2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业（以下简称“企业”）的质量安全第一责任人是（）。A.质量安全负责人B.法定代表人或主要负责人C.生产部门负责人D.研发部门负责人答案：B2.企业应当在本企业质量安全负责人到岗（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案。A.5B.10C.15D.20答案：C3.企业质量安全负责人应当具有（）以上医疗器械质量管理相关工作经验，熟悉医疗器械法规、标准及生产质量管理规范。A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B4.企业应当建立质量安全日管控、周排查、月调度制度。其中，“周排查”由（）牵头，组织相关部门对一周内质量安全问题进行分析，形成排查报告。A.车间主任B.质量安全负责人C.生产主管D.检验组长答案：B5.企业应当建立医疗器械全生命周期追溯体系，追溯信息应当覆盖（）。A.研发、生产环节B.生产、经营环节C.生产、经营、使用环节D.研发、生产、经营、使用环节答案：C6.企业发现医疗器械存在质量安全隐患，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（）。A.通知经销商暂停销售B.向市场监管部门报告C.启动召回程序D.在官方网站公告答案：C7.企业应当每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度质量安全主体责任落实情况报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C8.企业委托生产的，应当与受托方签订质量协议，明确双方质量责任。质量协议应当经（）审核。A.受托方生产部门B.委托方质量安全负责人C.第三方检测机构D.行业协会答案：B9.企业应当对质量安全管理人员开展年度培训，培训时长不得少于（）学时，培训内容应当包括法规、标准及质量管理技能。A.16B.24C.32D.40答案：B10.企业未按规定建立质量安全日管控、周排查、月调度制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B11.医疗器械不良事件监测人员应当具有（）以上相关专业背景，熟悉不良事件报告流程。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B12.企业应当对原材料、外购件、关键工序进行质量控制，其中关键工序的检验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年以上。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B13.企业质量安全负责人应当直接向（）汇报工作，确保其独立履行职责不受干扰。A.生产部门B.法定代表人或主要负责人C.销售部门D.研发部门答案：B14.企业应当建立质量安全风险清单，对风险进行分级管理，其中高风险项目的管控措施应当（）至少验证一次有效性。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C15.企业召回医疗器械时，应当在召回启动（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划，并在召回完成后（）个工作日内提交总结报告。A.3；10B.5；15C.7；20D.10；30答案：B16.企业应当建立供应商动态管理机制，对关键原材料供应商（）至少进行一次现场审计。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B17.企业使用的计算机化系统（如ERP、MES）应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其验证记录应当保存至（）。A.系统停用后1年B.系统停用后3年C.最后一批产品有效期满后2年D.最后一批产品有效期满后5年答案：C18.企业质量安全会议应当由（）主持，记录应当完整保存，保存期限不少于（）年。A.质量安全负责人；3B.法定代表人；5C.生产负责人；3D.质量安全负责人；5答案：A19.企业未按规定报告年度质量安全主体责任落实情况的，由药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B20.企业因质量安全问题被责令停产整改的，整改完成后应当向（）提交整改报告，经核查符合要求后方可恢复生产。A.所在地县级市场监管部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C二、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.企业质量安全负责人可以同时兼任生产负责人或销售负责人。（）答案：×（质量安全负责人应当独立履职，不得兼任可能影响其职责的其他职务）2.企业委托运输的，只需对运输企业的资质进行审核，无需对运输过程中的温度、湿度等关键参数进行监控。（）答案：×（需对运输过程中的关键参数进行监控并记录）3.企业应当在产品说明书和标签中明确追溯信息查询方式，确保使用单位和消费者可追溯。（）答案：√4.企业发现已上市医疗器械存在设计缺陷，但未发生不良事件的，无需启动召回。（）答案：×（存在缺陷即需召回，无论是否发生不良事件）5.企业质量安全日管控记录由车间班组长填写即可，无需质量安全负责人审核。（）答案：×（日管控记录需经质量安全负责人或其授权人员审核）6.企业可以将不良事件监测工作外包给第三方机构，无需设置专职监测人员。（）答案：×（需设置专职或兼职监测人员，第三方机构仅可辅助）7.企业年度质量安全主体责任落实情况报告应当包括质量安全管理制度运行、风险管控、召回及不良事件处理等内容。（）答案：√8.企业对员工的质量安全培训只需覆盖生产和检验岗位，研发、销售岗位无需培训。（）答案：×（全体员工均需接受质量安全培训）9.企业使用的计量器具应当定期校准或检定，校准/检定证书无需存档，只需在设备上张贴标识即可。