自动化学发光分析仪操作技术要求

自动化学发光分析仪操作技术要求引言自动化学发光分析仪作为临床检验、生物医药研发等领域的核心设备，其操作规范性直接影响检测结果的准确性与可靠性。本文结合行业标准与实践经验，从仪器准备、样本处理、操作流程、质量控制及维护保养等维度，系统阐述其操作技术要求，为实验室人员提供实用化的操作指引。一、仪器准备要求（一）安装环境控制自动化学发光分析仪对环境条件敏感，需部署于温度稳定（15-30℃）、湿度适宜（30%-70%RH）且无强电磁干扰的独立空间。仪器应水平放置，远离热源、水源及腐蚀性气体，周边预留不小于30cm的维护空间以保障通风。电源需稳定接地，电压波动控制在±10%以内，避免与大功率设备共用电路。（二）开机前检查开机前需目视检查仪器外观，确认外壳无破损、管路连接牢固、试剂舱与样本舱无漏液；检查试剂供应系统，确保所需试剂充足且在有效期内、条码清晰可识别；样本架、反应杯等耗材需提前放置于指定位置，确认无变形、污染。（三）校准与质控品准备仪器需按制造商要求定期校准（如每月或每批次检测前），校准品应使用配套原厂试剂，严格遵循复溶、保存及使用时限。室内质控品需选择高、中、低三个浓度水平，检测前复溶并平衡至室温，确保质控数据可追溯至国际或国家标准品。二、样本处理技术规范（一）样本采集与保存血清/血浆样本应使用无抗凝剂或指定抗凝管（如EDTA-K2、肝素锂，需匹配检测项目），避免溶血、脂血或凝块。采集后2小时内离心分离（转速≥3×10³rpm，时间10-15分钟），分离后的样本于2-8℃可保存48小时；如需长期保存（超过3天）应置于-20℃以下，避免反复冻融。尿液、脑脊液等特殊样本需参照项目说明书处理，采集容器需无酶、无热源污染。（二）样本预处理上机前需检查样本外观，去除纤维蛋白凝块或沉淀；使用一次性移液器吸取样本，避免交叉污染。样本体积需满足仪器检测要求（通常≥200μL），如需稀释应使用配套稀释液，稀释倍数需在仪器线性范围内，稀释后充分混匀且无气泡。三、操作流程与参数设置（一）软件系统操作开机后启动仪器软件，输入操作员账号及密码（权限分级管理），进入检测界面。选择检测项目，系统自动识别试剂条码并匹配参数（如孵育时间、发光强度阈值）；如需手动设置参数（如样本体积、重复次数），需核对项目说明书确保参数正确。（二）样本与试剂加载将样本架按编号顺序放入样本舱，确保样本管条码朝向正确（与仪器扫描方向一致）；试剂舱内试剂需按类型（如发光底物、酶标试剂）分区放置，条码扫描后系统自动记录试剂批号、有效期及剩余量。加载后检查样本与试剂位置，确认无错位或漏放。（三）检测与结果审核启动检测程序后，仪器自动完成加样、孵育、洗涤、发光检测等步骤。检测过程中需实时监控仪器状态（如温度、转速、试剂余量），出现报警（如样本不足、试剂过期）时暂停检测，处理后重新启动。检测完成后，系统自动生成结果，操作人员需核对样本信息、质控数据（如CV值≤10%）；异常结果需复检（更换试剂或样本后重新检测），并记录复检原因。四、质量控制要求（一）室内质控实施每日检测前需运行质控品，绘制Levey-Jennings质控图，监控检测系统的精密度。当质控结果超出±2SD范围时，需暂停检测，分析原因（如试剂失效、仪器故障）并采取纠正措施（如更换试剂、重新校准），待质控通过后方可继续检测。（二）室间质评参与定期参加国家级或省级室间质评计划，按要求上报检测结果。对质评不合格项目，需分析误差来源（如方法学差异、操作失误），制定改进方案并验证效果，确保检测结果的准确性与可比性。五、维护保养要点（一）日常清洁每日检测结束后，使用无尘布蘸取75%乙醇清洁仪器表面、样本舱及试剂舱，去除残留液滴与灰尘；光学系统（如发光探测器）需用专用清洁纸擦拭，避免指纹或污渍影响检测灵敏度；反应杯装载区需每周用温水冲洗，去除结晶或蛋白残留。（二）定期维护每月检查管路系统，确保无堵塞、漏液，必要时用专用清洗液冲洗管路（按制造商流程操作）；每季度校准机械臂定位精度，使用校准块检测加样针的位置偏差（≤0.5mm）；每年联系厂家工程师进行全面维护，包括更换光源、清洁内部电路等。（三）故障处理仪器出现故障时（如报警代码、检测结果异常），首先查阅故障手册，尝试重启或更换耗材（如反应杯、试剂针）。若故障持续，需记录故障现象、时间及操作步骤，联系厂家技术支持，切勿擅自拆卸仪器。六、操作安全与数据管理（一）生物安全防护操作过程中需佩戴一次性手套、口罩，避免直接接触样本或试剂；样本溢出时，用含氯消毒剂（如0.5%次氯酸钠）覆盖30分钟后清理，污染的耗材按医疗废物处理；仪器维修后需进行生物安全验证（如无核酸污染）方可使用。（二）数据管理与备份检测数据需实时上传至LIS系统，原始数据（如发光曲线、质控图）需保存至少5年；每周手动备份数据至移动硬盘，避免系统故障导致数据丢失；仪器软件升级前需备份数据，升级后验证数据兼容性。（三）应急处理突然断电时，若仪器配备UPS电源，可完成当前检测；无UPS时需立即关闭仪器，待供电恢复后重新启动，核对未完成的检测任务并重新运行。试剂或样本不足时，需提前准备备用耗材，避免检测中断。结语自动化