突发重大公共卫生事件应急药品保障方案

突发重大公共卫生事件应急药品保障方案一、总则（一）编制目的为有效应对突发重大公共卫生事件，建立健全应急药品保障机制，提高应急药品供应保障能力，确保在事件发生时能够及时、足量、安全地供应所需药品，最大程度保障人民群众的生命健康和公共卫生安全，特制定本方案。（二）编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家药品安全“十四五”规划》等相关法律法规和政策文件编制本方案。（三）适用范围本方案适用于在我国境内发生的各类突发重大公共卫生事件的应急药品保障工作。突发重大公共卫生事件主要包括重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。（四）工作原则1.统一领导，分级负责在国务院的统一领导下，建立健全分级负责、条块结合、属地管理为主的应急药品保障体制。各级政府负责本行政区域内的应急药品保障工作，各有关部门按照职责分工，密切配合，共同做好应急药品保障工作。2.快速反应，协同应对建立快速反应机制，加强部门之间、地区之间、企业之间的协同配合，形成应急药品保障工作合力。在事件发生后，能够迅速启动应急响应，快速调配药品资源，确保应急药品及时供应。3.科学评估，精准保障运用科学方法对突发重大公共卫生事件进行评估，准确掌握应急药品需求情况。根据评估结果，精准调配药品资源，提高应急药品保障的针对性和有效性。4.预防为主，平战结合坚持预防为主的方针，加强应急药品储备管理，做好应急药品生产、流通、使用等环节的日常监管工作。建立平战结合的应急药品保障体系，在平时加强能力建设，在战时能够迅速转化为应急保障能力。二、组织体系及职责（一）应急指挥机构成立国家突发重大公共卫生事件应急药品保障指挥部（以下简称“国家指挥部”），由国务院分管领导担任总指挥，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局、国家发展改革委、财政部、交通运输部、商务部等部门主要负责同志为成员。国家指挥部负责统一领导、指挥和协调全国突发重大公共卫生事件应急药品保障工作，研究决定应急药品保障工作中的重大事项。（二）部门职责1.国家卫生健康委负责组织开展突发重大公共卫生事件的监测、评估和预警工作，提出应急药品需求建议；指导医疗机构合理使用应急药品；会同有关部门组织开展应急药品的临床试验和疗效评价工作。2.工业和信息化部负责组织协调应急药品的生产供应工作，建立应急药品生产企业联系机制，督促企业做好应急药品生产准备；组织实施应急药品生产计划，协调解决生产过程中的原材料供应、设备保障等问题；监测应急药品生产动态，及时掌握生产进度和产量情况。3.国家药监局负责应急药品的注册审批、质量监管和不良反应监测工作。建立应急药品审评审批绿色通道，加快应急药品的上市速度；加强对应急药品生产、经营企业的监督检查，确保药品质量安全；及时发布应急药品的质量信息和不良反应预警。4.国家发展改革委负责将应急药品保障体系建设纳入国民经济和社会发展规划，统筹安排相关基础设施建设项目；研究制定应急药品价格政策，加强价格监管，维护市场价格秩序。5.财政部负责安排应急药品保障工作所需的经费，加强资金管理和监督，确保资金使用效益。6.交通运输部负责协调应急药品的运输保障工作，优先安排应急药品的运输计划，确保应急药品及时、安全送达目的地。7.商务部负责组织协调应急药品的市场供应和储备工作，建立应急药品储备管理制度，加强储备药品的管理和轮换；监测应急药品市场供求情况，及时发布市场信息，引导企业合理安排生产和销售。（三）地方应急指挥机构及职责地方各级政府参照国家指挥部的组成和职责，成立相应的突发重大公共卫生事件应急药品保障指挥机构，负责本行政区域内的应急药品保障工作。地方各级政府有关部门按照职责分工，做好本地区应急药品保障的相关工作，并接受上级应急指挥机构的指导和协调。三、应急药品储备（一）储备原则1.分类储备根据应急药品的用途、剂型、有效期等因素，将应急药品分为治疗药品、预防药品、诊断药品等不同类别，实行分类储备。