单采血浆站质量管理规范考核试题及答案

单采血浆站质量管理规范考核试题及答案考核对象：单采血浆站全体工作人员（含采集、检测、制备、储存、管理等岗位）

考核时长：90分钟

满分分值：100分

合格标准：80分及以上

考核目的：强化工作人员对《单采血浆站质量管理规范》（2022年版）的掌握程度，规范操作流程，保障献血浆者安全及血浆质量，落实全流程质量管理要求。一、单项选择题（每题2分，共30分）修订后的《单采血浆站质量管理规范》自（）起正式施行。

A.2022年2月15日B.2022年7月1日C.2023年1月1日D.2022年3月15日单采血浆站质量管理体系的核心文件是（）。

A.操作规程B.质量手册C.培训记录D.检验报告单采血浆站应定期开展内部审核，审核周期最长不超过（）。

A.6个月B.1年C.2年D.3个月《规范》修订后新增的核心要求是（）。

A.人员资质管理B.信息化管理C.物料储存管理D.血浆制备管理单采血浆站应建立献血浆者档案，档案保存期限不少于（）。

A.5年B.10年C.15年D.20年以下哪项不属于单采血浆站质量管理体系文件（）。

A.管理制度B.操作规程C.员工考勤表D.质量改进记录为提升检测质量安全，《规范》鼓励单采血浆站开展（）。

A.自主检测B.集中化检测C.委托第三方检测D.简易检测单采血浆站对员工开展的培训不包括以下哪项（）。

A.质量意识B.技术操作C.应急处理D.家庭理财血浆采集后应在规定时间内送检，常温下运输时间不超过（）。

A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时单采血浆站质量管理体系应实现血浆采集供应全过程的（）。

A.可追溯、可控制B.可简化、可省略C.可修改、可删除D.可隐瞒、可调整以下哪项属于单采血浆站关键物料（）。

A.办公用纸B.采集器械C.清洁用品D.通讯设备单采血浆站应建立质量投诉处理程序，投诉处理记录保存期限不少于（）。

A.5年B.10年C.15年D.与献血浆者档案一致内部审核的核心目的是（）。

A.应付检查B.发现并纠正体系不足C.处罚违规人员D.完善档案记录《规范》修订后共分为（）章一百二十三条。

A.十章B.十二章C.十五章D.十八章单采血浆站应定期对质量管理体系进行评审，评审周期为（）。

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）《单采血浆站质量管理规范》修订的核心原则包括（）。

A.确保血浆质量B.保障献血浆者安全C.简化操作流程D.结合行业发展现状单采血浆站质量管理体系关键要素包括（）。A.质量手册B.内部审核C.质量改进D.员工培训《规范》修订的主要内容包括（）。

A.强化血液制品生产单位主体责任B.提升物料标准要求C.增加信息化管理要求D.强化质量管理要求单采血浆站应建立的程序文件包括（）。

A.质量审核程序B.质量改进程序C.质量投诉处理程序D.应急处置程序血浆储存过程中应遵守的要求包括（）。

A.分区存放B.标识清晰C.温度可控D.定期检查三、判断题（每题1分，共15分，对的打“√”，错的打“×”）单采血浆站的质量管理体系文件只需包含管理制度和操作规程。（）《规范》修订后保留了2006年版的体系框架和主要内容。（）单采血浆站内部审核可由普通员工自行开展，无需专业培训。（）信息化管理可提升献血浆者管理效能，实现全程追溯。（）血浆检测不合格的，可经处理后重新用于临床或生产。（）单采血浆站应定期对员工进行质量意识培训，提升全员质量素养。（）物料储存无需区分合格区、待验区、不合格区。（）质量投诉处理记录可根据情况选择性保存。（）集中化检测可降低检测成本，提升检测质量安全。（）单采血浆站可根据生产需求，调整血浆采集标准。（）质量管理体系评审应形成评审报告，明确改进措施。（）献血浆者档案可采用电子档案形式，无需纸质备份。（）单采血浆站应建立质量改进机制，持续优化管理体系。（）采集器械可重复使用，降低运营成本。（）应急处置程序应定期演练，确保工作人员熟练掌握。（）四、简答题（每题10分，共20分）简述单采血浆站质量管理体系文件的组成。简述《单采血浆站质量管理规范》中信息化管理的核心要求及作用。五、论述题（20分）论述《单采血浆站质量管理规范》在保障献血浆者安全、提升血浆质量及推动行业规范化发展中的重要作用。参考答案及评分标准一、单项选择题（每题2分，共30分）B2.B3.B4.B5.D6.C7.B8.D9.B10.A11.B12.D13.B14.C15.B二、多项选择题（每题3分，共15分）ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判断题（每题1分，共15分）×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×11.√12.×13.√14.×15.√四、简答题（每题10分，共20分）答案要点：单采血浆站质量管理体系文件主要由四层组成（2分）：①核心文件：质量手册，明确质量管理体系的整体框架、目标及原则（2分）；②程序文件：包括质量审核、质量改进、投诉处理、应急处置等程序，规范关键管理流程（2分）；③作业文件：管理制度、操作规程、技术标准等，指导具体岗位操作（2分）；④记录文件：培训记录、检验报告、审核记录、投诉处理记录等，作为体系运行的佐证，确保全程可追溯（2分）。

答案要点：核心要求：建立完善的信息化管理系统，对献血浆者招募、体检、采集、检测、制备、储存、运输等全流程进行数据化管理，实现信息可追溯、可查询、可控制（4分）；明确献血浆者信息安全管理要求，保护个人隐私（2分）。作用：提升献血浆者管理效能，减少人工操作误差（2分）；实现血浆采集供应全过程闭环管控，及时发现并处理质量隐患，保障血浆质量和献血浆者安全（2分）。

五、论述题（20分）答案要点及评分标准：

保障献血浆者安全（6分）：《规范》强化献血浆者健康筛查、采集过程监控、应急处置等要求，明确采集操作标准和安全防护措施，从源头规避采集过程中的健康风险；通过信息化管理精准记录献血浆者健康信息，避免重复采集、不合格采集等问题，切实保障献血浆者身体健康和合法权益。提升血浆质量（7分）：《规范》对血浆采集、检测、制备、储存、运输等全流程制定严格标准，明确关键物料质量要求，鼓励集中化检测提升检测准确性；通过质量管理体系的建立与审核，推动单采血浆站规范操作流程，及时纠正体系漏洞，减少血浆污染、变质、不合格等问题，确保血浆质量符合临床及生产需求。推动行业规范化发展（7分）：《规范》结合行业发展现状，衔接最新法律法规及标准要求，统一单采血浆站管理标准和操作规范，强化血液制品生产单位主体责任；通过信息化、集中化检测等要求引导行业转型升级，提升行业整体管理水平和质量安全意识，促进单采血浆行业健康、有序、可持续发展。评分说明：围绕上述要点展开论述，逻辑清晰、内容完整得满分；要点不全、论述片面的