新冠疫苗知情同意书2025

新冠疫苗知情同意书2025一、疫苗基本信息本疫苗为新型冠状病毒（2019-nCoV）多价重组蛋白疫苗（以下简称“本疫苗”），属于重组亚单位疫苗类型。疫苗抗原成分包含当前全球主要流行变异株（包括XBB系列、FL.1.5.1等）的刺突蛋白（S蛋白）受体结合域（RBD）重组片段，经大肠杆菌表达、纯化后与新型佐剂（氢氧化铝-胞壁酰二肽复合佐剂）结合制成。本疫苗由国内符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的生物制品企业生产，每剂次规格为0.5ml（含抗原蛋白50μg）。免疫程序为：18周岁及以上人群基础免疫接种2剂，每剂间隔21-28天；完成基础免疫满6个月的人群，可根据体内中和抗体水平检测结果或流行病学需求接种1剂加强针；60周岁及以上老年人、合并基础疾病的高危人群可优先接种加强针。二、接种目的与预期效果接种本疫苗后，可刺激机体产生针对新型冠状病毒主要流行变异株的中和抗体和细胞免疫应答，降低感染后发生重症（包括肺炎、急性呼吸窘迫综合征等）、危重症及死亡的风险。根据Ⅲ期临床试验数据，完成2剂基础免疫后14天，对同源变异株感染导致的重症保护效力为92.3%（95%置信区间88.1%-95.2%），对异源变异株重症保护效力为85.7%（95%置信区间81.2%-89.5%）；加强针接种后6个月内，对各型变异株重症保护效力维持在88%以上。需特别说明的是，疫苗无法100%预防感染，且保护效力可能因个体免疫应答差异、变异株突变程度等因素有所波动。三、接种适应症与禁忌（一）适应症适用于18周岁及以上无接种禁忌的人群，尤其推荐以下高风险人群优先接种：1.60周岁及以上老年人；2.患有慢性疾病（如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠心病等）的人群；3.免疫功能低下者（如恶性肿瘤患者、接受免疫抑制剂治疗者、HIV感染者等）；4.医疗工作者、养老机构工作人员、交通枢纽服务人员等暴露风险较高的职业人群。（二）禁忌存在以下情况之一者，禁止接种本疫苗：1.对疫苗中任何成分（包括重组抗原蛋白、佐剂氢氧化铝、胞壁酰二肽及其他辅料）过敏者；2.既往接种过任何新型冠状病毒疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、急性荨麻疹伴呼吸困难等）者；3.处于急性疾病期（如感冒发热、肺炎、急性胃肠炎等）或慢性疾病急性发作期（如糖尿病酮症酸中毒、哮喘急性发作、类风湿关节炎活动期等）；4.未控制的严重神经系统疾病患者（如癫痫持续状态、横贯性脊髓炎、吉兰-巴雷综合征急性期等）；5.妊娠期女性（注：哺乳期女性接种本疫苗后可继续哺乳，目前无证据显示疫苗成分会通过乳汁影响婴儿健康）。（三）暂缓接种情形存在以下情况者，建议暂缓接种，待相关情况缓解或控制后再评估是否接种：1.发热（体温≥37.3℃）；2.近7天内使用过免疫球蛋白或血液制品；3.正在接受化疗、放疗的恶性肿瘤患者（可待治疗结束且身体状态稳定后接种）；4.急性过敏反应（如荨麻疹、过敏性鼻炎）发作期（症状控制后至少3天）。四、接种前需如实告知的信息为保障接种安全，受种者或其监护人需在接种前如实向接种医生告知以下情况：1.近期健康状况（如是否有发热、咳嗽、乏力等不适症状）；2.既往疾病史（尤其是过敏史、神经系统疾病史、自身免疫性疾病史等）；3.近3个月内接种其他疫苗的情况（如流感疫苗、肺炎球菌疫苗等，需间隔至少14天）；4.目前使用的药物（包括处方药、非处方药、保健品，尤其是免疫抑制剂、糖皮质激素等）；5.妊娠或哺乳状态（哺乳期女性需确认无接种禁忌后接种）。若未如实告知上述信息，可能影响接种决策或增加不良反应风险。五、接种后可能出现的不良反应及处理原则接种本疫苗后可能出现不良反应，多数为轻至中度，通常可自行缓解，少数可能为严重反应，需及时就医。具体如下：（一）常见不良反应（发生率≥1%）1.