医疗器械耐疲劳性检测协议

医疗器械耐疲劳性检测协议甲方（委托方）：法定代表人/授权代表人：地址：联系方式：医疗器械生产许可证号（如适用）：乙方（检测方）：法定代表人/授权代表人：地址：联系方式：CMA认证资质证书编号：鉴于甲方需要对其生产/研发的医疗器械产品进行耐疲劳性检测，乙方具备相应的检测资质和能力，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：一、检测对象与要求1.产品信息：产品名称：型号规格：产品编号/批号：预期用途：（简述，以便理解检测背景）2.样品：（1）甲方应在本协议签订后【】日内，向乙方提供符合检测要求的样品【】件/套。样品应全新、未使用，且附有必要的产品说明书、图纸及其他相关技术资料。（2）甲方应确保所提供样品及相关资料的真实性、准确性和完整性。若因样品或资料不实、不全导致检测结果失实或无法进行，由甲方承担全部责任，已支付的检测费用不予退还。（3）乙方收到样品后，应在【】个工作日内对样品外观、数量等进行检查，并向甲方出具《样品接收确认单》。如有异议，甲方应在收到通知后【】个工作日内提出，逾期视为认可。（4）样品在检测期间由乙方负责妥善保管，检测结束后，甲方应在收到乙方《检测报告》后【】日内取回剩余样品及废弃物。逾期不取，乙方有权按照【双方约定的方式，如：妥善处置，处置费用由甲方承担/收取保管费XX元/天，逾期超过【】日视为甲方放弃样品所有权，乙方有权自行处置】处理。因乙方保管不善造成样品损坏、丢失的，乙方应根据甲方提供的样品成本价（需甲方提供有效证明）进行赔偿，但最高赔偿额不超过本协议约定的检测费用总额。3.检测依据：（1）双方约定，本检测依据以下标准/文件执行（请选择一项或多项，并明确编号及版本号，若为甲方提供的技术文件，需作为附件）：□国家标准：GB/TXXXXX-XXXX《XXXX》□行业标准：YY/TXXXXX-XXXX《XXXX》□国际标准：ISOXXXXX:XXXX《XXXX》/ASTMXXXXX-XXXX《XXXX》□甲方提供的经双方确认的技术文件/图纸（编号：【】），该文件作为本协议附件一。□其他：【请注明】（2）如上述标准/文件内容存在更新或替代版，除非双方另有书面约定，否则应优先采用【送样日/检测开始日】有效的最新版本。若新旧版本差异较大可能影响检测结果或费用，乙方应及时通知甲方，双方协商确定。4.检测项目与具体参数：耐疲劳性检测，具体包括但不限于以下项目及参数（双方应根据产品特性和标准详细列明）：（1）检测类型：【如：拉伸疲劳、弯曲疲劳、扭转疲劳、压缩疲劳、特定模拟工况疲劳等，请具体说明】（2）应力/应变水平：【具体数值及单位，如：XXMPa，XXN，XX%应变】（3）加载频率：【具体数值及单位，如：XXHz，XX次/分钟】（4）循环次数：【①达到XX次循环后停止；②直至样品失效（出现裂纹、断裂、功能失效等）；③其他约定：【】】（5）加载波形：【如：正弦波、方波、三角波、梯形波，及其它特定波形】（6）环境条件：【如：室温（23℃±2℃）、湿度（50%±10%RH），或特定温度、湿度、介质环境等，需明确具体数值及允差】（7）样品夹持/安装方式：【详细描述或附图说明，应符合标准要求或双方约定，确保模拟实际使用或标准规定的受力状态】（8）判定标准：【明确样品在经过规定次数循环后或循环过程中的合格/失效判定依据，例如：①样品无断裂；②样品无可见裂纹（需定义裂纹长度、深度的观察标准和方法）；③样品变形量不超过XXmm/XX%；④样品关键功能（如锁合、导通、密封等）仍能正常实现；⑤其他：【】】（9）检测过程中的监测与记录：【如：是否需要实时监测力值/位移，是否需要在特定循环次数后进行中间检查，是否需要对失效模式和失效位置进行记录和描述等】二、检测周期1.乙方应在甲方按本协议约定支付检测费用、且乙方收到合格样品及完整资料后的【】个工作日内完成全部检测工作并出具正式检测报告。2.