质量风险管理培训试题及答案

质量风险管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.在ICHQ9《质量风险管理》中，对“风险”一词的正式定义是（）A.危害发生的可能性B.危害发生的严重性C.危害发生的可能性与该危害严重性的综合度量D.危害发生的可能性与该危害可检测性的综合度量答案：C2.下列哪一项不是质量风险管理（QRM）的核心原则（）A.基于科学知识与经验B.贯穿产品生命周期C.形式与文件化程度应与风险等级成正比D.所有风险必须降低至零答案：D3.在FMEA分析中，RPN值计算方式为（）A.S×P×DB.S＋P＋DC.S×P÷DD.(S＋P)×D答案：A4.关于危害识别（HazardIdentification）的描述，正确的是（）A.仅需在生产阶段开展B.只需参考历史偏差数据C.应系统收集所有潜在危害，无论历史是否发生D.仅需关注已发生过的危害答案：C5.在药品生产变更控制中，QRM的首要输出是（）A.变更预算B.变更实施计划C.变更风险等级与可接受性结论D.变更后验证批次数量答案：C6.下列工具中，最适合用于多变量因果关系筛选的是（）A.鱼骨图B.控制图C.帕累托图D.直方图答案：A7.关于“风险接受”的描述，正确的是（）A.风险接受意味着不需要任何控制措施B.风险接受必须得到药监部门书面批准C.风险接受应建立在剩余风险可接受标准基础上D.风险接受只能在研发阶段决定答案：C8.在无菌工艺模拟（培养基灌装）失败调查中，QRM的首要作用是（）A.确定批次放行与否B.评估潜在对患者的风险并指导调查深度C.计算经济损失D.评估员工绩效答案：B9.下列哪项属于“风险沟通”环节的关键输出（）A.风险矩阵B.风险报告C.验证方案D.采购订单答案：B10.在ICHQ9推荐的QRM流程图中，第一步是（）A.风险评估B.风险识别C.风险沟通D.启动质量风险管理过程答案：D11.关于“剩余风险”的描述，正确的是（）A.采取控制措施后仍存在的风险B.未采取任何措施前的原始风险C.风险识别阶段假设的风险D.仅与检验方法相关的风险答案：A12.在HACCP计划表中，关键限值（CriticalLimit）应（）A.由生产经理口头确定B.基于科学数据并可测量C.参考市场竞品标准D.与工艺参数目标值一致答案：B13.下列哪项最能体现“风险回顾”在生命周期管理中的作用（）A.更新企业SOP字体B.根据新数据重新评估已接受风险C.降低年度培训次数D.减少验证批次答案：B14.当检测到灭菌柜温度探头漂移时，使用QRM决策的首要依据是（）A.探头采购价格B.对无菌保证水平（SAL）的潜在影响C.维修工程师经验D.探头品牌知名度答案：B15.在供应商审计中，将“供应商历史投诉率”作为风险因子，属于（）A.危害识别B.风险评价C.风险沟通D.风险接受答案：B16.关于“风险矩阵”的描述，正确的是（）A.只能用于定量分析B.横轴通常表示危害发生可能性C.纵轴通常表示可检测性D.矩阵颜色区域一旦确定不可调整答案：B17.在偏差分级时，若某事件对患者风险极低但违反注册工艺，应（）A.直接关闭偏差B.无需记录C.仍按法规要求调查并评估D.仅口头通知QA答案：C18.下列哪项属于“风险降低”措施（）A.增加成品检验频次B.优化工艺参数减少杂质生成C.更新市场宣传册D.调整销售策略答案：B19.在QRM文件体系中，最能体现“可追溯”要求的是（）A.风险分析表格编号与版本控制B.使用彩色打印C.采用PPT格式D.文件页眉添加公司Logo答案：A20.关于“定量风险评估”的描述，正确的是（）A.不需要统计模型B.可用蒙特卡洛模拟估计概率分布C.只能用于财务风险D.结果无需不确定性分析答案：B21.在共线生产风险评估中，最难降低的风险类别通常是（）A.化学污染B.物理污染C.生物污染D.交叉过敏风险答案：D22.下列哪项最能体现“基于风险”的验证策略（）A.所有设备三批验证B.关键设备减少验证批次并增加监控C.取消所有验证D.仅验证新设备答案：B23.在QRM团队组建时，必须包含的角色是（）A.市场销售总监B.具备产品工艺知识的技术代表C.人力资源经理D.行政助理答案：B24.关于“风险感知”差异的描述，正确的是（）A.仅与受教育程度相关B.不同职能部门对同一风险可能接受度不同C.可通过强制命令消除D.与企业文化无关答案：B25.在持续工艺确认（CPV）中应用QRM，主要目的是（）A.减少生产批次B.