洁净厂房施工方案

洁净厂房施工方案1工程概述本方案针对洁净厂房的特殊性制定，旨在明确施工全过程的技术要求、管理规范及质量标准。洁净厂房核心特点是对洁净程度要求极高，这一特性给施工带来诸多挑战。由于厂房所承载的产品通常对品质要求严苛，因此建厂质量直接决定最终产品质量水平。洁净厂房施工不仅涉及多专业、多领域的技术融合，还对施工组织管理与各参与方协调配合提出了极高要求，必须通过科学规划、严格管控确保工程达标。2工程特点洁净厂房施工区别于常规建筑工程，具有以下显著特点：洁净性与合规性要求严格：除遵循常规安装工艺外，需重点保障施工对象及施工环境的洁净、卫生、无毒与美观，所有施工工艺必须符合GMP（药品生产质量管理规范）认证要求，全程规避污染风险。专业交叉协作要求高：施工过程中，土建、装修、空调、电气、管道、消防等多专业交叉作业量大，工序衔接紧密。必须制定详尽的协作计划，严格遵循施工程序，确保各环节有序推进，保障环境洁净度不受交叉作业影响。材料设备与施工技术标准高：工艺设备趋向精密化、小型化、轻量化，且多采用不锈钢材质；施工材料品种规格繁杂，工艺管道以不锈钢为主，焊接作业技术性强。同时，对施工机械设备选型、材料质量把控及安装操作精度均有严格要求。管线布置与施工协调难度大：管道安装需兼顾美观与实用性，尽量靠墙布置。施工中需妥善协调各工种关系，明确施工顺序，避免相互干扰，确保管道标高、坡度符合设计要求，为后期维修预留便利条件。3沟通及协调管理为保障施工顺利推进，需建立完善的沟通协调机制，实现与各参与方的高效协同，具体要求如下：3.1与建设单位的沟通及协调以ISO9002质量保证体系为准则，将满足业主需求作为核心目标，全程响应建设单位合理要求。工程开工前及初期，项目部核心管理人员需与建设单位代表建立密切沟通机制，提交详细的各专业施工计划、进度计划及材料设备采购计划，根据建设单位总体部署调整优化，确保施工计划与项目整体目标一致。技术人员在深入研读设计图纸的基础上，与建设单位充分对接，明确生产工艺要求，结合现场实测数据，遵循GMP规范制定详细施工程序与步骤。根据施工进度计划，提前与建设单位协调其提供设备的到场时间、地点，派遣专业技术人员配合完成设备装卸、开箱清点及安装前的防护工作。配合建设单位编制设备管理及操作规程，协助开展操作工、维修工专业培训，保障后期设备规范运行。3.2与设计单位的沟通及协调施工过程中，若发现设计内容与GMP标准不符、工艺不合理或需材料代用等问题，施工人员应及时向项目技术负责人提出合理化建议，由技术负责人牵头与设计代表、业主及监理工程师沟通，经设计单位出具正式修改变更通知后，方可组织施工，确保方案优质经济。项目技术负责人根据施工需求，定期或不定期组织专业工程师与设计代表召开协调会议，及时解决施工中出现的设计相关问题，保障施工顺利推进。3.3与监理单位的沟通及协调严格服从监理工程师的现场管理，所有安装质量检验项目在自检合格后，主动申请监理工程师复检，确保施工质量符合规范要求。按监理要求定期提交施工计划执行情况及工程完成进度报告，接受监理单位对施工全过程的监督管控。对施工中出现的质量问题或不合格项目，严格按照监理工程师的整改要求落实整改，经复检合格后方可进入下道工序。3.4洁净施工班组与其他施工班组的沟通及协调协同完成门窗洞口预留及彩钢板与门窗交界处的细部密封处理，确保密封严密、美观。配合空调施工班组，协调确定空调主风管穿越土建墙体的预留洞位置，保障风管安装顺畅。与动力、非洁净壁板隔断区照明、通风、消防报警、仪表自动化等施工班组协调进度，妥善完成彩钢板内管线敷设，确保开孔位置精准；设备安装后做好接口密封处理，符合GMP验收规范，杜绝产尘隐患。与工艺设备安装班组密切配合：大型设备提前进场就位后再进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后通过预留通道进场；设备就位过程中，做好彩钢板、门窗、地面及设备本身的成品保护。