20250825检测实验室风险管理培训考核试卷及答案

20250825检测实验室风险管理培训考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.依据ISO/IEC17025:2017，实验室风险管理的首要目标是（）。A.降低检测成本B.提高报告美观度C.保证结果有效性和客户满意度D.增加检测项目数量答案：C2.在FMEA分析中，RPN值计算式为（）。A.严重度×发生度B.严重度×检测度C.严重度×发生度×检测度D.发生度＋检测度答案：C3.实验室对“人、机、料、法、环”进行风险识别时，下列哪项属于“法”的风险源（）。A.标准物质过期B.方法偏离未验证C.设备校准超期D.环境温湿度失控答案：B4.当风险后果等级为“灾难性”，发生概率为“极少”，依据ISO31000风险矩阵，该风险应划分为（）。A.可忽略B.可接受C.需评审D.不可接受答案：C5.实验室在接收客户样品时，发现样品标签缺失，应立即启动（）。A.预防措施B.纠正措施C.风险接受D.风险转移答案：B6.下列哪项不是风险应对策略（）。A.规避B.转移C.接受D.忽略答案：D7.对检测结果有重要影响的辅助设备，其校准周期应基于（）确定。A.设备价格B.设备颜色C.风险评估结果D.实验室习惯答案：C8.实验室在开展新方法验证时，识别出“操作人员能力不足”的风险，最有效的控制措施是（）。A.购买更贵试剂B.加强培训考核并授权C.降低方法精密度要求D.将方法保密答案：B9.依据CNASCL01G001，实验室应建立风险管理的（）。A.财务预算B.文件化过程C.宣传海报D.奖惩制度答案：B10.在风险识别工具中，用于显示因果关系的图称为（）。A.散布图B.鱼骨图C.直方图D.控制图答案：B11.实验室对化学废液处置外包时，应优先采用的风险应对策略是（）。A.规避B.转移C.接受D.共担答案：B12.当风险严重度为S4、发生度为O3、检测度为D2时，RPN值为（）。A.9B.24C.12D.18答案：B13.实验室在年度管理评审中，必须输入的内容包括（）。A.风险识别与应对结果B.员工旅游照片C.设备采购发票D.客户礼品清单答案：A14.对微生物实验室而言，下列哪项风险最可能导致结果无效（）。A.培养基批次不同B.无菌室压差失控C.报告字体不统一D.培养箱外表面有灰尘答案：B15.实验室在采用“风险接受”策略前，必须获得（）批准。A.前台文员B.最高管理者C.快递员D.设备厂商答案：B16.当检测结果用于司法仲裁时，实验室应将该类检测风险等级（）。A.降低一级B.维持不变C.提高至少一级D.删除该风险答案：C17.实验室对电子原始记录进行备份，属于（）控制措施。A.预防性B.检查性C.纠正性D.恢复性答案：A18.在风险沟通环节，实验室应确保信息（）。A.仅内部高层知晓B.仅客户知晓C.相关方及时获得D.对外保密答案：C19.实验室发现标准溶液浓度偏低，已发出10份报告，应立即（）。A.通知客户并召回报告B.等待客户投诉C.修改原始记录D.删除系统数据答案：A20.对测量不确定度贡献最大的风险源通常来自（）。A.玻璃器皿颜色B.人员读数误差C.墙面涂料D.门把手材质答案：B21.实验室采用“双人复核”属于（）风险应对。A.规避B.减轻C.转移D.接受答案：B22.当风险登记册更新频率低于（）时，CNAS评审员将开具不符合项。A.每年一次B.每季度一次C.每月一次D.每五年一次答案：D23.实验室对易制毒化学品实行“五双”制度，属于（）。A.风险规避B.风险减轻C.风险转移D.风险接受答案：B24.在风险准则中，通常用（）表示风险可接受阈值。A.货币金额B.颜色深浅C.气味浓淡D.温度高低答案：A25.实验室将检测项目分包时，应在（）中明确风险责任。A.分包协议B.员工手册C.午餐菜单D.考勤表答案：A26.对生物安全二级实验室，最重要的风险监控指标是（）。A.冰箱品牌B.生物安全柜风速C.地板花色D.员工身高答案：B27.实验室在采用新软件系统前，应首先进行（）。A.风险识别与验证B.软件美化C.价格砍价D.立即上线答案：A28.当风险严重度为“高”，发生概率为“中”时，依据ALARP原则，实验室应（）。A.立即停产B.