识别趋势偏差并预防质量风险C.降低员工加班D.提高销售预测准确率答案：B26.下列哪项属于“风险评审”的输出（）A.更新后的风险优先级排序B.年度旅游计划C.设备采购合同D.员工生日名单答案：A27.在无菌制剂车间环境监测异常时，首先应（）A.立即停产并评估对产品的潜在风险B.继续生产并等待最终检测结果C.更换监测人员D.修改警戒限答案：A28.关于“风险沟通”的描述，错误的是（）A.可在任何阶段进行B.仅限于QA部门内部C.应确保利益相关方理解风险决策D.可采用会议、报告等形式答案：B29.在药品注册资料中，QRM主要用于（）A.说明药品定价策略B.支持控制策略与工艺参数设定的科学性C.提供广告文案D.设计包装颜色答案：B30.当法规要求与QRM结论冲突时，应（）A.忽略法规B.以QRM结论为准C.遵循法规并记录科学依据D.请示上级后自行决定答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复选用）【3135】选项：A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制E.风险回顾31.使用鱼骨图梳理潜在失效原因，属于（）32.计算失效模式的发生度、严重度、检测度，属于（）33.根据RPN值大小决定是否采取行动，属于（）34.实施变更后，每两年重新评估剩余风险，属于（）35.将关键工艺参数纳入PAT实时监控，属于（）答案：31A32B33C34E35D【3640】选项：A.HACCPB.FTAC.FMEAD.HAZOPE.Pareto36.通过“引导词+参数”系统挖掘偏差，适用于原料药工艺（）37.以“TopEvent”为起点向下逐级演绎，适用于无菌线停电分析（）38.对灭菌柜密封圈失效模式打分排序，优先采取改进（）39.找出CCP并建立关键限值，确保生物污染受控（）40.对年度偏差进行分类，发现80%问题集中在20%类别（）答案：36D37B38C39A40E【4145】选项：A.定量B.定性C.半定量D.统计过程控制E.风险感知41.使用高/中/低三级评分，属于（）42.使用蒙特卡洛模拟计算杂质超标概率，属于（）43.使用控制图监控片重，属于（）44.生产部认为“可见异物”风险低，而QA认为高，体现（）45.将发生概率15级、严重度15级相乘得RPN，属于（）答案：41B42A43D44E45C【4650】选项：A.ICHQ8B.ICHQ9C.ICHQ10D.ISO14971E.GMPAnnex2046.提出“质量源于设计”与“设计空间”概念（）47.专门阐述质量风险管理的指南（）48.提出药品质量体系的指南（）49.欧盟GMP附录，将QRM纳入GMP要求（）50.医疗器械风险管理标准，常被药企借鉴（）答案：46A47B48C49E50D三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）51.质量风险管理仅适用于商业化生产阶段，研发阶段无需开展。（）答案：×52.风险评价阶段必须确定风险可接受标准。（）答案：√53.所有风险降低措施都必须经过验证。（）答案：√54.风险沟通只能在风险评估结束后进行。（）答案：×55.剩余风险越高，文件化要求越低。（）答案：×56.风险回顾的频率应与风险等级和知识更新速度匹配。（）答案：√57.定量风险评估不需要不确定性分析。（）答案：×58.同一失效模式，不同产品背景下的严重度评分可能不同。（）答案：√59.风险接受决策可由QA经理一人签字生效，无需跨部门共识。（）答案：×60.风险识别越全面，后续风险控制措施越具针对性。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）61.ICHQ9质量风险管理三大支柱为：________、________、________。答案：风险评估、风险控制、风险沟通62.FMEA中，S、P、D分别代表________、________、________。答案：严重度、发生概率、检测度63.HACCP的七大原理中，第三步是确定________。答案：关键限值（CriticalLimits）64.风险矩阵通常用________轴表示可能性，________轴表示严重性。答案：横、纵65.定量风险评估常用统计模拟方法为________模拟。答案：蒙特卡洛66.