2025年药品管理知识应知应会知识竞赛试题及答案

2025年药品管理知识应知应会知识竞赛试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯并全程可查询D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.下列关于麻醉药品和精神药品处方保存期限的说法，正确的是（）。A.麻醉药品处方保存1年，精神药品处方保存2年B.麻醉药品和精神药品处方均保存3年C.麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年D.麻醉药品和精神药品处方均保存5年答案：B3.药品批发企业对购货单位首次开展业务时，必须审核的文件不包括（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.药品广告批准文号答案：D4.根据《药品注册管理办法》，境外生产药品申请在中国上市，应当由其在中国的（）提出申请。A.总代理B.法人企业C.指定代表机构D.上市许可持有人答案：D5.药品上市许可持有人委托生产药品的，委托方应当对受托方进行（）至少一次的现场审核。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C6.下列药品中，属于国家免疫规划疫苗的是（）。A.23价肺炎球菌多糖疫苗B.口服轮状病毒活疫苗C.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）D.四价人乳头瘤病毒疫苗答案：C7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B8.药品不良反应报告实行（）制度。A.逐级报告B.定期报告C.强制报告D.可疑即报答案：D9.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在（）小时内通知有关经营和使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B10.药品生产企业在变更药品生产工艺时，属于重大变更的，应当报（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：A11.下列关于药品通用名的说法，正确的是（）。A.由企业自行命名B.由国家药典委员会统一命名C.由世界卫生组织统一命名D.由企业申请，国家药监局核准答案：B12.药品上市许可持有人应当每年对药品进行至少（）次质量回顾分析。A.1B.2C.3D.4答案：A13.下列关于药品标签的说法，错误的是（）。A.药品内标签必须注明药品通用名称B.药品外标签必须注明不良反应C.药品内标签可以不注明生产日期D.药品外标签必须注明批准文号答案：C14.药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B15.下列关于药品零售企业执业药师在岗的说法，正确的是（）。A.营业时间内必须在岗，临时离开不得超过15分钟B.营业时间内必须在岗，临时离开不得超过30分钟C.营业时间内必须在岗，临时离开不得超过60分钟D.营业时间内必须在岗，不得离岗答案：A16.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。A.药品不良反应监测B.药品质量检验C.药品市场调查D.药品价格监测答案：A17.下列药品中，不得在网络上销售的是（）。A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗答案：D18.药品生产企业应当对每批药品进行（），符合要求后方可出厂。A.抽样检验B.全项检验C.过程检验D.稳定性考察答案：B19.药品注册分类中，化学药品1类是指（）。A.境内外均未上市的创新药B.境外已上市、境内未上市的仿制药C.境内已上市、改变剂型但不改变给药途径的药品D.境内已上市、增加新适应症的药品答案：A20.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交（）。A.药品市场分析报告B.药品不良反应年度报告C.药品价格调整报告D.药品广告发布报告答案：B21.下列关于药品冷链运输的说法，正确的是（）。A.冷藏药品运输温度应控制在0～8℃B.冷藏药品运输温度应控制在2～8℃C.冷藏药品运输温度应控制在2～10℃D.冷藏药品运输温度应控制在0～10℃答案：B22.药品零售企业销售处方药，必须凭（）销售。A.医师处方B.药师推荐C.顾客要求D.店员判断答案：A23.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当具有（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GSP认证证书D.药品GMP证书答案：B24.下列关于药品有效期的说法，正确的是（）。A.有效期至2025年12月，指可使用至2025年12月31日B.有效期至2025年12月，指可使用至2025年11月30日C.有效期至2025年12月，指可使用至2025年12月1日D.有效期至2025年12月，指可使用至2025年12月15日答案：A25.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现（）。A.一物一码B.一批一码C.一品一码D.一箱一码答案：A26.下列关于药品广告的说法，错误的是（）。A.药品广告必须经省级药品监督管理部门批准B.药品广告不得含有表示功效的断言C.药品广告可以利用患者名义作证明D.药品广告必须标明药品批准文号答案：C27.