2025年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案

2025年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025版《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人必须具备的最低学历要求是（）。A.中专药学相关专业B.大专药学相关专业C.本科药学相关专业D.硕士药学相关专业【答案】C2.2025版GSP首次将“药品追溯”单独成章，要求企业对最小销售包装赋码的时限为（）。A.上市前30日B.上市前15日C.上市前7日D.上市前3日【答案】B3.冷链药品在运输途中发生超温，企业应在多少小时内向所在地省级药监部门报告（）。A.1小时B.2小时C.4小时D.12小时【答案】B4.2025版GSP规定，疫苗配送企业必须配备的冷链验证文件有效期最长不得超过（）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】B5.下列哪类药品在收货时无需进行电子监管码核销（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.中药饮片D.生物制品【答案】C6.企业委托第三方物流储存药品，必须签订的协议名称是（）。A.质量保证协议B.委托储存协议C.质量授权协议D.储存与运输质量协议【答案】D7.2025版GSP对仓库相对湿度要求为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%【答案】B8.企业质量管理部门对销后退回药品的验收，应在到货后多少小时内完成（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B9.2025版GSP规定，药品批发企业应对供货单位进行年度质量评审，评审周期为（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次【答案】B10.下列哪项不是2025版GSP对计算机系统新增的强制功能（）。A.人脸识别登录B.操作痕迹追溯C.数据双备份D.自动锁定异常账户【答案】A11.企业发现已售出药品存在重大质量风险，应在多少小时内启动召回（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B12.2025版GSP要求，药品批发企业应对运输司机进行年度培训，培训学时不得少于（）。A.2学时B.4学时C.6学时D.8学时【答案】C13.企业采用多仓协同模式，分仓之间调拨冷链药品，调拨时限不得超过（）。A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时【答案】C14.2025版GSP对中药材、中药饮片专用库房要求的色标管理颜色为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色【答案】B15.企业质量负责人发生变更，应在变更后多少日内向药监部门备案（）。A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】C16.2025版GSP首次提出“药品质量风险分级管理”，其中高风险品种应多久进行一次专项内审（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】B17.下列哪项记录保存时限为“不少于5年”的是（）。A.冷链运输记录B.销后退回记录C.不合格药品处理记录D.委托运输记录【答案】C18.2025版GSP规定，疫苗配送车辆必须安装的温度探头数量最少为（）。A.1个B.2个C.3个D.4个【答案】C19.企业采用RFID技术进行冷链监控时，数据上传间隔最长不得超过（）。A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟【答案】B20.2025版GSP对“药品直调”新增要求，直调药品在购货单位库房停留时限不得超过（）。A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时【答案】B21.企业计算机系统对近效期药品的自动预警时限为距失效期多少日（）。A.30日B.60日C.90日D.120日【答案】C22.2025版GSP规定，药品批发企业应对下列哪类药品实施双人双锁管理（）。A.含麻黄碱复方制剂B.胰岛素C.抗生素D.维生素【答案】A23.企业委托第三方检验机构进行药品质量检验，检验报告书保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B24.2025版GSP对“药品运输应急预案”演练频次要求为（）。A.每季度至少一次B.每半年至少一次C.每年至少一次D.每两年至少一次【答案】B25.企业质量管理部门对供货单位现场审计的周期，高风险企业应为（）。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年【答案】A26.2025版GSP首次引入“碳排放管理”条款，要求企业年度碳排放报告提交时间为次年（）。A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前【答案】B27.企业采用无人机配送急救药品时，必须获得的行政许可为（）。A.药品经营许可证B.民用无人机运营许可证C.通用航空经营许可证D.快递业务经营许可证【答案】B28.2025版GSP规定，药品批发企业应对冷库进行空载验证，验证频次为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C29.企业质量管理部门对运输途中温控异常药品的处置意见，应在多少小时内形成书面报告（）。