与工艺配管施工班组协同确定管道走向及位置，规范完成管道穿越彩钢板处的开孔、密封及管道稳固措施，保障洁净性与安全性。工艺设备二次配管施工需服从洁净区施工管理要求，落实成品保护及净化保证措施，避免污染洁净环境。4现场施工管理为确保工程保质按期完成，项目部将配备具备丰富类似项目经验、懂技术善管理的专业团队，采用项目法施工模式，对施工全过程进行全方位规划、组织、控制与协调。结合洁净厂房施工特点，将现场施工管理划分为三个阶段，逐步提升污染控制等级，确保工程完工时达到设计洁净要求。4.1第一阶段：一般污染控制阶段本阶段界定为吊顶板安装前的作业过程，核心工作内容包括：防尘涂装、空调机组安装、动力设备安装、一次配管及配线（电缆桥架及电气配管配线）、壁板及吊顶龙骨安装等。本阶段开始前，净化区除设备搬入预留洞口外，建筑门窗、内粉刷需施工完成。管理规定：所有进入洁净厂房的人员，必须接受本阶段管理规定培训，佩戴相应胸徽（准入证）方可入室。进入现场需穿着干净鞋具，严禁携带油渍、污泥入内，避免污染施工环境。室内严禁吸烟、饮食、饮水，杜绝污染物产生。焊接、切割、凿洞等产尘作业必须采取防护措施，防止碎屑大范围扩散；每日工作结束后，需将施工垃圾全部清运至室外指定地点。施工材料需按规划整齐堆放，避免混乱堆放产生扬尘或影响施工通道。室内严禁大小便，保持环境整洁。违反上述规定者，立即取消在洁净厂房的工作资格。4.2第二阶段：较高污染控制阶段本阶段界定为第一阶段结束后至系统吹扫前的作业过程，核心工作内容包括：壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等，同时需采用局部擦洗、真空吸尘等方式进行全面彻底清扫。管理规定：进入本区域人员必须接受阶段专项培训，佩戴对应胸徽（准入证）方可入室。进入现场需穿着干净工作服、鞋具，后期需更换洁净服、洁净鞋（或在普通干净鞋具外套洁净鞋套）。带入现场的材料需确保洁净，工具、机具经清洗干净后方可带入室内。所有产尘作业需严格管控，作业过程中产生的碎屑、尘埃需立即用吸尘器清除，避免扩散。室内严禁吸烟、饮食、饮水，保持洁净环境。安排专职人员每日至少对洁净室内清扫一次，及时清除杂物。室内材料堆放不宜过多，避免占用过多空间或产生扬尘。除必要的人流、物流门洞外，其余门洞需封堵严密，防止外部污染进入。室内严禁大小便，严禁任何污染环境的行为。违反上述规定者，立即取消在洁净厂房的工作资格。4.3第三阶段：极高污染控制阶段本阶段界定为系统吹扫后至调试交付的作业过程，核心工作内容包括：高效过滤器安装、全面测试前的最终吸尘清扫、净化空调系统运行测试考核及二次配管配线等。管理规定：进入本区域人员必须接受阶段专项培训，佩戴施工证（准入证）方可入室。严格控制进入人员数量，仅允许必要施工人员及用户代表进入，将人流降至最低。人流、物流入口分开设置：仅保留一个人流入口，物流入口设专人值班，严禁长时间开启。进入洁净室前需先登记，再根据洁净区净化级别在更衣室更换干净洁净服、鞋、帽，经洗手烘干后通过气闸室进入。严禁携带铅笔、石笔、普通纸张、本子等易产生尘埃的物品进入洁净区。洁净区内严禁进行焊接、锯割、凿墙洞、打孔等产生颗粒、尘埃、烟雾的作业；确需进行此类作业时，需事先经相关部门批准，并配备真空吸尘器实时吸除尘埃，作业后彻底清扫。洁净区内使用的工具、设备需每日清洗一次，确保洁净无污。室内严禁吸烟、饮食、饮水、大小便，杜绝任何污染行为。配备专职洁净施工监督员，进行巡回检查监督，对违规者立即责令离开洁净室；严重违规者予以严厉处分。5确保洁净达标的保证措施5.1核心宗旨为保障洁净厂房工程质量，施工、验收、检测全过程必须严格执行《施工组织设计》《药品生产质量管理规范（GMP98）》及《洁净室施工及验收规范》等相关标准。