2025年试验用药物管理培训考核试题及答案

2025年试验用药物管理培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），试验用药物在运输途中温度偏离2～8℃但全程记录完整，且偏离时间≤4小时，正确的处理方式是（）。A.直接销毁并记录B.经申办方评估后决定是否继续使用C.退回供应商D.强制用于受试者以节约资源答案：B2.机构药房接收试验用药物时，发现外包装无“仅用于临床试验”标识，应首先（）。A.签收后电话通知申办方B.拒收并拍照留存C.先签收再贴标签D.让快递员带回答案：B3.双盲试验中，紧急揭盲信封由谁保管（）。A.研究者B.机构药房C.独立第三方或药房指定专人D.受试者答案：C4.试验用药物在药房储存期间，每日温度记录间隔不得超过（）。A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟答案：B5.以下哪项不属于试验用药物“五专”管理内容（）。A.专职人员B.专用账册C.专用处方D.专门宣传答案：D6.药物返还申办方时，运输温度要求为15～25℃，但途中最高温度达27.8℃，累计2小时，正确的做法是（）。A.自行报废B.书面说明并随货同行，由申办方评估C.重新包装后再次运输D.不做任何处理答案：B7.机构药房对试验用药物进行随机抽检称重，发现片剂短缺1片，但批号、有效期均无误，应（）。A.让CRC补1片B.记录差异并通知监查员C.直接忽略不计D.让受试者赔偿答案：B8.试验用药物在中心药房入库时，必须核对的“三证”不包括（）。A.GMP证书B.药品注册批件C.申办方营业执照D.药品检验报告答案：C9.受试者误将试验用药物带回家中冷藏（2～8℃），而方案要求30℃以下避光保存，次日带回中心，正确的处理是（）。A.继续发放给该受试者B.隔离存放并报告申办方评估C.直接销毁D.让受试者书面说明即可答案：B10.试验用药物在中心药房的最小库存预警值一般设为（）。A.本中心月平均用量的1.5倍B.本中心周平均用量的1.0倍C.本中心日平均用量的3.0倍D.由PI随意设定答案：A11.以下哪类文件不需要保存在药房“试验用药物文件夹”中（）。A.温度记录B.处方笺C.受试者日记卡D.运输交接单答案：C12.试验用药物发放遵循“先进先出”原则的主要目的是（）。A.降低库存成本B.防止药物过期C.便于财务结算D.加快招募速度答案：B13.机构药房对试验用药物进行年度盘点时，允许的账物差异率为（）。A.0%B.≤0.1%C.≤1%D.≤5%答案：A14.试验用药物在运输途中遭遇洪水，外包装被浸湿但内包装完好，正确的做法是（）。A.直接签收B.拒收并报告C.晾干后使用D.让受试者决定是否使用答案：B15.试验用药物处方开具人必须是（）。A.研究护士B.研究药师C.具执业资格且经授权的研究者D.监查员答案：C16.试验用药物退回库房时，核对重点不包括（）。A.数量B.批号C.受试者姓名缩写D.药物口味答案：D17.试验用药物在中心药房储存时，光照强度应控制在（）。A.≤300luxB.≤500luxC.≤1000luxD.无要求答案：A18.试验用药物运输采用“被动保温箱”时，验证报告有效期为（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C19.试验用药物在中心药房报废，必须由谁现场监督（）。A.药师+CRCB.药师+申办方代表C.药师+PI或授权研究者D.药师+保洁员答案：C20.试验用药物发放记录中，“受试者编号”栏填写错误，正确的修改方式是（）。A.涂黑后重写B.划一条横线、旁注正确信息并签名签日期C.用修正液覆盖D.撕掉重写答案：B21.试验用药物在中心药房储存期间，相对湿度应控制在（）。A.20%～40%B.35%～75%C.45%～85%D.无要求答案：B22.试验用药物运输途中使用电子温度记录仪，数据读取间隔应设置为（）。A.1分钟B.5分钟C.15分钟D.30分钟答案：B23.试验用药物在中心药房接收时，发现温度记录仪显示0.5℃累计30分钟，正确的做法是（）。A.直接拒收B.签收并通知申办方评估C.让快递员写保证书D.不做处理答案：B24.试验用药物处方保存期限至少为（）。A.试验结束后2年B.试验结束后5年C.药品上市后2年D.药品上市后5年答案：B25.试验用药物在中心药房实行“双人双锁”管理，其中一把钥匙由谁保管（）。A.机构主任B.药房负责人C.研究护士D.申办方代表答案：B26.试验用药物在中心药房储存区域应设置哪种颜色的地标线（）。A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色答案：A27.试验用药物在中心药房发放时，发现片剂外观出现“色斑”，应（）。A.继续发放B.隔离并报告C.让受试者签字确认D.自行更换批号答案：B28.试验用药物在中心药房库存为零时，应提前多久通知申办方补货（）。