因下列情况导致检测周期延长的，乙方不承担责任，检测周期相应顺延：（1）甲方未及时确认检测方案或对检测方案进行修改；（2）甲方提供的样品不合格或资料不完整，需要重新补样或补充资料；（3）检测过程中出现非乙方原因的设备故障、停电等不可抗力因素；（4）需要进行样品预处理或在特定环境条件下进行检测，且该预处理或环境条件维持时间未计入上述检测周期的；（5）双方书面约定的其他情况。三、检测费用及支付方式1.本协议项下检测费用总计为人民币【】元（大写：人民币【】整）。此费用已包含【样品处理费、检测费、报告编制费、税费等】所有费用，除另有书面约定外，乙方不再向甲方收取其他任何费用。2.支付方式：【】（请选择一项）（1）□协议签订后【】日内，甲方向乙方一次性支付全部检测费用。（2）□协议签订后【】日内，甲方向乙方支付检测费用的【】%（即人民币【】元）作为预付款；检测报告出具前/后【】日内，甲方向乙方支付剩余【】%（即人民币【】元）检测费用。3.乙方收款账户信息：开户名：【】开户行：【】账号：【】4．甲方支付费用时，应在付款凭证备注栏注明“【项目名称/样品名称】耐疲劳性检测费”。5.乙方在收到甲方款项后【】个工作日内，应向甲方开具等额合法的【增值税专用/普通】发票，发票类目为【研发和技术服务检测费】。四、双方的权利与义务1.甲方权利与义务：（1）按照本协议约定及时提供符合要求的样品、资料，并对其真实性、准确性和完整性负责。（2）按照本协议约定及时足额支付检测费用。（3）有权对乙方的检测过程进行合理监督，可应邀（需提前【】个工作日书面申请）派代表到乙方检测现场见证检测过程，但不得干扰乙方正常检测工作，遵守乙方的安全管理规定。（4）有权在检测完成后按照协议约定获取检测报告和剩余样品。（5）甲方应对其提供给乙方的任何技术信息、商业秘密或样品本身所涉及的知识产权承担全部责任，并确保乙方不会因此遭受任何第三方的索赔。如因此给乙方造成损失的，甲方应承担全部赔偿责任。2.乙方权利与义务：（1）具备开展本协议约定检测项目的法定资质和技术能力，并确保检测人员持证上岗，检测设备符合相关标准要求且在计量有效期内。（2）严格按照本协议约定的检测依据、检测项目及参数进行检测，确保检测过程规范、数据真实、准确，对检测结果负责。（3）在检测周期内完成检测并出具检测报告。检测报告至少应包含：委托方信息、样品信息、检测依据、检测日期、环境条件、检测设备信息、详细检测步骤、原始数据、检测结果、结论（是否符合约定判定标准）、检测人员及审核人员签字、检测机构盖章（CMA章，如适用）等。（4）对甲方提供的样品、技术资料及检测数据负有保密义务，未经甲方书面许可不得向任何第三方泄露，法律法规另有规定或有权机关要求的除外。此保密义务在本协议终止后【叁年/伍年/永久】有效。（5）如在检测过程中发现样品存在异常情况（如可能提前失效、与描述不符等），应及时通知甲方，共同协商处理方案。五、检测报告1.乙方应出具【】份正本检测报告（【】份纸质版，【】份电子版，电子版应为PDF格式并加盖乙方电子印章）。2.检测报告的内容应客观、真实、准确、完整。甲方如对检测报告有异议，应在收到报告后【】个工作日内以书面形式向乙方提出，逾期未提出视为认可报告内容。乙方应在收到异议后【】个工作日内予以复核或答复。如确系乙方原因导致报告错误，乙方应免费予以更正或重新出具报告。必要时，可重新进行检测，相关费用由责任方承担。3.检测报告仅对本次送检样品有效。甲方不得擅自涂改、伪造、变造检测报告，或将检测报告用于本协议约定以外的其他用途，否则由此产生的一切法律责任由甲方自行承担。4.如甲方需要多份报告副本，可向乙方提出申请，费用【另行协商/按每份人民币XX元收取】。六、保密条款1.任何一方对于因签署或履行本协议而获知的另一方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户资料、财务数据等）及本协议内容，均负有保密义务。2.