施工前需根据洁净室主要施工程序制定详尽的施工协作计划，严格按程序施工，每道工序完成后需进行中间验收并做好记录，确保质量可追溯。工程所用主要材料、设备、成品、半成品必须符合设计要求，具备出厂合格证明或质量鉴定文件；无出厂合格证明或质量存疑的，需进行抽样检验，合格后方可使用；超过保质期的材料严禁使用。5.2装修施工要点根据GMP规范要求，洁净室设计与安装需避免出现不易清洁的部位。装修施工中，门窗安装与建筑、净化空调、管线、照明灯具的结合部位需进行密封处理，杜绝缝隙漏尘。所有配件、隔墙、吊顶的固定及吊挂件仅能与主体结构连接，不得与设备、管线支架交叉混用，防止微震导致装饰材料松动、灰尘脱落。建筑装饰及门窗的缝隙需在正面密封，确保密封严密、美观。室内装修需符合GMP认证检查标准：①选用气密性良好、温湿度变化下变形小的材料；②墙壁和顶棚表面光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面，墙地相接处做成R=50mm圆角，壁面色彩和谐雅致，便于识别污染物；③门窗与内墙面平齐，结构充分考虑空气和水汽密封，防止外部污染物渗入及室内外温差结露，不同洁净度房间之间的内门、内窗及隔断缝隙均需密封。施工中需严格控制作业发尘量，尤其是吊顶、夹墙等隐蔽空间，需随时清扫，避免灰尘积聚。已安装高效过滤器的房间，严禁进行产尘装修作业，防止过滤器堵塞或污染。妥善保护已完成作业面，避免因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂或表面污染。5.3空调施工要点风管及部件采用优质镀锌钢板制作，风管内表面平整光滑，严禁在管内设置加固件；咬口采用联合角咬口，接缝涂刷密封胶；风管连接不采用内法兰，设置密封清扫孔，总管设置风量测定孔，过滤器前后设置测压孔；防爆区排风管咬口缝采用焊锡密封。风管安装后、保温前需进行漏风检查：送回风管用漏光法检查无漏光，系统空调器漏风率不大于2%；擦拭空调系统内表面需采用不易掉纤维的材料，避免二次污染。高效过滤器安装前，需对洁净房间及净化空调系统进行全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启系统连续试运行12小时以上，再次清扫擦洗后立即安装，避免污染过滤器。高效过滤器安装前，在现场拆开包装进行外观检查（包括滤纸、密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等），符合设计要求后进行检漏，合格后方可安装；不合格产品严禁使用。5.4照明施工要点根据药品GMP规范要求，洁净室需配备满足生产需求的照明设施，施工前复核照明设计参数；厂房需设置应急照明，保障突发情况照明需求。灯具安装需便于清洁，避免积尘。需防止微生物滋生污染的车间，应设置紫外线杀菌灯，位置符合杀菌效果要求。室内洁净灯具安装完毕后，需及时清扫，去除安装过程中产生的灰尘。6各专业施工方法6.1装修工程施工方法6.1.1组合方式及特性洁净车间的洁净度取决于围护结构的密闭性能、墙体组合形式、施工工艺及铝合金结构体等连接体的选型。科学合理的结构组合方式，是保障洁净车间可靠性与稳定性的核心基础，可有效提升围护结构的密封性能，减少灰尘渗透。6.1.2二次设计基于设计院提供的各专业图纸，结合建设方工艺要求，综合协调暖通、管道、电气等专业需求，对顶板、壁板按厂家生产标准模数进行排版设计。从美观性出发，优化顶板、壁板对缝方式，合理布置门窗、高效送风口、回风口位置，确定顶板、壁板及铝型材的规格与数量。通过二次设计，可提前发现原设计存在的问题，提出合理化优化建议；必要时设置工艺设备就位预留通道，调整施工进度计划，确保按期交付符合要求的洁净厂房。