（）答案：×（校准/检定证书需存档，保存期限与设备使用周期一致）10.企业因质量问题被行政处罚的，法定代表人、质量安全负责人应当接受责任约谈。（）答案：√三、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述企业落实质量安全主体责任的“三查”制度具体内容。答案：企业应当建立质量安全日管控、周排查、月调度制度：（1）日管控：由各岗位人员每日对本岗位质量安全风险进行检查，记录问题并即时处理，形成《每日质量安全检查记录表》；（2）周排查：由质量安全负责人每周牵头组织相关部门，对一周内日管控发现的问题、生产过程关键环节进行分析，排查潜在风险，形成《每周质量安全排查报告》；（3）月调度：由法定代表人或主要负责人每月召开质量安全专题会议，听取周排查报告，研究解决重大质量安全问题，部署下月重点工作，形成《月度质量安全调度会议纪要》。2.列举质量安全负责人的五项核心职责。答案：质量安全负责人的核心职责包括：（1）组织制定并监督实施质量安全管理制度；（2）审核批准产品放行、召回等关键质量决策；（3）组织开展质量安全风险评估和处置；（4）监督追溯体系运行，确保信息真实、准确、可追溯；（5）组织质量安全培训，提高员工责任意识；（6）向法定代表人或主要负责人报告质量安全工作；（7）配合药品监督管理部门开展监督检查。（任意五项即可）3.企业建立医疗器械追溯体系的基本要求有哪些？答案：（1）追溯信息应当覆盖生产、经营、使用全生命周期，包括产品标识、原材料来源、生产过程、销售流向、使用记录等；（2）追溯系统应当与国家医疗器械唯一标识（UDI）系统对接，确保数据互联互通；（3）追溯记录应当真实、准确、完整，保存期限不少于产品有效期满后2年；无有效期的，保存5年以上；（4）应当在产品说明书、标签或包装上提供追溯信息查询方式（如二维码、网址等）；（5）委托生产或经营的，应当与受托方、经销商约定追溯信息传递责任，确保链条完整。4.企业发生医疗器械不良事件时，应当履行哪些报告义务？答案：（1）立即对事件进行调查，确认是否属于医疗器械不良事件；（2）属于严重伤害或死亡事件的，应当在24小时内向所在地省级药品不良事件监测机构报告；（3）属于其他不良事件的，应当在15个工作日内报告；（4）应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告，并保存相关记录（包括事件描述、调查过程、处理措施等）；（5）对同一产品短期内多次发生同类不良事件的，应当启动风险评估，必要时采取召回等控制措施，并及时报告。5.药品监督管理部门对企业开展监督检查时，重点检查的内容包括哪些？答案：（1）质量安全主体责任制度建立及运行情况（如日管控、周排查、月调度记录）；（2）质量安全负责人履职情况（包括职责权限、报告记录等）；（3）追溯体系建设及追溯信息完整性、准确性；（4）原材料采购、生产过程、检验检测等关键环节质量控制；（5）不良事件监测、召回等风险处置措施落实情况；（6）质量安全培训记录及员工应知应会掌握情况；（7）年度质量安全主体责任落实情况报告内容真实性；（8）上次检查问题整改情况。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：某省药品监督管理部门对A公司（III类医疗器械生产企业）开展飞行检查，发现以下问题：（1）2024年11月至12月的《每周质量安全排查报告》仅有生产部门负责人签字，无质量安全负责人签字；（2）一批已上市的骨科植入物追溯信息中，缺失经销商流向记录；（3）2024年10月发生一起患者使用后出现严重感染的不良事件，A公司未在规定时限内报告；（4）质量安全负责人同时兼任销售部经理，且2024年未独立向法定代表人汇报过质量安全工作。问题：（1）指出A公司存在的违规行为及违反的《规定》条款；（2）药品监督管理部门可对A公司采取哪些处理措施？答案：（1）违规行为及依据：①《每周质量安全排查报告》无质量安全负责人签字：违反《规定》第二十一条“周排查报告应当由质量安全负责人审核签字”；②追溯信息缺失经销商流向记录：违反《规定》第二十五条“追溯信息应当覆盖生产、经营、使用环节，确保全链条可追溯”；③未及时报告严重不良事件：违反《规定》第三十二条“发生严重伤害或死亡的不良事件，应当在24小时内报告”；④质量安全负责人兼任销售部经理：违反《规定》第十三条“质量安全负责人不得兼任可能影响其独立履职的职务”；未向法定代表人汇报工作：违反《规定》第十四条“质量安全负责人应当定期向法定代表人或主要负责人报告质量安全工作”。（2）处理措施：①对问题①②④，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款（《规定》第四十条）；②对问题③，给予警告，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业（《规定》第三十八条）；③对质量安全负责人兼任销售部经理的行为，要求A公司立即调整人员，重新备案质量安全负责人；④将A公司列入重点监管名单，增加监督检查频次；⑤对法定代表人、质量安全负责人进行责任约谈，要求其签署整改承诺书。案例2：B公司是一家II类医疗器械注册人，委托C公司生产。2024年12月，市场监管部门接到消费者投诉，称使用B公司生产的“电子血压计”时出现数值偏差。经调查：（1）B公司与C公司签订的质量协议中未明确原材料检验责任；（2）C公司在生产过程中未对关键工序（传感器校准）进行记录；（3）B公司未对C公司的生产过程进行定期审计；（4）B公司的追溯系统仅记录了生产批次信息，未关联原材料供应商信息。问题：（1）分析B公司和C公司各自的质量安全责任；（2）提出整改建议。答案：（1）责任分析：①B公司作为注册人，承担产品全生命周期质量安全主体责任：-未在质量协议中明确原材料检验责任，违反《规定》第二十条“委托生产的，质量协议应当明确双方质量责任，包括原材料检验、过程控制等”；-未对受托方生产过程进行定期审计，违反《规定》第十九条“委托方应当定期对受托方质量体系运行情况进行审计”；-追溯系统未关联原材料信息，违反《规定》第二十五条“追溯信息应当覆盖原材料来源”。②C公司作为受托生产企业，承担