格干预C.公开曝光D.强制降价答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√3.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行，不需要取得药品批准文号。（）答案：×（注：中药配方颗粒需取得药品批准文号）4.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，但需自行标注后销售。（）答案：×（注：未标明有效期的药品按劣药论处）5.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）答案：√6.医疗机构配制的制剂可以在本机构内凭医师处方使用，也可以在其他医疗机构免费赠送。（）答案：×（注：不得在市场销售或变相销售）7.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。（）答案：√8.对已批准上市的药品，药品监督管理部门可以根据危害程度，决定是否开展再评价。（）答案：×（注：上市许可持有人应主动开展再评价）9.药品追溯系统应当符合国家药品追溯标准，实现与国家药品追溯协同服务平台对接。（）答案：√10.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查，对低风险药品可减少检查频次。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的核心义务。答案：药品上市许可持有人的核心义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；（2）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任；（3）制定并实施药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；（4）建立并实施药品追溯制度；（5）依法开展药品不良反应监测，报告和处理药品不良反应；（6）对委托生产、经营的，监督受托方履行相应义务。2.简述假药与劣药的主要区别。答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，以及变质的药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品。劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准，或被污染，或未标明/更改有效期、产品批号，或擅自添加防腐剂、辅料等的药品。核心区别在于：假药本质是“成分不符”或“冒充”，劣药本质是“质量缺陷”（如含量不足、污染、标识问题等）。3.简述药品附条件批准的适用情形及后续要求。答案：适用情形：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。后续要求：持有人应当在药品上市后采取相应要求，完成相关研究；逾期未完成或不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。4.简述药品监督管理部门在药品安全事件中的应急处置措施。答案：措施包括：（1）立即组织调查；（2）必要时，责令暂停生产、销售、使用；（3）发布安全警示信息；（4）对确认存在安全隐患的药品，责令持有人召回；（5）对造成健康损害的，组织开展救治；（6）依法追究相关主体的法律责任；（7）及时向社会公布处置结果。五、案例分析题（共20分）案例1：2025年3月，某市市场监管局接到举报，称某药店销售的“复方感冒灵片”包装上未标明生产日期和有效期。经调查，该批药品系药店从无《药品经营许可证》的个人手中采购，共购进100盒，已售出80盒，售价20元/盒，进货价10元/盒。问题：（1）该批“复方感冒灵片”应如何定性？依据是什么？（2）对药店和供货个人应如何处罚？答案：（1）定性为劣药。依据《药品管理法》第九十八条，未标明生产日期或有效期的药品按劣药论处。（2）对药店的处罚：①没收违法销售的药品（剩余20盒）和违法所得（80盒×20元=1600元）；②并处违法销售药品货值金额（100盒×20元=2000元）十倍以上二十倍以下罚款（即2万元至4万元）；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。对供货个人的处罚：①按未取得《药品经营许可证》经营药品论处，没收违法所得（100盒×10元=1000元）和违法销售的药品；②并处违法销售药品货值金额（2000元）十五倍以上三十倍以下罚款（即3万元至6万元）；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2：某生物制药公司（MAH）研发的“抗癌新药X”于2023年附条件批准上市，约定2年内完成确证性临床试验。截至2025年6月，该公司因资金问题仅完成50%病例入组，无法提交完整研究数据。问题：（1）药品监督管理部门应如何处理？（2）若该药品已造成多例严重不良反应未报告，额外需承担哪些责任？答案：（1）处理措施：国务院药品监督管理部门应责令该公