医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案

医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案一、岗位职责与法规基础（一）单项选择题（每题1分，共15分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械上市前必须完成的法定程序是A.备案B.注册C.许可D.认证答案：B2.医疗器械生产企业的“管理者代表”在组织内部直接向谁报告质量管理体系运行状况？A.质量部B.生产部C.最高管理者D.法规事务部答案：C3.对植入类医疗器械进行唯一标识（UDI）赋码的环节是A.灭菌后B.初包装封口后C.终包装完成后D.销售出库前答案：C4.下列哪项不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的“严重伤害”？A.危及生命B.导致机体功能永久损伤C.需住院或延长住院时间D.一过性皮疹无需治疗答案：D5.医疗器械生产质量管理规范中，对洁净区沉降菌监测频次要求为A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A6.产品放行前，批记录最终审核签字人必须是A.生产主管B.QA经理C.管理者代表D.质量受权人答案：D7.对医疗器械软件进行临床评价时，若采用“同品种比对”路径，需首先确认A.软件算法完全相同B.软件用途、核心算法、临床意义等同C.软件开发商一致D.软件版本号一致答案：B8.依据ISO13485:2016，对供应商再评价的周期不得超过A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月答案：B9.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B10.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，最常用的指标菌是A.金黄色葡萄球菌B.枯草芽孢杆菌黑色变种C.铜绿假单胞菌D.白色念珠菌答案：B11.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C12.下列哪项文件不属于设计开发输出？A.产品技术要求B.风险管理报告C.项目可行性分析报告D.生产工艺规程答案：C13.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.可能引发暂时不适B.可能引起严重健康危害C.几乎不会造成健康危害D.仅为标签错误答案：B14.对医用电气设备进行基本安全和基本性能测试时，依据的标准是A.ISO109931B.IEC606011C.ISO11135D.ISO14155答案：B15.医疗器械冷链运输验证中，冬季极端低温挑战温度通常选择A.0℃B.10℃C.20℃D.40℃答案：C（二）多项选择题（每题2分，共20分；多选少选均不得分）16.以下哪些岗位必须经企业书面授权后方可独立行使职责？A.质量受权人B.内审员C.检验员D.灭菌操作工E.医疗器械不良事件监测专员答案：A、B、E17.设计开发评审阶段应输出的记录包括A.评审会议纪要B.评审问题清单C.评审结论D.验证报告E.试产总结答案：A、B、C18.关于洁净区人员卫生要求，正确的有A.进入B级区须穿戴无菌内衣B.口罩需覆盖口鼻并每日更换C.手部消毒后不得再接触非洁净物品D.可佩戴手表但须消毒表带E.长发必须完全束入帽内答案：A、B、C、E19.医疗器械注册检验样品必须满足A.为拟上市形式产品B.在符合质量管理体系条件下生产C.经企业自检合格D.批号与生产记录一致E.可使用工程样机答案：A、B、C、D20.以下哪些变更需向原注册部门提出许可事项变更？A.产品技术要求中性能指标加严B.生产地址搬迁至同一园区内新车间C.增加无菌型号D.原材料供应商变更但质量标准不变E.结构组成中增加关键组件答案：A、C、E21.医疗器械说明书和标签不得含有A.最佳、最先进等绝对化用语B.治愈率≥90%的声明C.与其他企业产品直接对比D.科研单位推荐E.二维码链接至企业官网答案：A、B、C、D22.关于顾客投诉处理，正确的有A.24小时内录入系统B.5个工作日内初步调查并回复C.