2025年医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案

2025年医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗技术临床应用管理办法》，以下哪类医疗技术实行备案管理？A.涉及重大伦理问题的高风险技术B.安全性、有效性确切且技术成熟的常规技术C.具有重大社会影响的第三类技术D.尚需规范临床应用的探索性技术答案：B解析：办法明确，第一类医疗技术（安全性、有效性确切且技术成熟的常规技术）实行备案管理；第二类（安全性、有效性确切但风险较高或需严格管理的）实行目录管理；第三类（具有重大伦理风险或较高风险、尚需规范的）实行准入管理。2.医疗机构开展医疗技术临床应用前，必须进行的核心评估不包括：A.技术安全性评估B.技术经济性评估C.技术有效性评估D.伦理审查答案：B解析：办法规定，医疗机构需对拟开展的医疗技术进行安全性、有效性和伦理审查，经济性评估非核心强制要求，但需在成本控制中综合考虑。3.医疗技术临床应用质量控制指标的制定主体是：A.县级卫生健康行政部门B.省级临床质量控制中心C.国家卫生健康委D.医疗机构自身答案：C解析：国家卫生健康委负责制定全国统一的医疗技术临床应用质量控制指标，省级卫生健康行政部门可根据实际补充，医疗机构需严格执行。4.医疗机构未按规定报告医疗技术临床应用不良事件，首次被发现的，卫生健康行政部门应：A.直接吊销《医疗机构执业许可证》B.给予警告，责令限期改正C.对主要负责人处5万元罚款D.暂停该技术临床应用6个月答案：B解析：办法规定，未按规定报告不良事件的，由卫生健康行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处1万元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，暂停技术应用或吊销相关资质。5.关于医疗技术临床应用负面清单，以下表述正确的是：A.仅包含禁止临床应用的技术B.由省级卫生健康行政部门单独制定C.需定期动态调整D.清单外技术均可自由开展答案：C解析：负面清单包含禁止应用和限制应用的技术，由国家卫生健康委制定并动态调整，清单外技术需符合安全性、有效性要求方可开展。6.医疗技术临床应用管理委员会的主任委员应由谁担任？A.医务科科长B.分管医疗的副院长C.院长或主要负责人D.临床科室主任答案：C解析：办法要求，医疗机构医疗技术临床应用管理委员会由院长或主要负责人担任主任委员，确保管理责任落实到最高决策层。7.开展限制类医疗技术（第二类）的医疗机构，其相关专业技术人员需具备的最低职称是：A.住院医师B.主治医师C.副主任医师D.主任医师答案：B解析：限制类技术（第二类）要求开展科室具有3名以上具备主治医师及以上职称的专业技术人员，其中至少1名具有副主任医师及以上职称。8.医疗技术临床应用伦理审查的重点不包括：A.患者知情同意的充分性B.技术应用的必要性C.技术的经济效益D.患者隐私保护措施答案：C解析：伦理审查重点包括患者权益保护（知情同意、隐私）、技术必要性、风险可控性等，经济效益非伦理审查核心内容。9.医疗机构拟停止某项医疗技术临床应用时，应提前多久向备案或准入部门报告？A.7个工作日B.15个工作日C.30个自然日D.60个自然日答案：B解析：办法规定，停止技术应用需提前15个工作日向原备案或准入部门报告，并做好患者后续管理。10.以下哪项不属于医疗技术临床应用事中监管的措施？A.抽查病历资料B.分析质量控制指标C.评估技术临床应用能力D.审核技术准入申请答案：D解析：事中监管侧重应用过程的监督，包括病历抽查、指标分析、能力评估等；准入审核属于事前监管。11.医疗技术临床应用培训基地的认定周期为：A.1年B.3年C.5年D.长期有效答案：B解析：培训基地由省级以上卫生健康行政部门认定，每3年复核一次，不合格的取消资格。12.患者因医疗技术应用导致损害，医疗机构未按规定保存相关记录的，应承担的责任不包括：A.民事赔偿责任B.行政处罚C.