2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，并与其签订（）。A.质量保证协议B.委托合同C.运输协议D.风险备忘录答案：A2.药品零售企业销售第二类精神药品，必须凭医疗机构出具的处方，且处方保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码标识应当至少包含药品（）信息。A.批号、有效期、贮藏条件B.通用名、规格、批准文号C.最小销售单元代码、序列号、生产日期D.商品名、剂型、条形码答案：C4.对冷链药品运输过程进行实时温度监测，记录间隔时间不得超过（）。A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C5.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前向所在地省级药监部门提出许可变更申请，现场检查时限为自受理之日起（）。A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日答案：B6.医疗机构配制制剂，其处方变更应当重新备案，备案材料不包括（）。A.变更说明B.质量标准对比C.稳定性研究资料D.临床疗效再评价报告答案：D7.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行审核，审核资料保存期限不得少于（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B8.药品上市许可持有人对召回的药品应当登记造册，并在召回完成后（）内向所在地省级药监部门提交召回总结。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：C9.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级城区不得少于（）。A.40m²B.60m²C.80m²D.100m²答案：B10.药品批发企业质量负责人应当具有（）以上药学专业技术职称或执业药师资格。A.初级B.中级C.副高级D.正高级答案：B11.药品使用单位拆零调配的药品应当保留原包装标签复印件，保存期限不少于（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：D12.对进口药品实施口岸检验，检验机构应当在抽取样品之日起（）内出具检验报告。A.20日B.30日C.45日D.60日答案：B13.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向国家药监局备案，备案资料不包括（）。A.委托协议B.质量协议C.受托方GMP符合性检查报告D.药品广告审查表答案：D14.药品零售企业设置自动售药机，应当报所在地（）备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门答案：C15.药品批发企业对销后退回的冷藏药品，应当进行（）验收，合格后方可入库。A.外观B.温度全程记录C.内在质量D.包装完整性答案：B16.药品使用单位发现疑似药品不良反应，应当在（）内通过国家监测系统报告。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B17.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订，涉及安全性内容的，应当在修订后（）内通知相关单位。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C18.药品网络销售企业展示药品信息时，必须标注（）。A.药品广告批准文号B.药品批准文号C.药品专利号D.药品商品条码答案：B19.药品批发企业年度自查报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B20.药品使用单位临时采购急救药品，无法索取合法票据时，应当在（）内补索。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B21.药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统数据备份频率不得少于（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A22.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行现场审计，周期不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C23.药品批发企业冷库验证应当包括极端高温挑战试验，温度设定为（）。A.2℃B.8℃C.10℃D.15℃答案：C24.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售C.记录说明继续销售D.电话请示药监部门答案：A25.药品使用单位销毁过期麻醉药品，应当由（）现场监督。A.卫生健康部门B.药监部门C.公安部门D.环保部门答案：B26.药品上市许可持有人对药品进行延长有效期研究，稳定性试验条件不包括（）。A.40℃±2℃/75%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.25℃±2℃/60%RH±5%RHD.光照4500lx±500lx答案：B27.药品网络销售第三方平台发现入驻企业违规销售疫苗，应当立即（）。A.下架并报告药监部门B.警告并限期整改C.罚款并暂停服务D.记录并通知总部答案：A28.药品批发企业运输冷藏车应当至少安装（）个温度探头。A.1B.2C.3D.4答案：B29.药品零售企业不得销售处方药的场所包括（）。A.机场隔离区B.火车站候车室C.超市内柜台D.以上全部答案：D30.药品使用单位建立药品效期管理制度，对距失效期不足（）的药品应当预警。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，选项可重复选用，也可不选用）【3135】药品召回分级A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.自主召回E.责令召回31.药品存在严重健康风险，可能引起暂时可逆损害，应当实施（）32.