2025年含特殊药品复方制剂培训考试试卷及答案

2025年含特殊药品复方制剂培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《含特殊药品复方制剂管理办法（2025修订）》，下列哪类成分不再纳入“特殊药品”范畴而转为“重点监测成分”管理？（）A.麻黄碱含量≤15mg/单位剂量且单次疗程总量≤90mg的口服制剂B.可待因含量≤10mg/单位剂量且疗程≤5天的口服溶液C.地芬诺酯含量≤2.5mg/单位剂量且与阿托品固定配伍的片剂D.右丙氧芬含量≤30mg/单位剂量且不含APAP的胶囊2.2025年7月1日起，全国零售连锁总部对含麻黄碱类复方制剂的购进验收，必须于到货后多少小时内完成扫码上传“特殊药品追溯系统”？（）A.0.5小时B.1小时C.2小时D.4小时3.某企业拟将库存的复方甘草麻黄碱片出口至“一带一路”国家，需办理《出口准许证》，审批机关是（）A.国家药监局药品监管司B.国家药监局特殊药品处C.省级药品监督管理部门D.商务部配额许可证事务局4.对含麻醉药品口服复方制剂的运输，2025年新规要求采用（）A.一次性铅封+GPS温控车B.双把锁+北斗定位+温湿度实时回传C.射频封签+普通厢式货车D.密码锁+驾驶员手机定位5.医疗机构使用哌替啶复方注射剂时，处方颜色应为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色6.下列哪项不是2025年新增“药品零售企业禁止销售”情形？（）A.非处方药中含双氢可待因≤8mg的复方口服液B.含苯巴比妥≤30mg的复方胶囊C.含曲马多≤50mg的复方片剂D.含伪麻黄碱≤60mg的复方缓释片7.对含特殊药品复方制剂的说明书，2025年强制要求增加（）A.黑色警示框：驾驶及机械操作风险B.红色警示框：运动员禁用C.蓝色警示框：24小时毒物中心电话D.黄色警示框：成瘾风险提示8.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂开展追溯码赋码，最小赋码单元为（）A.运输箱B.中包装C.最小销售单元D.生产批9.2025年“网络禁售清单”中，含下列哪类成分的复方制剂一律不得通过互联网销售？（）A.右美沙芬B.伪麻黄碱C.可待因D.氯苯那敏10.药品批发企业仓库对含特殊药品复方制剂的专用库区温度要求为（）A.2～8℃B.10～25℃C.15～25℃D.不高于30℃11.对含麻醉药品复方制剂的处方保存年限，2025年调整为（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.下列哪项属于2025年新增的“第二类精神药品复方制剂”？（）A.含地芬诺酯2.5mg+阿托品0.025mg片B.含苯巴比妥15mg+APAP250mg片C.含曲马多50mg+对乙酰氨基酚325mg片D.含可待因15mg+愈创甘油醚100mg片13.药品零售连锁门店对含麻黄碱类复方制剂的销售，下列哪项做法符合2025年规定？（）A.单笔销售≤3最小包装B.登记姓名、身份证号、联系方式C.不需登记但需专册销售D.可不开具销售凭证14.对含特殊药品复方制剂的召回，企业应在知悉质量问题后几小时内向省级药监部门报告？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时15.2025年起，含特殊药品复方制剂的进口口岸检验，由下列哪个机构负责？（）A.中国食品药品检定研究院B.口岸药品检验所C.国家药监局药品审评中心D.海关总署16.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂开展年度回顾，数据保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年17.对含麻醉药品复方制剂的销毁，下列哪项做法正确？（）A.企业自行焚烧B.经药监部门现场监督后交由有资质单位销毁C.粉碎后冲入下水道D.退回供应商18.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯码为（）A.20位数字B.24位数字+字母混合C.18位数字D.12位数字19.对含特殊药品复方制剂的广告，下列哪项描述允许发布？（）A.安全无毒B.快速起效C.请按说明书或在药师指导下使用D.家中常备20.医疗机构对含特殊药品复方制剂的临时采购，须由谁审批？（）A.药剂科主任B.医疗机构负责人C.药事管理与药物治疗学委员会D.卫生行政部门21.2025年，含特殊药品复方制剂的批发企业质量负责人应具有（）A.药学中专学历B.药学大专学历C.药学本科学历D.执业药师资格+3年以上质量管理工作经历22.对含特殊药品复方制剂的运输，承运方应留存运输记录不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年23.药品零售企业发现含特殊药品复方制剂被滥用，应向哪个部门报告？（）A.卫生健康部门B.公安机关C.药品监督管理部门D.市场监督管理部门24.2025年，含特殊药品复方制剂的说明书修改，企业应在批准后几个月内完成包装更换？（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月25.对含特殊药品复方制剂的投诉举报，药监部门应在几日内作出是否受理决定？（）A.3日B.5日C.7日D.10日26.2025年，含特殊药品复方制剂的再注册，企业应提前几个月提交申请？（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月27.对含特殊药品复方制剂的飞行检查，检查组应至少由几名检查员组成？（）A.1名B.2名C.3名D.4名28.2025年，含特殊药品复方制剂的召回分级中，一级召回应在几小时内通知停售？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时29.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂开展药物警戒，个例报告时限为（）A.7日B.15日C.30日D.45日30.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯系统与国家医保平台对接，实现（）A.实时扣款B.刷脸支付C.实名登记+销量预警D.自动配送二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.淡红色处方B.淡黄色处方C.淡绿色处方D.白色处方E.电子处方31.含可待因复方口服液用于门诊癌痛患者（）32.含曲马多复方片剂用于住院普通疼痛患者（）33.含地芬诺酯复方片剂用于门诊腹泻患者（）34.