2025年医疗器械培训试卷(附含答案)

2025年医疗器械培训试卷(附含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有一个正确选项）1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械产品上市前需向国家药品监督管理局申请注册？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械2.医疗器械不良事件报告中，“严重伤害”不包括以下哪种情形？A.导致住院时间延长B.造成永久性损伤C.引发轻微皮肤红肿D.危及生命3.无菌医疗器械的包装验证应至少包括以下哪项内容？A.包装材料的颜色B.包装的密封强度C.包装的印刷清晰度D.包装的尺寸偏差4.医疗器械生产企业的关键工序（如灭菌、焊接）应进行过程确认，确认的频次通常为？A.每季度一次B.每年一次C.每三年一次D.仅首次生产时确认5.医疗器械经营企业在采购二类医疗器械时，需查验供应商的资质不包括？A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证（若为经营企业）C.产品注册/备案凭证D.供应商员工健康证明6.根据《医疗器械分类规则》，下列哪项是确定医疗器械分类的核心依据？A.产品价格B.预期用途C.生产工艺D.外观设计7.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括？A.产品技术要求编号B.生产日期和使用期限C.生产企业联系方式D.产品广告宣传语8.医疗器械不良事件监测中，经营企业发现严重伤害事件后，应在多长时间内向监测机构报告？A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.5个工作日内D.7个工作日内9.下列哪种情形不属于医疗器械召回范围？A.已上市产品存在设计缺陷B.产品标签信息错误C.产品未达到注册时的技术要求D.产品因运输导致外观划痕10.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署应在？A.试验开始前B.试验进行中C.试验结束后D.试验方案变更时11.医疗器械生产企业的质量管理体系（ISO13485）中，“设计开发验证”的目的是？A.确保设计输出满足预期用途B.确认产品符合法规要求C.验证生产过程的稳定性D.评估产品的市场接受度12.一次性使用无菌医疗器械的灭菌方式首选？A.环氧乙烷灭菌B.高压蒸汽灭菌C.辐照灭菌D.紫外线灭菌13.医疗器械经营企业的库房温湿度记录应保存至少？A.1年B.2年C.3年D.5年14.以下哪项属于医疗器械的“性能指标”？A.产品名称B.适用范围C.最大工作电压D.生产企业地址15.医疗器械不良事件报告中的“可疑即报”原则是指？A.仅报告明确因产品导致的事件B.对无法排除产品责任的事件也需报告C.仅报告经检测确认的事件D.仅报告造成死亡的事件16.第三类医疗器械的注册检验应由以下哪个机构承担？A.企业内部实验室B.省级医疗器械检验机构C.国家药品监督管理局认可的检验机构D.任意有CMA资质的实验室17.医疗器械生产企业的洁净车间（如无菌产品生产区）的洁净度等级通常为？A.100级B.1000级C.10000级D.300000级18.医疗器械使用单位（如医院）对植入类器械的追溯记录应保存至？A.器械使用后1年B.器械使用后3年C.患者出院后1年D.患者死亡后或者器械使用后至少15年19.以下哪种情况属于医疗器械“重复使用”的合法情形？A.医院重复使用一次性输液器B.企业回收已使用的骨科植入物重新灭菌后销售C.按照说明书要求对可重复使用的手术器械进行清洁消毒D.个人将自用的血压计转卖给他人20.医疗器械广告审查的依据是？A.《医疗器械监督管理条例》B.《广告法》C.《医疗器械广告审查办法》D.以上均是二、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械产品上市前只需进行备案，无需进行产品检验。（）2.医疗器械生产企业可以将关键工序（如灭菌）委托给有资质的第三方完成，但需对委托过程进行质量控制。（）3.医疗器械不良事件中的“事件”仅指已经发生的伤害，不包括可能发生的潜在风险。（）4.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械，只要其在原产国合法上市。（）5.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“首选”等绝对化用语，以突出产品优势。（）6.无菌医疗器械的包装破损后，经重新灭菌可继续使用。（）7.医疗器械临床试验中，受试者有权在试验过程中随时退出，且不影响后续医疗救治。（）8.医疗器械生产企业的质量手册应涵盖从设计开发到售后的全流程质量管理要求。（）9.医疗器械使用单位发现不合格产品时，应立即停止使用并自行销毁，无需报告监管部门。（）10.医疗器械分类目录中，同一产品的分类可能因预期用途不同而变化。（）三、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类的三要素及其对监管的影响。2.列举医疗器械生产企业质量控制的5个关键环节。3.说明医疗器械不良事件报告的主体、时限及基本流程。4.医疗器械使用单位（医院）在采购和使用环节应履行哪些义务？（至少列出5项）5.对比分析一次性使用无菌医疗器械与植入类医疗器械的追溯要求差异。