尽量降低风险至合理可行C.无视D.提高价格答案：B29.实验室对“样品混淆”风险采用条形码管理，属于（）。A.人为错误B.自动化减轻C.风险转移D.风险接受答案：B30.在内部审核中，发现风险应对措施未实施，审核组应（）。A.口头提醒B.开具不符合项C.请客吃饭D.删除记录答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，错选、多选、漏选均不得分）31.下列哪些属于ISO31000风险管理原则（）。A.整合性B.结构化与全面性C.定制化D.包容性答案：ABCD32.实验室在识别“人员”风险时，应重点考虑（）。A.培训记录B.岗位授权C.color盲D.情绪疲劳答案：ABCD33.关于风险登记册，必须包含的内容有（）。A.风险描述B.风险等级C.应对措施D.责任人答案：ABCD34.下列哪些情况需要重新评估风险（）。A.标准更新B.设备搬迁C.人员离职D.市场部经理换车答案：ABC35.实验室采用“风险转移”策略时，可采取的手段包括（）。A.购买保险B.签署分包协议C.免责声明D.内部培训答案：ABC36.对检测结果有显著影响的“环境”风险因素有（）。A.振动B.照明C.噪音D.墙纸品牌答案：ABC37.实验室在开展风险控制措施后，应评估其（）。A.残余风险B.次生风险C.成本效益D.员工生日答案：ABC38.下列哪些属于风险监控的常用指标（）。A.客户投诉率B.内部质控合格率C.设备故障次数D.员工加班时长答案：ABC39.实验室在制定风险准则时，需考虑（）。A.法律法规B.客户要求C.自身方针D.股市行情答案：ABC40.关于“残余风险”描述正确的是（）。A.可能为零B.必须记录C.需告知客户D.可高于原始风险答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.风险管理只需在实验室建立初期进行一次即可。答案：×42.风险识别越全面，后续控制成本可能越高。答案：√43.风险接受意味着实验室无需再对该风险进行监控。答案：×44.实验室可将风险完全外包，从而免除自身责任。答案：×45.风险沟通应保留记录。答案：√46.风险严重度与检测费用成正比。答案：×47.风险应对措施的有效性应定期评审。答案：√48.风险登记册属于保密文件，任何情况下均不得对外提供。答案：×49.实验室的风险管理过程应与QMS整合。答案：√50.风险识别只需管理层参与即可。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.ISO31000中，风险管理的第一步是________。答案：沟通与协商52.在FMEA中，检测度D取值范围通常为________。答案：1–1053.实验室对标准物质期间核查的频率应基于________确定。答案：风险评估54.当风险后果涉及人员健康安全时，其严重度等级最低应为________。答案：S355.实验室应将风险管理纳入________评审。答案：管理56.风险准则应经________批准。答案：最高管理者57.对电子数据备份进行还原测试，属于________性验证。答案：检查58.实验室采用“自校准”时，应评估其________风险。答案：测量不确定度59.风险识别方法包括头脑风暴、________、SWOT等。答案：德尔菲60.实验室对“报告错误”风险采用PDF加密，属于________措施。答案：预防61.在风险矩阵中，横轴一般表示________。答案：发生概率62.实验室将“样品污染”风险等级从R4降至R2，其降低幅度为________级。答案：263.对生物安全柜进行年度校准，属于________风险应对。答案：减轻64.实验室在采购新设备前，应进行________评估。答案：风险效益65.风险监控结果应及时更新至________。答案：风险登记册66.实验室对“数据造假”风险实行“零容忍”，属于________策略。答案：规避67.当客户要求偏离标准时，实验室应首先进行________。答案：风险评估68.实验室对“停电”风险配备UPS，属于________措施。答案：预防69.风险沟通对象包括内部员工、客户、________。答案：监管机构70.