2025年新药品管理法培训试题(含答案)

2025年新药品管理法培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入法律文本，其法律定位出现在（）。A.第一章总则第三条B.第二章药品研制与注册第十二条C.第三章药品上市许可持有人第二十条D.第十章附则第一百零九条【答案】A2.根据2025年新版法律，对附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成后续研究，逾期未提交报告的，省级药监部门可采取的首次处罚措施是（）。A.责令限期改正，给予警告B.处以五十万元罚款C.撤销药品注册证书D.对法定代表人限制高消费【答案】A3.国家建立“药品追溯协同平台”，要求上市许可持有人上传追溯数据的最迟时限为（）。A.药品出库后24小时内B.药品生产结束48小时内C.药品上市销售前72小时内D.药品发运后12小时内【答案】A4.2025年法律新增“网络禁售清单”制度，下列药品中可直接面向个人消费者网售的是（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.中药饮片（非毒性）D.第二类精神药品【答案】C5.对疫苗生产企业的派驻检查员制度，2025年法律将其扩大至（）类别企业。A.血液制品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.细胞治疗药品【答案】D6.药品上市许可持有人委托生产，应报经持有人所在地省级药监部门批准，批准有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C7.2025年法律首次明确“药品质量赔偿首负责任制”，消费者因药品缺陷受到损害，可向（）请求先行赔付。A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构【答案】B8.对药品注册分类改革，2025年法律将“古代经典名方中药复方制剂”调整为（）。A.注册管理类B.备案管理类C.审批管理类D.报告管理类【答案】B9.国家药监局对创新药给予数据保护期，其中新型治疗用生物制品的数据保护期为（）。A.6年B.8年C.10年D.12年【答案】D10.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，最高可处以（）罚款。A.二百万元B.五百万元C.一千万元D.二千万元【答案】D11.2025年法律将“药物警戒”写入章节名称，该章节位于（）。A.第四章B.第五章C.第六章D.第七章【答案】C12.对药品说明书和标签，2025年法律要求持有人每年进行至少（）次主动审查。A.1B.2C.3D.4【答案】B13.药品注册核查中，对境外生产现场检查，国家药监局可委托的境外机构须满足（）认证。A.WHOPQB.ISO17025C.PIC/SD.ICHQ7【答案】C14.2025年法律新增“药品安全信用档案”，对列入严重失信名单的持有人，实施联合惩戒的最短公示期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年【答案】C15.对罕见病药品，国家给予注册费用减免，其中临床前研究费用可减免（）。A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】D16.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交变更申请，技术审评时限为（）。A.30日B.60日C.90日D.120日【答案】B17.2025年法律授权国家药监局建立“药品应急审批通道”，该通道启动需经（）批准。A.国家药监局局长办公会B.国务院联防联控机制C.国家卫生健康委员会D.国务院总理【答案】B18.对药品广告审查，2025年法律将审批制改为（）。A.备案制B.报告制C.告知承诺制D.核准制【答案】C19.药品零售企业未按规定配备执业药师，首次检查发现，应给予的处罚是（）。A.警告，并处五万元罚款B.责令停业整顿C.吊销药品经营许可证D.没收违法所得【答案】A20.2025年法律将“药品追溯码”统一编码规则制定权授予（）。A.国家市场监督管理总局B.国家药监局信息中心C.国家标准化管理委员会D.国家卫健委统计信息中心【答案】B21.对药品注册申请人提交虚假数据，2025年法律实行“资格罚”，十年内不受理其申请的品种范围是（）。A.所有药品B.同一剂型C.同一作用机制D.同一通用名【答案】A22.药品上市许可持有人未建立药品追溯制度，逾期不改正的，对法定代表人可处以（）罚款。A.二万元以上十万元以下B.五万元以上五十万元以下C.十万元以上一百万元以下D.二十万元以上二百万元以下【答案】B23.2025年法律将“药品专利链接制度”适用范围扩大至（）。A.化学药B.生物制品C.中药D.所有药品【答案】D24.对药品注册检验样品，2025年法律要求留样数量应至少满足（）次全检量。A.1B.2C.3D.5【答案】C25.药品上市许可持有人委托销售，受托方必须是（）。A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售连锁总部D.取得药品经营许可证的企业【答案】D26.2025年法律将“药品安全总监”制度写入条文，总监应具备（）以上药品质量管理经验。A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B27.对药品再注册，2025年法律要求持有人应在注册证有效期届满前（）提出。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】D28.药品网络销售者未按订单记录销售，造成无法追溯的，对平台内经营者可处以（）罚款。