药品生产企业应当对关键人员至少每年进行（）次培训。A.1B.2C.3D.4答案：A28.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.国家卫健委答案：A29.药品零售企业不得经营（）。A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.麻醉药品答案：D30.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品价格体系D.建立药品召回制度答案：A、B、D32.药品零售企业必须配备执业药师的岗位包括（）。A.质量管理岗位B.处方审核岗位C.采购岗位D.销售岗位答案：A、B33.下列属于药品严重不良反应的有（）。A.致癌B.致畸C.致出生缺陷D.导致住院时间延长答案：A、B、C、D34.药品批发企业收货时应当核对的内容包括（）。A.运输方式B.运输时间C.运输温度记录D.随货同行单答案：A、B、C、D35.下列关于药品储存的说法，正确的有（）。A.药品与非药品分开存放B.外用药与内服药分开存放C.中药饮片与中成药分开存放D.处方药与非处方药分开存放答案：A、B、C、D36.药品上市许可持有人应当每年进行的质量回顾分析内容包括（）。A.原辅料质量B.工艺稳定性C.不良反应报告D.客户投诉答案：A、B、C、D37.下列药品中，不得发布广告的有（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗机构制剂D.军队特需药品答案：A、B、C、D38.药品生产企业关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：A、B、C、D39.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当（）。A.设置专柜B.登记购买人身份证C.限量销售D.登记购买数量答案：A、B、C、D40.下列关于药品召回的说法，正确的有（）。A.一级召回为最严重级别B.召回决定由上市许可持有人作出C.召回应当报告省级药监局D.召回药品应当销毁答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产。（×）42.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售非处方药。（√）43.药品广告批准文号的有效期为2年。（×）44.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现一物一码。（√）45.药品批发企业可以将药品销售给个人消费者。（×）46.药品生产企业变更生产工艺，属于微小变更的，无需备案。（×）47.药品零售企业销售中药饮片，必须凭医师处方。（√）48.药品上市许可持有人应当每年提交药品不良反应年度报告。（√）49.药品召回分为一级、二级、三级，一级召回最为严重。（√）50.药品零售企业可以经营麻醉药品和精神药品。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，实现药品最小销售单元可追溯。答案：追溯52.药品不良反应报告实行________制度，即发现可疑不良反应即可报告。答案：可疑即报53.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：254.药品召回分为一级、二级、三级，其中________级召回最为严重。答案：一55.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交________年度报告。答案：药品不良反应56.药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和________。答案：质量受权人57.药品零售企业执业药师临时离岗不得超过________分钟。答案：1558.药品广告必须经________药品监督管理部门批准。答案：省级59.药品批发企业仓库相对湿度应保持在________之间。答案：35%～75%60.药品上市许可持有人委托生产药品，应当对受托方每年至少进行________次现场审核。答案：161.药品注册分类中，化学药品1类是指境内外均未上市的________药。答案：创新62.药品零售企业不得经营________药品和精神药品。答案：麻醉63.药品上市许可持有人变更生产地址，应当报________批准。答案：国家药监局64.药品有效期至2025年12月，指可使用至2025年________月31日。答案：1265.药品冷链运输温度应控制在________℃。答案：2～866.药品上市许可持有人应当建立________体系，监测药品不良反应。答案：药物警戒67.药品零售企业销售处方药，必须凭________销售。答案：医师处方68.药品上市许可持有人应当每年进行至少________次质量回顾分析。答案：169.药品广告不得利用________名义作证明。答案：患者70.药品上市许可持有人应当建立药品________体系，实现一物一码。答案：追溯五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人应当履行的主要职责。答案：（1）建立药品追溯制度，实现一物一码；（2）建立药物警戒体系，监测和报告药品不良反应；（3）建立药品召回制度，及时召回存在安全隐患的药品；（4）对药品生产、流通、使用全过程质量负责；（5）每年提交药品不良反应年度报告；（6）对受托生产、储存、运输企业进行审核和监督；（7）建立药品质量回顾分析制度；（8）确保药品标签、说明书真实、准确、完整；（9）依法发布药品信息，不得虚假宣传；（1