2025年药品模拟执法试题及答案

2025年药品模拟执法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年3月，某市市场监管局对A药店开展飞行检查，发现其阴凉区温湿度记录表显示连续7天温度高于25℃，但计算机系统未报警。执法人员应当首先认定该行为违反的条款是（）A.《药品管理法》第七十二条B.《药品经营质量管理规范》附录3阴凉储存条件C.《药品流通监督管理办法》第十九条D.《疫苗管理法》第四十五条答案：B2.药品上市许可持有人委托生产，应当按规定向省级药监部门备案。备案资料中必须包含的文件是（）A.委托方与受托方签订的质量协议B.受托方上一季度财务报表C.委托方董事会决议D.受托方员工花名册答案：A3.2025年5月，B公司因标签破损需更换药品外包装，更换后的标签增加了“适用于肝功能不全者”字样。该行为属于（）A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需备案答案：C4.对中药材专业市场实行“黄牌”警告的行政处罚，其法律依据是（）A.《药品管理法》第一百一十五条B.《中药材流通管理办法》第二十七条C.《行政处罚法》第二十四条D.《中医药法》第四十条答案：B5.药品网络销售第三方平台未对入驻药店资质进行动态审核，造成假劣药品流入市场，平台方应承担的法律责任是（）A.限期改正，处十万元以上五十万元以下罚款B.吊销互联网药品信息服务资格证书C.对直接负责的主管人员处五日以上拘留D.仅需承担民事连带赔偿责任答案：A6.药品零售企业执业药师不在岗时，应当采取的措施是（）A.暂停销售处方药与甲类非处方药B.由店长代行处方审核职责C.将处方药转为非处方药销售D.向总部申请远程视频审方即可继续销售答案：A7.2025年7月，C医院从非法渠道购进“注射用头孢曲松钠”500支，货值金额1.2万元。监管部门应当（）A.没收药品，处货值金额15倍罚款B.没收药品，处货值金额2倍罚款C.没收药品，处货值金额30倍罚款D.仅警告，责令召回答案：C8.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，首次定期安全性更新报告（PSUR）的提交时间节点为（）A.药品首次批准上市后每5年一次B.药品首次批准上市后每1年一次C.药品首次批准上市后每3年一次D.药品首次批准上市后每2年一次答案：D9.对疫苗配送企业实施疫苗运输温度异常处置时，现场检查最关键的溯源证据是（）A.运输车辆的GPS轨迹B.全程冷链温度自动记录仪数据C.驾驶员手写温度记录D.收货方签字的交接单答案：B10.药品说明书核准日期与修改日期应当印制在说明书首页的（）A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案：B11.药品批发企业冷库验证报告的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.2025年，国家药监局发布的《药品抽检管理办法》规定，被抽样单位拒绝抽样的，应当（）A.视为不合格，直接公告B.由公安机关介入C.视为拒绝检查，处十万元罚款D.责令改正，处三万元罚款答案：A13.医疗机构配制制剂，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用，其批准部门是（）A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委答案：B14.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当向何部门备案（）A.县级市场监管局B.市级卫健委C.省级药监局D.县级医保局答案：A15.药品上市许可持有人对药品生产过程中的变更实行分类管理，其中重大变更获得批准后，再变更同类事项的时间间隔不得少于（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B16.药品网络销售者未按订单销售，擅自替换为其他厂家同通用名药品，该行为属于（）A.合法替代B.未按照规定销售药品C.商业欺诈D.价格违法答案：B17.药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员应给予的处罚是（）A.终身禁止从事药品检验工作B.处五万元罚款C.降级处分D.警告答案：A18.2025年，国家药监局对进口药品境外生产场地开展远程检查，企业拒绝配合的，其后果是（）A.暂停进口B.限期整改C.警告D.罚款答案：A19.药品上市许可持有人委托销售，应当与受托方签订书面合同，并向省级药监部门报告的时限为（）A.委托协议生效后15日内B.委托协议生效后30日内C.委托协议生效后7日内D.无需报告答案：A20.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B21.药品批发企业质量负责人应当具备的专业条件是（）A.药学中专以上学历B.药学初级以上专业技术职称C.药学本科以上学历或执业药师资格D.医学本科以上学历答案：C22.药品上市许可持有人对疑似药品不良反应死亡病例，应当自收到报告之日起，完成调查报告并提交省级药监部门的时限为（）A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B23.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级城区不得少于（）A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米答案：B24.药品追溯体系基本数据集标准中，药品唯一标识代码采用（）A.GTINB.UDIDIC.药品批准文号D.药品本位码答案：B25.药品生产企业在原辅料进厂检验中，发现一批淀粉水分超标，企业应当（）A.让步接收B.降级使用C.退货或销毁D.加倍复检后使用答案：C26.药品零售企业以“买药品赠药品”方式销售处方药，监管部门应认定其构成（）A.价格欺诈B.不正当竞争C.未凭处方销售处方药D.非法促销处方药答案：D27.