四、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某三甲医院在使用某品牌手术缝合线时，3名患者术后出现伤口感染，经检验发现缝合线的无菌屏障在运输过程中破损，导致微生物污染。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明依据。（2）医院应采取哪些处理措施？案例2：某医疗器械生产企业在年度自查中发现，其生产的血糖试纸（二类）在最近3批产品中，部分试纸的灵敏度不符合注册产品技术要求，但已全部售出。问题：（1）企业应如何定性该问题？（2）需启动何种程序？（3）具体操作步骤包括哪些？案例3：某医疗器械经营企业从无《医疗器械生产许可证》的个人手中采购了一批医用口罩（二类），并销售给多家社区诊所。监管部门检查时发现该批口罩未取得注册证，且包装标识不全。问题：（1）该经营企业存在哪些违法行为？（2）监管部门可采取哪些处罚措施？（3）社区诊所使用该批口罩可能面临的法律责任是什么？答案及解析一、单项选择题1.C（第三类医疗器械由国家药监局注册，二类由省级药监局注册，一类备案）2.C（严重伤害指危及生命、导致永久损伤或住院延长，轻微红肿不属于）3.B（无菌包装需验证密封强度、微生物屏障等，颜色、尺寸非关键）4.B（关键工序确认通常每年一次，或工艺变更时重新确认）5.D（采购需查验生产/经营许可、产品注册/备案，员工健康证明非必要）6.B（分类核心依据是预期用途、结构特征、使用风险程度）7.D（说明书禁止包含广告宣传语）8.A（严重伤害事件需24小时内报告，死亡事件立即报告）9.D（运输导致的外观划痕不影响安全有效，不属于召回范围）10.A（知情同意需在试验开始前签署）11.A（设计验证是确认输出满足输入要求，确保功能符合预期）12.A（一次性无菌器械首选环氧乙烷灭菌，因对材质影响小）13.D（经营企业记录保存至少5年，或超过产品有效期后2年）14.C（性能指标指技术参数，如电压、精度等）15.B（可疑即报指无法排除产品责任时也需报告）16.C（三类医疗器械注册检验需国家局认可的检验机构）17.C（无菌生产区通常为万级，局部百级）18.D（植入类器械追溯记录保存至患者死亡或使用后至少15年）19.C（可重复使用器械需按说明书清洁消毒，一次性器械禁止重复使用）20.D（广告审查需同时符合《条例》《广告法》及《审查办法》）二、判断题1.×（一类需备案，但部分产品需进行产品检验，如部分手术器械）2.√（关键工序可委托，但企业需对质量负责）3.×（不良事件包括可能导致伤害的潜在风险）4.×（未取得我国注册证的境外器械不得经营）5.×（说明书禁止使用绝对化用语）6.×（包装破损后即使重新灭菌也可能被污染，不得使用）7.√（受试者有权随时退出，不影响医疗）8.√（质量手册需覆盖全流程）9.×（发现不合格产品需停止使用并报告监管部门）10.√（分类可能因预期用途不同调整，如同一材料用于手术缝合或护理贴分类不同）三、简答题1.三要素：预期用途（决定使用场景）、结构特征（如是否接触人体、接触时间）、使用风险程度（直接影响监管强度）。影响：一类低风险，备案管理；二类中风险，省级注册；三类高风险，国家局注册，监管更严格（如强制体系核查、严格临床试验）。2.关键环节：原材料采购（检验/验证）、生产过程控制（关键工序参数监控）、灭菌/消毒（确认与记录）、成品检验（全项检测）、不合格品管理（隔离、追溯、处理）、包装标识（符合法规）、仓储运输（温湿度控制）。3.报告主体：生产、经营、使用单位及患者。时限：死亡事件立即（12小时内），严重伤害24小时内，其他事件5个工作日内。流程：收集事件信息→登录国家医疗器械不良事件监测系统填报→附相关证据（如检验报告、病历）→监测机构审核→必要时开展调查。4.义务：（1）采购时查验供应商资质及产品注册/备案凭证；（2）建立采购验收记录（保存至少5年）；（3）按说明书要求存储（如冷链）；（4）使用前检查包装、标识、有效期；（5）对植入类器械建立唯一标识追溯记录；（6）发现不良事件及时报告；（7）定期对设备进行维护校准。5.差异：（1）追溯范围：植入类需追溯至患者（姓名、手术时间），一次性无菌器械追溯至使用科室；（2）保存期限：植入类保存至患者死亡或使用后15年，一次性类保存至少5年或超过有效期2年；（3）信息内容：植入类需记录生产批号、序列号、生产企业，一次性类需记录进货来源、数量；（4）监管要求：植入类为强制追溯（《医疗器械唯一标识系统规则》），一次性类视风险等级可简化。四、案例分析题案例1：（1）属于不良事件。依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，因产品质量问题（无菌屏障破损）导致患者伤害（感染）属于报告范围。（2）处理措施：①立即停止使用该批次缝合线，隔离剩余产品；②收集患者病历、感染检测报告等证据；③24小时内向所在地省级监测机构报告；④通知生产企业和供应商，配合调查原因；⑤对已使用患者进行跟踪，评估后续影响；⑥完善运输环节的包装防护措施（如增加缓冲材料）。案例2：（1）定性为产品不符合强制性标准/注册技术要求，属于严重质量问题。（2）需启动产品召回程序（二级召回，涉及已售出产品）。（3）步骤：①立即停止生产，封存库存产品；②通过电话、邮件通知经销商和使用单位停止销售/使用；③在企业官网发布召回公告；④记录召回产品的数量、流向；⑤对已使用患者进行随访，评估风险；⑥分析不合格原因（如生产设备校准偏差），整改后重新检验；⑦向省级药监局提交召回总结报告。案例3：（