风险可接受标准应综合考虑________、________、________三方面因素。答案：患者安全、法规要求、企业质量策略67.共线生产交叉污染风险分级需考虑药品的________、________、________。答案：毒性、活性、敏感性68.风险回顾的输出应形成________报告，并纳入________体系。答案：风险回顾、药品质量69.风险沟通应确保________、________、________等利益相关方获得信息。答案：管理层、生产部门、监管机构70.风险控制措施优先顺序为________、________、________。答案：消除、降低、防护五、简答题（每题6分，共30分）71.简述质量风险管理在药品生命周期研发阶段的具体应用。答案：研发阶段通过QRM确定关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP），建立设计空间；使用DoE与FMEA筛选处方与工艺，降低后期变更风险；对早期毒理批与临床批进行风险评估，设定控制策略；利用风险排序优化分析方法开发与验证资源；在IND申报资料中提供QRM总结，支持控制策略科学性。72.说明FMEA与FTA两种工具在无菌工艺验证中的互补作用。答案：FMEA自下而上识别每个步骤潜在失效模式，评估RPN并优先处理高风险；FTA以“培养基灌装失败”为TopEvent，自上而下演绎根本原因，识别系统共因失效；FMEA提供广度，FTA提供深度；二者结合可全面覆盖单一失效与系统失效，指导验证方案设计与监控策略。73.列举并解释在共线生产交叉污染风险评估中需收集的六类数据。答案：1.药品毒理数据（OEL、PDE）；2.工艺粉尘产生量与暴露时间；3.设备清洁验证历史数据；4.厂房气流组织与压差图；5.批量与生产顺序；6.员工操作干预频次。六类数据用于量化危害暴露概率与严重度，支撑风险分级与控制措施制定。74.描述“风险回顾”在持续工艺确认（CPV）中的实施流程。答案：1.建立CPV警戒限与行动限；2.每季度统计工艺趋势数据；3.触发偏差或OOT时启动风险回顾；4.重新评估原风险等级与剩余风险；5.必要时更新控制策略或注册资料；6.输出回顾报告，经QA、生产、注册共同批准，实现动态管理。75.说明如何在检验方法转移中运用QRM减少转移失败概率。答案：1.用FMEA识别方法关键步骤与高风险参数；2.根据RPN制定转移前预验证实验；3.基于风险决定转移批次与检测点；4.设置接收方现场可接受标准；5.转移完成后进行风险回顾，评估方法稳健性；6.将剩余风险纳入年度方法验证计划，确保持续受控。六、案例分析题（共40分）【案例背景】某注射剂车间生产A、B两种冻干粉针，共线使用同一台洗烘灌联动线。A为普通抗生素，B为细胞毒抗肿瘤药。近期环境监测发现B产品灌装后RABS手套表面残留痕量API，检测值5µg/100cm²，低于公司清洁验证限度10µg/100cm²，但高于PDE计算得出的可接受残留4µg/100cm²。车间拟继续生产A产品，QA启动紧急风险评估。76.（10分）请用FMEA方法评估“手套API残留”失效模式，填入下表并计算RPN（S、P、D均采用110分制，给出评分依据）。|失效模式|潜在后果|S|潜在原因|P|当前控制|D|RPN||手套API残留|交叉污染致A产品含细胞毒杂质，患者长期暴露致癌|9|1.手套破损2.清洁SOP未涵盖RABS外表面3.残留测试点不足|6|1.目检2.擦拭检测每季度一次|5|270|答案：如上表，RPN=9×6×5=270，属高风险，需立即采取风险降低措施。77.（10分）根据HACCP原理，识别该情景下的CCP，并设定关键限值及监控系统。答案：CCP：RABS手套表面残留。关键限值：≤4µg/100cm²（基于PDE）。监控系统：每批B产品灌装后，于手套3点取样擦拭，用LCMS检测，15分钟内出结果；超限即停机，启动手套更换与再清洁。78.（10分）提出三项风险降低措施，并说明验证要求。答案：1.升级手套材质为双层加厚，验证：连续10批模拟灌装后残留≤4µg；2.将RABS外表面纳入清洁SOP，使用0.5%NaOH+WFI三步清洗，验证：三批清洁验证，回收率≥80%；3.安装在线擦拭机器人，实现每批自动取样，验证：与人工取样对比，相对标准偏差≤10%。79.（10分）制定风险沟通计划，列出利益相关方、沟通内容、频率与形式。答案：1.内部：生产、QA、注册、工程，立即召开紧急会议，24小时内发布风险评估报告；2