局部反应：接种部位疼痛（85%）、红肿（62%）、硬结（38%），一般于接种后24小时内出现，2-3天内自行消退，可通过冷敷（避免揉搓）缓解。2.全身反应：低热（体温37.3-38.5℃，发生率45%）、乏力（32%）、肌肉酸痛（28%）、头痛（22%），通常持续1-2天，可多饮水、注意休息，若体温≥38.5℃或症状影响正常生活，可遵医嘱服用对乙酰氨基酚等退热药物。（二）偶见不良反应（发生率0.1%-1%）1.局部反应：接种部位瘙痒（0.8%）、皮疹（0.5%），可外用炉甘石洗剂缓解，避免抓挠。2.全身反应：恶心（0.7%）、呕吐（0.3%）、腹泻（0.4%），多为自限性，注意补充水分，避免脱水；关节痛（0.6%），可短期使用非甾体抗炎药。（三）罕见不良反应（发生率<0.1%）1.过敏反应：包括荨麻疹（0.05%）、血管性水肿（0.02%），表现为皮肤大片风团、眼睑/口唇肿胀，可口服抗组胺药物（如氯雷他定），若出现呼吸困难、血压下降，需立即就医。2.神经系统反应：头晕（0.03%）、短暂性感觉异常（如肢体麻木，0.01%），通常可自行缓解，若持续超过24小时或加重，需就诊。3.其他：心肌炎/心包炎（0.005%），多见于青年男性，表现为接种后3-7天内胸痛、心悸、呼吸困难，需立即前往医院检查心肌酶、心电图。（四）特别提示接种后若出现以下情况，需立即联系接种单位或前往最近的医院就诊：-接种后30分钟内出现呼吸急促、面色苍白、出冷汗、意识模糊等过敏性休克表现；-接种后24小时内体温持续≥39℃或发热超过3天；-接种部位红肿范围超过10cm或出现化脓、破溃；-出现持续胸痛、心悸、呼吸困难等疑似心肌炎症状；-其他严重或持续不缓解的不适症状。六、接种后注意事项1.接种后需在接种现场留观30分钟，无异常后方可离开；若离开后出现不适，应立即返回或前往附近医院。2.接种后24小时内避免接种部位沾水，保持局部清洁干燥，避免剧烈运动或过度按压接种部位。3.接种后1-3天内建议清淡饮食，避免饮酒、食用辛辣刺激性食物或易致敏食物（如海鲜、芒果等）。4.接种后若需服用药物（尤其是抗生素、退烧药等），需咨询医生，避免自行用药影响免疫应答。5.接种后仍需继续做好个人防护，包括佩戴口罩、勤洗手、保持社交距离等，尤其在人群密集场所或高风险环境中。七、受种者权利与义务（一）权利1.有权了解本疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项等信息；2.有权自主决定是否接种（法律、法规规定需强制接种的情形除外）；3.有权对接种过程中存在的问题提出质疑或投诉；4.接种后若发生疑似预防接种异常反应，有权依法获得补偿（具体补偿标准参照《预防接种异常反应补偿办法》执行）。（二）义务1.如实向接种医生告知健康状况、过敏史、用药史等信息，不得隐瞒或虚假陈述；2.遵守接种现场秩序，配合工作人员完成健康询问、信息登记等流程；3.接种后若出现不良反应，及时向接种单位报告并配合调查；4.按照免疫程序完成全程接种（包括基础针和加强针），以获得最佳保护效果。八、特别提示1.本疫苗仅用于预防新型冠状病毒感染，不能治疗已确诊的新冠病毒感染或其他疾病。2.免疫功能低下者（如HIV感染者、恶性肿瘤患者）接种后可能产生的抗体水平较低，保护效力可能减弱，需在医生指导下评估接种收益与风险。3.与其他疫苗的接种间隔：本疫苗与流感疫苗、肺炎球菌疫苗等非活疫苗可同时接种（需接种在不同部位）；与减毒活疫苗（如麻疹-风疹疫苗）需间隔至少28天。4.疫苗储存与运输：本疫苗需在2-8℃避光保存，运输过程中严格遵守冷链管理要求，接种前可通过扫码验证疫苗追溯信息，确保疫苗来源合规。九、知情确认本人（或监护人）已认真阅读并完全理解上述全部内容，包括疫苗的作用、风险、不良反应及注意事项等信息。经慎重考虑，自愿选择接种本疫苗，并承诺如实提供个人健康信息。如因隐瞒关键信息导致接种后出现不良后果，责任由本人承担。受种者签名（或监护人签名）：________________________身份证号