医疗器械可靠性检测协议

医疗器械可靠性检测协议委托方（甲方）：________________________法定代表人/授权代表：____________________地址：________________________________联系方式：____________________________统一社会信用代码：____________________检测方（乙方）：________________________法定代表人/授权代表：____________________地址：________________________________联系方式：____________________________统一社会信用代码：____________________资质认定证书编号：____________________（若有）鉴于甲方拟就其生产/研发的医疗器械产品进行可靠性检测，乙方具备相应的医疗器械检测资质和能力，并同意接受甲方的委托。为明确双方权利义务，确保检测工作顺利进行，依据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，经双方友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。第一条检测对象1.1产品名称：________________________1.2型号规格：________________________1.3产品编号/批次：____________________1.4数量：________________________（台/套/件）1.5样品描述（可附照片或图纸作为附件）：________________________第二条检测依据2.1本协议项下的检测工作将依据以下标准/规范进行（请选择并填写，可多选，优先顺序明确）：（1）国家标准：____________________（标准号及全称，如：GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》）（2）行业标准：____________________（标准号及全称，如：YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》）（3）双方约定的其他标准/技术文件：____________________（请注明标准名称、编号或提供技术文件作为附件一）（4）甲方提供的经双方确认的产品技术要求/图纸/规格书：____________________（作为附件二）2.2上述检测依据应为现行有效版本。若在检测期间，相关标准/规范有更新，双方应另行协商确定是否采用新版本及因此可能产生的费用调整。第三条检测项目及内容3.1具体检测项目、试验条件、试验方法、样本量（如适用）及判定依据详见本协议附件三《检测项目及详细要求》。3.2乙方应严格按照附件三所列项目和要求进行检测。未经甲方书面同意，乙方不得擅自增减或变更检测项目。第四条检测结果判定标准4.1乙方根据本协议第二条约定的检测依据及第三条约定的检测项目，对每个检测项目进行结果判定（合格/不合格/符合/不符合）。4.2整体检测结论的判定：____________________（例如：全部项目合格则整体合格；或关键项目合格且非关键项目不合格项不超过X项则整体合格，具体由双方在附件三中明确）。第五条检测费用及支付方式5.1本协议项下检测总费用为人民币（大写）____________________元（¥____________________元）。此费用包含：乙方为完成本协议约定检测项目所发生的人工费、设备使用费、标准物质费、报告编制费、税费等所有费用，除本协议另有约定外，甲方无需再向乙方支付任何其他费用。5.2支付方式：□甲方于本协议签订后____个工作日内向乙方支付检测总费用的____%作为预付款，即人民币____元。剩余____%检测费用（即人民币____元）于甲方收到乙方出具的正式检测报告及等额合格发票后____个工作日内支付。□甲方于收到乙方出具的正式检测报告及等额合格发票后____个工作日内一次性支付全部检测费用。□其他约定：____________________5.3乙方收款账户信息：开户名：____________________开户行：____________________账号：____________________5.4乙方应在收到款项后____个工作日内向甲方开具符合国家规定的____（增值税专用/普通）发票，发票类目为：____________________。第六条检测周期6.1检测周期自乙方收到甲方提供的合格样品、必要的技术资料、以及按约定支付的预付款（若有）并确认无误后的第____个工作日起计算，至乙方出具正式检测报告之日止，共计____个工作日（不包含样品往返运输时间及甲方对检测过程中出现问题的响应时间）。