药品上市许可持有人对药品召回进行评估，一级召回应当自作出决定后，通知到有关经营使用单位的时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B28.药品检验机构对生物制品进行批签发时，抽样数量应满足（）A.全检3倍量B.全检2倍量C.全检1倍量D.全检5倍量答案：A29.药品网络销售第三方平台未保存交易记录超过5年，监管部门可以给予的处罚是（）A.警告，处十万元罚款B.吊销营业执照C.责令关闭网站D.约谈负责人答案：A30.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，处（）A.十万元以上五十万元以下罚款B.五十万元以上一百万元以下罚款C.一百万元以上五百万元以下罚款D.五百万元以上罚款答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列情形中，属于《药品管理法》规定的“假药”范畴的有（）A.药品所含成份与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加防腐剂D.变质的药品答案：ABD32.药品上市许可持有人应当按规定报告境外药品安全事件，报告内容必须包括（）A.事件描述B.涉及批号C.已采取的风险控制措施D.境外持有人财务年报答案：ABC33.药品零售企业下列行为中，属于违反GSP的有（）A.处方药开架自选B.执业药师不在岗销售甲类OTCC.未按要求监测阴凉区温湿度D.药品与非药品混放答案：ACD34.对药品批发企业实施飞行检查时，可采取的行政措施有（）A.查封场所B.扣押电脑主机C.复制票据D.要求企业暂停销售答案：ABC35.药品网络销售禁止清单包括（）A.医疗机构制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.疫苗D.中药配方颗粒答案：ACD36.药品上市许可持有人开展药品上市后研究，应当包含的内容有（）A.药品安全性B.药品有效性C.药品经济学D.药品包装材料美学评价答案：ABC37.药品检验机构出具检验报告，应当加盖的印章包括（）A.检验机构公章B.检验专用章C.骑缝章D.检验人员签名章答案：ABD38.下列关于药品召回的说法正确的有（）A.一级召回需要向国家药监局报告B.召回药品应当有清晰标识C.召回完成后只需企业自行评估D.持有人应当承担召回费用答案：ABD39.药品零售企业设置自动售药机，应当符合的条件有（）A.24小时温湿度监测B.具备打印销售凭证功能C.仅允许销售乙类OTCD.机器位置须与门店在同一县级区域内答案：ABCD40.药品生产企业关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.设备维修人员答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有生产许可证的企业生产药品。（）答案：×42.药品网络销售者展示药品信息时，必须同时展示药品批准文号。（）答案：√43.药品零售企业营业时间内，执业药师短暂离岗可由经过培训的销售员代行处方审核职责。（）答案：×44.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后一年。（）答案：√45.进口药品在口岸检验合格后即可上市销售，无需等待口岸药监部门出具《进口药品通关单》。（）答案：×46.药品上市许可持有人对药品说明书进行文字性修改，属于微小变更，无需备案。（）答案：×47.药品批发企业可以直调方式销售疫苗。（）答案：×48.药品检验机构可以分包部分检验项目，但应当在报告中注明。（）答案：√49.药品零售企业不得销售处方药的拆零包装。（）答案：√50.药品上市许可持有人委托销售，受托方可以再转委托第三方销售。（）答案：×四、填空题（每空1分，共10分）51.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专门人员负责收集、分析、报告药品________。答案：不良反应52.药品追溯码应当做到________，确保一物一码。答案：唯一性53.药品召回分级中，一级召回是指使用该药品可能引起________。答案：严重健康危害54.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业进行________审核，并建立档案。答案：资质55.药品批发企业质量风险管理应当贯穿________、储存、销售、运输全过程。答案：采购56.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买人________并登记。答案：身份证57.药品上市许可持有人委托储存运输，应当与受托方签订________协议，明确质量责任。答案：质量58.药品检验机构应当依法取得________认定，方可承担法定药品检验任务。答案：CMA59.药品生产企业变更生产地址，属于________变更，应当报国家药监局批准。答案：重大60.药品零售企业营业场所应当与生活区________，防止交叉污染。答案：分开五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人对药品召回的主要职责。答案：（1）建立并实施药品召回制度，制定召回操作规程；（2）主动收集、评估药品质量安全信息，必要时启动召回；（3）根据风险等级确定召回级别，制定召回计划；（4）通知相关经营使用单位停止销售使用，并向社会公布；（5）记录召回过程，保存召回档案，向药监部门提交召回总结报告；（6）承担召回费用，对召回药品进行销毁或无害化处理；（7）对召回效果进行评估，必要时扩大召回范围或采取进一步风险控制措施。62.药品网络销售第三方平台发现入驻药店销售假劣药品，应当如何处置？答案：（1）立即下架涉案药品，停止提供网络交易平台服务；（2）固定并保存交易记录、产品信息、聊天记录等证据；（3）向所在地县级市场监管部门报告，并配合调查；（4）通知消费者停止购买和使用，必要时发布消费警示；（5）依据平台协议对入驻药店进行违约金扣罚、暂停或终止合作；（6）将违法药店列入平台黑名单，5年内禁止再次入驻；（7）按照《药品网络销售监督管理办法》规定，将处置结果在平台首页公示不