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文档简介

为保障集采中选医疗器械质量安全，持续放大集管闭环、协同高效”为工作准绳，聚焦采购、流通、使用等关键环节，构建“源头把控、过程严管、末端追溯”多维度监管体系，全面拧紧集采中选医疗器械全链条监管“安全阀”,有效筑牢集采中选医疗器械质量安全防线，让患者用上安全优质的医疗器械产品。一是部门联动聚合力，精准监管筑防线。为破解监管中“信息壁垒、靶向不足”的痛点，经自治区药监局协调，与自治区医保局深度沟通，由医保部门精准向本局推送本年度集采医疗器械配送企业名单，为监管工作划定“责任清单”、提供“数据导航”。依托配送企业名单，聚焦企业经营合法性、质量管理体系适宜性、关键岗位人员专业性、产品注册资质有效性、购销记录完整性、分区贮存合规性、仓储温湿度控制精准性及冷链运输追溯性等关键要点，开展靶向监督检查，实现监管资源向高风险环节、重点企业、关键品种精准投放，切实筑牢集采医疗器械质量安全首道防线，为政策惠民筑牢根基。二是全程核查严标准，规范经营促提升。检查过程中，严格对照《医疗器械经营质量管理规范》及冷链附录有关要求，重点核查企业采购、验收、储存、运输、销售、追溯等环节管理情况，严厉整治内部管理混乱、质量控制体系不健全、无法保障集采医疗器械安全有效配送等突出问题。截至目前，共实施监督检查X家次，对擅自变更注册地址、经营失效以及标签不符合规定的医疗器械等X起违法行为进行立案查处，罚没款X万元，有效形成震慑，进一步规范了集采中选医疗器械经营秩序，防范了质量安全风险。三是信息互通强惩戒，闭环管理强监管。为构建“监管—反馈—处置一优化”的全链条闭环监管体系，该局将全面汇总年度监督检查结果，围绕违法违规情节、经营存续状态、业务开展意愿等情况，对存在严重违法违规行为、长期停业未经营以及主动申请取消配送业务的企业进行分类梳理，形成工作建议函报送医保部门，结合监管实际与政策要求，提出取消相关风险企业集采中选医疗器械配送资格的建议。通过信息互通、线索互移、结果互认、联合惩戒等方式，坚决清退存在风险隐患、不符合要求的配送主体，持续压缩违法违规生存空间，不断净化集采医疗器械流通市场环境，切实守护人民群众用械安全与合法权益。四是下一步工作打算。将继续深化部门协作，优化监管流程，完善“事前预警、事中核查、事后惩戒”全链条监管模式，常态化开

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