2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）仿真试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）仿真试题及答案解析一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的表述，正确的是（）A.第一类医疗器械实行备案管理，需进行产品技术要求审评B.第二类医疗器械实行注册管理，由省级药品监督管理部门审批C.第三类医疗器械实行备案管理，由国家药品监督管理部门审批D.第二类医疗器械风险程度高于第三类答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，无需技术审评；第二类为中度风险，由省级药监局注册审批；第三类为高风险，由国家药监局注册审批。因此正确答案为B。2.某企业拟生产一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），其生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需延续的，应在届满前90个工作日申请。3.医疗器械经营企业销售进口医疗器械时，应当查验的文件不包括（）A.进口医疗器械注册证B.境外生产企业的医疗器械生产许可证C.产品检验合格证明D.进口通关单据答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定，经营企业需查验供货者的资质、医疗器械的注册/备案证明及合格证明文件。境外生产企业无需国内生产许可证，因此B不属查验范围。4.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的内容不包括（）A.患者姓名、住院号B.医疗器械的名称、型号C.生产企业的联系方式D.使用日期、使用科室答案：C解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，使用记录应包括使用时间、型号、规格、生产批号、使用科室、患者信息等，无需记录生产企业联系方式。5.医疗器械不良事件中，“导致患者住院时间延长”属于（）A.一般不良事件B.严重伤害事件C.死亡事件D.提示事件答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条明确，严重伤害指导致住院时间延长、永久性损伤等情形，因此选B。6.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七条规定，第一类医疗器械备案由备案人（通常为生产企业）向所在地设区的市级药监局提交备案资料。7.医疗器械标签上必须标注的内容不包括（）A.产品名称、型号B.生产企业名称、住所C.执行的产品标准编号D.广告批准文号答案：D解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定，标签需包含产品名称、生产企业信息、型号规格、生产日期等，广告批准文号非强制标注内容。8.医疗器械生产企业未按规定建立并执行生产质量管理体系的，依据《医疗器械监督管理条例》，可处（）A.1万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上20万元以下罚款D.20万元以上50万元以下罚款答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，未按规定执行质量体系的，处5万-10万元罚款；情节严重的，吊销许可证。9.进口医疗器械的注册申请人应为（）A.境外生产企业B.境内代理人C.境外生产企业在境内设立的子公司D.任意境内企业答案：A解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口医疗器械注册申请人应为境外生产企业，需指定境内企业作为代理人。10.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应（）A.向库房所在地省级药监局备案B.向原发证机关备案C.无需备案D.重新申请经营许可答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条规定，经营企业跨设区的市设置库房的，需向原发证机关备案，无需重新许可。11.医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》，可对直接责任人员（）A.处1万元以下罚款B.责令暂停6个月执业活动C.吊销执业证书D.终身禁止从事医疗卫生工作答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定，重复使用一次性医疗器械的，对直接责任人员吊销执业证书；情节严重的，终身禁止。12.医疗器械广告中可以含有的内容是（）A.“有效率99%”B.“专家推荐，值得信赖”C.“与某知名医院合作研发”D.“适用范围：用于缓解疼痛”答案：D解析：《医疗器械广告审查办法》第八条规定，广告不得含有有效率、专家推荐等绝对化用语，D为客观描述适用范围，合法。13.医疗器械产品技术要求的制定主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械检验机构C.医疗器械注册人/备案人D.行业协会答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，产品技术要求由注册人/备案人制定，需符合强制性标准，并在注册/备案时提交。14.医疗器械生产企业因合并需变更生产许可证的，应（）A.申请许可事项变更B.申请登记事项变更C.重新申请生产许可D.无需办理变更答案：A解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条规定，企业合并导致生产范围、地址等许可事项变化的，需申请许可事项变更。15.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷的，应（）A.立即停止使用并自行销毁B.通知生产企业召回，无需报告监管部门C.立即停止使用，通知生产企业，并向监管部门报告D.继续使用，待下次检查时报告答案：C解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条规定，使用单位发现缺陷产品应立即停用，通知生产/经营企业，并向所在地药监部门报告。16.第二类医疗器械经营备案凭证的备案部门是（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管部门答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，第二类医疗器械经营实行备案管理，备案部门为设区的市级药监局。17.医疗器械注册证有效期届满未延续的，其注册证（）A.自动延续1年B.予以注销C.继续有效至重新申请D.由企业自行声明失效答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十七条规定，注册证有效期届满未申请延续或未获批准的，由原发证机关注销。18.医疗器械生产企业未按规定提交年度自查报告的，可处（）A.5000元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条规定，未提交年度自查报告的，处1万-3万元罚款。19.医疗器械不良事件监测机构收到死亡事件报告后，应（）A.立即组织调查B.7个工作日内核实C.15个工作日内反馈D.30个工作日内处理答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，收到死亡事件报告后，监测机构应立即调查核实。20.医疗器械经营企业经营未依法注册的第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，最高可处（）A.5万元罚款B.10万元罚款C.20万元罚款D.50万元罚款答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，经营未注册的第三类医疗器械，货值不足1万的，处10万-50万元罚款。