A.十万元B.二十万元C.三十万元D.五十万元【答案】B29.2025年法律将“药品安全事件”分为四级，其中“重大”级别对应的颜色是（）。A.红色B.橙色C.黄色D.蓝色【答案】B30.对药品上市许可持有人年度报告，2025年法律要求通过“国家药品年度报告系统”提交，截止日期为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.2025年法律明确药品上市许可持有人应当履行的全生命周期义务包括（）。A.药物警戒B.上市后研究C.追溯管理D.价格谈判E.质量赔偿【答案】ABCE32.下列情形中，国家药监局可依法撤销药品注册证书的有（）。A.持有人自行提出B.批准证明文件虚假C.上市后评价风险大于获益D.未按期提交再注册申请E.药品标准提升未通过审评【答案】ABCD33.2025年法律对“药品网络销售”实行实名制，要求平台收集并核验的信息包括（）。A.用户真实姓名B.身份证号C.联系方式D.病历资料E.收货地址【答案】ABCE34.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应配备的专职人员包括（）。A.药物警戒负责人B.医学顾问C.数据管理专员D.质量受权人E.统计师【答案】ABCE35.2025年法律将“药品安全信用档案”纳入全国信用信息共享平台，档案内容包括（）。A.行政许可B.行政处罚C.抽查检验D.行业自律E.投诉举报【答案】ABCE36.对疫苗上市许可持有人，2025年法律要求的特殊管理措施有（）。A.派驻检查员B.年度质量审计C.电子追溯系统D.强制保险E.价格备案【答案】ABCD37.药品注册核查中，对境外生产现场检查可采取的方式有（）。A.现场核查B.远程视频核查C.境外检验机构复核D.第三方审计报告E.驻厂监督【答案】ABCD38.2025年法律对“药品专利链接”设置的争议解决机制包括（）。A.行政裁决B.司法诉讼C.仲裁调解D.停止审评等待期E.强制许可【答案】ABD39.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交的技术资料包括（）。A.工艺验证B.质量对比C.稳定性研究D.生物等效性E.现场检查报告【答案】ABCE40.2025年法律对“药品安全事件”应急响应要求，县级以上人民政府应建立的制度有（）。A.信息报告B.先期处置C.原因调查D.产品召回E.善后评估【答案】ABCDE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年法律允许药品上市许可持有人将药物警戒工作完全委托给第三方机构，自身无需配备专职人员。（）【答案】×42.对罕见病药品，国家药监局可接受境外已上市临床数据作为注册依据。（）【答案】√43.药品网络销售者展示药品信息时，可仅展示商品名，无需展示通用名。（）【答案】×44.2025年法律将“药品追溯码”作为药品最小销售单元的唯一标识。（）【答案】√45.药品上市许可持有人未建立追溯制度，直接负责的主管人员终身禁止从事药品生产经营活动。（）【答案】×46.2025年法律授权国家药监局对疫苗生产企业实施“飞行检查”无需提前通知。（）【答案】√47.对药品注册申请资料，国家药监局可公开全部内容，包括商业秘密。（）【答案】×48.2025年法律将“药品安全总监”写入条文，总监可兼任质量受权人。（）【答案】√49.药品零售企业销售处方药，未凭处方销售，可吊销其药品经营许可证。（）【答案】√50.2025年法律取消了对医疗机构制剂的注册审批，实行备案管理。（）【答案】×四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年法律明确，药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续管理。【答案】药物警戒52.国家建立________平台，实现药品追溯信息互通共享。【答案】药品追溯协同53.对附条件批准的药品，持有人应在批准文件规定的时限内完成________研究。【答案】上市后54.药品注册核查中，对境外生产现场检查，国家药监局可委托________成员机构出具检查报告。【答案】PIC/S55.2025年法律将“药品安全事件”分为特别重大、重大、较大和________四级。【答案】一般56.药品网络销售者应当对购买人进行________认证，确保可追溯。【答案】实名57.对罕见病药品，国家给予注册费用减免，并设立________审评通道。【答案】优先58.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交________研究资料证明质量一致性。【答案】稳定性59.2025年法律要求疫苗生产企业购买________保险，保障受种者权益。【答案】强制60.药品上市许可持有人年度报告应通过________系统提交。【答案】国家药品年度报告61.对药品专利链接制度，仿制药申请人应在提交注册申请时提交________声明。【答案】专利62.药品零售企业未按规定配备执业药师，首次处罚为警告并处________万元罚款。【答案】五63.2025年法律将“药品安全总监”制度写入条文，总监应具备________年以上药品质量管理经验。【答案】五64.药品上市许可持有人委托生产，应报持有人所在地________药监部门批准。【答案】省级65.对药品注册申请资料，国家药监局可公开不含________的内容。【答案】商业秘密66.药品网络交易第三方平台未履行审核义务，最高可处________万元罚款。【答案】二千67.2025年法律要求药品追溯码最小赋码单位为________销售单元。【答案】最小68.对药品安全信用档案，严重失信名单最短公示期为________年。【答案】两6