2025年药物制剂压片技术知识考试题(附答案)

2025年药物制剂压片技术知识考试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.关于旋转式压片机的工作原理，以下描述错误的是：A.上冲和下冲同时运动完成压片B.饲粉器通过旋转完成颗粒填充C.压力由上下冲头同时施加D.片重调节主要通过调节下冲在模孔中的位置实现答案：C（旋转式压片机压力由固定在机身上的上下压轮施加，冲头仅做上下运动传递压力）2.以下哪种辅料不属于片剂抗粘剂范畴？A.微粉硅胶B.硬脂酸镁C.滑石粉D.聚乙二醇6000答案：B（硬脂酸镁是润滑剂，兼具抗粘作用但归类为润滑剂；抗粘剂主要用于防止颗粒粘附冲头表面）3.压片过程中，若颗粒流动性差，最可能导致的问题是：A.裂片B.片重差异超限C.崩解迟缓D.硬度不足答案：B（流动性差会导致模孔填充量不稳定，直接影响片重差异）4.采用单冲压片机压片时，压力传递的主要方式是：A.双向均匀传递B.由上冲单向传递至下冲C.由下冲单向传递至上冲D.压力集中于片剂中心答案：B（单冲压片机为单侧加压，压力由上冲向下传递，易导致片剂上下密度不均）5.压片工艺中，“预压”步骤的主要作用是：A.提高片剂硬度B.排除颗粒中的空气C.减少裂片风险D.改善片重均匀性答案：B（预压通过轻微压缩颗粒，排出空气，避免主压时因空气膨胀导致裂片）6.以下哪种情况会导致片剂“粘冲”？A.颗粒含水量过低B.冲头表面粗糙C.润滑剂用量过多D.压片速度过慢答案：B（冲头表面粗糙会增加颗粒与冲头的粘附力，导致粘冲；颗粒含水量过高、润滑剂不足也会引发此问题）7.评价片剂脆碎度的标准方法中，样品需在脆碎度仪中旋转的转数是：A.100转B.200转C.300转D.400转答案：A（《中国药典》规定脆碎度测试条件为25转/分钟，共旋转100转）8.压片时，若颗粒中细粉比例过高（>30%），最可能出现的问题是：A.片重差异小但硬度不足B.片剂表面出现麻点C.崩解时间延长D.裂片概率增加答案：D（细粉过多会导致颗粒间结合力弱，压缩时空气难以排出，易引发裂片）9.关于压片机“压力曲线”的分析，以下说法正确的是：A.压力上升阶段对应预压过程B.压力峰值对应主压阶段的最大压力C.压力下降阶段越平缓，片剂密度越均匀D.压力曲线的面积与片剂硬度无关答案：B（压力曲线的峰值是主压阶段的最大压力值；压力下降阶段的斜率反映片剂弹性回复程度，斜率越小，密度越均匀）10.用于制备缓控释片剂的压片工艺中，最关键的控制参数是：A.片重差异B.硬度C.崩解时限D.孔隙率答案：D（缓控释片的释药速率与孔隙率直接相关，需严格控制压缩过程中的孔隙率）11.以下哪种压片技术属于“直接压片”范畴？A.干法制粒后压片B.湿法制粒后压片C.粉末直接压片D.结晶压片答案：C（直接压片指将药物粉末与辅料直接混合后压片，无需制粒）12.压片过程中，“顶裂”（顶部裂片）的主要原因是：A.颗粒中空气未排出B.压力过大C.颗粒含水量过高D.冲头直径过小答案：A（顶裂多因压缩时颗粒间空气未及时排出，解压后空气膨胀导致顶部开裂）13.评价压片工艺稳定性时，“Cpk”值的计算主要基于：A.片重差异的波动范围B.硬度的平均值C.崩解时间的变异系数D.脆碎度的合格率答案：A（Cpk为过程能力指数，用于评估片重、硬度等关键质量属性的稳定性，通常以片重差异为主要计算指标）14.压片机“填充轨道”的主要作用是：A.控制颗粒填充量（片重）B.调节压片压力C.引导冲头运动轨迹D.防止颗粒漏粉答案：A（填充轨道通过调整下冲在模孔中的位置，控制颗粒填充体积，从而调节片重）15.