2.分级储备建立国家、省、市、县四级应急药品储备体系，各级政府根据本地区的实际情况和应急需求，确定储备品种和数量。3.动态管理对应急药品储备实行动态管理，定期对储备药品进行检查、维护和更新，确保储备药品的质量和有效性。（二）储备品种和数量国家根据突发重大公共卫生事件的特点和应急需求，制定国家应急药品储备目录，明确储备品种和数量。地方各级政府根据国家储备目录和本地区的实际情况，制定本地区的应急药品储备目录和储备计划。应急药品储备品种应包括针对常见重大传染病、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒等事件的治疗药品、预防药品和诊断药品。储备数量应根据本地区的人口规模、疾病流行趋势、应急响应级别等因素合理确定，确保在事件发生时能够满足应急需求。（三）储备方式1.实物储备对一些有效期较长、用量较大、生产周期较短的应急药品，实行实物储备。实物储备药品应存放在符合药品储存条件的仓库中，定期进行检查和维护。2.产能储备对一些有效期较短、用量较小、生产周期较长的应急药品，实行产能储备。产能储备企业应与政府签订产能储备协议，明确企业在应急情况下的生产任务和责任，确保在需要时能够迅速启动生产。3.协议储备与药品生产、经营企业签订协议储备合同，约定企业在应急情况下按照政府的要求提供一定数量的应急药品。协议储备企业应定期向政府报告药品储备情况，确保储备药品的质量和数量符合要求。（四）储备管理1.建立储备管理制度制定应急药品储备管理办法，明确储备药品的采购、验收、储存、养护、发放、回收等环节的管理要求，规范储备药品的管理流程。2.加强储备资金管理建立应急药品储备资金管理制度，明确资金来源、使用范围和管理方式。储备资金应专款专用，确保资金安全和有效使用。3.定期检查和评估定期对应急药品储备情况进行检查和评估，及时发现和解决储备管理中存在的问题。对储备药品的质量、数量、有效期等情况进行监测和分析，根据检查和评估结果，及时调整储备计划和储备方式。四、应急响应（一）响应分级根据突发重大公共卫生事件的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，将应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。Ⅰ级响应为最高级别响应，Ⅳ级响应为最低级别响应。（二）响应程序1.监测与预警国家卫生健康委建立突发重大公共卫生事件监测预警系统，对事件的发生、发展情况进行实时监测和分析。当监测到可能发生突发重大公共卫生事件的迹象时，及时发布预警信息，并通知有关部门做好应急准备工作。2.启动应急响应当突发重大公共卫生事件达到相应的应急响应级别时，国家指挥部立即启动应急响应，发布应急响应命令，组织开展应急药品保障工作。地方各级应急指挥机构根据国家指挥部的统一部署，启动本地区的应急响应，组织实施本地区的应急药品保障工作。3.应急药品需求评估国家卫生健康委组织专家对突发重大公共卫生事件进行评估，提出应急药品需求建议。工业和信息化部、国家药监局等部门根据需求建议，结合应急药品储备情况和生产能力，制定应急药品调配和生产计划。4.应急药品调配和生产根据应急药品调配和生产计划，工业和信息化部组织协调应急药品的生产供应工作，督促企业按照计划生产应急药品。国家药监局加快应急药品的审评审批速度，确保应急药品及时上市。交通运输部协调应急药品的运输保障工作，确保应急药品及时送达目的地。5.应急药品使用和监管医疗机构按照国家卫生健康委的指导意见，合理使用应急药品。国家药监局加强对应急药品使用过程的监管，及时发现和处理药品不良反应事件。（三）响应终止当突发重大公共卫生事件得到有效控制，应急药品需求基本得到满足时，国家指挥部根据评估结果，决定终止应急响应。地方各级应急指挥机构根据国家指挥部的决定，终止本地区的应急响应。五、应急药品生产与供应（一）生产企业管理1.建立应急药品生产企业目录工业和信息化部会同国家药监局等部门，建立应急药品生产企业目录，对列入目录的企业给予政策支持和技术指导，鼓励企业加强应急药品生产能力建设。