6.1.3施工要点洁净围护结构安装需在技术夹层内各类主管安装完毕后进行；施工前需对室内地面、墙面、空间进行彻底清扫，达到无积尘标准，施工过程中安排专人负责零部件及场地清扫，保持环境洁净。具体要点如下：施工前熟悉二次设计图纸，完成现场勘测，明确原土建房间尺寸误差；吊挂等与主体结构、地面的连接件，严格按二次设计要求固定，确保牢固可靠。结合现场实际情况及净化系统组成，制定有序的施工计划，实现各工种协同作业，提升施工效率。吊顶按房间宽度方向起拱，保证受荷载后保持平整；吊顶四周与墙体交接严密，安装过程中不得撕下板材表面保护膜，严禁撞击、踩踏板面。需粘贴面层的材料及嵌填密封胶的表面、沟槽，必须严格清扫，去除杂质、油污，确保粘接密实牢固，避免脱落积尘。围护结构所有安装缝隙需用硅胶密封，嵌填的密封胶应平直、光滑、连续，无间断、外露毛边等缺陷；打胶环境温度需在0℃以上。经常启闭门扇的部位，除特殊外门为避开设备运输碰撞将密闭条全部设置在门扇上外，其余均将小断面成型弹性密闭条敷设在门楼隐蔽凹槽内，通过门扇关闭压紧密封；密闭条需沿活动缝隙周边连续敷设，形成封闭齿形密封线；若密闭条分别设置在门樘和门扇处，需确保衔接紧密，减小中断间隙。管道穿行围护结构时，需先设置可靠的固定构造，防止使用中晃动变位；壁板开孔周边需增设定位骨架，大尺寸风管需采取加固措施避免窜动，管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫后用密封胶密封。长度较长的技术夹道，在适宜位置开设500mm×1200mm（宽×高）的清扫检修门，便于后期维护。6.1.4质量要求地面采用高级水磨石（自流平施工前），地面与墙面连接处采用一体化马槽，保证壁板水平不扭曲；马槽与地面交接处必须注胶密封，防止水或其他液体渗透。净化装修材料、零部件需符合设计要求，自购件需达到优质或部颁标准；岩棉彩钢板需提供质保书、性能检测报告及合格证书。净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘；彩钢板及配件需存放在清洁环境中，平整放置在防潮膜上，防止变形；壁板和配件需在清洁环境中开箱启封，不合格或损坏产品严禁安装。壁板隔墙安装平整，板缝垂直严密；吊顶固定及吊挂件仅与主体结构连接，不得与设备、管线支架混用；壁板和顶棚表面光洁、平整，不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。洁净室内地面与墙面、墙面与墙面、墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50mm铝合金圆角，并用硅胶密封；圆角安装平直，接头严密。所有密封窗、洁净门及隔断缝隙均需用硅胶密封，确保密封性能。严格执行国家净化装修工程施工验收规范及质量评定标准，做好隐蔽工程记录，确保达到GMP验收要求。6.2空调工程施工方法6.2.1施工方法及技术措施6.2.1.1净化风管的制作与清洗配合彩钢板围护工程施工进度，主风管采用分段加工方式，按施工顺序分批制作。风管下料、咬口、折弯、铆接全部采用机械化作业，提升加工精度与效率。成型风管的咬口缝、铆钉缝、翻边法兰四角处均需用硅胶密封；密封前需彻底清洗表面，密封后经检验员验收合格方可进入下道工序。制粒间等防爆车间的排风管，咬口缝需采用焊锡密封，防止气体泄漏。风管清洗是保障洁净效果的关键工序，直接影响高效过滤器使用寿命，需严格按《洁净空调风管清洗与漏光检验工艺标准》执行。清洗对象为镀锌薄钢板表面的浮尘和油脂，具体步骤：咬口前清除钢板表面浮尘→咬口组合成形后用专用清洗剂处理→中性剂清洗→清水擦洗→白布擦净→白绸布检验→硅胶密封→透明塑料薄膜封口保护。6.2.1.2风管的安装及中间检验配合彩钢板围护工程进度，主风管分段安装。风管支吊架安装前必须完成防腐处理，避免后期锈蚀产生灰尘。