以下哪种润滑剂最适合用于对金属离子敏感的药物？A.硬脂酸镁B.硬脂酸C.滑石粉D.氢化植物油答案：C（滑石粉为无机润滑剂，不含金属离子，适用于对镁离子敏感的药物）16.压片时，若片剂“松片”（硬度不足），最可能的原因是：A.压力过大B.颗粒含水量过低C.粘合剂用量过多D.压片速度过慢答案：B（颗粒含水量过低会导致颗粒间结合力弱，压片后硬度不足；粘合剂不足也会引发此问题）17.采用“双流程压片机”时，其核心优势是：A.提高压片速度B.降低片重差异C.改善片剂密度均匀性D.减少润滑剂用量答案：C（双流程压片机通过两次预压-主压过程，使颗粒受力更均匀，片剂密度分布更一致）18.压片工艺中，“最大压力保持时间”的延长会直接影响：A.片剂硬度B.片重差异C.崩解时限D.脆碎度答案：A（压力保持时间延长可增加颗粒间结合时间，提高片剂硬度）19.以下哪种检测技术可用于压片过程的在线监控？A.近红外光谱（NIRS）B.高效液相色谱（HPLC）C.原子吸收光谱（AAS）D.差示扫描量热（DSC）答案：A（近红外光谱可实时检测颗粒水分、主药含量等参数，用于压片过程在线监控）20.制备口崩片时，压片工艺的关键控制要点是：A.提高片剂硬度B.降低孔隙率C.控制崩解时间<3分钟D.增加粘合剂用量答案：C（口崩片需在口腔内快速崩解，通常要求崩解时间≤3分钟，需通过控制压力、辅料比例等实现）二、填空题（每空1分，共20分）1.压片过程的三个基本阶段是______、______和______。答案：填充阶段、压缩阶段、推片阶段2.片剂硬度的常用检测仪器是______，脆碎度的计算公式为______。答案：硬度计；（原片重-脆碎后片重）/原片重×100%3.旋转式压片机的冲模数越多，压片效率越______，但对颗粒______的要求越高。答案：高；流动性4.直接压片对辅料的要求包括______、______和______（至少3项）。答案：良好的流动性、可压性、润滑性（或崩解性、稳定性）5.压片时，“裂片”可分为______和______，其根本原因是颗粒间______不足或______未排出。答案：顶裂、腰裂；结合力；空气6.润滑剂的主要作用是______、______和______。答案：降低颗粒间摩擦力、减少冲头与模孔摩擦、防止粘冲7.压片机的“压力传感器”通常安装在______或______位置，用于实时监测压片压力。答案：上压轮、下压轮（或冲头、模孔）8.影响片剂崩解的主要因素包括______、______和______（至少3项）。答案：崩解剂种类与用量、片剂孔隙率、颗粒硬度、粘合剂种类三、简答题（每题8分，共40分）1.简述旋转式压片机与单冲压片机的主要区别（至少4点）。答案：①工作方式：旋转式为多冲头连续压片，单冲压片机为单冲头间歇压片；②压力传递：旋转式为双向加压（上下压轮同时作用），单冲压片机为单向加压（仅上冲施压）；③生产效率：旋转式压片速度快（可达10万片/小时），单冲压片机效率低（约1000片/小时）；④片剂质量：旋转式片剂密度均匀性更好，单冲压片机易出现上下密度差异；⑤自动化程度：旋转式多配备自动加料、在线监控系统，单冲压片机需手动操作。2.分析压片过程中“粘冲”的可能原因及解决措施。答案：原因：①颗粒含水量过高（>3%）；②冲头表面粗糙或有划痕；③润滑剂用量不足或混合不均匀；④颗粒中粘性成分过多（如高粘度粘合剂）；⑤压片环境湿度超标（>60%RH）。解决措施：①干燥颗粒至合适含水量（2%-3%）；②抛光或更换冲头；③增加润滑剂用量（如硬脂酸镁0.5%-2%）并确保混合均匀；④调整处方（减少高粘性辅料或更换低粘度粘合剂）；⑤控制环境湿度在45%-55%RH。