涉及不良事件须同时上报国家系统D.投诉样品如需销毁须经QA批准E.投诉关闭须经质量受权人签字答案：A、B、C、D23.灭菌确认包含A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.年度再确认E.生物指示剂培养答案：A、B、C、D24.医疗器械委托生产质量协议必须明确A.产品放行方式B.文件保存年限C.不良事件责任划分D.知识产权归属E.召回费用分摊答案：A、B、C、E25.对医用软件进行网络安全风险评估需考虑A.数据泄露B.勒索软件攻击C.拒绝服务攻击D.算法漂移E.第三方组件漏洞答案：A、B、C、E（三）判断题（每题1分，共10分；正确打“√”，错误打“×”）26.质量受权人可以同时兼任采购部经理。答案：×27.设计开发验证可使用第三方实验室数据，但须审核其资质。答案：√28.产品技术要求中未规定的项目，注册检验时可不检测。答案：√29.医疗器械注册证有效期届满6个月前需申请延续注册。答案：√30.洁净区监测出现单个沉降皿超标即可判定为系统性污染。答案：×31.委托方对受托方产品放行前可不再审核批记录。答案：×32.医疗器械广告可在获得审查批准文号前先行发布预热海报。答案：×33.内审发现的不符合项必须在30天内完成纠正措施。答案：√34.医疗器械注册人可委托第三方开展再评价。答案：√35.医用电气设备的基本性能可由企业自行定义。答案：√二、质量管理制度与运行（一）填空题（每空1分，共20分）36.质量手册应描述质量管理体系的________、________和________。答案：范围、过程相互作用、文件架构37.设计开发策划输出应形成________计划，并明确________、________和________。答案：设计开发、阶段划分、职责、资源38.采购原材料须按________标准进行________检验，合格后方可________。答案：进货、接收、放行39.每批无菌产品灭菌记录应包含________曲线、________记录和________分布图。答案：温度压力、生物指示剂、环氧乙烷浓度40.顾客投诉处理流程包括________、________、________、________和________五个阶段。答案：接收、评估、调查、回复、关闭41.产品召回负责人应在________小时内向所在地省级药监部门报告，并在________小时内向社会发布召回信息。答案：24、4842.洁净区D级静态监测沉降菌限度为________CFU/皿（φ90mm，0.5h）。答案：5043.设计转换活动应输出________、________和________文件。答案：生产工艺、检验规程、作业指导书44.风险管理文档应随产品________而更新，并在________阶段进行再评估。答案：生命周期、重大变更45.内审员须接受不少于________学时的初始培训，且每________年接受一次再培训。答案：16、两（二）简答题（每题8分，共40分）46.简述质量受权人在产品放行前的审核要点。答案：1）批生产记录、批检验记录完整、真实、可追溯；2）关键工艺参数、检验结果符合产品技术要求；3）变更、偏差、OOS已完成调查并关闭；4）灭菌、洁净监测合格；5）留样已按规程抽取；6）受托方（如有）已出具符合性声明；7）任何可能影响产品质量的风险已评估并可控；8）以上全部满足后，在放行单上签字并注明日期。47.说明设计开发验证与确认的区别，并各举一例。答案：验证：通过客观证据认定规定要求已满足，关注“设计输出是否满足设计输入”。例：对电子血压计进行静态压力测试，验证其测量误差≤±3mmHg。确认：通过客观证据认定产品满足预期用途或应用要求，关注“产品是否满足用户需求”。例：在临床试验中，电子血压计与汞柱血压计对比，确认其在医院环境下的测量准确性符合临床需求。48.列出医疗器械委托生产质量协议中关于文件控制的最低要求。答案：1）双方文件清单及版本控制方法；2）文件变更通知时限（如提前30天）；3）受托方不得擅自更改委托方提供的技术文件；4）电子文件加密及备份要求；5）保密条款与知识产权归属；6）文件保存期限不少于产品寿命期后10年；7）监管机构检查时文件获取方式；8）协议终止后文件移交或销毁流程。49.说明如何建立医疗器械冷链运输验证方案。