2025年超说明书用药管理制度培训试题(附答案)

2025年超说明书用药管理制度培训试题(附答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.某三级甲等医院神经内科医师拟将利妥昔单抗用于“视神经脊髓炎谱系病”维持治疗，该适应证未载入我国最新版药品说明书。按照《2025年超说明书用药管理办法（试行）》规定，首次开具前必须完成的步骤是A.报医院医保办备案B.获得科室主任口头同意C.向医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）提交超说明书用药申请并获批准D.直接告知患者并签署知情同意书即可2.关于“超说明书用药”定义，下列哪项表述符合2025年国家卫健委文件原意A.给药剂量超出说明书最大剂量即属超说明书用药，与适应证无关B.只要用法与说明书不一致，无论剂量、疗程或人群，均纳入超说明书管理C.适应证、给药途径、剂量、疗程、人群任意一项超出说明书范围，即视为超说明书用药D.仅儿童减半剂量使用成人剂型不属于超说明书用药3.医院药事会下设“超说明书用药评审专家组”，其成员必须不包括A.医院药学部临床药师B.医保局驻院代表C.医务部质控专家D.法律顾问（具有卫生法背景）4.2025年起，超说明书用药申请资料中“循证医学证据等级”要求，下列哪项可被评为Ⅰ级证据A.单中心回顾性病例系列（n=30）B.国际多中心随机双盲对照研究（RCT，JAMA发表）C.药品生产企业提供的动物实验数据D.权威指南条件性推荐（GRADE：weakrecommendation）5.医师提交超说明书用药申请时，必须同时提供“患者知情同意书模板”，该模板须由谁最终审核并留存A.医院法务部B.药学部伦理办公室C.医疗纠纷调解中心D.医院伦理委员会6.对于“紧急抢救”场景下超说明书用药，2025年制度规定A.24小时内口头报告药学部即可，无需后续补资料B.6小时内通过医院信息系统（HIS）提交“紧急用药备案表”，并于48小时内补齐循证资料C.抢救结束后自动豁免所有审批D.由值班护士长单独记录即可7.医院药学部每季度对超说明书用药处方进行点评，点评比例不得低于该药品当季使用人次的A.3%B.5%C.10%D.15%8.若医师连续两次被点评为“不合理超说明书用药”，医院应启动A.扣发当月绩效1000元B.强制离岗培训7天C.药事会约谈并暂停其超说明书申请权限6个月D.全院通报批评即可9.2025年起，超说明书用药所致不良事件实行“限时上报”，规定时限为A.12小时内报药学部，24小时内报省级药品不良反应监测中心B.24小时内报医务部，48小时内报国家中心C.48小时内报医保局D.72小时内报药事会10.下列哪种情形可豁免“患者知情同意”A.新生儿重症监护室（NICU）使用小剂量普萘洛尔治疗血管瘤B.战创伤紧急手术中应用止血颗粒超出适应证C.肿瘤终末期患者应用免疫检查点抑制剂超适应证D.临床试验用药品11.医院信息系统（HIS）对超说明书用药处方强制弹窗提醒，其弹窗内容不包括A.已获批的超说明书适应证B.证据等级与来源C.医保支付比例D.药品生产批号12.2025年制度要求，超说明书用药申请审批周期不得超过A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日13.关于“儿科超说明书用药”，下列说法正确的是A.可直接参考美国FDA标签外使用，无需国内审批B.必须提供国内儿科多中心RCT数据C.可依据《中国儿科超说明书用药专家共识（2025版）》作为支持文件D.由儿科主任一人签字即可使用14.医保支付方面，2025年国家规定A.所有超说明书用药一律不予支付B.经药事会审批通过且纳入医院《超说明书用药目录》的，医保可全额支付C.经审批通过但属于“条件性支付”的，医保按50%支付，剩余部分由患者自付D.由医院与医保局谈判后单独签订补充协议15.医师在科研项目中使用超说明书用药，下列哪项必须重新提交A.已获药事会批准的同一药品同一适应证B.已获伦理委员会批准的临床试验C.研究方案新增合并用药剂量超出说明书D.仅更改观察指标16.2025年起，医院须将超说明书用药数据实时上传至“国家超说明书用药监测平台”，上传延迟超过48小时将A.自动预警并扣减医院年度考核分0.5分B.罚款10万元C.暂停该院新药引进资格1年D.无处罚17.关于“抗肿瘤免疫治疗”超说明书用药，下列哪项证据可直接作为支持文件A.NCCN指南2A类推荐B.药企医学部PPTC.微信公众号病例分享D.单臂Ⅱ期研究摘要（尚未正式发表）18.医院每年度对《超说明书用药目录》进行动态调整，调整前必须公示A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日19.2025年制度首次引入“患者退出权”，指A.患者可随时要求退出超说明书用药，且无需说明理由B.患者退出后需赔偿医院已产生费用C.