3.比较湿法制粒压片与粉末直接压片的优缺点。答案：湿法制粒压片优点：①改善物料流动性和可压性；②减少粉尘飞扬；③适用于可压性差的药物。缺点：①工艺步骤多（制粒、干燥、整粒）；②可能破坏对湿热敏感的药物；③能耗高。粉末直接压片优点：①工艺简单（无制粒、干燥步骤）；②适用于热敏性药物；③成本低。缺点：①对物料流动性、可压性要求高；②易出现片重差异大；③需使用特殊辅料（如微晶纤维素、预胶化淀粉）。4.压片工艺中，如何通过调整工艺参数改善片剂硬度不足的问题？答案：①增加压片压力（提高主压轮压力），但需避免压力过高导致裂片；②延长压力保持时间（降低压片机转速），增加颗粒间结合时间；③调整颗粒含水量（适当增加至2%-3%，增强颗粒间结合力）；④增加粘合剂用量（如提高羟丙甲纤维素浓度）；⑤优化颗粒粒度分布（减少细粉比例，增加中等颗粒比例，提高压缩成型性）。5.简述过程分析技术（PAT）在压片过程中的应用（至少3项）。答案：①在线监测颗粒水分（近红外光谱法），避免因水分波动导致粘冲或裂片；②实时采集压片压力曲线（压力传感器），分析片剂密度均匀性；③监测片重差异（自动称重系统），及时调整填充量；④检测片剂硬度（在线硬度仪），反馈调节压力参数；⑤识别异常颗粒（机器视觉系统），剔除异物污染的颗粒。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业采用湿法制粒压片工艺生产阿司匹林片（规格100mg），压片时出现以下问题：①片重差异超限（RSD>5%）；②片剂顶部出现裂片。请结合生产实际分析可能原因，并提出解决措施。答案：可能原因分析：①片重差异超限：a.颗粒流动性差（细粉过多或颗粒大小不均匀）；b.饲粉器工作异常（如转速与压片机不匹配）；c.填充轨道调节不当（下冲位置不稳定）；d.颗粒密度波动（干燥过程中水分不均匀）。②顶部裂片：a.颗粒中空气未排出（预压压力不足或压片速度过快）；b.颗粒含水量过低（<2%，结合力弱）；c.粘合剂用量不足（颗粒间结合力差）；d.冲头设计不合理（顶部弧度太小，解压时应力集中）。解决措施：①改善颗粒流动性：调整制粒参数（如粘合剂浓度、搅拌速度），减少细粉（过16-20目筛整粒）；检查饲粉器转速，确保与压片机匹配；校准填充轨道，固定下冲位置；控制干燥过程（流化床干燥温度60-70℃，水分2%-3%）。②解决裂片：增加预压压力（主压与预压比例1:3）；降低压片速度（转速从30转/分钟降至20转/分钟）；调整颗粒含水量至2.5%；增加粘合剂用量（羟丙甲纤维素从2%增至3%）；更换冲头（使用浅凹形冲头，减少应力集中）。案例2：某缓释片（规格500mg）压片后检测发现：①释放度不符合规定（前2小时释放过快，后8小时释放过慢）；②片剂脆碎度不合格（>1%）。请从压片工艺角度分析原因，并提出改进方案。答案：可能原因分析：①释放度异常：缓释片通常通过控制片剂孔隙率调节释药速率。前2小时释放过快可能因片剂孔隙率过高（压片压力不足，颗粒间结合不紧密）；后8小时释放过慢可能因孔隙率过低（压力过大，片剂过于致密）。此外，压力分布不均（如单侧加压导致上下密度差异）也会导致释药不一致。②脆碎度不合格：片剂内部结合力弱，可能因压力不足、颗粒含水量过低（<1.5%）、润滑剂用量过多（>3%，影响颗粒间结合）或粘合剂不足（如乙基纤维素用量过低）。改进方案：①优化压片压力：通过压力曲线分析确定最佳压力范围（如主压15-20kN），采用双流程压片机（两次预压-主压）