2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现条款为（）。A.第二章第十条  B.第三章第二十四条  C.第一章第六条  D.第四章第三十八条答案：C2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗类药品实行最严格监管，其批签发时限自抽样完成之日起不得超过（）。A.15日  B.25日  C.35日  D.45日答案：B3.药品网络销售第三方平台未依法对入驻企业进行资质审核，情节特别严重的，药品监督管理部门可对其处以的罚款上限为（）。A.一百万元  B.三百万元  C.五百万元  D.二千万元答案：D4.2025版法律新增“药品追溯码”制度，规定药品上市许可持有人应在药品最小销售单元赋码，并向国家追溯平台上传数据的时限为获得批准证明文件后（）。A.5日内  B.10日内  C.15日内  D.30日内答案：B5.对因药品质量问题造成人身损害的，受害人提出赔偿请求的诉讼时效为知道或应当知道损害之日起（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C6.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向省级药监部门备案，备案材料不包括（）。A.委托协议  B.质量协议  C.受托方药品生产许可证  D.受托方董事会名单答案：D7.国家建立药品安全信用档案，对列入严重失信名单的生产企业，其新药注册申请审评时限将延长（）。A.10%  B.20%  C.30%  D.50%答案：C8.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品安全性更新报告，首次提交时间为取得批准证明文件后满（）。A.6个月  B.1年  C.2年  D.3年答案：B9.对药品说明书和标签的修改，涉及适应症、用法用量等重大变更的，应当按照（）程序申报。A.备案  B.报告  C.补充申请  D.再注册答案：C10.药品经营企业采购药品时，对供货单位资质证明文件保存期限不得少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D11.药品召回分级中，一级召回应当在作出决定后（）小时内通知有关经营使用单位。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B12.药品网络零售企业对处方药的展示方式，符合2025版法律要求的是（）。A.首页突出位置展示价格  B.设置“凭处方购买”提示并屏蔽价格  C.标注“限时抢购”  D.允许消费者自助更改剂量规格答案：B13.药品上市许可持有人未建立药物警戒体系，逾期不改正的，对其直接负责的主管人员处以（）。A.一万元以上三万元以下罚款  B.五万元以上十万元以下罚款  C.十万元以上二十万元以下罚款  D.二十万元以上五十万元以下罚款答案：C14.医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准后方可配制，批准文号有效期为（）。A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C15.对药品广告审查批准文号有效期描述正确的是（）。A.1年，到期自动失效  B.2年，需重新申请  C.与药品批准证明文件有效期一致  D.5年，可延期一次答案：A16.药品上市许可持有人发现药品存在疑似不良反应，应当在获知之日起（）日内完成首次报告。A.3  B.7  C.15  D.30答案：C17.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并保存药品追溯记录，保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：B18.对疫苗生产企业进行飞行检查，检查组应至少由（）名以上检查员组成。A.2  B.3  C.4  D.5答案：B19.药品注册分类中，2025版法律将“古代经典名方中药复方制剂”归为（）。A.中药创新药  B.中药改良型新药  C.同名同方药  D.简化注册审批答案：D20.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向国务院药监部门提出申请，审批时限为受理之日起（）。A.60日  B.90日  C.120日  D.180日答案：C21.药品零售企业未凭处方销售处方药，造成严重后果的，对直接负责的主管人员处以（）。A.五千元以上一万元以下罚款  B.一万元以上三万元以下罚款  C.三万元以上十万元以下罚款  D.十万元以上二十万元以下罚款答案：D22.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可以处以（）。A.十万元以上五十万元以下罚款  B.五十万元以上一百万元以下罚款  C.一百万元以上三百万元以下罚款  D.三百万元以上五百万元以下罚款答案：B23.对药品生产企业关键变更实行分类管理，属于重大变更的，应当在实施前向药监部门提交（）。A.备案表  B.年度报告  C.补充申请  D.变更通知答案：C24.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，并每年进行召回演练，演练记录保存期限不得少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D25.药品网络销售者向个人销售处方药，应当对处方进行审核，处方审核人员应当具有（）以上药学专业技术职务任职资格。A.药士  B.药师  C.主管药师  D.副主任药师答案：B26.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行审计，审计频次至少（）。A.每年一次  B.每两年一次  C.每三年一次  D.每五年一次答案：A27.药品注册申报资料应当真实、准确、完整，凡故意提供虚假资料的，按照2025版法律，对责任单位处以（）。A.五十万元以上五百万元以下罚款  B.一百万元以上一千万元以下罚款  C.二百万元以上二千万元以下罚款  D.五百万元以上三千万元以下罚款答案：C28.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定（）负责本单位的药物警戒工作。A.法定代表人  B.药物警戒负责人  C.质量受权人  D.生产负责人答案：B29.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，对其直接负责的主管人员处以（）。