2.加强企业监管国家药监局加强对应急药品生产企业的日常监管，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品质量安全。对违反药品管理法律法规的企业，依法予以处罚。3.开展应急演练工业和信息化部组织应急药品生产企业开展应急演练，提高企业的应急响应能力和生产保障能力。演练内容包括应急生产启动、原材料供应、设备调试、人员调配等环节。（二）原材料供应保障1.建立原材料供应企业联系机制工业和信息化部会同有关部门建立应急药品原材料供应企业联系机制，加强与原材料供应企业的沟通协调，及时掌握原材料供应情况。2.保障原材料供应在应急情况下，工业和信息化部协调解决应急药品原材料供应问题，确保原材料的稳定供应。对因原材料短缺可能影响应急药品生产的情况，及时采取措施，如组织进口、调配库存等。（三）运输配送保障1.建立应急药品运输绿色通道交通运输部会同有关部门建立应急药品运输绿色通道，对运输应急药品的车辆给予优先通行权，确保应急药品能够快速、安全送达目的地。2.优化运输配送方案根据应急药品的需求情况和运输条件，优化运输配送方案，选择合适的运输方式和运输路线。加强运输过程中的温度、湿度等环境监测，确保药品质量安全。六、应急药品质量监管（一）审评审批1.建立应急审评审批机制国家药监局建立应急药品审评审批绿色通道，对用于突发重大公共卫生事件防治的药品，实行优先审评审批。优化审评审批流程，缩短审评审批时间，加快应急药品的上市速度。2.简化审评审批程序在确保药品质量安全的前提下，对一些应急药品的审评审批程序进行适当简化。如对已在境外上市的应急药品，可根据实际情况采取有条件批准上市等方式，加快药品的引进速度。（二）生产监管1.加强日常监管国家药监局加强对应急药品生产企业的日常监管，增加监督检查频次，重点检查企业的生产质量管理体系运行情况、原材料采购和使用情况、生产工艺执行情况等。对发现的问题，及时责令企业整改。2.开展专项检查在突发重大公共卫生事件发生期间，国家药监局组织开展应急药品生产专项检查，对企业的生产情况进行全面排查，确保应急药品的质量和供应安全。（三）流通监管1.规范经营行为国家药监局加强对应急药品经营企业的监管，规范企业的经营行为。要求企业严格遵守药品经营质量管理规范（GSP），确保药品在流通环节的质量安全。2.加强市场监测国家药监局会同有关部门加强对应急药品市场的监测，及时掌握市场供求情况和价格动态。对哄抬物价、囤积居奇等违法行为，依法予以严厉打击。（四）不良反应监测1.建立不良反应监测体系国家药监局建立健全应急药品不良反应监测体系，加强对医疗机构和药品生产、经营企业的不良反应监测工作指导。医疗机构、药品生产和经营企业应按照规定及时报告应急药品不良反应事件。2.及时处理不良反应事件国家药监局对收到的应急药品不良反应报告进行及时分析和评估，对可能存在安全隐患的药品，及时采取暂停使用、召回等措施，确保公众用药安全。七、保障措施（一）经费保障各级政府应将应急药品保障工作所需经费纳入财政预算，建立应急药品保障专项资金，用于应急药品储备、生产、采购、运输、质量监管等方面的支出。财政部应加强对专项资金的管理和监督，确保资金使用效益。（二）政策支持1.税收优惠政策对参与应急药品生产、储备和供应的企业，按照国家有关规定给予税收优惠政策，减轻企业负担。2.价格补贴政策在应急情况下，对一些价格波动较大的应急药品，政府可给予适当的价格补贴，确保药品价格稳定。3.信贷支持政策金融机构对参与应急药品生产、储备和供应的企业，应给予优先信贷支持，放宽贷款条件，提供优惠贷款利率。（三）人才保障加强应急药品保障人才队伍建设，培养一批既懂药品生产、经营管理，又熟悉公共卫生应急工作的复合型人才。建立应急药品保障专家库，为应急药品保障工作提供技术支持和决策咨询。（四）科技支撑加大对应急药品研发的科技投入，鼓励科研机构和企业开展应急药品的研发工作。加强应急药品研发平台建设，提高应急药品的研发能力和水平。运用大数据、人工智能等新技术，提高应急药品需求预测的准确性