2025年药品相关法律法规试题及答案

2025年药品相关法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯并全程可查询D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任保险。未投保的，省级以上药监部门可以给予的处罚是（）。A.警告并处50万元以上200万元以下罚款B.责令停产停业整顿并处200万元以上500万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.没收违法所得并处货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：B3.根据《药品注册管理办法》（2020年），对于附条件批准上市的药品，申请人应当在规定期限内完成上市后研究，期限最长不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，企业应当在有效期届满前多长时间提出重新发证申请？（）A.30日B.60日C.90日D.6个月答案：D5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP，2023年修订），药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核资料保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2021年修订），药品上市许可持有人获知新的、严重的不良反应后，应当在几日内报告？（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C8.《中医药法》规定，国家鼓励发展中药材规范化种植，其中“道地药材”概念首次以法律形式明确，其认定主体是（）。A.国务院中医药主管部门B.省级中医药主管部门C.国家药典委员会D.农业农村部答案：A9.根据《药品召回管理办法》（2022年修订），一级召回应当自作出决定之日起几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，仿制药申请人提出专利声明的类别中，挑战专利有效性的是（）。A.Ⅰ类声明B.Ⅱ类声明C.Ⅲ类声明D.Ⅳ类声明答案：D11.根据《生物制品批签发管理办法》，国家批签发机构对疫苗类制品的批签发时限为（）。A.20日B.30日C.45日D.60日答案：C12.《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，提供在线药学服务的人员资格要求是（）。A.药学中专以上学历B.药师以上专业技术职务C.执业药师D.主管药师答案：C13.根据《化妆品监督管理条例》，具有医疗作用的化妆品属于（）。A.特殊化妆品B.普通化妆品C.非法产品D.医疗器械答案：C14.《药品检查管理办法（试行）》规定，对药品上市许可持有人进行有因检查时，检查人员不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B15.根据《药品专利期限补偿制度试点方案》，对在中国获批上市的首个化学创新药，专利期限补偿时间累计不超过（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D16.《药品说明书和标签管理规定》要求，药品内标签至少应当标注的内容不包括（）。A.药品名称B.生产日期C.有效期D.批准文号答案：D17.根据《药品注册管理办法》，对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可以申请滚动提交资料，但Ⅲ期临床前必须完成的会议是（）。A.申请前会议B.Ⅰ期结束会议C.Ⅱ期结束会议D.新药上市前会议答案：C18.《药品生产质量管理规范》（GMP，2020年修订）规定，无菌药品A级洁净区浮游菌监测频次为（）。A.每批B.每天C.每周D.每月答案：B19.根据《药品网络销售禁止清单（第一版）》，下列品种允许网络零售的是（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素C.疫苗D.麻醉药品答案：B20.《药品价格管理办法（试行）》规定，麻醉药品和第一类精神药品实行（）。A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.企业自主定价答案：C21.根据《药品追溯码编码要求》，药品追溯码中不包含的信息是（）。A.药品本位码B.生产企业代码C.批号D.药品成分比例答案：D22.《药品注册核查要点与判定原则（试行）》规定，对于临床试验数据真实性存疑的，核查结论可判定为（）。A.通过B.不通过C.补充资料后通过D.重大缺陷答案：B23.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，专利权人自收到声明之日起多少日内可提起诉讼或行政裁决？（）A.30日B.45日C.60日D.90日答案：B24.《药品上市后变更管理办法》规定，中等变更的备案时限为（）。A.备案后30日B.备案后60日C.备案后90日D.备案即生效答案：D25.根据《药品注册管理办法》，对于罕见病治疗药品，申请人可以申请减免临床试验病例数，但最少病例数不得少于（）。A.30例B.50例C.80例D.100例答案：B26.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业关键人员中必须全职在岗的是（）。A.法定代表人B.质量负责人C.生产负责人D.质量受权人答案：D27.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业冷库必须配备的报警系统是（）。A.烟雾报警B.超温报警C.防盗报警D.湿度报警答案：B28.《药品注册管理办法》规定，对于附条件批准药品，国家药监局可以要求申请人修改说明书，申请人拒不修改的，可以（）。A.警告B.罚款C.撤销批准证明文件D.限制销售答案：C29.