实验室在持续改进中，应利用________输出。答案：风险管理五、简答题（每题6分，共30分）71.简述实验室在方法验证阶段开展风险识别的具体流程。答案：1)组建跨部门小组；2)系统梳理方法步骤；3)采用鱼骨图识别“人、机、料、法、环”潜在失效；4)对每项失效评估严重度、发生度、检测度；5)计算RPN并排序；6)制定控制措施并验证其有效性；7)更新风险登记册并纳入方法文件。72.说明实验室如何基于风险评估确定设备校准周期。答案：1)收集设备历史校准数据、故障记录、使用频次、环境条件；2)采用FMEA评估设备失效对结果的影响；3)设定可接受风险阈值；4)对高风险设备缩短周期，低风险设备延长周期；5)通过期间核查数据验证周期合理性；6)每年管理评审时调整周期。73.列举实验室对“样品混淆”风险可采取的五种控制措施并说明其属性。答案：1)唯一性条形码——预防；2)双人核对——检查；3)摄像头监控——检查；4)分区存放——预防；5)保险理赔——转移。74.阐述风险沟通在客户投诉处理中的作用。答案：1)及时告知客户调查进展，降低客户焦虑；2)获取客户反馈，补充信息缺口；3)共同确定风险等级与可接受准则；4)协商纠正与补偿方案，减少法律风险；5)记录沟通内容，作为后续改进输入；6)增强客户信任，维护实验室声誉。75.说明实验室如何运用PDCA循环持续改进风险管理过程。答案：Plan：制定年度风险管理工作计划，明确目标、资源、时间表；Do：按计划实施风险识别、评估、应对；Check：通过内审、管理评审、绩效指标监控效果；Act：对发现的问题采取纠正措施，更新风险准则与流程；将未解决问题纳入下一轮Plan，形成闭环。六、案例分析题（每题10分，共30分）76.背景：某食品检测实验室对“黄曲霉毒素B1”检测项目开展风险评估，识别出“免疫亲和柱流速异常”风险，严重度S=9，发生度O=4，检测度D=3。问题：（1）计算RPN并判定风险等级；（2）提出三条降低措施并估算新RPN；（3）说明如何验证措施有效性。答案：（1）RPN=9×4×3=108，属高风险。（2）措施：a)每批次加标回收，O降至2；b)安装在线流速监测报警，D降至2；c)更换品牌柱子，S降至7；新RPN=7×2×2=28，降至中等风险。（3）验证：连续20批回收率90–110%，无报警失效；内审检查记录；管理评审确认残余风险可接受。77.背景：2025年7月，某环境实验室因城市电网改造遭遇三次突然断电，导致ICPMS熄火、真空泵损坏、两份水样重金属结果异常。实验室已配备UPS但容量不足。问题：（1）指出该实验室风险管理漏洞；（2）运用ISO31000步骤提出改进方案；（3）说明如何与电网部门沟通转移部分风险。答案：（1）漏洞：未识别电网改造外部风险；UPS容量未基于风险评估；无断电应急预案。（2）改进：建立外部信息收集机制；重新评估断电严重度S=9，发生度O=5；增购10kVA在线UPS并配发电机；制定断电SOP；演练并记录；更新风险登记册。（3）沟通：与供电局签署保供电协议，要求提前48h书面通知；对未通知造成的损失提出索赔；将协议副本提交保险公司，降低保费。78.背景：某建材实验室收到客户投诉，称其出具的“甲醛释放量”报告与第三方差异30%。调查发现，实验室未对20–25℃温度波动进行修正，且未在方法中注明修正系数。问题：（1）分析该事件的风险类型与等级；（2）说明实验室应采取的系统级纠正措施；（3）阐述如何向客户沟通并恢复信任。答案：（1）风险类型：技术风险、合规风险；S=8（客户仲裁），O=3，D=2，RPN=48，中高风险。（2）系统级措施：修订方法文件，增加温度修正模型；对2025年以来同类项目复测，召回差异>15%报告；开展温度影响不确定度评定；培训全员；新增恒温恒湿箱，设定20±0.5℃。（3）沟通：48h内书面致歉并附复测计划；邀请客户现场见证复测；免费提供后续10批次检测；在官网发布质量提升声明；提交CNAS自我声明，展示透明度。七、计算与论述题（每题10分，共20分）79.某化学实验室对“氯离子滴定”建立测量不确定度模型，识别出以下不确定度分量：u1(重复性)=0.15mg/L，u2(标准溶液)=0.08mg/L，u3(滴定管校准)=0.06mg/L，u4(温度效应)=0.12mg