退出需经科主任批准D.退出后30天内不得再次申请同方案20.药师在发药时发现医师未按批准方案超说明书用药，应A.直接拒绝发药B.先电话沟通医师，若医师坚持则发药并记录C.发药后报告医务部D.让患者自行决定是否接受21.2025年起，医院对超说明书用药实行“颜色标识”，其中黄色标签代表A.证据等级Ⅰ级，医保全额支付B.证据等级Ⅱ级，条件性支付C.证据等级Ⅲ级，仅科研使用D.证据等级Ⅳ级，禁止临床使用22.关于“孕妇超说明书用药”，下列哪项必须额外提交A.药品说明书B.药品生产工艺C.生殖毒性动物实验数据及临床妊娠结局综述D.药品价格证明23.2025年制度规定，医院须每半年组织一次“超说明书用药病例分享会”，参会人员不包括A.医务部代表B.护理部代表C.医保局代表D.患者家属代表24.若出现超说明书用药相关医疗纠纷，医院举证责任遵循A.谁主张谁举证B.医院举证倒置C.患者举证D.药企举证25.2025年起，医院对“超说明书用药”实行抗菌药物分级管理类似模式，其中“特殊使用级”对应A.证据等级Ⅰ级B.证据等级Ⅱ级C.证据等级Ⅲ级且风险高D.所有抗肿瘤药26.医师在外院进修期间学习到的超说明书用药经验，欲在本院开展，应A.直接应用B.经科室病例讨论后应用C.重新按本院流程提交申请D.报医务部备案即可27.2025年制度首次提出“药师处方权”试点，指A.药师可独立开具所有超说明书用药B.药师可在医师授权下调整超说明书剂量C.药师可拒绝调配未经批准的超说明书用药D.药师可更改适应证28.关于“真实世界研究（RWS）”支持超说明书用药，下列哪项符合2025年要求A.单中心回顾性研究即可B.必须基于医院电子病历（EMR）与医保数据库联动，样本量≥1000例C.无需伦理审批D.仅需药企出具报告29.2025年起，医院对“超说明书用药”实行“负面清单”制度，列入清单的药品A.永久禁止超说明书使用B.6个月内不得再次申请C.可继续使用但需双倍患者知情D.仅能在临床试验中使用30.医院年度考核中，超说明书用药合理率低于A.70%B.80%C.90%D.95%将扣减医院绩效奖金5%。二、配伍题（每题2分，共20分。每组试题共用五个选项，每题选一个最匹配，选项可重复）【A】证据等级Ⅰ级【B】证据等级Ⅱ级【C】证据等级Ⅲ级【D】证据等级Ⅳ级【E】不属于证据31.贝伐珠单抗用于“湿性年龄相关性黄斑变性”，Cochrane系统评价纳入12项RCT，结果显示视力改善显著。32.某三甲医院回顾性分析50例，显示小剂量氯胺酮用于难治性抑郁有效。33.某药企医学部PPT引用“国外上市经验”说明帕博利珠单抗对“胃癌三线”有效。34.甲氨蝶呤治疗“异位妊娠”被写入《中国异位妊娠诊治指南（2025）》强推荐。35.微信公众号文章“老药新用：二甲双胍抗衰老”。三、判断题（每题1分，共10分。正确涂“A”，错误涂“B”）36.2025年起，所有超说明书用药必须经医院伦理委员会审批。37.紧急抢救超说明书用药可在48小时内补交电子申请。38.药师对超说明书用药处方无权拒绝调配。39.医院可将审批通过的超说明书用药纳入临床路径。40.孕妇超说明书用药必须额外提交生殖毒性数据。41.真实世界研究可替代RCT作为Ⅰ级证据。42.医保对“条件性支付”超说明书用药按30%支付。43.2025年制度首次引入“患者退出权”。44.医院年度考核超说明书用药合理率低于90%将扣减绩效。45.负面清单药品永久禁止超说明书使用。四、填空题（每空1分，共20分）46.2025年《超说明书用药管理办法》由__________、__________、__________三部门联合发布。47.医院药事会下设__________，负责技术评审。48.超说明书用药申请资料须包括__________、__________、__________、__________四部分。49.证据等级分为__________级，其中最高级为__________。50.医院须将超说明书用药数据上传至“__________”平台，延迟超过__________小时将预警。51.医保支付分为__________、__________、__________三类。52.医院对超说明书用药实行“__________”标识，黄色代表__________。53.孕妇超说明书用药必须额外提交__________数据。54.真实世界研究样本量要求≥__________例。55.医院每__________个月组织一次病例分享会。五、简答题（每题10分，共20分）56.简述2025年超说明书用药申请流程（可用箭头图或文字分步描述）。57.结合临床实际，说明“患者退出权”对医患关系的潜在影响（≥200字）。参考答案1.C2.C3.B4.B5.A6.B7.B8.C9.A10.B11.D12.C13.C14.C15.C16.A17.A18.C19.A20.B21.B22.C23.D24.B25.C26.C27.C28.B