非药品类易制毒化学品经营企业年度报告审核记录保存管理细则

非药品类易制毒化学品经营企业年度报告审核记录保存管理细则一、总则（一）适用范围本细则适用于在中华人民共和国境内从事非药品类易制毒化学品经营活动的企业，包括第一类非药品类易制毒化学品经营许可证持有企业，以及第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营备案证明持有企业。企业在年度报告审核记录的形成、归档、保管、查阅、销毁等环节，均需遵守本细则规定。（二）管理目标通过规范年度报告审核记录的保存管理，实现非药品类易制毒化学品经营活动的全程可追溯，防范化学品流入非法渠道。审核记录保存应满足监管部门检查要求，为企业合规经营提供原始凭证，同时保障数据安全性与完整性。（三）法规依据依据《易制毒化学品管理条例》《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》等法规，企业需建立健全内部管理制度，对年度报告审核过程中的各类记录进行规范化管理。涉及危险化学品的，还应符合《危险化学品安全管理条例》关于台账保存的补充要求。二、审核记录的构成要素（一）基础信息记录企业资质文件包括但不限于营业执照副本、非药品类易制毒化学品经营许可证（或备案证明）、危险化学品经营许可证复印件。许可/备案证明需标注有效期、许可品种及数量，变更记录应附审批机关回执文件。年度报告申请表单需包含企业基本信息（名称、统一社会信用代码、法定代表人）、经营品种明细（分类别列明化学品名称、CAS号、年度经营量）、主要流向说明（按省级行政区域划分销售区域）。申请表单需经法定代表人签字并加盖企业公章。（二）经营数据记录购销台账采购记录：供应商资质文件（营业执照、生产/经营许可证）、采购合同、易制毒化学品购买备案证明、入库验收单（含数量、规格、生产日期、包装完好性检查结果）。销售记录：购买方资质审核文件（营业执照、使用备案证明）、销售合同、出库单、运输委托协议（含运输单位资质及驾驶员信息）。每笔交易需记录日期、数量、单价及结算方式（禁止现金交易）。库存盘点记录每月末库存盘点表（含实际库存量与系统账面量对比、差异原因分析及处理结果），年度终了需附第三方仓储机构（如有）出具的年度库存核验报告。（三）过程审核记录内部审核文件企业内部合规部门出具的年度报告审核意见书，需包含数据逻辑性校验结果（如购销量与库存量平衡关系）、流向合理性分析（重点核查跨省销售记录）、资质文件有效性检查结论。监管部门反馈记录包括应急管理部门退回修改通知书、补充材料清单、现场核查整改意见书等。整改记录需附整改措施、完成时限及验证结果。三、保存要求（一）保存期限基础期限审核记录保存期限自报告年度次年1月1日起计算，至少保存2年。其中，第一类易制毒化学品经营企业及涉及2025年新增第二类品种（4-哌啶酮、1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮）的企业，保存期限延长至3年。特殊情形若审核记录涉及行政处罚、诉讼案件或监管部门专项调查，保存期限需延长至相关程序终结后3年。（二）载体形式电子记录通过“非药品类易制毒化学品综合管理信息系统”填报的电子数据需进行本地备份，采用加密存储（AES-256算法），备份介质（如硬盘、U盘）需标注“易制毒审核记录”并专人保管。电子台账应具备防篡改功能，修改痕迹需全程留痕。纸质记录关键凭证（如许可证书、合同、审核签字文件）需留存纸质原件，按年度整理成册并编制目录索引。纸质文件应存放于防火、防潮、防虫的专用档案柜，配备双锁管理。（三）存放管理档案分类采用“年度-类别-流水号”三级分类法，例如：“2024-购销台账-001”“2024-监管反馈-002”。电子文件命名规则需与纸质档案保持一致，便于检索。借阅制度内部借阅需经部门负责人审批，填写《档案借阅登记表》（含借阅人、用途、归还日期）；外部单位（如监管部门）借阅需提供单位介绍信及经办人身份证复印件，原则上不得带出档案室，确需带出的需法定代表人签字批准。四、审核记录的使用与维护（一）日常管理定期核验每季度对保存记录进行抽查，重点检查电子数据完整性（无缺漏字段）、纸质文件签章完整性（如出库单需保管员、复核人双签字），发现问题及时修复或补正。系统维护电子台账系统需设置操作权限分级（录入员、审核员、管理员），管理员账户由合规部门专人保管。系统日志需记录所有操作（登录、修改、删除），日志文件独立备份并保存至记录销毁期限届满。（二）监管检查应对资料调阅准备收到监管部门检查通知后，需在2个工作日内整理出指定年度的全套审核记录，电子版需刻录成只读光盘，纸质版需按目录顺序装订成册并附《资料清单》。数据说明材料对报告中的异常数据（如某季度销售量突增）需提前准备《情况说明》，附相关证明文件（如大客户订单、季节性生产需求合同）。（三）记录销毁销毁条件达到保存期限且无未了事项的记录，由档案管理部门提出销毁申请，经合规部门审核、法定代表人批准后实施。销毁程序电子记录采用物理删除（硬盘低级格式化）或专业数据销毁软件处理；纸质记录需由双人监销，销毁过程进行影像记录并留存《档案销毁清单》（含销毁时间、地点、监销人签字）。五、风险防控与责任追究（一）常见违规情形记录不完整如缺失购买方资质审核文件、出库单无签收记录、跨省销售未附流向备案证明，将按《易制毒化学品管理条例》第三十六条处以1-5万元罚款。数据不一致购销台账与库存记录存在重大差异且无合理解释的，可能被认定为“数据造假”，面临暂扣经营许可证风险。超期保存或违规销毁提前销毁审核记录的，监管部门可责令限期恢复数据，并对直接责任人处以行政处罚。（二）内部管控措施培训考核每年组织至少2次专项培训，内容包括记录填写规范、法规更新要点、典型案例分析，考核合格后方可上岗。培训记录需附签到表、课件及考核试卷。交叉复核建立“双人复核”机制，采购记录由仓储部与采购部交叉审核，销售记录由销售部与合规部交叉审核，复核人对记录真实性承担连带责任。（三）责任追究机制对因管理不当导致记录丢失、泄露或篡改的，按企业《合规管理奖惩办法》处理：情节轻微的，对部门负责人处以通报批评；造成监管处罚的，扣除相关责任人年度绩效奖金；构成犯罪的，移交司法机关处理。六、附则（一）术语定义易制毒化学品分类：按《易制毒化学品管理条例》附表，第一类为制毒主要原料（如1-苯基-2-丙酮），第二类、第三类为化学配剂（如苯乙酸、甲苯）。主要流向：指年度销售量占比超过20%的省级行政区域，需在备案证明中明确标注。（二）实施日期本细则自发布之日起施行，由企业合规管理部门负责解释。原有内部规定与本细则不一致的，以本细则为准。如遇法规修订，应自修订版