安装过程中严禁污染已清洗的风管，若塑料薄膜封口损坏，需重新清洗、检验合格后方可继续安装。风管安装完毕后需进行漏光检验，确认无漏光后方可进行保温施工。施工全过程配备专职检查员，严格按施工规范及设计要求验收，确保施工质量。6.2.1.3保证优质工程的技术措施严格按图施工，遵循设计要求及相关规范。执行施工规范及操作规程，按国家施工验收规范、质量检验评定标准统一施工；发现问题及时采取有效措施整改，上道工序不合格绝不转入下道工序。落实各施工环节质量检查制度，坚持自检、互检、专检相结合，确保质量可控。杜绝使用不符合设计要求的材料，所有材料、产品必须具备出厂合格证明。加强设备安装前后的管理，采取有效防护措施，避免设备损坏或污染。6.2.1.4其他注意事项风管加工场地需铺设橡胶垫，保持环境清洁；放样过程中避免损坏镀锌层，防止锈蚀。严格遵守文明施工、安全生产规定，保障施工安全有序。强化施工人员净化意识，提升洁净施工管控的自觉性。高效过滤器安装、空调设备吊装等关键部位作业，需安排专人负责，确保施工质量。6.2.2质量要求工程所用主要材料、成品、半成品需具备出厂合格证明或质量保证文件；镀锌钢板表面需光滑洁净，具有热镀锌特有花纹，镀锌层厚度不大于0.02mm。风管内表面平整光滑，严禁设置横向拼缝及管内加固筋，避免采用凸棱加固方式；尽量减少底部纵向拼缝。洁净风管咬口缝连接紧密、宽度均匀，无孔洞、半咬口、胀裂等缺陷。风管咬口缝、铆钉孔及翻边四角，需采用对金属无腐蚀、流动性好、固化快、弹性好、潮湿环境不易脱落的密封胶密封。风管制作完成后需再次擦拭干净，用白绸布检查内表面无油污、浮尘后，用塑料薄膜密封开口。风管制作完成后不得露天堆放或长期闲置；成品堆放场地需平整，堆放层数根据风管壁厚、口径尺寸确定，避免受压变形；防止被坚硬物体撞击造成损坏。法兰螺栓间距不大于120mm，铆钉间距不大于100mm。洁净系统部件装配完成后需及时洁净处理，并用塑料薄膜单独包装；成品部件堆放不宜过高，避免受压变形。组装风管时仅打开需连接一端的塑料薄膜，另一端暂时密封，避免污染。风管连接法兰垫料采用闭孔海绵橡胶，厚度不小于5mm，尽量减少接头；接头采用榫形或楔形连接并涂胶粘牢；法兰均匀压紧后，垫料宽度与风管内壁齐平，不得挤入管内；连接法兰螺栓的螺母需在同一侧。防火阀必须设置单独支架，确保安装牢固。高效过滤器需在系统联动试运转正常后，对空间彻底清扫、空吹送风不少于24小时方可安装；安装后进行检漏，采样口距过滤器表面2~3cm，以5~20mm/s速度移动，对过滤器整个断面、封头及安装框架扫描检测；发现问题做好标记及时处理。6.3保温工程施工方法6.3.1保温工程特点保温工程核心目标是最大限度减少热载体或冷载体的热损失、冷损失，属于节能工程。施工需妥善解决五大关键问题：①选用合适的保温材料及足够的保温厚度；②保障保温材料结合部密封性能；③确保保温层隔潮层连续性；④实现设备、管道、配件、部件保温层的连续衔接，杜绝“冷桥”；⑤保障保温层强度及保护层防水性能。6.3.2原材料准备（检验、保管）6.3.2.1检验要求检查材料外形完整性，无破损、变形。核查材料容重符合设计要求及产品样本标准。检验材料厚度符合设计及产品样本规定。检查材料含水量，确保干燥无潮湿。核查出厂合格证、化验报告、物性试验记录等资料齐全。6.3.2.2保管要求材料存放在防雨、干燥场所，避免受潮。堆放高度适中，防止受压损坏变形。分类存放，便于检查、取用，避免混用。6.3.3保温工程施工6.3.3.1保温基底检查需保温的设备、管道、部件、附件必须施工完毕、压力试验合格并完成交接手续后，方可开展保温施工。设备、管道表面防锈底漆施工完成，表面清扫干净符合质量要求后，方可进行保温施工。保温各道工序需符合设计要求及相关国家规范、部颁标准。施工过程中需采取防雨、防冻措施，保障施工质量。保温层分多层施工时，需采用错缝方式，纵向缝设在侧面，横向缝错开，防止管表面结露；分层固定牢固。