药品标签缺少“运动员慎用”提示，属于（）33.药品上市许可持有人主动发现药品水分超标，启动（）34.药监部门发现企业隐瞒不良反应，决定实施（）35.药品使用后可能危及生命，应当实施（）答案：31.B32.C33.D34.E35.A【3640】药品储存条件A.28℃B.不超过20℃C.避光不超过25℃D.常温1030℃E.阴凉干燥处36.重组人胰岛素注射液（）37.硝酸甘油片（）38.复方氨基酸注射液（）39.双歧杆菌三联活菌胶囊（）40.维生素C泡腾片（）答案：36.A37.B38.D39.A40.D【4145】行政处罚幅度A.10万元30万元B.30万元100万元C.100万元300万元D.300万元1000万元E.吊销许可证41.药品批发企业擅自改变仓库温湿度监测系统参数（）42.药品零售企业销售过期疫苗（）43.药品上市许可持有人未按要求召回药品（）44.药品使用单位从非法渠道购进麻醉药品（）45.药品网络销售平台未审核入驻企业资质造成严重后果（）答案：41.A42.D43.C44.E45.B【4650】机构职责A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门E.卫生健康部门46.批准药品批发企业筹建（）47.备案医疗机构制剂调剂（）48.审批药品零售连锁总部《药品经营许可证》（）49.对疫苗配送企业实施GSP符合性检查（）50.监督基层医疗机构药品不良反应报告（）答案：46.B47.B48.B49.A50.E三、综合分析选择题（每题2分，共20分。每题有一个或一个以上正确答案，多选少选错选均不得分）【案例】某药品批发企业2026年4月接受飞行检查，发现：1.冷库温度记录仪于3月18日损坏，企业使用便携式温度计人工记录；2.企业质量负责人张某2025年10月离职，新聘质量负责人李某尚未到岗，由采购部长代行职责；3.部分进口药品未索取口岸检验报告书；4.计算机系统未对销后退回药品进行自动锁定。51.关于冷库温度监测，企业违反的规定包括（）A.未连续监测B.未验证替代方法C.未启动偏差处理D.未向药监部门报告答案：ABC52.质量负责人空缺期间，企业不得继续进行的经营活动有（）A.接受首营企业B.签发质量文件C.采购冷链药品D.销售处方药答案：ABC53.对进口药品未索取口岸检验报告书，企业应当承担的法律责任为（）A.警告B.罚款30万元C.没收违法所得D.责令停业整顿答案：ABC54.计算机系统未锁定销后退回药品，可能导致的风险有（）A.不合格药品再次销售B.温度异常药品流入市场C.超有效期药品销售D.假劣药混入答案：AB55.药监部门对该企业采取的行政处理措施可包括（）A.限期整改B.约谈法定代表人C.发告诫信D.立案查处答案：ABCD【案例】某三甲医院通过省药品集中采购平台采购某生物制品，到货验收发现外包装有水渍，遂拒收并报告。56.医院拒收依据包括（）A.包装破损可能污染药品B.冷链运输记录中断C.供应商未提供发票D.药品批号与合同不符答案：AB57.医院应当保存的验收记录包括（）A.到货时间B.运输温度记录C.拒收说明及影像D.供应商授权书答案：ABC58.供应商对拒收有异议，可向（）申请复验A.省级药检机构B.国家药监局C.医院药事管理委员会D.卫生健康部门答案：A59.若查明水渍系运输公司原因，责任主体为（）A.医院B.供应商C.运输公司D.保险公司答案：BC60.医院在确认药品质量未受影响后，决定接收，应当（）A.重新做外观检查B.记录说明理由C.加做可见异物检查D.报药监部门备案答案：ABC四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品上市许可持有人可以委托无GSP证书的企业运输冷链药品。（）答案：×62.药品零售企业营业时间内执业药师临时离岗可委托具备药学初级职称人员暂代。（）答案：×63.药品使用单位销毁过期药品应当提前5个工作日向所在地药监部门报告。（）答案：√64.药品网络销售企业展示药品图片可代替说明书内容。（）答案：×65.药品批发企业每年至少组织一次冷链药品运输应急演练。（）答案：√66.医疗机构制剂可以在本省内调剂使用，无需备案。（）答案：×67.药品上市许可持有人对药品广告内容进行审查后方可发布。（）答案：√68.药品零售企业自动售药机不得销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：√69.药品使用单位接受捐赠药品可免予验收。（）答案：×70.药品召回信息应当在企业官网公开，期限不少于3年。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售单元________可追溯。答案：一物一码72.药品批发企业变更质量负责人，应当在变更后________个工作日内向药监部门备案。答案：1573.药品零售企业设置自动售药机，应当具备________小时实时远程视频监控系统。答案：2474.药品使用单位临时采购急救药品，无法现场审核供应商资质时，应当在________小时内补审。答案：2475.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每________年至少进行一次现场审核。答案：176.药品召回总结报告应当包括召回通知发送率、________率及后续处理措施。答案：召回完成77.药品批发企业运输冷藏药品，应当随车附带________记录，交货时交由收货方签字确认。答案：温度78.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：279.药品上市许可持有人对境外生产企业进行质量审计，审计报告应当保存不少于________年。答案：580.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当在________小时内报告所在地药监部门。答案：2481.药品批发企业冷库验证报告应当由企业________负责人批准。答案：质量82.药品零售企业执业药师注册证应当悬挂在营业场所________位置。答案：显著83.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示________许可证信息。答案：互联网药品信息服务84.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方应当是________企业。