---二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.下列属于医疗器械注册人义务的有（）A.建立并执行产品追溯制度B.对产品安全性、有效性负责C.定期对产品进行再评价D.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估答案：ABC解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，注册人需对产品全生命周期负责，建立追溯制度，开展再评价；委托生产时需评估受托方体系，因此D错误。2.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或人员D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABC解析：《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定，生产企业需具备生产场地、技术人员、检验能力等，售后服务能力非生产许可必要条件（属经营/使用要求），因此D错误。3.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒B.对植入类医疗器械建立使用记录C.定期对医疗器械进行维护保养D.发现不良事件时立即向生产企业报告答案：ABC解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条、第十二条、第十四条规定，使用单位需清洁消毒重复使用器械、建立植入类记录、维护保养；不良事件应向监测机构报告，非仅向生产企业报告，因此D错误。4.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的有（）A.产品结构设计发生重大变化B.生产地址由辽宁省沈阳市变更为大连市C.产品技术要求中的性能指标调整D.注册人名称由“XX公司”变更为“XX集团”答案：ABC解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条规定，产品技术、结构、生产地址（跨原发证机关辖区）等重大变化需重新注册；注册人名称变更属登记事项变更，无需重新注册，因此D错误。5.医疗器械经营企业不得经营的产品包括（）A.无合格证明文件的医疗器械B.过期的医疗器械C.未依法注册的第一类医疗器械D.未标注生产批号的医疗器械答案：ABCD解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定，经营企业不得经营无合格证明、过期、未注册/备案、标签不符合规定的产品，因此全选。6.医疗器械不良事件报告的主体包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.消费者个人答案：ABC解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条规定，生产、经营企业和使用单位（含医疗机构）为报告主体；消费者个人可通过监测机构报告，但非法定报告主体，因此D不选。7.医疗器械标签和说明书的内容应当（）A.与经注册/备案的内容一致B.使用中文，附加其他文字的应以中文为准C.包含产品禁忌症、注意事项D.宣传疗效答案：ABC解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条、第七条规定，标签说明书需与注册/备案内容一致，使用中文，包含禁忌和注意事项；不得宣传疗效，因此D错误。8.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求包括（）A.对生产过程进行控制B.对原材料采购进行验证C.对产品放行进行审核D.对员工进行定期培训答案：ABCD解析：GMP要求覆盖人员、厂房、设备、采购、生产、检验、放行、培训等全环节，因此全选。9.下列关于医疗器械分类界定的说法，正确的有（）A.由国家药监局负责最终界定B.申请人可向省级药监局提出界定申请C.界定结果需对外公布D.界定结果仅对当次申请有效答案：ABC解析：《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类界定工作规程》规定，分类界定由国家药监局负责，申请人可向省级药监局提交申请，界定结果公布后具有普遍效力，因此D错误。10.医疗器械注册检验的样品应当（）A.由注册申请人自行抽样B.具有代表性C.符合生产质量管理规范要求D.在注册检验机构的监督下生产答案：BC解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条规定，注册检验样品需具有代表性，由申请人在符合GMP的条件下生产，检验机构可现场抽样或由申请人送样，无需监督生产，因此A、D错误。---三、判断题（每题1分，共10题，10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械备案凭证的备案号格式为：辽械备2026XXXXXXX。（）答案：√解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定，第一类备案号由“XX械备”+年份+备案流水号组成，省级行政区划代码（辽宁为“辽”）正确。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）答案：×解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，生产企业委托生产的，受托方需具备相应生产条件，且注册人需对产品质量负责，但不得委托生产全部产品（需保留核心生产能力）。3.医疗器械经营企业可以经营未备案的第二类医疗器械。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，第二类医疗器械需注册，经营未注册/备案的产品属违法行为。4.医疗机构使用的医疗器械只需查验供货者资质，无需查验产品合格证明。（）答案：×解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条规定，使用单位需查验供货者资质和产品合格证明文件。5.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十三条明确，报告遵循“可疑即报”原则，无需确认因果关系。6.医疗器械广告批准文号的有效期为2年。（）答案：×解析：《医疗器械广告审查办法》第十四条规定，广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。7.医疗器械生产企业的生产许可证可以出租给其他企业使用。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，禁止出租、出借生产许可证，违者将受处罚。8.进口医疗器械的中文说明书可以仅在网站上公示，无需附随产品。（）答案：×解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条规定，进口医疗器械需有中文说明书和标签，附随产品提供。9.医疗器械使用单位可以自行对大型医疗设备进行维修，无需委托专业机构。（）答案：√解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条规定，使用单位可自行或委托维修，无强制要求委托专业机构。10.医疗器械注册人未按规定开展不良事件监测的，可处5万元以上10万元以下罚款。（）答案：√解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未按规定监测不良事件的，处5万-10万元罚款；情节严重的，吊销注册证。---四、案例分析题（每题10分，共2题，20分）案例1：2025年12月，辽宁省某市市场监管局对辖区内XX医疗器械有限公司进行检查，发现该公司经营的“XX牌电动吸引器”（第二类医疗器械）未取得医疗器械注册证，现场