严格保护防潮层，避免损坏。法兰、阀门、人孔等部位保温宜采用可卸式金属外壳，便于后期检修。6.3.4质量保证措施根据药品GMP认证检查标准，采取以下质量保障措施：6.3.4.1保温（冷）层检查保温层表面平整光滑，无颗粒性物质脱落。固定件、支承件安装正确、牢固，无松动。保温方式、保温层厚度符合设计要求。材料容重符合设计规定。保温结构不得影响部件、附件、门盖的开启与检修。6.3.4.2工程验收严格按相关规定组织验收，验收资料、记录齐全完整，确保工程质量达标。6.3.4.3质量管理配备专职或兼职质检员，严格执行上道工序验收合格后方可转入下道工序的管理制度。落实自检、互检、专检制度，全程把控施工质量。6.4照明工程施工方法6.4.1材料要求PVC管壁厚均匀，无劈裂、凹瘪等缺陷，具备产品合格证。各类导线、电气器具的型号、规格符合设计及国家标准要求，具备产品合格证。洁净灯具需满足GMP要求，密封性能良好，避免积尘或污染。6.4.2洁净照明工艺流程材料检验→管线定位放线→PVC管敷设及连接→导线敷设→灯具安装→接线及密封处理→绝缘测试→清洁验收。6.4.3质量要求及施工要点线管敷设需在彩钢板吊顶施工完毕后进行，避免损坏吊顶。洁净灯具安装需重点关注密封性能，嵌入式灯具上部需采取防护措施，避免积尘、漏光。PVC线管采用粘接方式连接，箱盘接地线跨接牢固，确保接地可靠。导线选型符合标准，相线、零线、保护地线颜色区分清晰：黑色线作零线，黄绿双色线作保护地线。照明电路绝缘电阻值不小于0.5MΩ，确保用电安全。成排荧光灯安装前需拉线定位，减少安装偏差，保证排列整齐。配电箱（盘）安装位置准确，部件齐全，箱体开孔合适、切口整齐；暗式配电箱盖紧贴墙面，零线经汇流排连接，无铰接现象，PE线安装明显、牢固。净化区开关、灯具接线完成后，用吸尘器清理盒内杂物，面板紧贴墙面，并进行打胶密封处理，确保洁净。6.5管道工程施工方法6.5.1总说明洁净厂房管道安装工程量大，品种、规格繁杂，施工前需制定合理的施工技术方案，施工中严格遵循规范要求，确保工程质量。管道安装是GMP认证检查的核心内容之一，其中管道材质选择及安装后的清洁处理是保障洁净度的关键环节，需重点管控。6.5.2确保洁净度达标的保证措施工程开工前，组织技术人员深入研读设计图纸，与建设单位充分沟通，结合现场实测情况，对管道安装详细布置进行二次设计，确保管道满足工艺要求、布置协调美观。除设计要求外，严格按GMP规范施工：各类给水管道尽量竖向布置，就近向用水设备横向接入，避免在设备上方布置横向管道，防止管内积水滞留；管道弯曲半径宜大不宜小，减少积液；选用阀门时优先考虑无积液类型。纯化水、药液、洁净压缩空气等介质的不锈钢管道，严格按设计要求及相关标准进行去脂、钝化处理和清洗；不锈钢管焊缝及热影响区表面采用硫酸钡、氢氟酸、硝酸和水按比例配制的酸洗钝化膏处理，后用清水冲洗干净。穿洁净室彩钢板管道的套管（保温管道套管除外）选型及缝隙处理至关重要；洁净区域内套管与管道的焊接装饰件需采用不锈钢加工并进行外抛光处理；管道安装完毕后，用玻璃胶封闭套管与管道间隙并做光滑处理，符合GMP要求。与药液接触的设备、管路、阀门安装，除符合设计要求外，还需遵循GMP认证检查评定标准3204条款；管道安装完毕后，按3301条款要求标明物料名称及流向。蒸汽管道、压缩空气管、消防系统及锅炉安装，除符合设计及GMP要求外，严格遵循相关监检条款施工。洁净室内保温设备、管道表面需平整光洁，金属保护外壳接头及搭边缝隙需保证无颗粒性物质脱落。6.5.3管道安装前的确认——管道及部件检验管道安装所用材料、部件必须经检验合格后方可使用。管子、管件、法兰、垫片、阀门等组成件的材质、规格、型号、质量需符合设计文件规定，并按国家现行标准进行外观检验，不合格者严禁使用。