刑事责任D.行业内通报批评答案：C解析：未保存记录主要涉及民事赔偿（举证不能）和行政处罚（违反管理规定），除非造成严重后果且存在主观故意，否则不直接涉及刑事责任。13.医疗技术临床应用风险预警机制的启动主体是：A.医疗机构B.患者家属C.新闻媒体D.药品生产企业答案：A解析：医疗机构是风险预警的第一责任主体，需通过不良事件监测、质量指标分析等主动识别风险并启动预警。14.关于医疗技术临床应用病历记录要求，以下错误的是：A.需记录技术名称、操作过程B.可不记录患者不良反应C.需标注术者和参与人员资质D.需保存影像、检验等辅助资料答案：B解析：病历必须详细记录技术应用过程、患者反应（包括不良反应）、术者资质及辅助检查资料，确保可追溯。15.省级卫生健康行政部门对辖区内医疗机构医疗技术临床应用的检查频率至少为：A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A解析：办法要求，省级卫生健康行政部门每年至少组织1次专项检查，市级、县级卫生健康行政部门根据需要开展日常监督。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗技术临床应用管理应遵循的原则包括：A.安全有效B.分类管理C.伦理合规D.患者知情答案：ABCD解析：办法明确管理原则为安全有效、分类管理、伦理合规、患者知情、全程监管。2.以下属于第三类医疗技术的有：A.涉及重大伦理问题的干细胞移植技术B.安全性已明确的腹腔镜胆囊切除术C.风险较高的基因编辑技术临床应用D.常规开展的血液透析技术答案：AC解析：第三类技术包括具有重大伦理风险、高风险或尚需规范的探索性技术（如干细胞、基因编辑）；腹腔镜胆囊切除（第二类）、血液透析（第一类）属于低风险或常规技术。3.医疗机构医疗技术临床应用管理委员会的职责包括：A.制定本机构技术应用管理制度B.审核技术准入和备案申请C.监督技术应用质量与安全D.处理技术应用相关投诉答案：ABC解析：管理委员会负责制度制定、准入审核、质量监督；投诉处理由医务部门或医患关系办公室负责。4.医疗技术临床应用负面清单包含的内容有：A.已被证明无效的技术B.存在重大安全隐患的技术C.仅在实验室阶段的技术D.符合伦理但风险较高的技术答案：ABC解析：负面清单包括禁止应用（无效、隐患大、未成熟）和限制应用（风险较高但需严格管理）的技术，符合伦理但风险高的可能属于限制类而非禁止类。5.医疗机构开展医疗技术临床应用前，需向卫生健康行政部门提交的材料包括：A.技术安全性和有效性论证材料B.伦理审查意见C.专业技术人员资质证明D.经济效益分析报告答案：ABC解析：需提交的材料包括技术论证、伦理审查、人员资质、设备设施条件等；经济效益分析非强制要求。6.医疗技术临床应用质量控制的关键指标包括：A.技术应用成功率B.并发症发生率C.患者满意度D.医务人员培训覆盖率答案：AB解析：核心质量指标为技术安全性（并发症率）和有效性（成功率）；患者满意度、培训覆盖率属于管理指标。7.卫生健康行政部门对医疗机构技术应用进行监管时，可采取的措施有：A.查阅、复制相关病历和资料B.约谈医疗机构负责人C.暂停医疗机构所有诊疗活动D.向社会公开检查结果答案：ABD解析：监管措施包括查阅资料、约谈负责人、公开结果等；暂停所有诊疗活动属于严重处罚，仅在医疗机构存在重大安全隐患时适用。8.医疗技术临床应用培训基地需具备的条件包括：A.具备开展该技术的丰富临床经验B.有专职教学管理人员C.年开展该技术例数达到规定标准D.拥有省级重点学科答案：ABC解析：培训基地需具备技术开展经验、教学人员、年例数达标等；省级重点学科非必要条件。9.医疗机构发生医疗技术临床应用重大不良事件后，应采取的措施包括：A.立即暂停该技术应用B.组织专家进行调查C.24小时内向卫生健康行政部门报告D.向患者及家属隐瞒事件详情答案：ABC解析：发生重大不良事件需立即暂停技术、调查原因、24小时内报告，并及时告知患者及家属；隐瞒属于违法行为。10.医疗技术临床应用管理中，医务人员的责任包括：A.