A.1周B.2周C.1个月D.3个月答案：B29.试验用药物在中心药房储存期间，温度偏差≥±2℃且累计≥1小时，必须于几小时内向申办方报告（）。A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：B30.试验用药物在中心药房实行“日清月结”制度，其中“日清”指（）。A.每日清点库存B.每日清洁地面C.每日结算药费D.每日清洗药架答案：A二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）A.15～25℃B.2～8℃C.≤20℃D.避光、密闭E.阴凉、干燥31.某口服固体制剂试验用药物标签注明“storeinadryplace”，对应储存条件为（）。答案：E32.某生物类似药冻干粉针剂，未开封时要求深冷，对应储存条件为（）。答案：C33.某已开封的胰岛素注射液，方案要求冷藏，对应储存条件为（）。答案：B34.某胶囊剂试验用药物标签注明“protectfromlight”，对应储存条件为（）。答案：D35.某常温保存的片剂，运输季节为冬季，对应运输条件为（）。答案：A三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.试验用药物在中心药房储存期间，温度记录可以手工填写，无需电子监测。答案：×37.试验用药物运输箱内放置冰排时，冰排必须与药物内包装直接接触以保证低温。答案：×38.试验用药物在中心药房发放时，药师必须核对受试者身份与随机编号一致性。答案：√39.试验用药物处方开具后，药师有权根据库存情况更换药物批号。答案：×40.试验用药物在中心药房储存区域可与其他市售药品混放，但需贴“临床试验”标签。答案：×41.试验用药物在中心药房报废时，必须有销毁视频记录并保存至试验结束后5年。答案：√42.试验用药物运输途中温度偏差，只要申办方口头同意即可继续使用，无需书面记录。答案：×43.试验用药物在中心药房接收时，如发现包装破损，可先行签收再拍照发给申办方。答案：×44.试验用药物在中心药房储存期间，药师每月需对库存药物进行外观抽检并记录。答案：√45.试验用药物在中心药房实行“双人验收”制度，其中一人可为CRC。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）46.试验用药物在中心药房储存区域必须配备__________和__________两套独立监测系统，以确保温度异常时能够及时报警。答案：电子温度记录仪；冷链云平台47.试验用药物运输交接单必须包含__________、__________、__________、__________四项关键信息。答案：药物名称；数量；批号；温度记录48.试验用药物在中心药房实行“五专”管理，具体为专人、__________、__________、__________、__________。答案：专柜；专锁；专账；专处方49.试验用药物处方开具后，药师需在__________分钟内完成审核、调配、发放并记录。答案：3050.试验用药物在中心药房储存期间，温度偏差≥±2℃且累计≥1小时，必须在__________小时内向申办方发送书面报告，并在__________小时内完成根本原因分析。答案：6；2451.试验用药物在中心药房报废时，销毁方式首选__________，并确保药物无法被__________。答案：破碎毁形；回收利用52.试验用药物在中心药房库存低于__________周用量时，系统自动触发“低库存预警”。答案：253.试验用药物运输途中使用被动保温箱，验证报告需包含__________、__________、__________三项核心数据。答案：最高温度；最低温度；持续时间54.试验用药物在中心药房储存区域必须设置__________色地标线，宽度不小于__________厘米。答案：红；555.试验用药物在中心药房实行“日清月结”制度，其中“月结”指每月__________日由药师与__________共同完成盘点并签字确认。答案：最后；PI或授权研究者五、简答题（每题10分，共30分）56.简述试验用药物在中心药房接收时的“十步验收法”。答案：（1）检查运输箱外观完整性；（2）核对运输温度记录仪编号与交接单一致性；（3）读取并打印温度数据，确认全程符合要求；（4）清点药物数量与交接单一致性；（5）核对药物名称、批号、有效期；（6）检查内外包装完整性及标识；（7）拍照记录异常并当场反馈；（8）双人签字确认收货；（9）立即存入专用冷库/阴凉库并记录；（10）2小时内将收货信息录入CTMS系统。57.试验用药物在中心药房储存期间发生停电，药师应如何应急处置？答案：（1）立即启动应急预案，通知医院总值班；（2）10分钟内将药物转移至备用冷库（医院GCP药房配备双路电源+UPS+备用冷库）；（3）记录停电起止时间、温度变化、转移时间；（4）30分钟内电话通知申办方，6小时内书面报告；（5）24小时内完成根