A.一万元以上三万元以下罚款  B.三万元以上十万元以下罚款  C.十万元以上二十万元以下罚款  D.二十万元以上五十万元以下罚款答案：C30.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当配合药品监督管理部门的监督检查，拒绝、阻挠检查的，对单位处以（）。A.十万元以上一百万元以下罚款  B.二十万元以上二百万元以下罚款  C.五十万元以上五百万元以下罚款  D.一百万元以上一千万元以下罚款答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于2025版《药品管理法》规定的“假药”范畴（）。A.药品所含成分与国家药品标准不符  B.以非药品冒充药品  C.擅自添加防腐剂  D.被污染的药品  E.使用未取得批准文号的原料药生产答案：A、B32.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应包括（）。A.药物警戒管理制度  B.药品不良反应报告程序  C.信号检测和评估程序  D.上市后研究方案  E.药品追溯操作规程答案：A、B、C33.对疫苗生产企业的检查包括（）。A.日常监督检查  B.飞行检查  C.专项抽查  D.驻厂监督  E.第三方审计答案：A、B、C、D34.药品网络销售者应当采取的措施包括（）。A.对购药人身份进行实名验证  B.对处方来源进行核实  C.保存处方记录不少于5年  D.设置未成年人保护模式  E.向消费者赠送处方药优惠券答案：A、B、C、D35.药品上市许可持有人转让上市许可时，应当符合的条件包括（）。A.受让方具备相应质量保证能力  B.药品在有效期内  C.无未结清罚款  D.已完成上市后评价  E.获得国务院药监部门批准答案：A、B、E36.药品召回责任主体应当履行的义务包括（）。A.制定召回计划  B.通知经营使用单位停止销售使用  C.向国家追溯平台报告召回信息  D.发布公众召回公告  E.销毁召回药品并记录答案：A、B、C、D、E37.药品注册申报资料中，属于真实性核查重点的内容有（）。A.临床试验原始记录  B.药学研究图谱  C.生产批量证明  D.伦理委员会批件  E.研究者简历答案：A、B、C、D38.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位进行审核，审核内容包括（）。A.药品生产许可证或经营许可证  B.营业执照  C.质量保证协议  D.销售人员授权书  E.药品广告批准文号答案：A、B、C、D39.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交年度报告，报告内容应包括（）。A.生产销售情况  B.不良反应监测情况  C.上市后研究进展  D.药品召回情况  E.药物警戒体系运行情况答案：A、B、C、D、E40.药品监督管理部门对药品生产企业实施风险分级管理，分级依据包括（）。A.生产品种风险程度  B.既往检查缺陷  C.不良反应报告情况  D.企业规模大小  E.投诉举报情况答案：A、B、C、E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品经营许可证的企业销售其药品。（）答案：×42.药品网络销售者展示处方药时，可以同时展示“买赠”促销信息。（）答案：×43.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监督管理部门可以吊销其药品生产许可证。（）答案：√44.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但需取得药品批准文号。（）答案：×45.药品上市许可持有人对药品全生命周期质量负责，包括生产、流通、使用环节。（）答案：√46.药品注册分类中，2025版法律首次将“人工智能辅助设计药物”列为创新药。（）答案：√47.药品上市许可持有人可以自行决定销毁召回药品，无需报告药监部门。（）答案：×48.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业建立登记档案，并每季度更新一次。（）答案：√49.药品上市许可持有人转让上市许可后，原持有人继续承担药品质量责任。（）答案：×50.药品监督管理部门对严重失信企业实施联合惩戒，包括限制其参与药品集中采购。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯，并在最小销售单元赋码，追溯码应当符合________标准。答案：国家药品追溯编码52.药品注册申报资料应当真实、准确、完整，凡故意提供虚假资料的，对直接责任人员________年内不得从事药品生产经营活动。答案：十年53.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回分为________级、________级、________级。答案：一、二、三54.药品网络销售者向个人销售处方药，应当对处方进行审核，审核人员应当具有________以上药学专业技术职务任职资格。答案：药师55.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可以处以________万元以上________万元以下罚款。答案：五十、一百56.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交________报告。答案：年度57.药品监督管理部门对疫苗生产企业实行________监督，派驻检查员驻厂。答案：驻厂58.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向________药监部门备案。答案：省级59.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位资质证明文件保存期限不得少于________年。答案：五60.药品上市许可持有人发现药品存在疑似不良反应，应当在获知之日起________日内完成首次报告。答案：15五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人药物警戒职责的主要要求。答案：（1）建立药物警戒体系，配备专职人员；（2）制定药物警戒管理制度和操作规程；（3）主动收集、监测、评估药品不良反应；（4）按规定时限向药监部门报告不良反应；（5）开展信号检测、风险评估和上市后研究；（6）定期提交安全性更新报告；（7）对重大风险及时