遵守技术操作规范B.如实记录诊疗过程C.参与技术应用质量改进D.自行决定开展新医疗技术答案：ABC解析：医务人员需遵守规范、记录过程、参与质量改进；新医疗技术需经机构审核，不得自行开展。三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.所有医疗技术临床应用均需向卫生健康行政部门申请准入。（）答案：×解析：第一类技术备案，第二类目录管理，第三类准入，并非全部需要准入。2.医疗机构可以委托其他机构进行医疗技术伦理审查。（）答案：×解析：伦理审查必须由本机构伦理委员会负责，不得委托。3.医疗技术临床应用不良事件仅指导致患者死亡或严重残疾的事件。（）答案：×解析：不良事件包括所有非预期的有害事件，无论后果轻重。4.限制类技术（第二类）的临床应用情况需每年向省级卫生健康行政部门报告。（）答案：√解析：办法规定，第二类技术应用情况需每年报告，第三类技术需每半年报告。5.医务人员开展医疗技术时，只需取得《医师资格证书》即可，无需额外培训。（）答案：×解析：高风险技术需经过专门培训并考核合格，取得相应资质。6.医疗机构医疗技术临床应用管理委员会可由临床科室主任单独组成。（）答案：×解析：管理委员会需包括医务、伦理、药学、护理等多部门代表，不能仅由临床科室主任组成。7.医疗技术临床应用负面清单外的技术，医疗机构可直接开展。（）答案：×解析：清单外技术需经机构内部评估（安全性、有效性、伦理）并备案后，方可开展。8.卫生健康行政部门对医疗机构的技术应用检查结果应向社会公开。（）答案：√解析：办法要求检查结果向社会公开，接受公众监督。9.患者拒绝签署知情同意书时，医疗机构不得开展相关医疗技术。（）答案：√解析：知情同意是法定要求，患者拒绝则不得实施，紧急情况除外（需按规定程序处理）。10.医疗技术临床应用培训基地可自行调整培训内容和考核标准。（）答案：×解析：培训内容和考核标准需符合国家或省级卫生健康行政部门制定的规范，不得自行调整。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗技术临床应用“分类管理”的具体内容。答案：医疗技术按风险程度和管理需求分为三类：第一类为安全性、有效性确切且技术成熟的常规技术，实行备案管理；第二类为安全性、有效性确切但风险较高或需严格管理的技术，实行目录管理（需在目录内且符合条件方可开展）；第三类为具有重大伦理风险、高风险或尚需规范的探索性技术，实行准入管理（需经卫生健康行政部门审批）。2.医疗机构在医疗技术临床应用中的主体责任包括哪些方面？答案：主体责任包括：（1）建立健全技术应用管理制度；（2）对拟开展技术进行安全性、有效性和伦理审查；（3）确保技术人员资质符合要求；（4）规范病历记录和不良事件报告；（5）开展技术应用质量控制和持续改进；（6）落实患者知情同意；（7）配合卫生健康行政部门监管。3.医疗技术临床应用伦理审查的主要流程包括哪些步骤？答案：主要流程：（1）申请：临床科室向伦理委员会提交技术应用申请及相关材料；（2）初审：伦理委员会对材料完整性进行初步审查；（3）会议审查：召开伦理委员会会议，对技术必要性、风险-受益比、患者权益保护等进行讨论；（4）投票表决：经半数以上委员同意方可通过；（5）结果反馈：向申请科室出具伦理审查意见（同意、修改后同意、不同意）；（6）跟踪审查：对高风险技术定期跟踪评估其伦理合规性。4.卫生健康行政部门对医疗机构医疗技术临床应用进行监督检查时，重点检查的内容有哪些？答案：重点检查内容：（1）技术分类管理落实情况（备案、目录、准入是否合规）；（2）技术应用管理制度和流程是否健全；（3）技术人员资质和培训情况；（4）病历记录和不良事件报告是否规范；（5）质量控制指标完成情况；（6）伦理审查执行情况；（7）患者知情同意落实情况；（8）负面清单技术是否违规开展。五、案例分析题（共20分）案例：某三级医院骨科拟开展“3D打印个性化假体置换术”（经评估属于第二类医疗技术）。在准备过程中，医院未对相关医师进行专项培训，仅由科主任口头同意后即开展首例手术。手术过程中因操作