答案：1）确定验证范围：产品、包装、运输路线、季节；2）设定可接受标准：如28℃，超温≤30min；3）选择挑战条件：夏季高温40℃，冬季20℃；4）布点原则：产品箱内几何中心、角落、靠近相变材料处；5）连续监测：至少3次往返，每次≥48h；6）记录运输振动、堆码高度、开箱次数；7）数据分析：计算MKT值，评估超温风险；8）输出验证报告，形成运输操作规程及应急预案。50.描述医疗器械注册人开展再评价的工作流程。答案：1）制定再评价计划，明确范围、时间表、资源；2）收集上市后数据：不良事件、投诉、文献、监管通报；3）风险受益评估：更新风险管理报告；4）临床数据评价：汇总真实世界证据；5）必要时开展补充临床试验；6）形成再评价结论，更新说明书、标签；7）向原注册部门提交再评价报告；8）根据审批结果执行变更或召回。（三）案例分析题（每题15分，共45分）51.案例：某企业生产的金属接骨板在术后6个月出现断裂，患者二次手术。企业调查表明，原材料供应商更换了钛合金棒材牌号，但未及时更新设计转换文件。请分析：（1）该事件属于几级召回？（2）企业违反了哪些法规条款？（3）提出纠正预防措施（CAPA）。答案：（1）一级召回，因需二次手术，属于严重健康危害。（2）违反《医疗器械生产质量管理规范》设计转换、采购控制、变更管理条款；《医疗器械监督管理条例》第35条注册变更要求。（3）CAPA：a.立即封存同批次库存，通知经销商停止使用；b.修订设计转换程序，增加材料牌号验证要求；c.对供应商重新审核，签订质量协议，明确牌号变更需书面批准；d.开展材料力学性能验证及疲劳试验；e.更新风险管理报告，提交许可事项变更；f.对受影响患者跟踪随访，承担医疗费用；g.组织全员培训，考核合格后方可上岗。52.案例：内审发现洁净区B级背景下的A级工作台连续3天沉降菌监测结果为2CFU/皿，规范限度为<1CFU/皿。调查发现操作人员手部消毒后触碰了无菌手套外表面。请写出：（1）不符合项描述；（2）根本原因分析；（3）纠正与预防措施。答案：（1）A级工作台沉降菌连续超标，违反洁净区监测SOP。（2）根本原因：a.手套穿戴SOP未明确“消毒后不得触碰手套外表面”；b.培训不到位，操作人员意识薄弱；c.现场QA巡检频次不足，未能及时干预。（3）CAPA：a.立即停产，对A级区彻底清洁消毒，连续监测3天合格后方可复产；b.修订手套穿戴SOP，增加图示及警示语；c.开展无菌操作专项培训及考核，合格率≥90%；d.增加QA在线巡检，每30分钟记录一次；e.对同批次产品进行无菌检验，合格后方可放行。53.案例：企业计划将一次性使用输液器的原材料PVC由A供应商切换至B供应商，B供应商已提供生物相容性报告。请列出注册人需完成的法规与技术工作清单，并说明时间节点。答案：1）风险评估：对比两家PVC的配方、增塑剂、重金属含量（7天内）；2）验证计划：包括可沥滤物、生物相容性（细胞毒性、致敏、刺激）、物理性能（拉伸、穿刺）（14天内）；3）注册检测：委托有资质机构进行差异项目检测（30天内）；4）内部变更评审：设计、质量、法规、生产、采购五部门会签（45天内）；5）许可事项变更申请：向国家局提交申请表、研究资料、检测报告、风险分析、标签样稿（60天内）；6）获得变更批件后，通知受托方更新工艺文件，首批生产加贴变更后标签（90天内）；7）上市后监测：前3批每批跟踪1000支，收集不良事件（持续1年）。三、综合应用与计算（一）计算题（每题10分，共20分）54.某无菌产品采用环氧乙烷灭菌，生物指示剂含菌量1×10^6CFU/片，D值2.5min，要求SLR（无菌保证水平）≥12。计算所需最小灭菌时间。答案：SLR=lg(N0)–lg(NF)NF=10^6（SAL10^6）12=lg(10^6)–lg(10^6)=6–(6)=12所需F值=D×SLR=2.5min×12=30min最小灭菌时间=30min（不含清洗、通风时间）。55.某冷链验证记录显示：28℃区间内累计时间46.5h，总运输时间48h，计算温度合规率。答案：合规率=46.5/48×100%=96.875%符合企业标准（≥95%），判定合格。（二）论述题（每题15分，共30分）56.结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，论述注册人如何建立与受托方的“双向追溯”体系，确保产品从原材料到患者的全流程可追溯。答案：1）编码规则：UDIDI+