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为几级？（）A.二级B.三级C.四级D.五级答案：B30.《药品管理法》规定，对伪造、变造、出租、出借许可证的企业，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的处罚由谁决定？（）A.国家药监局B.省级药监局C.地市级药监局D.国务院答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.对药品全生命周期负责C.建立药物警戒体系D.承担赔偿责任后可向受托企业全额追偿答案：A、B、C32.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，记录保存期限应当（）。A.不少于5年B.超过疫苗有效期2年C.不少于10年D.不少于3年答案：A、B33.根据《药品注册管理办法》，符合优先审评审批程序的情形包括（）。A.罕见病治疗药品B.儿童用药品新品种、剂型和规格C.临床急需的短缺药品D.专利挑战成功的首仿药答案：A、B、C、D34.《药品生产质量管理规范》规定，下列哪些情形应当进行偏差调查？（）A.无菌检查结果超标B.环境监控结果超标C.原料含量低于内控标准D.设备短暂停电但未影响生产答案：A、B、C35.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业禁止销售的产品包括（）。A.医疗机构制剂B.含特殊药品复方制剂C.中药配方颗粒D.终止妊娠药品答案：A、C、D36.《药品追溯码编码要求》规定，药品追溯码应当具备的特性包括（）。A.唯一性B.可扩展性C.防伪性D.可识别性答案：A、B、D37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应当定期提交的安全性更新报告包括（）。A.年度报告B.定期效益—风险评估报告C.Ⅳ期临床试验总结报告D.境外不良反应汇总报告答案：A、B38.《药品召回管理办法》规定，召回计划应当包括的内容有（）。A.召回原因B.召回级别C.召回时限D.召回赔偿方案答案：A、B、C39.根据《药品注册核查要点与判定原则》，临床试验现场核查重点包括（）。A.受试者筛选与入组B.知情同意过程C.试验用药品管理D.研究者经费使用答案：A、B、C40.《药品上市后变更管理办法》规定，属于重大变更的情形包括（）。A.变更原料药供应商B.变更生产工艺导致杂质谱变化C.变更有效期D.变更生产场地答案：B、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产药品，但不得委托药品经营企业销售药品。（）答案：×42.根据《疫苗管理法》，疫苗不得委托生产。（）答案：√43.药品网络零售企业在销售处方药时，应当由执业药师对处方进行审核并留存处方复印件。（）答案：√44.药品追溯码可以在药品最小销售单元重复使用，只要批次不同即可。（）答案：×45.药品注册核查结论为“不通过”的，申请人可以在6个月后重新提出注册申请。（）答案：√46.药品上市许可持有人对药品说明书内容负责，但无需对医师超说明书用药承担责任。（）答案：√47.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需报告。（）答案：×48.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回最为严重。（）答案：√49.药品注册申报资料应当使用中文，引用外文资料的可不提供中文译文。（）答案：×50.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，但无需设立专门的药物警戒部门。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品出厂放行进行审核。答案：药品出厂放行52.疫苗上市许可持有人应当在疫苗销售前通过________系统上传追溯信息。答案：疫苗追溯协同53.药品注册分类中，化学药品分为________类。答案：554.药品生产许可证有效期为________年。答案：555.药品追溯码由________位数字组成。答案：2056.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知停止销售使用。答案：2457.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查结论可判定为________。答案：不通过58.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交________报告。答案：年度报告59.药品网络零售企业应当建立________制度，提供在线药学服务。答案：执业药师在岗60.药品注册管理办法规定，对于罕见病治疗药品，可以申请减免临床试验病例数，但最少不少于________例。答案：5061.药品生产质量管理规范规定，无菌药品A级洁净区浮游菌监测频次为________。答案：每天62.药品经营质量管理规范规定，药品批发企业冷库必须配备________报警系统。答案：超温63.药品注册管理办法规定，对于附条件批准药品，国家药监局可以要求申请人修改说明书，拒不修改的，可以________批准证明文件。答案：撤销64.药品召回管理办法规定，召回计划应当包括召回原因、召回级别、________等内容。答案：召回时限65.药品网络销售禁止清单规定，疫苗、麻醉药品、________不得网络销售。答案：医疗机构制剂66.药品追溯码编码要求规定，药品追溯码应当具备唯一性、可扩展性、________。答案：可识别性67.药品注册核查要点规定，临床试验现场核查重点包括受试者筛选、知情同意、________管理。答案：试验用药品68.药品上市后变更管理办法规定，重大变更需报国家药监局________。答案：批准69.药品价格管理办法规定，麻醉药品和第一类精神药品实行________定价。答案：政府70.药品管理法规定，对伪造许可证的企业，情节严重的，对责任人员可以