A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时【答案】C30.2025版GSP对“药品召回演练”要求，一级召回演练周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用，每题只有一个最佳答案）【31～35】A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色E.橙色31.合格品库（区）色标（）32.待验库（区）色标（）33.不合格品库（区）色标（）34.退货库（区）色标（）35.待发药品库（区）色标（）【答案】31.A32.B33.C34.B35.A【36～40】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.常温10℃～30℃D.避光且不超过25℃E.2℃～25℃36.生物制品运输温度（）37.胶囊剂储存温度（）38.胰岛素注射液储存温度（）39.中药注射剂储存温度（）40.外用乳膏常温储存（）【答案】36.A37.C38.A39.D40.C【41～45】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年41.药品流通电子追溯数据保存期限（）42.冷链验证报告保存期限（）43.供货单位资质档案保存期限（）44.员工培训档案保存期限（）45.运输温控异常处置记录保存期限（）【答案】41.E42.E43.E44.E45.E【46～50】A.立即停售、就地封存B.报告质量管理部门C.启动召回D.抽样送检E.退货处理46.发现药品包装破损（）47.接到药监部门召回通知（）48.发现药品短少1支（）49.发现药品近效期30天（）50.发现冷链超温2℃持续10分钟（）【答案】46.A47.C48.B49.B50.B三、综合分析选择题（每题2分，共20分。每题有一个或多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）【背景】某药品批发企业2025年6月2日接收一批流感疫苗，生产企业为A公司，运输商为B公司，到货时冷库外环境温度26℃，运输记录显示全程2℃～6℃，但现场打印的温控曲线出现6.8℃峰值，持续18分钟。企业质量管理部门到场处理。51.该企业首先应采取的措施包括（）。A.将疫苗立即移入待验区B.通知A公司质量授权人C.现场拍照取证D.继续卸货【答案】ABC52.依据2025版GSP，下列说法正确的是（）。A.峰值6.8℃未超8℃，可默认合格B.需启动偏差调查C.需抽样送检D.可协商降价接收【答案】BC53.偏差调查应至少包含（）。A.运输路线核查B.探头校准记录C.司机体温记录D.装车照片【答案】ABD54.若调查结论为“质量不受影响”，下一步可采取（）。A.正常入库B.加倍抽样C.通知药监部门D.建立CAPA【答案】AD55.若调查结论为“质量存在风险”，应（）。A.按不合格品处理B.启动召回C.报告省级药监D.书面通知A公司【答案】ACD【背景】某零售连锁总部2025年7月收到门店上报：顾客投诉购买的布洛芬混悬液开封后发现有异味，批号C20250612，有效期2027年5月。该批号库存200瓶，已售150瓶。56.总部质量部首先应（）。A.立即停售该批号B.到门店现场核查C.通知生产企业D.发布公开召回【答案】ABC57.依据2025版GSP，召回分级应为（）。A.一级B.二级C.三级D.无需分级【答案】B58.召回通知应至少送达（）。A.所有门店B.属地市场监管局C.购买顾客D.媒体【答案】ABC59.召回进展报告应每多少日提交一次（）。A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】B60.召回完成后，应保存的档案包括（）。A.召回通知B.顾客回执C.销毁记录D.总结报告【答案】ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025版GSP允许企业使用区块链技术替代电子监管码。（）【答案】×62.药品批发企业可委托无GSP认证的企业运输非冷链药品。（）【答案】×63.2025版GSP规定，零售连锁总部可不再设置冷库。（）【答案】√64.企业质量负责人可兼任采购部门负责人。（）【答案】×65.2025版GSP将“数据可靠性”单独设节。（）【答案】√66.药品运输途中温控探头故障，可用备用探头替换并记录。（）【答案】√67.企业可自行缩短近效期预警时限。（）【答案】√68.2025版GSP取消了“质量档案”纸质保存要求。（）【答案】×69.药品召回演练可替代实际召回记录。（）【答案】×70.2025版GSP首次将“绿色物流”写入规范。（）【答案】√五、填空题（每空1分，共20分）71.2025版GSP要求企业建立__________制度，确保药品追溯信息真实、准确、完整。【答案】药品追溯72.冷链药品装车前应提前__________分钟开启制冷机组。【答案】3073.企业质量管理部门应对__________药品实施重点养护。【答案】近效期74.2025版GSP规定，疫苗配送企业应至少配备__________名执业药师。【答案】275.药品运输过程中发生温度超标，应在__________小时内完成偏差调查。【答案】2476.企业采用多仓协同，分仓之间调拨需填写__________单。【答案】调拨77.2025版GSP要求，零售连锁门店冷藏柜应每__________分钟记录一次温度。【答案】578.药品召回分级中，一级召回应在__________小时内通知停止销售。【答案】2479.企业应对__________药品实施双人验收。【答案】特殊管理80.2025版GSP将“__________”纳入企业负责人年度考核指标。【答案】质量目标81.药品批发企业应对__________进行年度校准。【答案】温控探头82.2025版GSP要求，企业应建立__________档案，保存供货单位销售人员授权书。【答案】供货单位83.药品运输应急预案演练记录应保存不少于__________年。【答案】584.企业质量管理部门应对__________进行年度健康检查。【答案】直接接触药品人员