制药工艺用水管道对不锈钢管材、管件内表面粗糙度、光洁度要求较高：一般要求外表面镜面抛光，内表面达到卫生级标准，表面粗糙度≤0.8μm。不锈钢管道进场前需报建设单位确认，到场后抽样检验，确保材质符合设计要求。管道阀门需抽样进行壳体压力试验和密封试验；不合格时加倍抽查，仍不合格则该批阀门严禁使用。阀门壳体试验压力不小于公称压力的1.5倍，试验时间不少于5min，以壳体填料无渗漏为合格；密封试验按公称压力进行，以阀瓣密封面无渗漏为合格。试验合格的阀门需及时排尽内部积水并吹干，妥善保管。UPVC材质给排水管道到货后需检验，厚度符合国家标准；给水管道需符合饮用水标准，并具备权威部门饮用水管道认可证书。管子按材质、规格分类堆放；辅材料设专架挂牌存放；不锈钢管、管件、阀门、配件、垫料、焊接材料等存入库房保管；碳钢管、铸铁管、塑料管、型钢等存放于有棚堆场内，避免受潮、损坏。6.5.4管道加工碳素钢管采用机械方法切割；若采用氧乙炔火焰切割，需保证尺寸准确、表面平整。不锈钢管采用机械或等离子方法切割，严禁使用普通砂轮切割机（避免含碳切割刀片碳颗粒渗入管材），优先采用合金钢切割机或车床加工。PPR等热熔接塑料管采用9423001、9423012型专用剪刀切割。管子切口表面需平整，无裂纹、重皮、毛刺、凸凹、缩口、熔渣、氧化物等缺陷；切口端面倾斜偏差不大于管子外径的1%，且不超过3mm。6.5.5管道的脱脂处理纯水管、净化压缩空气管、药液输送管焊接前需进行脱脂处理，去除管内壁加工残留油脂。采用浸泡法脱脂：将管子放入脱脂液槽内浸泡10~15分钟，期间翻动3~4次，取出后用无油干燥压缩空气或氮气吹扫干净。不锈钢管道脱脂采用工业酒精或二氯化碳作为脱脂剂。脱脂合格标准：用干净白色滤纸擦抹脱脂件表面，无油荧光。6.5.6管道连接管径≤DN25的普通304及卫生级304不锈钢管采用手工钨极氩弧焊；管径＞DN25的普通304不锈钢管采用手工钨极氩弧焊打底、手工电弧焊盖面，坡口采用V型坡口单面焊双面成形。不锈钢管道卫生连接采用快装卡箍连接，具备安装方便、接口可拆卸清洁的优点，卫生状况良好。卫生卡箍连接所用密封垫片需具备良好化学惰性，满足耐高温、不脱落、无析出等要求。PPR等热熔接塑料管采用9423002、9423004型热熔焊接机，分别在加工点及现场焊接。管子组对时不得错边，内壁齐平，内壁错边量不宜超过壁厚的10%，且不大于2mm。6.5.7管道安装施工顺序遵循“先室外后室内、先地下后地上，竖井内配管先里层后外层、先大后小”的原则；管道交叉或相碰时，按“低压让高压、小管让大管、支管让主管、无坡让有坡”的原则处理（设计有规定的除外）。预留预埋工作及时配合土建施工，尤其是穿越建筑基础的给排水管道，需认真封堵、埋设牢固。施工现场条件允许时，所有管道集中下料、预制、焊接（套丝）成分段整体或半整体后，再运至安装位置拼装连接，提升施工效率。管道安装严格按设计坡度起坡，坡度方向与介质流向一致；垂直度控制在0.002以内。阀门安装前需清洗、检查，确认合格且操作灵活可靠后方可安装。管道安装定位测量以土建坐标为基准；配管前复核设备接口方位、规格、尺寸与设计的一致性，确认无误后再配管。管道安装尽量减少转弯、分枝，根据介质浓度采用R=5~6倍煨制弯头，保证介质流动顺畅，避免死角积存、滞留。法兰连接时，法兰表面需平整，螺丝孔机加工、孔距均匀；不得强力对口，密封石棉垫片平整，连接螺丝按对角顺序拧紧。室内水管套丝需保证螺纹质量，连接时采取合理螺纹密封措施。螺纹连接管道套丝后，需清除管内油污；螺纹接头密封材料选用聚四氟乙烯带，不得使用铅油麻丝；拧紧螺纹时不得将密封材料挤入管内，外露填料需清除干净。粘结连接管道，需对连接表面进行砂磨、清洁处理，避免沾污；粘结时保证插入承口的深度符合要求。法兰连接管道的法兰面需平整光滑，密封面与管道中心线垂直，垫片选用聚四氟乙烯板。