GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器(以工艺蒸汽为热能来源)→分配系统(含管网、疏水装置、不凝气体去除装置)→各使用点(设备灭菌、工器具清洗灭菌。本性能确认(PQ)旨在依据相关法规，确认纯蒸汽系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工再确认提供依据。3.职责本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)ø《GMP指南》(2023版)0《中华人民共和国药典》(2025版)ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025年7月14日发布)ø《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)0《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)0《纯蒸汽发生器》(JB/T20031-2016)0《不锈钢酸洗与钝化规范》(SJ20893-2003)ø《蒸汽灭菌器》(欧洲标准EN285)缩写设计确认DesignQualification安装确认InstallationQualification质量部门QualityUnit(QualityAssuranceor药品生产质量管理规范GoodManufacturing国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceuticalEngi用户需求规范UserRequirementSpecification工厂验收测试FactoryAcceptanceTest现场验收测试SiteAcceptanceTest中国药典ChinesePharmacopoeia欧洲药典EuropeanPharmacopoeia美国药典USP6.1.纯化水系统确认6.1.1.确认内容：纯蒸汽性能确认开始前，先对纯蒸汽对应的纯化水系统确认情况进行0纯化水系统IQ、0Q、PQ报告已批准，无未关闭偏差；0纯化水系统运行稳定，近1个月无水质超6.1.2.确认内容：①纯化水系统IQ、0Q、PQ报告均完成，确认结果均合0纯化水系统产出的纯化水质量稳定，未发生水质超标情6.2.人员培训确认6.2.1.确认内容：检查参与纯蒸汽系统运行确认的所有人员(包括操作、维护、验证人员)是否已接受相关培训，核实培训记录及签字情况。6.2.2.确认内容：所有参与人员均已完成培训，考核合格。6.3.文件确认6.3.1.确认内容：检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：0纯蒸汽系统运行确认报告0纯蒸汽系统操作规程6.3.2.可接受标准：6.4.检验仪器确认6.4.1.确认内容：检查用于纯蒸汽检测的仪器(电导率仪等)的型号、规格是否符合要求，校验证书是否在有效期内，校验结果是否合6.4.2.可接受标准：检测仪器仪表均已校验合格，且在校验有效期内。6.5.纯蒸汽质量确认6.5.1.确认内容：对制备单元取样口处取样，按《纯蒸汽质量标准》进行检验，确认系取样位置如下：房间编号房间名称纯蒸汽取样点编号6.5.2.可接受标准：各使用点纯蒸汽质量符合《纯蒸汽质量标准6.6.测试周期本次纯蒸汽连续取