含苯巴比妥复方片剂用于住院癫痫患者（）35.含伪麻黄碱复方片剂用于门诊感冒患者（）【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年36.含特殊药品复方制剂的购进记录保存（）37.含特殊药品复方制剂的运输记录保存（）38.含特殊药品复方制剂的处方保存（）39.含特殊药品复方制剂的召回记录保存（）40.含特殊药品复方制剂的追溯数据保存（）【41～45】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市药监局D.县级药监局E.卫生健康部门41.批准含麻醉药品复方制剂的临床试验（）42.批准含第二类精神药品复方制剂的说明书变更（）43.批准含麻黄碱类复方制剂的出口准许（）44.批准含麻醉药品复方制剂的销毁（）45.批准含特殊药品复方制剂的临时采购（）【46～50】A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时E.7日46.一级召回通知停售时限（）47.二级召回通知停售时限（）48.三级召回通知停售时限（）49.药品上市许可持有人报告药品不良反应时限（）50.药监部门作出投诉举报是否受理决定时限（）三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025年起，含特殊药品复方制剂的追溯码可以重复赋码。（）52.药品零售企业可以开架销售含伪麻黄碱≤30mg的复方片剂。（）53.含麻醉药品复方制剂的处方医师必须具有麻醉药品处方权。（）54.2025年，含特殊药品复方制剂的说明书必须标注“运动员慎用”。（）55.药品上市许可持有人可以委托第三方开展含特殊药品复方制剂的召回。（）56.含特殊药品复方制剂的运输可以委托普通快递公司。（）57.2025年，含特殊药品复方制剂的再注册可以豁免药学资料。（）58.医疗机构可以自行配制含麻醉药品复方制剂用于临床。（）59.含特殊药品复方制剂的广告可以在儿童频道发布。（）60.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂必须登记购买人身份证信息。（）61.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯系统与公安禁毒平台实时对接。（）62.含特殊药品复方制剂的销毁必须在药监部门监督下进行。（）63.2025年，含特殊药品复方制剂的说明书修改需经国家药监局批准。（）64.药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给超市。（）65.含特殊药品复方制剂的召回分为三级。（）66.2025年，含特殊药品复方制剂的飞行检查可以不提前通知企业。（）67.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂的年度报告可以公开查询。（）68.含特殊药品复方制剂的处方可以电子签名。（）69.2025年，含特殊药品复方制剂的互联网销售一律禁止。（）70.含特殊药品复方制剂的运输记录可以以电子形式保存。（）四、填空题（每空1分，共20分）71.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯码由________位数字和字母组成。72.含麻醉药品复方制剂的处方保存年限为________年。73.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，单笔销售不得超过________最小包装。74.2025年，含特殊药品复方制剂的召回分级中，一级召回应在________小时内通知停售。75.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂开展药物警戒，个例报告时限为________日。76.含特殊药品复方制剂的运输，承运方应留存运输记录不少于________年。77.2025年，含特殊药品复方制剂的说明书必须标注“________风险提示”。78.医疗机构对含特殊药品复方制剂的临时采购，须由________审批。79.药品批发企业仓库对含特殊药品复方制剂的专用库区温度要求为不高于________℃。80.2025年，含特殊药品复方制剂的再注册，企业应提前________个月提交申请。81.对含特殊药品复方制剂的飞行检查，检查组应至少由________名检查员组成。82.药品零售企业发现含特殊药品复方制剂被滥用，应向________部门报告。83.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯系统与________平台对接，实现实名登记+销量预警。84.含特殊药品复方制剂的销毁，必须经________部门现场监督。85.2025年，含特殊药品复方制剂的广告必须标注“请按说明书或在________指导下使用”。86.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂开展年度回顾，数据保存期限不少于________年。87.含特殊药品复方制剂的进口口岸检验，由________负责。88.2025年，含特殊药品复方制剂的说明书修改，企业应在批准后________个月内完成包装更换。89.对含特殊药品复方制剂的投诉举报，药监部门应在________日内作出是否受理决定。90.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯码最小赋码单元为________。五、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025年含麻黄碱类复方制剂零售环节的新增管理措施。92.说明药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂实施一级召回的流程与时限要求。93.概述2025年含特殊药品复方制剂追溯系统与医保平台对接的技术路径与数据安全要求。六、案例分析题（每题20分，共20分）94.某连锁药店于2025年8月连续3天销售含麻黄碱复方制剂未登记购买人身份证，累计销售120盒。药监部门飞行检查发现后，责令整改并立案调查。请依据2025年最新法规，分析该药店违法行为性质、适用罚则、企业应采取的纠正措施及预防机制。【参考答案】1.A2.B3.C4.B5.A6.A7.D8.C9.C10.D11.D12.C13.B14.B15.B16.D17.B18.B19.C20.C21.D22.D23.C24.B25.B26.D27.B28.B29.B30.C31.A32.D33.A34.D35.D