制药行业GMP合规检查报告范本

一、检查基本信息检查对象：[企业名称/药品生产企业]检查时间：[具体时间段，如2023年XX月XX日—XX月XX日]检查人员：[姓名1，质量工程师]、[姓名2，GMP检查员]等检查目的：验证企业药品生产全过程是否持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，评估质量体系有效性，排查质量风险隐患。二、检查范围与依据（一）检查范围覆盖企业生产管理（原料药/制剂车间、工艺执行、设备运维）、质量管理（QC实验室、QA体系、偏差/变更管理）、物料管理（原辅料/成品仓储、物料流转）、人员管理（培训、健康档案）、文件管理（批记录、SOP、验证文件）等核心环节。（二）检查依据1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（无菌药品、原料药等）；2.现行版《中华人民共和国药典》（凡例、制剂通则、检验方法）；3.企业内部质量体系文件（质量手册、SOP、验证方案等）；4.国家药监局《药品检查管理办法》及GMP检查指南。三、检查发现（一）合规项（典型亮点）1.质量管理体系：质量保证部门独立于生产部门，在“某批次中间体放行争议”中，QA依据质量标准否决不符合要求的物料流入下工序，有效行使质量否决权。近半年3起偏差事件（如设备传感器故障、原辅料供应商变更）均完成根本原因分析（5Why法）、风险评估及CAPA，整改措施（如更换传感器、供应商审计）已验证有效。2.生产管理：口服固体制剂车间压片、包衣工序工艺参数（混合时间45分钟、包衣锅转速15rpm）与工艺规程一致，设备运行日志（冲模更换、润滑脂添加）完整可追溯；关键设备（高速混合制粒机）按计划完成轴承更换、腔体检修，维护后空载运行验证（噪音≤75dB）达标。3.物料管理：原辅料仓储区“三色五区”管理清晰（待验黄、合格绿、不合格红，含退货/召回区），货位卡记录完整（供应商、批号、效期）；近效期物料（如某型号羟丙甲纤维素，剩余效期5个月）通过ERP预警优先使用，未发生过期物料投入生产。4.人员培训：关键岗位人员（QA主管、工艺员）年度GMP复训（含法规解读、偏差案例）完成率100%，培训记录含理论考核（平均分92分）、实操评估（无菌模拟灌装评分85分）及课后反馈（“数据完整性”建议纳入下年度计划）。（二）不合规项（具体问题实例）1.文件管理固体制剂车间2023年XX月批生产记录中，“压片工序实际产量（98.5kg）与理论产量（100kg）偏差”未标注原因（设备调试损耗未记录）；QC实验室高效液相色谱仪（编号XX-001）2023年XX月XX日使用记录，缺少“校准状态确认”签字（仪器于XX月XX日校准，使用前未按SOP确认）。2.设备管理无菌制剂车间冻干机（编号XX-001）清洁后仅记录操作时间，未按SOP进行“目检+擦拭取样”的清洁效果确认（取样点含腔体、管道接口）；纯化水系统2023年XX月日常监测中，微生物限度（XXCFU/ml）超出内控标准（≤XXCFU/ml），未触发偏差调查。3.人员管理新入职配料工（XXX）2023年XX月XX日上岗，岗位操作培训记录“实操考核”缺失（仅完成8小时理论培训）；QC微生物检验员（XXX）2023年度健康档案中，“皮肤病专项检查”未完成（其他体检项目已完结）。四、整改建议（责任部门+措施+时限）1.文件管理问题责任部门：生产部、QC部整改措施：修订《批生产记录SOP》，明确偏差原因填写要求，回顾性补充2023年XX月批记录；完善《仪器使用SOP》，增加“校准状态确认”签字栏，核查所有分析仪器使用记录。完成时限：2023年XX月XX日2.设备管理问题责任部门：生产部、工程部、QC部整改措施：修订《冻干机清洁SOP》，增加“清洁效果确认”环节（目检+擦拭取样），回顾性确认已清洁设备；启动纯化水偏差调查，评估质量影响，重新验证系统（含消毒程序优化）。完成时限：2023年XX月XX日3.人员管理问题责任部门：人力资源部、QC部整改措施：对新入职配料工开展实操考核（物料称量、设备操作），考核合格后上岗；组织QC人员完成皮肤病专项检查，建立“微生物检验人员健康台账”。完成时限：2023年XX月XX日五、检查结论企业质量体系整体符合GMP要求，但文件管理、设备管理、人员管理环节存在3项不符合项。需在[整改时限，如2023年XX月XX日]前完成整改并提交报告，复查通过后判定为持续合规。检查组长（签字）：[姓名]日期：[具体日期]企业接收人（签字）：[姓