6.2因下列情况导致检测周期延误的，乙方检测周期相应顺延，顺延时间等同于延误时间，乙方不承担违约责任：（1）甲方提供的样品不符合要求，需要重新补样或整改的；（2）甲方未能及时提供必要的技术资料或对乙方提出的疑问未能及时答复的；（3）检测过程中出现甲方原因导致的异常情况，需要甲方配合处理而甲方未能及时配合的；（4）甲方要求增加、变更检测项目的；（5）不可抗拒的因素（如停电、设备故障维修且非乙方保管不当或操作失误造成）。第七条样品提供与处置7.1甲方应在本协议签订后____个工作日内，向乙方提供符合检测要求的样品及相关资料（包括但不限于产品说明书、电路图、关键元器件清单、企业标准等，具体详见附件四《甲方需提供的技术资料清单》）。7.2样品运输及费用：样品由甲方负责送至乙方指定地点（地址：____________________），运输费用及途中风险由甲方承担。如需乙方上门取样，相关费用由____方承担。7.3甲方保证所提供的样品是其合法拥有或有权处置的，且样品信息及相关技术资料真实、准确、完整。如因样品或资料问题导致检测结果失实或产生其他纠纷，由甲方承担全部责任。7.4检测过程中，样品可能会发生损耗或破坏，甲方对此知悉并同意。乙方应尽合理谨慎义务，避免不必要的样品损坏。7.5检测结束后：（1）对于合格样品及可返还的试验残骸：甲方应在收到乙方检测报告后____个工作日内，书面通知乙方样品处理方式（自取/委托乙方销毁）。若甲方选择自取，应在通知发出后____个工作日内自行或委托第三方前往乙方处提取，逾期未提取且未书面说明情况的，乙方有权视为甲方放弃样品所有权，乙方有权按照环保要求自行处置，处置费用由甲方承担（可从预付款中扣除）。（2）对于不合格样品、已消耗样品或无返还价值的试验残骸：乙方在通知甲方检测结果后，经甲方书面确认（或在甲方收到检测报告后____个工作日内未提出异议的），可按照环保要求自行处置。第八条报告交付8.1乙方完成全部检测工作后____个工作日内，应向甲方出具符合相关规范要求的正式检测报告____份（纸质版/电子版/及电子版）。报告应包含委托方信息、检测方信息、产品信息、检测依据、检测项目、检测条件、检测数据、检测结果、判定结论、检测日期、报告编号、检测人员及审核人员签字、乙方盖章等必要信息。8.2报告交付方式：□邮寄（顺丰到付/乙方付费，具体由双方约定）□甲方自取□电子邮件发送（PDF格式，具有同等效力）。8.3甲方如对报告内容有异议，应在收到报告后____个工作日内以书面形式向乙方提出，逾期未提出视为认可报告内容。乙方应在收到甲方书面异议后____个工作日内予以复核或答复。若确系乙方原因导致报告错误，乙方应免费重新出具报告；若异议不成立，乙方应书面说明理由，因此产生的复核费用（如有）由甲方承担。8.4检测报告的有效期：____________________（如适用，按相关法规或标准规定，或双方约定）。第九条双方的权利与义务9.1甲方的权利与义务：（1）按照本协议约定及时提供合格样品、相关技术资料，并支付检测费用。（2）有权对乙方的检测过程进行合理监督，但不得干扰乙方的正常检测工作。如需现场见证，应提前____个工作日书面通知乙方，并遵守乙方的实验室管理规定。（3）有权在约定期限内获得符合要求的检测报告。（4）对乙方在检测过程中提出的疑问或要求配合的事项，应在____个工作日内予以答复或配合。（5）甲方应对其提供给乙方的产品技术信息、商业秘密等承担保密责任，未经乙方同意，不得将乙方的检测能力、报价等商业信息泄露给第三方。（6）甲方保证其委托检测的产品符合国家相关法律法规要求，不侵犯任何第三方合法权益。如因此产生任何纠纷，由甲方承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。9.2乙方的权利与义务：（1）有权按照本协议约定收取检测费用。（2）应具备与本协议检测项目相适应的检测资质和能力，并确保检测人员持证上岗，检测设备在检定/校准有效期内。（3）应严格按照本协议约定的检测依据、项目和方法进行检测，保证检测数据的真实、准确、客观、公正，独立出具检测报告。（4）应遵守实验室质量管理体系要求，对检测过程进行记录，确保检测过程的可追溯性。原始记录应至少保存____年（或按法规要求的更长时间）。（5）应按照本协议约定的周期完成检测并交付报告。（6）对甲方提供的样品、技术资料及检测数据负有保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露，法律法规另有规定或有权机关要求的除外。此保密义务在本协议终止后仍然有效。（7）在检测过程中如发现样品存在重大质量隐患或安全风险，应及时（____小时内）通知甲方。（8）乙方仅对来样负责。