非经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露。法律法规另有规定或为履行本协议所必需的除外（如向监管机构报告）。3.本保密义务在本协议终止后【叁年/伍年/永久】持续有效。4.如一方违反本保密义务，给对方造成损失的，应赔偿对方因此遭受的全部直接经济损失。七、违约责任1.甲方未按时支付检测费用的，每逾期一日，应向乙方支付逾期金额【千分之零点五/千分之一】的违约金，但累计违约金总额不超过应付未付金额的士【百分之五/百分之十】。逾期超过【】日的，乙方有权暂停检测工作直至收到款项，因此造成的检测周期延误及相关损失由甲方承担；逾期超过【】日且经乙方书面催告后仍未支付的，乙方有权单方解除本协议，已收取的费用不予退还，并保留追究甲方其他违约责任的权利。2.甲方提供的样品、资料不真实、不准确或不完整，导致检测工作无法正常进行或检测结果失实的，乙方有权中止检测，甲方仍应支付已发生的检测费用；造成乙方损失的，甲方应予以赔偿。3.乙方未按时出具检测报告的，每逾期一日，应向甲方支付检测费用总额【千分之零点五/千分之一】的违约金，但累计违约金总额不超过检测费用总额的【百分之五/百分之十】。逾期超过【】日且无正当理由的，甲方有权单方解除本协议，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并可要求乙方赔偿由此造成的直接经济损失。4.乙方如因自身检测失误、方法错误或操作不当导致检测结果错误，经双方确认后，乙方应根据甲方要求【免费重新检测并出具报告/退还全部检测费用】。若因此给甲方造成其他直接经济损失（需甲方提供有效证明），乙方的赔偿总额不超过本协议约定的检测费用总额的【壹倍/贰倍】。5.乙方违反保密义务，泄露甲方商业秘密的，应赔偿甲方因此遭受的直接经济损失。6.样品在乙方检测期间，因乙方原因（如操作失误、保管不当）造成样品损坏、丢失且无法修复/重新检测的，乙方应按甲方提供的样品成本价（甲方需提供有效购买凭证或成本核算依据）进行赔偿，但赔偿上限不超过本协议检测费用总额的【壹倍/贰倍】。若样品损坏但可修复/重新检测，乙方应负责免费修复并完成检测/免费重新检测。如因样品本身质量问题或正常检测消耗导致的损坏，乙方不承担赔偿责任。八、不可抗力1.“不可抗力”是指双方在签订本协议时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、政府行为、法律变化等。2.若发生不可抗力事件，导致任何一方无法履行其在本协议项下的义务，受影响的一方应立即通知另一方，并在事件发生后【】日内提供相关部门出具的证明文件。双方应根据事件对履行协议的影响程度，协商决定是否延迟履行、部分履行或终止本协议，并可根据情况决定是否免除部分或全部责任。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任，但应尽力减少损失。九、争议解决1.本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向【乙方所在地/甲方所在地/协议签订地】有管辖权的人民法院提起诉讼。十、协议的生效、变更与终止1.本协议自双方法定代表人或授权代表人签字并加盖单位公章（或合同专用章）之日起生效。2.本协议的任何修改、补充，均须经双方协商一致并签订书面补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。3.本协议在下列情形之一发生时终止：（1）双方均已完全履行本协议项下的全部义务；（2）双方协商一致书面同意终止本协议；（3）因不可抗力导致本协议目的无法实现；（4）一方严重违约，另一方依据本协议约定或法律规定单方解除本协议。4.本协议的终止不影响守约方向违约方追究违约责任的权利，也不影响本协议中关于保密条款、争议解决条款、违约责任条款等具有独立性和延续性的条款的效力。十一、其他1.本协议一式【肆】份，甲方