《药品管理法》培训试题含答案

《药品管理法》培训试题[含答案]一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行全程追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现来源可查、去向可追C.增加药品出口D.减少审批环节答案：B2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品质量保证体系，其首要责任主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.国家药监局答案：C3.下列情形中，属于假药的是（）。A.未标明生产批号的药品B.超过有效期的药品C.以非药品冒充药品D.擅自添加着色剂的药品答案：C4.药品经营企业购销药品，应当执行（）。A.价格备案制度B.进货检查验收制度C.广告审批制度D.专利声明制度答案：B5.对药品生产企业进行飞行检查时，检查组应当出示的最重要文书是（）。A.行政处罚决定书B.飞行检查告知书C.药品生产许可证D.抽样单答案：B6.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.不会引起健康危害，但需收回改正标签B.可能引起暂时或可逆健康危害C.可能引起严重健康危害D.药品滞销需主动收回答案：C7.国家建立药品检查员制度，检查员实行（）。A.终身负责制B.年度考核制C.分级分类管理制D.末位淘汰制答案：C8.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业进行（）。A.财务审计B.资质审核C.广告备案D.专利评估答案：B9.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门申请（）。A.生产地址变更B.委托生产备案C.药品再注册D.出口证明答案：B10.药品注册分类中，化学药品1类是指（）。A.境外已上市境内未上市的仿制药B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药C.境内外均未上市的创新药D.境内已上市药品增加新适应症答案：C11.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.药品零售企业必须配备的执业人员是（）。A.执业药师B.执业医师C.执业护士D.药学研究员答案：A13.对疫苗国家实行最严格的管理制度，其中“三查七对”中的“三查”不包括（）。A.查受种者健康状况B.查疫苗批号C.查疫苗外观D.查接种禁忌答案：B14.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交（）。A.药品广告样稿B.药品年度报告C.药品价格调整说明D.药品专利声明答案：B15.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于（）。A.药理毒理核查B.临床核查C.药学核查D.生产现场核查答案：B16.药品生产企业变更生产地址，应当报（）批准。A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.市级市场监管部门答案：C17.药品批发企业储存疫苗的冷库必须配备的设施是（）。A.加湿器B.双回路供电或备用发电机组C.紫外线灯D.臭氧发生器答案：B18.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，应当立即启动的调查报告称为（）。A.质量回顾报告B.偏差调查报告C.风险评估报告D.不良反应报告答案：B19.药品注册申报资料中，CTD格式指的是（）。A.中国药典格式B.化学技术文档格式C.通用技术文档格式D.临床数据格式答案：C20.药品注册检验样品应当保存至有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B21.药品经营企业未按照规定实施GSP，情节严重的，处以（）罚款。A.10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上答案：C22.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当报（）批准。A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫健委D.国务院答案：A23.药品注册申请被批准后，国家药监局发给的有效法律文件是（）。A.药品生产许可证B.药品注册证书C.药品GMP证书D.药品经营许可证答案：B24.药品生产企业关键人员至少包括（）。A.企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人B.财务负责人、销售负责人、行政负责人C.研发负责人、注册负责人、专利负责人D.设备负责人、工程负责人、采购负责人答案：A25.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其主管部门是（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家市场监管总局D.国家医保局答案：B26.药品注册申报时，对具有明显临床价值的创新药，国家药监局可给予（）。A.优先审评审批B.简化审批C.备案管理D.免临床审批答案：A27.药品生产企业对原辅料供应商进行质量审计的周期原则上不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C28.药品上市许可持有人名称变更，应当在变更后30日内向（）备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫健委D.国家市场监管总局答案：B29.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品（零售）D.中药饮片答案：C30.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订（）。A.质量保证协议B.广告发布协议C.专利许可协议D.物流协议答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品追溯体系B.开展上市后研究C.报告不良反应D.自主定价药品答案：A、B、C32.药品注册申报资料中，药学研究报告应当包括（）。A.原料药生产工艺B.制剂处方工艺C.质量标准D.稳定性研究答案：A、B、C、D33.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施有（）。A.停止销售B.报告药监部门C.通知生产企业D.继续销售等待召回通知答案：A、B、C34.药品生产质量管理规范（GMP）对洁净区监测项目包括（）。A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物答案：A、B、C、D35.药品广告不得含有的内容有（）。A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他药品比较D.利用患者名义作证明答案：A、B、C、D36.药品上市许可持有人应当每年开展的自检内容包括（）。A.质量体系运行B.人员培训C.设施设备维护D.财务收支平衡答案：A、B、C37.药品注册检验包括（）。A.样品检验B.标准复核C.现场核查D.稳定性考察答案：A、B38.药品零售企业必须建立的记录有（）。A.温湿度监测记录B.处方药销售记录C.中药饮片清斗装斗记录D.员工考勤记录答案：A、B、C39.药品召回计划应当包括（）。A.召回原因B.召回级别C.召回时限D.召回药品处理方式答案：A、B、C、D40.药品上市许可持有人开展上市后研究，研究类型可包括（）。A.Ⅳ期临床试验B.真实世界研究C.药物经济学评价D.质量再评价答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何个人销售其药品。（×）42.药品注册申请被批准后，持有人可随意变更生产工艺。（×）43.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存、养护、出库复核、运输等环节的记录。（√）44.药品召回分为一级、二级、三级，一级召回最为紧急。（√）45.药品网络销售不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品。（√）46.药品上市许可持有人只需在药品首次上市前开展一次风险评估即可。（×）47.药品生产企业关键人员可以兼任质量负责人与生产负责人。（×）48.药品注册申报时，申请人必须承诺临床试验数据真实、完整、可追溯。（√）49.药品零售企业执业药师不在岗时，可继续销售甲类非处方药。（×）50.药品上市许可持有人转让药品上市许可后，原持有人不再承担任何责任。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对药品管理实行________、________、________、________全过程追溯制度。答案：来源可查、去向可追、责任可究、风险可控52.药品上市许可持有人应当建立________体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行________、________、________。答案：药物警戒、收集、监测、分析53.药品注册分类中，中药创新药属于中药________类。答案：154.药品生产企业变更生产范围，应当报________药监部门批准。答案：省级55.药品经营企业储存药品的相对湿度应控制在________之间。答案：35%—75%56.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知停止销售和使用。答案：2457.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查称为________核查。答案：临床58.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交________报告。答案：药品年度59.药品零售企业必须配备________药师，并凭其处方销售处方药。答案：执业60.药品注册检验包括________检验和________复核。答案：样品、标准61.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订________协议。答案：质量62.药品经营企业未按照规定实施GSP，情节严重的，处以________万元以上________万元以下罚款。答案：50、20063.药品注册申请被批准后，国家药监局发给的有效法律文件是________证书。答案：药品注册64.药品生产企业关键人员至少包括企业负责人、________、________、________。答案：质量受权人、质量负责人、生产负责人65.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当报________批准。答案：国家药监局五、简答题（每题10分，共20分）66.简述药品上市许可持有人在药品召回中的主要职责。答案：（1）建立并实施药品召回制度，制定召回计划；（2）主动收集、评估药品质量风险，决定召回级别；（3）在法定时限内向所在地省级药监部门报告召回信息；（4）通知相关经营、使用单位停止销售和使用，并向社会公布；（5）组织召回药品的回收、储存、销毁，并提交召回总结报告；（6）对召回效果进行评估，必要时扩大召回范围；（7）承担召回所需全部费用，并对受损害消费者依法赔偿。67.简