管道支架制作、安装符合设计及规范要求；不锈钢管道不得直接与碳钢支架接触，需加不含氯离子的石棉橡胶板、塑料垫片、橡胶或不锈钢片隔离。埋地管道防腐处理在地面完成，布管时采取措施防止防腐层损坏。管道安装允许偏差符合下表要求：项目允许偏差（mm）坐标架空及地沟：室内25、室外15；埋地：60标高架空及地沟：室内±15、室外±20；埋地：±60水平管道平直度DN≤100：2L‰，最大50；DN＞100：3L‰，最大50立管铅垂度5L‰，最大30成排管道间距13交叉管道外壁或绝热层间距20注：L—管子有效长度；DN—管子公称直径6.5.8管道安装的确认——管道的检验管道安装过程中及安装完成后，需邀请建设单位代表或监理工程师共同进行检验。检验管道安装外观质量：管道组成件、加工件、坡口加工及组对符合规定，安装偏差在允许范围内。管道焊缝焊接完成后，立即清除渣皮、飞溅，清理焊缝表面后进行外观检验。管道焊缝内部质量按设计文件规定进行射线照相检验，检验位置由建设单位代表或监理工程师与施工单位质检工程师共同确定；射线照相检验及时开展。6.5.9管道压力试验6.5.9.1压力试验条件试验范围内管道安装工程（除涂漆、绝热外）全部完成，安装质量符合规定；支、吊架安装完毕，管道倾斜度调节完成。焊接工作完成且检验合格。试验用压力表经校验合格且在周检期内，精度不低于1.5级，满刻度值为试验最大压力的1.5~2倍，压力表数量不少于2块。具备经批准的完善试验方案。不能参加试验的系统、设备、仪表、管道附件等已隔离。管道压力试验前，下列资料经监理工程师或建设单位复查合格：①管道组成件质量证明文件；②管道组成件检验和试验记录；③管道加工记录；④阀门试验记录；⑤焊接检验记录；⑥设计修改及材料代用文件。6.5.9.2压力试验实施压力试验分为强度试验和严密性试验：强度试验压力为设计压力的1.5倍，气密性试验压力为设计压力。压力试验介质采用清洁水；不锈钢管线试验时，水中氯离子含量不得超过25ppm。向管线灌水时，打开系统高点阀门排气，水灌满后关闭排气阀、进水阀，用电动试压泵缓慢升压；达到试验压力后稳压10min，管道无异常、压力不降、无渗漏为强度试验合格。强度试验合格后，将压力降至设计压力进行气密性试验，稳压30min，全面检查无压力降、无渗漏为合格。6.5.10管道的清洗采用干净布团沿管道内部单向拖擦，或用压缩空气吹扫管道内表面，直至无污垢为止。输送纯水、药液、净化空气的不锈钢管线宜采用化学清洗：清洗前在循环清洗泵进水端安装临时过滤器，截留冲刷污物、渣子、杂质；清洗用水含氯量不大于25×10⁻⁶（25ppm），清洗过程中控制水温在40~60℃，循环清洗时间不少于2小时。清洗完成后，用符合要求的纯化水进行漂洗，直至出水水质达到设计标准（电导率、氯离子含量等指标合格）。管道清洗合格后，及时用洁净压缩空气或氮气吹干管内残留水分，避免管内滋生微生物或产生锈蚀。对于长期不投入使用的管道，吹干后需用洁净塑料薄膜密封管道两端，防止污染。清洗过程需做好详细记录，包括清洗时间、清洗介质、温度、压力、漂洗水质检测结果等，确保清洗过程可追溯，满足GMP验收要求。6.5.11管道工程验收管道工程验收是保障施工质量、确认是否符合设计及GMP规范要求的关键环节，需分阶段、按标准严格执行，验收合格后方可交付使用。具体验收要求如下：验收资料准备：需提前整理齐全管道工程相关技术资料，包括但不限于：施工图纸、设计变更文件、材料及设备出厂合格证明、材料检验报告、阀门试验记录、焊接检验记录（含焊缝射线检测报告）、压力试验记录、清洗及钝化处理记录、施工日志等，确保资料完整、真实、可追溯。外观质量验收：组织建设单位、监理单位相关人员对管道安装外观进行全面检查。重点核查管道布置是否符合设计要求，走向合理、排列整齐；管道支架安装牢固、间距合规，不锈钢管道与支架隔离措施到位；管道接口密封严密，无渗漏痕迹；管道标识清晰准确，标明物