第十条保密条款10.1任何一方对于在签署和履行本协议过程中获知的另一方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户资料、财务数据等）及本协议内容本身，均负有保密义务。10.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露。法律法规另有规定或为履行本协议所必需的除外（如向监管机构报告）。10.3本保密条款在本协议终止后____年内持续有效。第十一条知识产权11.1甲方对其提供的样品及相关技术资料（包括但不限于产品设计、图纸、技术参数、软件等）所涉及的知识产权归甲方或相关权利人所有。乙方仅能为履行本协议之目的使用该等知识产权，不得用于任何其他目的。11.2乙方在本协议履行过程中出具的检测报告及检测数据的著作权归乙方所有，但甲方有权依据本协议约定用于产品研发、注册、生产、销售等合法商业目的，无需另行支付费用，但不得用于虚假宣传。未经乙方书面授权，甲方不得将检测报告作为商业性的检测能力证明或用于其他与本协议无关的目的。11.3任何一方违反本条约定，应承担相应的知识产权侵权责任，并赔偿对方因此遭受的全部损失。第十二条违约责任12.1甲方逾期支付检测费用的，每逾期一日，应向乙方支付逾期付款金额____‰的违约金，但累计违约金不超过应付款总额的____%。逾期超过____日的，乙方有权暂停检测工作或顺延报告交付时间，因此造成的损失由甲方承担。12.2甲方提供的样品或资料不真实、不准确、不完整，或未及时配合乙方导致检测工作无法正常进行或检测结果失实的，乙方有权中止检测，已支付的检测费用不予退还，因此给乙方造成的损失（如设备空置费、人员窝工费等）由甲方承担。12.3乙方未按本协议约定的检测依据、项目或方法进行检测，或检测报告存在重大错误（非甲方原因导致），经甲方指出后仍未在合理期限内纠正的，甲方有权要求乙方免费重新检测或退还已支付的检测费用，并可要求乙方承担由此给甲方造成的直接经济损失。12.4乙方逾期交付检测报告的，每逾期一日，应向甲方支付检测总费用____‰的违约金，但累计违约金不超过检测总费用的____%。逾期超过____日且无合理解释的，甲方有权单方解除本协议，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并赔偿甲方因此遭受的直接经济损失。12.5乙方违反本协议第十条保密义务，给甲方造成损失的，应赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括但不限于直接损失、间接损失及合理维权费用）。12.6任何一方违反本协议其他约定，给对方造成损失的，应赔偿对方的直接经济损失。第十三条不可抗力13.1“不可抗力”是指双方在签订合同时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、政府行为、法律变化等。13.2若发生不可抗力事件，导致任何一方无法履行其在本协议项下的义务，受影响的一方应立即通知另一方，并在不可抗力发生后____个工作日内提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响程度，协商决定是否延迟履行、部分履行或终止本协议。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任，但应尽力减少损失。第十四条争议解决方式14.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。14.2协商不成的，任何一方均有权向____________________（乙方所在地/甲方所在地/协议签订地）有管辖权的人民法院提起诉讼。14.3在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议其他条款。第十五条其他15.1本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。15.2本协议的任何修改、补充，均须经双方协商一致并签署书面文件后方为有效，修改或补充文件与本协议具有同等法律效力。15.3本协议未尽事宜，由双方另行协商签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。15.4本协议附件（如有《检测样品清单》、《检测依据及标准文件》、《检测项目及详细要求》、《甲方需提供的技术资料清单》等）是本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效力。15.5本协议一式____份，甲方执____份，乙方执____份，具有同等法律效力。15.6本协议中的“书面形式”包括但不限于传真、电